- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06489470
Udar mózgu w złośliwym zawale mózgu
Udar mózgu w złośliwym zawale mózgu: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar niedokrwienny mózgu jest jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności i śmierci na całym świecie. Chociaż zawał tętnicy środkowej mózgu (MCA) stanowi około 10% wszystkich przypadków niedokrwienia, jest to zagrażający życiu stan medyczny, powodujący efekt masowy ze znacznym wzrostem ciśnienia wewnątrzczaszkowego i zmniejszeniem mózgowego przepływu krwi. Śmiertelność złośliwego zawału MCA w przypadku leczenia zachowawczego wynosi około 70%, dlatego u tych pacjentów ważne jest leczenie chirurgiczne. W ubiegłych latach przeprowadzono kilka randomizowanych, kontrolowanych badań (DESTINY, DECIMAL, HAMLET) skupiających się na hemikraniektomii dekompresyjnej (DC) w złośliwym zawale MCA. Badania te wykazały przewagę DC w porównaniu z leczeniem zachowawczym pod względem wyższego wskaźnika przeżycia i korzystnych wyników mierzonych zmodyfikowaną Skalą Rankina (mRS). W związku z tym DC jest rekomendowane jako leczenie ratujące życie w American Stoke Association u pacjentów poniżej 60. roku życia. Co więcej, badanie DESTINY II mogłoby wykazać korzystny wpływ DC również u pacjentów powyżej 60. roku życia, dlatego też sam wiek nie stanowi już granicy wskazującej na leczenie chirurgiczne.
Pomimo tego środka ratującego życie, należy wziąć pod uwagę kilka następstw DC. Pacjenci, którzy przeżyli, zwykle poddawani są drugiej operacji polegającej na zamknięciu ubytku czaszki poprzez kranioplastykę. Jak podano w poprzednim badaniu, zabieg chirurgiczny kranioplastyki wiąże się z wysokim odsetkiem powikłań, sięgających 34%, w tym infekcji, uszkodzenia ran, krwotoku śródczaszkowego i aseptycznej martwicy. Ponadto DC może powodować zespół trepanacji lub wodogłowie, co wiąże się z dodatkowym ryzykiem dla pacjenta i zwiększonymi kosztami dla społeczności.
Niedawno grupa badawcza badacza przeprowadziła wieloośrodkowe badanie w szpitalach akademickich w Niemczech, w którym wzięło udział ponad 500 pacjentów z zawałem móżdżku. W ramach analizy podgrup badacze porównali wyniki funkcjonalne w tych kohortach, biorąc pod uwagę różne strategie leczenia chirurgicznego: kraniotomia + nekrosektomia w porównaniu z DC. Według tego badania kraniotomia + nekrosektomia były skuteczniejsze pod względem wyższego odsetka korzystnych wyników przy wypisie i po 3 miesiącach obserwacji w porównaniu z DC. Wynik ten potwierdza niedawny przegląd systematyczny i metaanaliza przeprowadzona przez Aylinga i wsp. również. W związku z tym zaproponowano resekcję płata czołowego/skroniowego po zawale jako chirurgiczną alternatywę dla DC w złośliwym zawale MCA (określanym jako „strokektomia”, „nekrosektomia”). W niedawnym przeglądzie systematycznym i metaanalizie stwierdzono wyraźną tendencję w kierunku wyższych korzystnych wyników w grupie nekrosektomii w porównaniu z grupą DC (mRS 0-3: 58,5% vs 39,4%) ze złośliwym zawałem MCA, jednak potrzebne są dalsze badania kliniczne aby uzyskać więcej dowodów dotyczących konkretnej metody chirurgicznej, którą można włączyć do rutyny klinicznej.
Z patofizjologicznego punktu widzenia wykazano, że kaskada neurozapalna powstaje podczas udaru niedokrwiennego mózgu. Badania eksperymentalne i kliniczne potwierdzają istnienie obszaru zapalnego wokół zmiany początkowej w podostrej fazie udaru niedokrwiennego, którą zdefiniowano jako „półcień zapalny”. W tym regionie następuje śmierć komórkowa, co powoduje aktywację cytotoksycznych komórek T, co skutkuje zwiększoną śmiercią komórek i obrzękiem cytotoksycznym. Zjawisko to mogło przyczynić się do lepszych wyników funkcjonalnych obserwowanych w grupie pacjentów po nekrosektomii z udarem niedokrwiennym mózgu, jednak hipoteza ta wymaga potwierdzenia w przyszłych badaniach.
Zatem ogólnym celem jest ocena wyników czynnościowych złośliwego zawału MCA leczonego metodą nekrozektomii lub DC w międzynarodowej, wieloośrodkowej dużej kohorcie pacjentów. Przed przystąpieniem do tego badania celem obecnego badania jest przeprowadzenie badania pilotażowego przeprowadzającego nekrosektomię w złośliwym zawale MCA, aby udowodnić wykonalność tej interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Melanie Sparre
- Numer telefonu: 0381 494 6419
- E-mail: melanie.sparre@med.uni-rostock.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sae-Yeon Won, MD
- Numer telefonu: 0381 494 146067
- E-mail: sae-yeon.won@med.uni-rostock.de
Lokalizacje studiów
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18057
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Rostock
-
Kontakt:
- Sae-Yeon Won
- Numer telefonu: 0381 494 146067
- E-mail: sae-yeon.won@med.uni-rostock.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Niedokrwienny zawał tętnicy środkowej mózgu (MCA) na co najmniej dwóch trzecich obszaru MCA
- Objawy kliniczne ostrego jednostronnego zawału MCA w czasie krótszym niż 48 godzin przed rozpoczęciem leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Istniejąca wcześniej zmodyfikowana skala Rankina >2
- Brak odruchów źrenicznych lub GCS <6
- Krwotok śródmózgowy lub inne powiązane uszkodzenia mózgu
- Przeciwwskazania do zabiegu
- Szacowana długość życia poniżej 3 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nekrosektomia/udar mózgu
|
Po uzyskaniu perfuzji CT/MRT obszar objęty zawałem (np.
rdzeń zawałowy) złośliwego zawału MCA jest zlokalizowany.
Za pomocą neuronawigacji wykonuje się chirurgiczną resekcję tkanki martwiczej w obszarze niewymownym do czasu ustąpienia efektu zajmowania przestrzeni.
Pod koniec operacji płat kostny jest ponownie zakładany i mocowany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość reoperacji po nekrosektomii złośliwego zawału MCA
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
Po leczeniu chirurgicznym pacjenci będą leczeni na oddziale neurointensywnej terapii.
W przebiegu klinicznym konieczność wykonania wtórnego zabiegu chirurgicznego (np.
hemikraniektomia).
Dla bezpieczeństwa pacjentów na bieżąco będzie prowadzona kontrola ciśnienia wewnątrzczaszkowego.
|
do 2 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Częstość infekcji ran, innych infekcji, krwotoków pooperacyjnych i napadów pooperacyjnych będzie dokumentowana podczas przebiegu klinicznego i obserwacji.
|
do 3 miesięcy
|
|
Wynik funkcjonalny według zmodyfikowanej skali Rankina (mRS; zakres 0-6; 0-3: wynik korzystny, 4-6: wynik niekorzystny) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Po 3 miesiącach wynik funkcjonalny zostanie oceniony za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina.
|
do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sae-Yeon Won, MD, Neurosurgery, University Medical Center Rostock
- Dyrektor Studium: Florian Gessler, MD PhD, Neurosurgery, University Medical Center Rostock
- Krzesło do nauki: Matthias Wittstock, MD, Neurology, University Medical Center Rostock
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMR1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .