Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strokektomi vid malignt cerebral mediainfarkt

2 juli 2024 uppdaterad av: Sae-Yeon Won, University of Rostock

Strokektomi vid malignt cerebral mediainfarkt: en pilotstudie

Dekompressiv hemikraniektomi (DC) är standardproceduren och livräddningsåtgärden vid malign malignt cerebral artärinfarkt (MCA). Det har dock gjorts flera studier som rapporterar den neuroinflammatoriska kaskaden baserad på den nekrotiska vävnaden som en av de främsta orsakerna till den sekundära hjärnskadan, varför strokektomi med resektion av nekrotisk vävnad har föreslagits i vissa fallserier som ett alternativt kirurgiskt alternativ. Därför är syftet med denna studie att utföra en pilotstudie genom att inkludera patienter med malign MCA-infarkt och att kontrollera genomförbarheten av denna specifika kirurgiska behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ischemisk stroke är en av de främsta orsakerna till funktionshinder och död i världen. Medan cerebral mellersta cerebral artärinfarkt (MCA) utgör cirka 10% av all ischemisk, är det en livshotande medicinsk nödsituation som orsakar en masseffekt med avsevärd ökning av intrakraniellt tryck och minskning av cerebralt blodflöde. Dödligheten av malign MCA-infarkt under konservativ behandling ligger runt 70 %, varför en kirurgisk behandling är viktig för dessa patienter. Under de senaste åren har det gjorts flera randomiserade kontrollerade studier (DESTINY, DECIMAL, HAMLET) med fokus på dekompressiv hemikraniektomi (DC) vid malign MCA-infarkt. Dessa studier har visat överlägsenhet DC jämfört med medicinsk behandling i högre överlevnadsgrad och gynnsamt resultat mätt med modifierad Rankin Scale (mRS). Följaktligen rekommenderas DC som en livräddande behandling i American Stoke Association för patienter under 60 år. Vidare kan DESTINY II-studien visa den gynnsamma effekten av DC även hos patienter över 60 år, varför enbart åldern inte längre är en gräns för att indikera en kirurgisk behandling.

Trots denna livräddande åtgärd finns det flera följdsjukdomar av DC att överväga. Patienter som har överlevt genomgår vanligtvis en andra operation för att stänga skalldefekten genom kranioplastik. Som tidigare studie rapporterat, ärver det kirurgiska ingreppet vid kranioplastik en hög komplikationsfrekvens på upp till 34 % inklusive infektion, sårförsämring, intrakraniell blödning och aseptisk nekros. Vidare kan DC orsaka ett syndrom av trephined eller hydrocephalus som är associerat med ytterligare risk för patienten och ökade kostnader för samhället.

Nyligen utförde utredarens forskargrupp en multicentrisk studie över akademiska sjukhus i Tyskland inklusive över 500 patienter med cerebellär infarkt. Som en undergruppsanalys jämförde utredarna det funktionella resultatet i dessa kohorter med hänsyn till olika kirurgiska behandlingsstrategier: kraniotomi + nekrosektomi kontra DC. Enligt denna studie var kraniotomi + nekrosektomi överlägsen i högre grad av gynnsamt resultat vid utskrivning och vid 3 månaders uppföljning jämfört med DC. Detta resultat stöds av en nyligen genomförd systematisk översikt och metaanalys av Ayling et al. också. I linje med detta har resektion av infarkterad frontal/temporallob föreslagits som kirurgiskt alternativ till DC vid malign MCA-infarkt (definierad som "strokektomi", "nekrosektomi"). I en nyligen genomförd systematisk översikt och metaanalys fanns en tydlig trend mot högre gynnsamt resultat i nekrosektomigruppen jämfört med DC-gruppen (mRS 0-3: 58,5 % vs 39,4 %) med malign MCA-infarkt, men ytterligare kliniska studier behövs för mer bevis om den specifika kirurgiska metoden att integrera i den kliniska rutinen.

Patofysiologiskt har det visats att den neuroinflammatoriska kaskaden uppstår under ischemisk stroke. Experimentella och kliniska studier stödjer förekomsten av inflammatoriska områden som omger den initiala lesionen i den subakuta fasen av ischemisk stroke, som definierades som "inflammatorisk penumbra". Källardöd inträffar i denna region med utlösande cytotoxiska T-celler som resulterar i ökad celldöd och cytotoxiskt ödem. Detta fenomen kan ha bidragit till de överlägsna funktionella resultaten som observerats i nekrosektomigruppen vid ischemisk stroke, men denna hypotes måste bevisas i framtida studier.

Sålunda är de allmänna målen att utvärdera det funktionella resultatet av malign MCA-infarkt som behandlas antingen med nekrosektomi eller DC i en internationell, multicentrisk stor kohort av patienter. Inför denna studie är syftet med den aktuella studien att utföra en pilotstudie med nekrosektomi vid malign MCA-infarkt för att bevisa genomförbarheten av interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18057

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Ischemisk mellersta cerebral artärinfarkt (MCA) minst två tredjedelar av MCA-territoriet
  • Kliniska symtom på akut ensidig MCA-infarkt mindre än 48 timmar innan behandlingsstart

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande modifierad Rankin-skala >2
  • Frånvaro av pupillreflexer eller GCS <6
  • Intracerebral blödning eller andra associerade hjärnskador
  • Kontraindikationer för operation
  • Beräknad förväntad livslängd på mindre än 3 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nekrosektomi/strokektomi
Efter att ha erhållit CT-/MRT-perfusion, infarktområdet (t.ex. infarktkärna) av malign MCA-infarkt är lokaliserad. Genom att använda neuronavigeringen utförs kirurgisk resektion av nekrotisk vävnad i ett icke-talande område tills den utrymmesupptagande effekten släpps. I slutet av operationen sätts benfliken in igen och fixeras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för återoperation efter nekrosektomi av malign MCA-infarkt
Tidsram: upp till 2 veckor
Efter den kirurgiska behandlingen kommer patienterna att behandlas på neurointensivvårdsavdelningen. Under den kliniska kursen är nödvändigheten av att utföra en sekundär operation (t.ex. hemikraniektomi) kommer att observeras. För patienternas säkerhet kommer intrakraniell tryckövervakning också att utföras kontinuerligt.
upp till 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: upp till 3 månader
Frekvensen av sårinfektion, andra infektioner, postoperativa blödningar och postoperativa anfall kommer att dokumenteras under det kliniska förloppet och uppföljningen.
upp till 3 månader
Funktionellt utfall via modifierad Rankin-skala (mRS; intervall 0-6; 0-3: gynnsamt resultat, 4-6: ogynnsamt resultat) vid 3 månader
Tidsram: upp till 3 månader
Efter 3 månader kommer det funktionella resultatet att utvärderas med modifierad Rankin-skala.
upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sae-Yeon Won, MD, Neurosurgery, University Medical Center Rostock
  • Studierektor: Florian Gessler, MD PhD, Neurosurgery, University Medical Center Rostock
  • Studiestol: Matthias Wittstock, MD, Neurology, University Medical Center Rostock

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2024

Första postat (Faktisk)

8 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

Upp till 12 månader

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera