- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06489470
Строкэктомия при злокачественном инфаркте мозговых оболочек
Строкэктомия при злокачественном инфаркте среднего мозга: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ишемический инсульт является одной из ведущих причин инвалидности и смертности во всем мире. Хотя инфаркт средней мозговой артерии (СМА) составляет примерно 10% всех случаев ишемии, он представляет собой опасную для жизни неотложную медицинскую помощь, вызывающую массовый эффект со значительным повышением внутричерепного давления и снижением мозгового кровотока. Летальность злокачественного СМА-инфаркта при консервативном лечении составляет около 70%, поэтому у этих больных важное значение имеет хирургическое лечение. В последние годы было проведено несколько рандомизированных контролируемых исследований (DESTINY, DECIMAL, HAMLET), посвященных декомпрессивной гемикраниэктомии (ДГ) при злокачественном инфаркте СМА. Эти исследования показали превосходство DC по сравнению с медикаментозным лечением в более высокой выживаемости и благоприятном исходе, измеренном по модифицированной шкале Рэнкина (mRS). Следовательно, DC рекомендуется в качестве жизненно важного метода лечения в Американской ассоциации стока пациентов в возрасте до 60 лет. Кроме того, исследование DESTINY II может продемонстрировать положительный эффект ДК и у пациентов старше 60 лет, поэтому возраст сам по себе больше не является пороговым показателем для указания на хирургическое лечение.
Несмотря на эту меру по спасению жизни, необходимо учитывать несколько последствий ДК. Выжившие пациенты обычно подвергаются повторной операции по закрытию дефекта черепа путем краниопластики. Как сообщалось в предыдущем исследовании, хирургическая процедура краниопластики наследует высокий уровень осложнений (до 34%), включая инфекцию, повреждение раны, внутричерепное кровоизлияние и асептический некроз. Кроме того, ДК может вызвать синдром трепанации или гидроцефалию, что связано с дополнительным риском для пациента и увеличением затрат для общества.
Недавно исследовательская группа исследователя провела многоцентровое исследование в академических больницах Германии, включив в него более 500 пациентов с инфарктом мозжечка. В ходе анализа подгрупп исследователи сравнили функциональные результаты в этих когортах с учетом различных стратегий хирургического лечения: краниотомия + некрэктомия и ДК. Согласно этому исследованию, краниотомия + некрэктомия имела более высокий процент благоприятного исхода при выписке и через 3 месяца наблюдения по сравнению с DC. Этот результат подтверждается недавним систематическим обзором и метаанализом, проведенным Ayling et al. также. В соответствии с этим резекция пораженной лобно-височной доли была предложена в качестве хирургической альтернативы ДК при злокачественном инфаркте СМА (определяемом как «строкэктомия», «некрэктомия»). В недавнем систематическом обзоре и метаанализе наблюдалась четкая тенденция к более благоприятному исходу в группе некрэктомии по сравнению с группой ДК (mRS 0-3: 58,5% против 39,4%) со злокачественным инфарктом СМА, однако необходимы дальнейшие клинические исследования. для получения дополнительных доказательств относительно конкретного хирургического метода, который можно интегрировать в клиническую практику.
Патофизиологически показано, что нейровоспалительный каскад возникает при ишемическом инсульте. Экспериментальные и клинические исследования подтверждают существование воспалительной области вокруг начального очага в подострой фазе ишемического инсульта, которая была определена как «воспалительная полутень». В этой области происходит гибель клеток с запуском цитотоксических Т-клеток, что приводит к повышенной гибели клеток и цитотоксическому отеку. Это явление могло способствовать лучшим функциональным результатам, наблюдаемым в группе некрэктомии при ишемическом инсульте, но эта гипотеза должна быть доказана в будущих исследованиях.
Таким образом, общая цель состоит в том, чтобы оценить функциональный исход злокачественного инфаркта СМА, пролеченного путем некрэктомии или ДК, в международной, многоцентровой большой когорте пациентов. До этого исследования целью текущего исследования является проведение пилотного исследования по выполнению некрэктомии при злокачественном инфаркте СМА, чтобы доказать осуществимость вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Melanie Sparre
- Номер телефона: 0381 494 6419
- Электронная почта: melanie.sparre@med.uni-rostock.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sae-Yeon Won, MD
- Номер телефона: 0381 494 146067
- Электронная почта: sae-yeon.won@med.uni-rostock.de
Места учебы
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 18057
- Рекрутинг
- University Medical Center Rostock
-
Контакт:
- Sae-Yeon Won
- Номер телефона: 0381 494 146067
- Электронная почта: sae-yeon.won@med.uni-rostock.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Ишемический инфаркт средней мозговой артерии (СМА) не менее чем на двух третях территории СМА.
- Клинические симптомы острого одностороннего инфаркта СМА менее чем за 48 часов до начала лечения
Критерий исключения:
- Существующая ранее модифицированная шкала Рэнкина >2
- Отсутствие зрачковых рефлексов или ШКГ <6.
- Внутримозговое кровоизлияние или другие сопутствующие поражения головного мозга.
- Противопоказания к операции
- Предполагаемая продолжительность жизни менее 3 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Некрэктомия/Строкэктомия
|
После получения КТ-/МРТ-перфузии пораженная область (например,
инфарктное ядро) злокачественного СМА-инфаркта локализовано.
С помощью нейронавигации проводится хирургическая резекция некротизированной ткани в маловыраженном участке до снятия эффекта занимающего пространство.
В конце операции костный лоскут вставляют обратно и фиксируют.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторных операций после некрэктомии злокачественного инфаркта СМА
Временное ограничение: до 2 недель
|
После хирургического лечения пациенты будут находиться в отделении нейрореанимации.
В течение клинического течения возникает необходимость выполнения вторичной операции (например,
гемикраниэктомия).
В целях безопасности пациентов также будет постоянно проводиться мониторинг внутричерепного давления.
|
до 2 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургические осложнения
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Частота раневых инфекций, других инфекций, послеоперационных кровотечений и послеоперационных судорог будет документироваться в ходе клинического течения и последующего наблюдения.
|
до 3 месяцев
|
|
Функциональный результат по модифицированной шкале Рэнкина (mRS; диапазон 0–6; 0–3: благоприятный исход, 4–6: неблагоприятный исход) через 3 месяца.
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Через 3 месяца функциональный результат будет оценен по модифицированной шкале Рэнкина.
|
до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sae-Yeon Won, MD, Neurosurgery, University Medical Center Rostock
- Директор по исследованиям: Florian Gessler, MD PhD, Neurosurgery, University Medical Center Rostock
- Учебный стул: Matthias Wittstock, MD, Neurology, University Medical Center Rostock
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMR1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .