- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06489470
Strokektomi ved malignt cerebralt mediainfarkt
Strokektomi ved malignt cerebralt mediainfarkt: En pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Iskemisk hjerneslag er en av de viktigste årsakene til funksjonshemming og død over hele verden. Mens hjerneinfarkt (MCA) utgjør omtrent 10 % av alle iskemiske, er det en livstruende medisinsk nødsituasjon som forårsaker en masseeffekt med betydelig økning i intrakranielt trykk og reduksjon av cerebral blodstrøm. Dødeligheten av ondartet MCA-infarkt under konservativ behandling ligger på rundt 70 %, derfor er en kirurgisk behandling viktig hos disse pasientene. I de siste årene har det vært flere randomiserte kontrollerte studier (DESTINY, DECIMAL, HAMLET) med fokus på dekompressiv hemikraniektomi (DC) ved malignt MCA-infarkt. Disse studiene har vist overlegenheten til DC sammenlignet med medisinsk behandling i høyere overlevelsesrate og gunstige resultater målt med modifisert Rankin Scale (mRS). Følgelig anbefales DC som en livreddende behandling i American Stoke Association for pasienter under 60 år. Videre kan DESTINY II-studien også vise den gunstige effekten av DC hos pasienter over 60 år, og alderen alene er derfor ikke lenger en grense for å indikere en kirurgisk behandling.
Til tross for dette livreddende tiltaket, er det flere følgetilstander av DC å vurdere. Pasienter som har overlevd gjennomgår vanligvis en ny operasjon for å lukke hodeskalledefekten ved kranioplastikk. Som tidligere studie rapportert, arver den kirurgiske prosedyren ved kranioplastikk en høy komplikasjonsrate på opptil 34 %, inkludert infeksjon, svekkelse av sår, intrakraniell blødning og aseptisk nekrose. Videre kan DC forårsake et syndrom av trephined eller hydrocephalus som er assosiert med ytterligere risiko for pasienten og økte kostnader for samfunnet.
Nylig utførte etterforskerens forskningsgruppe en multisentrisk studie på tvers av akademiske sykehus i Tyskland, inkludert over 500 pasienter med cerebellært infarkt. Som en undergruppeanalyse sammenlignet etterforskerne det funksjonelle resultatet i disse kohortene med tanke på ulike kirurgiske behandlingsstrategier: kraniotomi + nekrosektomi versus DC. I følge denne studien var kraniotomi + nekrosektomi overlegen i høyere rate av gunstig utfall ved utskrivning og ved 3 måneders oppfølging sammenlignet med DC. Dette resultatet støttes av en nylig systematisk oversikt og metaanalyse av Ayling et al. også. I tråd med dette er reseksjon av infarkt frontal/temporallapp foreslått som kirurgisk alternativ til DC ved malignt MCA-infarkt (definert som "strokektomi", "nekrosektomi"). I en nylig systematisk oversikt og metaanalyse var det en klar trend mot høyere gunstig utfall i nekrosektomigruppen sammenlignet med DC-gruppen (mRS 0-3: 58,5 % vs 39,4 %) med ondartet MCA-infarkt, men ytterligere kliniske studier er nødvendig. for mer bevis angående den spesifikke kirurgiske metoden som skal integreres i den kliniske rutinen.
Patofysiologisk er det vist at den nevroinflammatoriske kaskaden oppstår under iskemisk slag. Eksperimentelle og kliniske studier støtter eksistensen av inflammatorisk område rundt den første lesjonen i den subakutte fasen av iskemisk slag, som ble definert som "inflammatorisk penumbra". Kjellerdød skjer i denne regionen med utløsende cytotoksiske T-celler som resulterer i økt celledød og cytotoksisk ødem. Dette fenomenet kan ha bidratt til de overlegne funksjonelle resultatene observert i nekrosektomigruppen ved iskemisk hjerneslag, men denne hypotesen må bevises i fremtidige studier.
Derfor er de generelle målene å evaluere det funksjonelle resultatet av ondartet MCA-infarkt behandlet enten ved nekrosektomi eller DC i en internasjonal, multisentrisk stor gruppe pasienter. Før denne studien er målet med den nåværende studien å utføre en pilotstudie som utfører nekrosektomi ved malignt MCA-infarkt for å bevise gjennomførbarheten av intervensjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Melanie Sparre
- Telefonnummer: 0381 494 6419
- E-post: melanie.sparre@med.uni-rostock.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sae-Yeon Won, MD
- Telefonnummer: 0381 494 146067
- E-post: sae-yeon.won@med.uni-rostock.de
Studiesteder
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18057
- Rekruttering
- University Medical Center Rostock
-
Ta kontakt med:
- Sae-Yeon Won
- Telefonnummer: 0381 494 146067
- E-post: sae-yeon.won@med.uni-rostock.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Iskemisk middels cerebral arterie (MCA) infarkt minst to tredjedeler av MCA-territoriet
- Kliniske symptomer på akutt ensidig MCA-infarkt mindre enn 48 timer før behandlingsstart
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende modifisert Rankin-skala >2
- Fravær av pupillreflekser eller GCS <6
- Intracerebral blødning eller andre assosierte hjernelesjoner
- Kontraindikasjoner for kirurgi
- Estimert forventet levealder på mindre enn 3 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nekrosektomi/Strokektomi
|
Etter å ha oppnådd CT-/MRT-perfusjon, vil infarktområdet (f.eks.
infarktkjerne) av ondartet MCA-infarkt er lokalisert.
Ved å bruke nevronavigasjonen utføres kirurgisk reseksjon av nekrotisk vev i et ikke-veltalende område inntil den plassoppsettende effekten frigjøres.
På slutten av operasjonen settes benklaffen inn igjen og fikseres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for kirurgi etter nekrosektomi av malignt MCA-infarkt
Tidsramme: opptil 2 uker
|
Etter den kirurgiske behandlingen vil pasientene bli behandlet på nevrointensiv avdeling.
I løpet av det kliniske kurset er nødvendigheten av å utføre en sekundær kirurgi (f.
hemikraniektomi) vil bli observert.
Av hensyn til pasientenes sikkerhet vil intrakraniell trykkovervåking også bli utført kontinuerlig.
|
opptil 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Hyppigheten av sårinfeksjon, andre infeksjoner, postoperative blødninger og postoperative anfall vil bli dokumentert under det kliniske forløpet og oppfølgingen.
|
opptil 3 måneder
|
|
Funksjonelt utfall via modifisert Rankin-skala (mRS; område 0-6; 0-3: gunstig utfall, 4-6: ugunstig utfall) ved 3 måneder
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Etter 3 måneder vil det funksjonelle resultatet bli evaluert med modifisert Rankin-skala.
|
opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sae-Yeon Won, MD, Neurosurgery, University Medical Center Rostock
- Studieleder: Florian Gessler, MD PhD, Neurosurgery, University Medical Center Rostock
- Studiestol: Matthias Wittstock, MD, Neurology, University Medical Center Rostock
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMR1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .