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Strokectomie dans l'infarctus malin de la média cérébrale

2 juillet 2024 mis à jour par: Sae-Yeon Won, University of Rostock

Strokectomie dans l'infarctus malin de la média cérébrale : une étude pilote

L'hémicraniectomie décompressive (DC) est la procédure standard et la mesure de sauvetage en cas d'infarctus malin de l'artère cérébrale moyenne (ACM). Cependant, plusieurs études ont rapporté la cascade neuro-inflammatoire basée sur le tissu nécrotique comme l'une des principales causes de lésions cérébrales secondaires. C'est pourquoi, une accident vasculaire cérébral avec résection du tissu nécrotique a été proposée dans certaines séries de cas comme option chirurgicale alternative. Ainsi, le but de cette étude est de réaliser une étude pilote en incluant des patients présentant un infarctus malin du MCA et de vérifier la faisabilité de ce traitement chirurgical spécifique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L’AVC ischémique est l’une des principales causes d’invalidité et de décès dans le monde. Alors que l'infarctus de l'artère cérébrale moyenne (ACM) constitue environ 10 % de tous les cas ischémiques, il s'agit d'une urgence médicale potentiellement mortelle provoquant un effet de masse avec une augmentation substantielle de la pression intracrânienne et une réduction du flux sanguin cérébral. La létalité de l'infarctus malin du MCA sous traitement conservateur est d'environ 70 %, c'est pourquoi un traitement chirurgical est important chez ces patients. Au cours des dernières années, plusieurs essais contrôlés randomisés (DESTINY, DECIMAL, HAMLET) ont été axés sur l'hémicraniectomie décompressive (DC) dans l'infarctus malin du MCA. Ces études ont montré la supériorité du DC par rapport à la prise en charge médicale en termes de taux de survie plus élevé et de résultats favorables mesurés par l'échelle de Rankin modifiée (mRS). Par conséquent, l’American Stoke Association recommande le DC comme traitement salvateur pour les patients de moins de 60 ans. En outre, l'essai DESTINY II pourrait également montrer l'effet bénéfique du DC chez les patients de plus de 60 ans, c'est pourquoi l'âge à lui seul ne constitue plus un seuil pour indiquer un traitement chirurgical.

Malgré cette mesure salvatrice, il existe plusieurs séquelles de la DC à prendre en compte. Les patients qui ont survécu subissent généralement une deuxième intervention chirurgicale pour fermer le défaut crânien par cranioplastie. Comme l'a rapporté une étude précédente, la procédure chirurgicale de cranioplastie hérite d'un taux de complications élevé pouvant atteindre 34 %, notamment une infection, une altération de la plaie, une hémorragie intracrânienne et une nécrose aseptique. De plus, les DC peuvent provoquer un syndrome du trépan ou de l'hydrocéphalie qui est associé à un risque supplémentaire pour le patient et à un coût accru pour la communauté.

Récemment, un groupe de recherche a réalisé une étude multicentrique dans des hôpitaux universitaires en Allemagne, incluant plus de 500 patients atteints d'infarctus cérébelleux. En tant qu'analyse de sous-groupe, les enquêteurs ont comparé les résultats fonctionnels dans ces cohortes en considérant différentes stratégies de traitement chirurgical : craniotomie + nécrosectomie versus DC. Selon cette étude, la craniotomie + nécrosectomie était supérieure en termes de taux d'issue favorable plus élevé à la sortie et au suivi à 3 mois par rapport au DC. Ce résultat est étayé par une récente revue systématique et méta-analyse d'Ayling et al. aussi. Dans cette optique, la résection du lobe frontal/temporal infarci a été proposée comme alternative chirurgicale à la DC dans l'infarctus malin du MCA (défini comme « AVC », « nécrosectomie »). Dans une revue systématique et une méta-analyse récentes, il y avait une tendance claire vers des résultats favorables plus élevés dans le groupe nécrosectomie par rapport au groupe DC (mRS 0-3 : 58,5 % contre 39,4 %) avec infarctus malin à MCA. Cependant, des études cliniques supplémentaires sont nécessaires. pour plus de preuves concernant la méthode chirurgicale spécifique à intégrer dans la routine clinique.

Sur le plan physiopathologique, il a été démontré que la cascade neuroinflammatoire se produit lors d'un accident vasculaire cérébral ischémique. Des études expérimentales et cliniques soutiennent l'existence d'une zone inflammatoire entourant la lésion initiale dans la phase subaiguë de l'accident vasculaire cérébral ischémique, définie comme une « pénombre inflammatoire ». La mort cellulaire se produit dans cette région avec le déclenchement de lymphocytes T cytotoxiques entraînant une mort cellulaire accrue et un œdème cytotoxique. Ce phénomène pourrait avoir contribué aux résultats fonctionnels supérieurs observés dans le groupe nécrosectomie lors d'accidents vasculaires cérébraux ischémiques, mais cette hypothèse doit être prouvée dans les études futures.

Ainsi, les objectifs généraux sont d'évaluer le résultat fonctionnel de l'infarctus malin du MCA traité soit par nécrosectomie, soit par DC dans une grande cohorte internationale et multicentrique de patients. Avant cette étude, le but de l'étude actuelle est de réaliser une étude pilote réalisant une nécrosectomie dans l'infarctus malin du MCA pour prouver la faisabilité de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 18057

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Infarctus ischémique de l'artère cérébrale moyenne (ACM) sur au moins les deux tiers du territoire de l'ACM
  • Symptômes cliniques d'un infarctus aigu unilatéral à MCA moins de 48 heures avant le début du traitement

Critère d'exclusion:

  • Échelle de Rankin modifiée préexistante > 2
  • Absence de réflexes pupillaires ou GCS <6
  • Hémorragie intracérébrale ou autres lésions cérébrales associées
  • Contre-indications à la chirurgie
  • Espérance de vie estimée à moins de 3 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nécrosectomie/AVC
Après avoir obtenu une perfusion CT/MRT, la zone infarcie (par ex. noyau d'infarctus) de l'infarctus malin à MCA est localisé. En utilisant la neuronavigation, la résection chirurgicale du tissu nécrotique est réalisée dans une zone non éloquente jusqu'à ce que l'effet d'occupation de l'espace soit libéré. A la fin de l'intervention chirurgicale, le lambeau osseux est réinséré et fixé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réchirurgie après nécrosectomie d'un infarctus malin à MCA
Délai: jusqu'à 2 semaines
Après le traitement chirurgical, les patients seront traités dans l’unité de soins neuro-intensifs. Au cours de l'évolution clinique, la nécessité de réaliser une intervention chirurgicale secondaire (par ex. hémicraniectomie) sera observée. Pour la sécurité des patients, une surveillance de la pression intracrânienne sera également effectuée en continu.
jusqu'à 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications chirurgicales
Délai: jusqu'à 3 mois
Le taux d'infection des plaies, d'autres infections, d'hémorragie postopératoire et de convulsions postopératoires sera documenté au cours de l'évolution clinique et du suivi.
jusqu'à 3 mois
Résultat fonctionnel via l'échelle de Rankin modifiée (mRS ; plage 0-6 ; 0-3 : évolution favorable, 4-6 : évolution défavorable) à 3 mois
Délai: jusqu'à 3 mois
Après 3 mois, le résultat fonctionnel sera évalué par l'échelle de Rankin modifiée.
jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sae-Yeon Won, MD, Neurosurgery, University Medical Center Rostock
  • Directeur d'études: Florian Gessler, MD PhD, Neurosurgery, University Medical Center Rostock
  • Chaise d'étude: Matthias Wittstock, MD, Neurology, University Medical Center Rostock

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2024

Première publication (Réel)

8 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

Jusqu'à 12 mois

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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