Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strokektomi ved malignt cerebralt mediainfarkt

2. juli 2024 oppdatert av: Sae-Yeon Won, University of Rostock

Strokektomi ved malignt cerebralt mediainfarkt: En pilotstudie

Dekompressiv hemikraniektomi (DC) er standardprosedyren og livreddende tiltak ved malignt midthjernearterieinfarkt (MCA). Imidlertid har det vært flere studier som rapporterer den nevroinflammatoriske kaskaden basert på nekrotisk vev som en av de viktigste årsakene til den sekundære hjerneskaden, derfor har slagktomi med reseksjon av nekrotisk vev blitt foreslått i noen serier som et alternativt kirurgisk alternativ. Målet med denne studien er derfor å utføre en pilotstudie ved å inkludere pasienter med ondartet MCA-infarkt og sjekke gjennomførbarheten av denne spesifikke kirurgiske behandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Iskemisk hjerneslag er en av de viktigste årsakene til funksjonshemming og død over hele verden. Mens hjerneinfarkt (MCA) utgjør omtrent 10 % av alle iskemiske, er det en livstruende medisinsk nødsituasjon som forårsaker en masseeffekt med betydelig økning i intrakranielt trykk og reduksjon av cerebral blodstrøm. Dødeligheten av ondartet MCA-infarkt under konservativ behandling ligger på rundt 70 %, derfor er en kirurgisk behandling viktig hos disse pasientene. I de siste årene har det vært flere randomiserte kontrollerte studier (DESTINY, DECIMAL, HAMLET) med fokus på dekompressiv hemikraniektomi (DC) ved malignt MCA-infarkt. Disse studiene har vist overlegenheten til DC sammenlignet med medisinsk behandling i høyere overlevelsesrate og gunstige resultater målt med modifisert Rankin Scale (mRS). Følgelig anbefales DC som en livreddende behandling i American Stoke Association for pasienter under 60 år. Videre kan DESTINY II-studien også vise den gunstige effekten av DC hos pasienter over 60 år, og alderen alene er derfor ikke lenger en grense for å indikere en kirurgisk behandling.

Til tross for dette livreddende tiltaket, er det flere følgetilstander av DC å vurdere. Pasienter som har overlevd gjennomgår vanligvis en ny operasjon for å lukke hodeskalledefekten ved kranioplastikk. Som tidligere studie rapportert, arver den kirurgiske prosedyren ved kranioplastikk en høy komplikasjonsrate på opptil 34 %, inkludert infeksjon, svekkelse av sår, intrakraniell blødning og aseptisk nekrose. Videre kan DC forårsake et syndrom av trephined eller hydrocephalus som er assosiert med ytterligere risiko for pasienten og økte kostnader for samfunnet.

Nylig utførte etterforskerens forskningsgruppe en multisentrisk studie på tvers av akademiske sykehus i Tyskland, inkludert over 500 pasienter med cerebellært infarkt. Som en undergruppeanalyse sammenlignet etterforskerne det funksjonelle resultatet i disse kohortene med tanke på ulike kirurgiske behandlingsstrategier: kraniotomi + nekrosektomi versus DC. I følge denne studien var kraniotomi + nekrosektomi overlegen i høyere rate av gunstig utfall ved utskrivning og ved 3 måneders oppfølging sammenlignet med DC. Dette resultatet støttes av en nylig systematisk oversikt og metaanalyse av Ayling et al. også. I tråd med dette er reseksjon av infarkt frontal/temporallapp foreslått som kirurgisk alternativ til DC ved malignt MCA-infarkt (definert som "strokektomi", "nekrosektomi"). I en nylig systematisk oversikt og metaanalyse var det en klar trend mot høyere gunstig utfall i nekrosektomigruppen sammenlignet med DC-gruppen (mRS 0-3: 58,5 % vs 39,4 %) med ondartet MCA-infarkt, men ytterligere kliniske studier er nødvendig. for mer bevis angående den spesifikke kirurgiske metoden som skal integreres i den kliniske rutinen.

Patofysiologisk er det vist at den nevroinflammatoriske kaskaden oppstår under iskemisk slag. Eksperimentelle og kliniske studier støtter eksistensen av inflammatorisk område rundt den første lesjonen i den subakutte fasen av iskemisk slag, som ble definert som "inflammatorisk penumbra". Kjellerdød skjer i denne regionen med utløsende cytotoksiske T-celler som resulterer i økt celledød og cytotoksisk ødem. Dette fenomenet kan ha bidratt til de overlegne funksjonelle resultatene observert i nekrosektomigruppen ved iskemisk hjerneslag, men denne hypotesen må bevises i fremtidige studier.

Derfor er de generelle målene å evaluere det funksjonelle resultatet av ondartet MCA-infarkt behandlet enten ved nekrosektomi eller DC i en internasjonal, multisentrisk stor gruppe pasienter. Før denne studien er målet med den nåværende studien å utføre en pilotstudie som utfører nekrosektomi ved malignt MCA-infarkt for å bevise gjennomførbarheten av intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18057

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Iskemisk middels cerebral arterie (MCA) infarkt minst to tredjedeler av MCA-territoriet
  • Kliniske symptomer på akutt ensidig MCA-infarkt mindre enn 48 timer før behandlingsstart

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende modifisert Rankin-skala >2
  • Fravær av pupillreflekser eller GCS <6
  • Intracerebral blødning eller andre assosierte hjernelesjoner
  • Kontraindikasjoner for kirurgi
  • Estimert forventet levealder på mindre enn 3 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nekrosektomi/Strokektomi
Etter å ha oppnådd CT-/MRT-perfusjon, vil infarktområdet (f.eks. infarktkjerne) av ondartet MCA-infarkt er lokalisert. Ved å bruke nevronavigasjonen utføres kirurgisk reseksjon av nekrotisk vev i et ikke-veltalende område inntil den plassoppsettende effekten frigjøres. På slutten av operasjonen settes benklaffen inn igjen og fikseres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for kirurgi etter nekrosektomi av malignt MCA-infarkt
Tidsramme: opptil 2 uker
Etter den kirurgiske behandlingen vil pasientene bli behandlet på nevrointensiv avdeling. I løpet av det kliniske kurset er nødvendigheten av å utføre en sekundær kirurgi (f. hemikraniektomi) vil bli observert. Av hensyn til pasientenes sikkerhet vil intrakraniell trykkovervåking også bli utført kontinuerlig.
opptil 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: opptil 3 måneder
Hyppigheten av sårinfeksjon, andre infeksjoner, postoperative blødninger og postoperative anfall vil bli dokumentert under det kliniske forløpet og oppfølgingen.
opptil 3 måneder
Funksjonelt utfall via modifisert Rankin-skala (mRS; område 0-6; 0-3: gunstig utfall, 4-6: ugunstig utfall) ved 3 måneder
Tidsramme: opptil 3 måneder
Etter 3 måneder vil det funksjonelle resultatet bli evaluert med modifisert Rankin-skala.
opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sae-Yeon Won, MD, Neurosurgery, University Medical Center Rostock
  • Studieleder: Florian Gessler, MD PhD, Neurosurgery, University Medical Center Rostock
  • Studiestol: Matthias Wittstock, MD, Neurology, University Medical Center Rostock

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Inntil 12 måneder

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere