Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Udar mózgu w złośliwym zawale mózgu

2 lipca 2024 zaktualizowane przez: Sae-Yeon Won, University of Rostock

Udar mózgu w złośliwym zawale mózgu: badanie pilotażowe

Hemikraniektomia dekompresyjna (DC) jest standardową procedurą i środkiem ratującym życie w przypadku złośliwego zawału tętnicy środkowej mózgu (MCA). Jednakże w kilku badaniach uznano kaskadę neurozapalną związaną z tkanką martwiczą za jedną z głównych przyczyn wtórnego uszkodzenia mózgu, dlatego w niektórych seriach przypadków zaproponowano udar mózgu z wycięciem tkanki martwiczej jako alternatywną opcję chirurgiczną. Celem tego badania jest zatem przeprowadzenie badania pilotażowego obejmującego pacjentów ze złośliwym zawałem MCA i sprawdzenie wykonalności tego konkretnego leczenia chirurgicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Udar niedokrwienny mózgu jest jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności i śmierci na całym świecie. Chociaż zawał tętnicy środkowej mózgu (MCA) stanowi około 10% wszystkich przypadków niedokrwienia, jest to zagrażający życiu stan medyczny, powodujący efekt masowy ze znacznym wzrostem ciśnienia wewnątrzczaszkowego i zmniejszeniem mózgowego przepływu krwi. Śmiertelność złośliwego zawału MCA w przypadku leczenia zachowawczego wynosi około 70%, dlatego u tych pacjentów ważne jest leczenie chirurgiczne. W ubiegłych latach przeprowadzono kilka randomizowanych, kontrolowanych badań (DESTINY, DECIMAL, HAMLET) skupiających się na hemikraniektomii dekompresyjnej (DC) w złośliwym zawale MCA. Badania te wykazały przewagę DC w porównaniu z leczeniem zachowawczym pod względem wyższego wskaźnika przeżycia i korzystnych wyników mierzonych zmodyfikowaną Skalą Rankina (mRS). W związku z tym DC jest rekomendowane jako leczenie ratujące życie w American Stoke Association u pacjentów poniżej 60. roku życia. Co więcej, badanie DESTINY II mogłoby wykazać korzystny wpływ DC również u pacjentów powyżej 60. roku życia, dlatego też sam wiek nie stanowi już granicy wskazującej na leczenie chirurgiczne.

Pomimo tego środka ratującego życie, należy wziąć pod uwagę kilka następstw DC. Pacjenci, którzy przeżyli, zwykle poddawani są drugiej operacji polegającej na zamknięciu ubytku czaszki poprzez kranioplastykę. Jak podano w poprzednim badaniu, zabieg chirurgiczny kranioplastyki wiąże się z wysokim odsetkiem powikłań, sięgających 34%, w tym infekcji, uszkodzenia ran, krwotoku śródczaszkowego i aseptycznej martwicy. Ponadto DC może powodować zespół trepanacji lub wodogłowie, co wiąże się z dodatkowym ryzykiem dla pacjenta i zwiększonymi kosztami dla społeczności.

Niedawno grupa badawcza badacza przeprowadziła wieloośrodkowe badanie w szpitalach akademickich w Niemczech, w którym wzięło udział ponad 500 pacjentów z zawałem móżdżku. W ramach analizy podgrup badacze porównali wyniki funkcjonalne w tych kohortach, biorąc pod uwagę różne strategie leczenia chirurgicznego: kraniotomia + nekrosektomia w porównaniu z DC. Według tego badania kraniotomia + nekrosektomia były skuteczniejsze pod względem wyższego odsetka korzystnych wyników przy wypisie i po 3 miesiącach obserwacji w porównaniu z DC. Wynik ten potwierdza niedawny przegląd systematyczny i metaanaliza przeprowadzona przez Aylinga i wsp. również. W związku z tym zaproponowano resekcję płata czołowego/skroniowego po zawale jako chirurgiczną alternatywę dla DC w złośliwym zawale MCA (określanym jako „strokektomia”, „nekrosektomia”). W niedawnym przeglądzie systematycznym i metaanalizie stwierdzono wyraźną tendencję w kierunku wyższych korzystnych wyników w grupie nekrosektomii w porównaniu z grupą DC (mRS 0-3: 58,5% vs 39,4%) ze złośliwym zawałem MCA, jednak potrzebne są dalsze badania kliniczne aby uzyskać więcej dowodów dotyczących konkretnej metody chirurgicznej, którą można włączyć do rutyny klinicznej.

Z patofizjologicznego punktu widzenia wykazano, że kaskada neurozapalna powstaje podczas udaru niedokrwiennego mózgu. Badania eksperymentalne i kliniczne potwierdzają istnienie obszaru zapalnego wokół zmiany początkowej w podostrej fazie udaru niedokrwiennego, którą zdefiniowano jako „półcień zapalny”. W tym regionie następuje śmierć komórkowa, co powoduje aktywację cytotoksycznych komórek T, co skutkuje zwiększoną śmiercią komórek i obrzękiem cytotoksycznym. Zjawisko to mogło przyczynić się do lepszych wyników funkcjonalnych obserwowanych w grupie pacjentów po nekrosektomii z udarem niedokrwiennym mózgu, jednak hipoteza ta wymaga potwierdzenia w przyszłych badaniach.

Zatem ogólnym celem jest ocena wyników czynnościowych złośliwego zawału MCA leczonego metodą nekrozektomii lub DC w międzynarodowej, wieloośrodkowej dużej kohorcie pacjentów. Przed przystąpieniem do tego badania celem obecnego badania jest przeprowadzenie badania pilotażowego przeprowadzającego nekrosektomię w złośliwym zawale MCA, aby udowodnić wykonalność tej interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18057

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Niedokrwienny zawał tętnicy środkowej mózgu (MCA) na co najmniej dwóch trzecich obszaru MCA
  • Objawy kliniczne ostrego jednostronnego zawału MCA w czasie krótszym niż 48 godzin przed rozpoczęciem leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej zmodyfikowana skala Rankina >2
  • Brak odruchów źrenicznych lub GCS <6
  • Krwotok śródmózgowy lub inne powiązane uszkodzenia mózgu
  • Przeciwwskazania do zabiegu
  • Szacowana długość życia poniżej 3 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nekrosektomia/udar mózgu
Po uzyskaniu perfuzji CT/MRT obszar objęty zawałem (np. rdzeń zawałowy) złośliwego zawału MCA jest zlokalizowany. Za pomocą neuronawigacji wykonuje się chirurgiczną resekcję tkanki martwiczej w obszarze niewymownym do czasu ustąpienia efektu zajmowania przestrzeni. Pod koniec operacji płat kostny jest ponownie zakładany i mocowany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość reoperacji po nekrosektomii złośliwego zawału MCA
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Po leczeniu chirurgicznym pacjenci będą leczeni na oddziale neurointensywnej terapii. W przebiegu klinicznym konieczność wykonania wtórnego zabiegu chirurgicznego (np. hemikraniektomia). Dla bezpieczeństwa pacjentów na bieżąco będzie prowadzona kontrola ciśnienia wewnątrzczaszkowego.
do 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Częstość infekcji ran, innych infekcji, krwotoków pooperacyjnych i napadów pooperacyjnych będzie dokumentowana podczas przebiegu klinicznego i obserwacji.
do 3 miesięcy
Wynik funkcjonalny według zmodyfikowanej skali Rankina (mRS; zakres 0-6; 0-3: wynik korzystny, 4-6: wynik niekorzystny) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Po 3 miesiącach wynik funkcjonalny zostanie oceniony za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina.
do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sae-Yeon Won, MD, Neurosurgery, University Medical Center Rostock
  • Dyrektor Studium: Florian Gessler, MD PhD, Neurosurgery, University Medical Center Rostock
  • Krzesło do nauki: Matthias Wittstock, MD, Neurology, University Medical Center Rostock

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Do 12 miesięcy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj