- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06489470
Strokectomie dans l'infarctus malin de la média cérébrale
Strokectomie dans l'infarctus malin de la média cérébrale : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L’AVC ischémique est l’une des principales causes d’invalidité et de décès dans le monde. Alors que l'infarctus de l'artère cérébrale moyenne (ACM) constitue environ 10 % de tous les cas ischémiques, il s'agit d'une urgence médicale potentiellement mortelle provoquant un effet de masse avec une augmentation substantielle de la pression intracrânienne et une réduction du flux sanguin cérébral. La létalité de l'infarctus malin du MCA sous traitement conservateur est d'environ 70 %, c'est pourquoi un traitement chirurgical est important chez ces patients. Au cours des dernières années, plusieurs essais contrôlés randomisés (DESTINY, DECIMAL, HAMLET) ont été axés sur l'hémicraniectomie décompressive (DC) dans l'infarctus malin du MCA. Ces études ont montré la supériorité du DC par rapport à la prise en charge médicale en termes de taux de survie plus élevé et de résultats favorables mesurés par l'échelle de Rankin modifiée (mRS). Par conséquent, l’American Stoke Association recommande le DC comme traitement salvateur pour les patients de moins de 60 ans. En outre, l'essai DESTINY II pourrait également montrer l'effet bénéfique du DC chez les patients de plus de 60 ans, c'est pourquoi l'âge à lui seul ne constitue plus un seuil pour indiquer un traitement chirurgical.
Malgré cette mesure salvatrice, il existe plusieurs séquelles de la DC à prendre en compte. Les patients qui ont survécu subissent généralement une deuxième intervention chirurgicale pour fermer le défaut crânien par cranioplastie. Comme l'a rapporté une étude précédente, la procédure chirurgicale de cranioplastie hérite d'un taux de complications élevé pouvant atteindre 34 %, notamment une infection, une altération de la plaie, une hémorragie intracrânienne et une nécrose aseptique. De plus, les DC peuvent provoquer un syndrome du trépan ou de l'hydrocéphalie qui est associé à un risque supplémentaire pour le patient et à un coût accru pour la communauté.
Récemment, un groupe de recherche a réalisé une étude multicentrique dans des hôpitaux universitaires en Allemagne, incluant plus de 500 patients atteints d'infarctus cérébelleux. En tant qu'analyse de sous-groupe, les enquêteurs ont comparé les résultats fonctionnels dans ces cohortes en considérant différentes stratégies de traitement chirurgical : craniotomie + nécrosectomie versus DC. Selon cette étude, la craniotomie + nécrosectomie était supérieure en termes de taux d'issue favorable plus élevé à la sortie et au suivi à 3 mois par rapport au DC. Ce résultat est étayé par une récente revue systématique et méta-analyse d'Ayling et al. aussi. Dans cette optique, la résection du lobe frontal/temporal infarci a été proposée comme alternative chirurgicale à la DC dans l'infarctus malin du MCA (défini comme « AVC », « nécrosectomie »). Dans une revue systématique et une méta-analyse récentes, il y avait une tendance claire vers des résultats favorables plus élevés dans le groupe nécrosectomie par rapport au groupe DC (mRS 0-3 : 58,5 % contre 39,4 %) avec infarctus malin à MCA. Cependant, des études cliniques supplémentaires sont nécessaires. pour plus de preuves concernant la méthode chirurgicale spécifique à intégrer dans la routine clinique.
Sur le plan physiopathologique, il a été démontré que la cascade neuroinflammatoire se produit lors d'un accident vasculaire cérébral ischémique. Des études expérimentales et cliniques soutiennent l'existence d'une zone inflammatoire entourant la lésion initiale dans la phase subaiguë de l'accident vasculaire cérébral ischémique, définie comme une « pénombre inflammatoire ». La mort cellulaire se produit dans cette région avec le déclenchement de lymphocytes T cytotoxiques entraînant une mort cellulaire accrue et un œdème cytotoxique. Ce phénomène pourrait avoir contribué aux résultats fonctionnels supérieurs observés dans le groupe nécrosectomie lors d'accidents vasculaires cérébraux ischémiques, mais cette hypothèse doit être prouvée dans les études futures.
Ainsi, les objectifs généraux sont d'évaluer le résultat fonctionnel de l'infarctus malin du MCA traité soit par nécrosectomie, soit par DC dans une grande cohorte internationale et multicentrique de patients. Avant cette étude, le but de l'étude actuelle est de réaliser une étude pilote réalisant une nécrosectomie dans l'infarctus malin du MCA pour prouver la faisabilité de l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Melanie Sparre
- Numéro de téléphone: 0381 494 6419
- E-mail: melanie.sparre@med.uni-rostock.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sae-Yeon Won, MD
- Numéro de téléphone: 0381 494 146067
- E-mail: sae-yeon.won@med.uni-rostock.de
Lieux d'étude
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 18057
- Recrutement
- University Medical Center Rostock
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Contact:
- Sae-Yeon Won
- Numéro de téléphone: 0381 494 146067
- E-mail: sae-yeon.won@med.uni-rostock.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Infarctus ischémique de l'artère cérébrale moyenne (ACM) sur au moins les deux tiers du territoire de l'ACM
- Symptômes cliniques d'un infarctus aigu unilatéral à MCA moins de 48 heures avant le début du traitement
Critère d'exclusion:
- Échelle de Rankin modifiée préexistante > 2
- Absence de réflexes pupillaires ou GCS <6
- Hémorragie intracérébrale ou autres lésions cérébrales associées
- Contre-indications à la chirurgie
- Espérance de vie estimée à moins de 3 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nécrosectomie/AVC
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Après avoir obtenu une perfusion CT/MRT, la zone infarcie (par ex.
noyau d'infarctus) de l'infarctus malin à MCA est localisé.
En utilisant la neuronavigation, la résection chirurgicale du tissu nécrotique est réalisée dans une zone non éloquente jusqu'à ce que l'effet d'occupation de l'espace soit libéré.
A la fin de l'intervention chirurgicale, le lambeau osseux est réinséré et fixé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réchirurgie après nécrosectomie d'un infarctus malin à MCA
Délai: jusqu'à 2 semaines
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Après le traitement chirurgical, les patients seront traités dans l’unité de soins neuro-intensifs.
Au cours de l'évolution clinique, la nécessité de réaliser une intervention chirurgicale secondaire (par ex.
hémicraniectomie) sera observée.
Pour la sécurité des patients, une surveillance de la pression intracrânienne sera également effectuée en continu.
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jusqu'à 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications chirurgicales
Délai: jusqu'à 3 mois
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Le taux d'infection des plaies, d'autres infections, d'hémorragie postopératoire et de convulsions postopératoires sera documenté au cours de l'évolution clinique et du suivi.
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jusqu'à 3 mois
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Résultat fonctionnel via l'échelle de Rankin modifiée (mRS ; plage 0-6 ; 0-3 : évolution favorable, 4-6 : évolution défavorable) à 3 mois
Délai: jusqu'à 3 mois
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Après 3 mois, le résultat fonctionnel sera évalué par l'échelle de Rankin modifiée.
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jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sae-Yeon Won, MD, Neurosurgery, University Medical Center Rostock
- Directeur d'études: Florian Gessler, MD PhD, Neurosurgery, University Medical Center Rostock
- Chaise d'étude: Matthias Wittstock, MD, Neurology, University Medical Center Rostock
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UMR1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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