- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06489470
Strokektomi vid malignt cerebral mediainfarkt
Strokektomi vid malignt cerebral mediainfarkt: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ischemisk stroke är en av de främsta orsakerna till funktionshinder och död i världen. Medan cerebral mellersta cerebral artärinfarkt (MCA) utgör cirka 10% av all ischemisk, är det en livshotande medicinsk nödsituation som orsakar en masseffekt med avsevärd ökning av intrakraniellt tryck och minskning av cerebralt blodflöde. Dödligheten av malign MCA-infarkt under konservativ behandling ligger runt 70 %, varför en kirurgisk behandling är viktig för dessa patienter. Under de senaste åren har det gjorts flera randomiserade kontrollerade studier (DESTINY, DECIMAL, HAMLET) med fokus på dekompressiv hemikraniektomi (DC) vid malign MCA-infarkt. Dessa studier har visat överlägsenhet DC jämfört med medicinsk behandling i högre överlevnadsgrad och gynnsamt resultat mätt med modifierad Rankin Scale (mRS). Följaktligen rekommenderas DC som en livräddande behandling i American Stoke Association för patienter under 60 år. Vidare kan DESTINY II-studien visa den gynnsamma effekten av DC även hos patienter över 60 år, varför enbart åldern inte längre är en gräns för att indikera en kirurgisk behandling.
Trots denna livräddande åtgärd finns det flera följdsjukdomar av DC att överväga. Patienter som har överlevt genomgår vanligtvis en andra operation för att stänga skalldefekten genom kranioplastik. Som tidigare studie rapporterat, ärver det kirurgiska ingreppet vid kranioplastik en hög komplikationsfrekvens på upp till 34 % inklusive infektion, sårförsämring, intrakraniell blödning och aseptisk nekros. Vidare kan DC orsaka ett syndrom av trephined eller hydrocephalus som är associerat med ytterligare risk för patienten och ökade kostnader för samhället.
Nyligen utförde utredarens forskargrupp en multicentrisk studie över akademiska sjukhus i Tyskland inklusive över 500 patienter med cerebellär infarkt. Som en undergruppsanalys jämförde utredarna det funktionella resultatet i dessa kohorter med hänsyn till olika kirurgiska behandlingsstrategier: kraniotomi + nekrosektomi kontra DC. Enligt denna studie var kraniotomi + nekrosektomi överlägsen i högre grad av gynnsamt resultat vid utskrivning och vid 3 månaders uppföljning jämfört med DC. Detta resultat stöds av en nyligen genomförd systematisk översikt och metaanalys av Ayling et al. också. I linje med detta har resektion av infarkterad frontal/temporallob föreslagits som kirurgiskt alternativ till DC vid malign MCA-infarkt (definierad som "strokektomi", "nekrosektomi"). I en nyligen genomförd systematisk översikt och metaanalys fanns en tydlig trend mot högre gynnsamt resultat i nekrosektomigruppen jämfört med DC-gruppen (mRS 0-3: 58,5 % vs 39,4 %) med malign MCA-infarkt, men ytterligare kliniska studier behövs för mer bevis om den specifika kirurgiska metoden att integrera i den kliniska rutinen.
Patofysiologiskt har det visats att den neuroinflammatoriska kaskaden uppstår under ischemisk stroke. Experimentella och kliniska studier stödjer förekomsten av inflammatoriska områden som omger den initiala lesionen i den subakuta fasen av ischemisk stroke, som definierades som "inflammatorisk penumbra". Källardöd inträffar i denna region med utlösande cytotoxiska T-celler som resulterar i ökad celldöd och cytotoxiskt ödem. Detta fenomen kan ha bidragit till de överlägsna funktionella resultaten som observerats i nekrosektomigruppen vid ischemisk stroke, men denna hypotes måste bevisas i framtida studier.
Sålunda är de allmänna målen att utvärdera det funktionella resultatet av malign MCA-infarkt som behandlas antingen med nekrosektomi eller DC i en internationell, multicentrisk stor kohort av patienter. Inför denna studie är syftet med den aktuella studien att utföra en pilotstudie med nekrosektomi vid malign MCA-infarkt för att bevisa genomförbarheten av interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Melanie Sparre
- Telefonnummer: 0381 494 6419
- E-post: melanie.sparre@med.uni-rostock.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sae-Yeon Won, MD
- Telefonnummer: 0381 494 146067
- E-post: sae-yeon.won@med.uni-rostock.de
Studieorter
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18057
- Rekrytering
- University Medical Center Rostock
-
Kontakt:
- Sae-Yeon Won
- Telefonnummer: 0381 494 146067
- E-post: sae-yeon.won@med.uni-rostock.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Ischemisk mellersta cerebral artärinfarkt (MCA) minst två tredjedelar av MCA-territoriet
- Kliniska symtom på akut ensidig MCA-infarkt mindre än 48 timmar innan behandlingsstart
Exklusions kriterier:
- Redan existerande modifierad Rankin-skala >2
- Frånvaro av pupillreflexer eller GCS <6
- Intracerebral blödning eller andra associerade hjärnskador
- Kontraindikationer för operation
- Beräknad förväntad livslängd på mindre än 3 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nekrosektomi/strokektomi
|
Efter att ha erhållit CT-/MRT-perfusion, infarktområdet (t.ex.
infarktkärna) av malign MCA-infarkt är lokaliserad.
Genom att använda neuronavigeringen utförs kirurgisk resektion av nekrotisk vävnad i ett icke-talande område tills den utrymmesupptagande effekten släpps.
I slutet av operationen sätts benfliken in igen och fixeras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för återoperation efter nekrosektomi av malign MCA-infarkt
Tidsram: upp till 2 veckor
|
Efter den kirurgiska behandlingen kommer patienterna att behandlas på neurointensivvårdsavdelningen.
Under den kliniska kursen är nödvändigheten av att utföra en sekundär operation (t.ex.
hemikraniektomi) kommer att observeras.
För patienternas säkerhet kommer intrakraniell tryckövervakning också att utföras kontinuerligt.
|
upp till 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: upp till 3 månader
|
Frekvensen av sårinfektion, andra infektioner, postoperativa blödningar och postoperativa anfall kommer att dokumenteras under det kliniska förloppet och uppföljningen.
|
upp till 3 månader
|
|
Funktionellt utfall via modifierad Rankin-skala (mRS; intervall 0-6; 0-3: gynnsamt resultat, 4-6: ogynnsamt resultat) vid 3 månader
Tidsram: upp till 3 månader
|
Efter 3 månader kommer det funktionella resultatet att utvärderas med modifierad Rankin-skala.
|
upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sae-Yeon Won, MD, Neurosurgery, University Medical Center Rostock
- Studierektor: Florian Gessler, MD PhD, Neurosurgery, University Medical Center Rostock
- Studiestol: Matthias Wittstock, MD, Neurology, University Medical Center Rostock
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UMR1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .