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AVC no infarto maligno da mídia cerebral

2 de julho de 2024 atualizado por: Sae-Yeon Won, University of Rostock

AVC no infarto maligno da mídia cerebral: um estudo piloto

A hemicraniectomia descompressiva (DC) é o procedimento padrão e medida para salvar vidas em caso de infarto maligno da artéria cerebral média (ACM). No entanto, vários estudos relatam a cascata neuroinflamatória baseada no tecido necrótico como uma das principais causas de dano cerebral secundário, portanto, a acidente vascular cerebral com ressecção de tecido necrótico tem sido proposta em algumas séries de casos como uma opção cirúrgica alternativa. Assim, o objetivo deste estudo é realizar um estudo piloto incluindo pacientes com infarto maligno da ACM e verificar a viabilidade deste tratamento cirúrgico específico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O AVC isquêmico é uma das principais causas de incapacidade e morte em todo o mundo. Embora o infarto da artéria cerebral média cerebral (ACM) constitua aproximadamente 10% de todos os casos isquêmicos, é uma emergência médica com risco de vida, causando um efeito de massa com aumento substancial da pressão intracraniana e redução do fluxo sanguíneo cerebral. A letalidade do infarto maligno do ACM sob tratamento conservador gira em torno de 70%, sendo importante o tratamento cirúrgico nesses pacientes. Nos últimos anos, houve vários ensaios clínicos randomizados (DESTINY, DECIMAL, HAMLET) com foco na hemicraniectomia descompressiva (DC) no infarto maligno da ACM. Esses estudos demonstraram a superioridade da CD em comparação ao manejo médico em maior taxa de sobrevida e desfecho favorável medido pela Escala de Rankin modificada (mRS). Consequentemente, a DC é recomendada como tratamento que salva vidas na American Stoke Association para pacientes com menos de 60 anos de idade. Além disso, o estudo DESTINY II poderia mostrar o efeito benéfico da DC também em pacientes com mais de 60 anos de idade, portanto a idade por si só não é mais uma linha de corte para indicar um tratamento cirúrgico.

Apesar desta medida que salva vidas, existem várias sequelas da DC a serem consideradas. Os pacientes que sobreviveram geralmente são submetidos a uma segunda cirurgia para fechar o defeito do crânio por cranioplastia. Conforme relatado em estudo anterior, o procedimento cirúrgico de cranioplastia herda uma alta taxa de complicações de até 34%, incluindo infecção, comprometimento da ferida, hemorragia intracraniana e necrose asséptica. Além disso, a DC pode causar uma síndrome de trefina ou hidrocefalia que está associada a risco adicional para o paciente e aumento de custos para a comunidade.

Recentemente, o grupo de pesquisa do investigador realizou um estudo multicêntrico em hospitais acadêmicos na Alemanha, incluindo mais de 500 pacientes com infarto cerebelar. Como análise de subgrupo, os investigadores compararam o resultado funcional nessas coortes considerando diferentes estratégias de tratamento cirúrgico: craniotomia+necrosectomia versus CD. De acordo com este estudo, craniotomia + necrosectomia foi superior em maior taxa de desfecho favorável na alta e aos 3 meses de acompanhamento em comparação com CD. Este resultado é apoiado por uma recente revisão sistemática e meta-análise de Ayling et al. também. Em consonância com isso, a ressecção do lobo frontal/temporal infartado foi proposta como alternativa cirúrgica à CD no infarto maligno da ACM (definido como "astrocectomia", "necrosectomia"). Numa recente revisão sistemática e meta-análise, houve uma tendência clara para um resultado favorável mais elevado no grupo de necrosectomia em comparação com o grupo DC (mRS 0-3: 58,5% vs 39,4%) com enfarte maligno da MCA, no entanto, são necessários mais estudos clínicos para obter mais evidências sobre o método cirúrgico específico a ser integrado na rotina clínica.

Fisiologicamente, foi demonstrado que a cascata neuroinflamatória ocorre durante o acidente vascular cerebral isquêmico. Estudos experimentais e clínicos apoiam a existência de área inflamatória ao redor da lesão inicial na fase subaguda do acidente vascular cerebral isquêmico, que foi definida como "penumbra inflamatória". A morte celular ocorre nesta região com o desencadeamento de células T citotóxicas, resultando em aumento da morte celular e edema citotóxico. Esse fenômeno pode ter contribuído para os resultados funcionais superiores observados no grupo necrosectomia no AVC isquêmico, mas essa hipótese precisa ser comprovada em estudos futuros.

Assim, os objetivos gerais são avaliar o resultado funcional do infarto maligno da ACM tratado por necrosectomia ou DC em uma grande coorte internacional e multicêntrica de pacientes. Antes deste estudo, o objetivo do presente estudo é realizar um estudo piloto realizando necrosectomia em infarto maligno de MCA para comprovar a viabilidade da intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 18057

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Infarto isquêmico da artéria cerebral média (ACM) em pelo menos dois terços do território da ACM
  • Sintomas clínicos de infarto agudo de ACM unilateral menos de 48 horas antes do início do tratamento

Critério de exclusão:

  • Escala de Rankin modificada preexistente >2
  • Ausência de reflexos pupilares ou ECG <6
  • Hemorragia intracerebral ou outras lesões cerebrais associadas
  • Contra-indicações para cirurgia
  • Esperança de vida estimada inferior a 3 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Necrosectomia/AVCectomia
Depois de obter perfusão por CT/MRT, a área infartada (por ex. núcleo do infarto) do infarto maligno do MCA está localizado. Utilizando a neuronavegação, a ressecção cirúrgica do tecido necrótico é realizada em área não eloqüente até que o efeito de ocupação de espaço seja liberado. Ao final da cirurgia, o retalho ósseo é reinserido e fixado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de nova cirurgia após necrosectomia de infarto maligno de MCA
Prazo: até 2 semanas
Após o tratamento cirúrgico, os pacientes serão tratados na unidade de terapia neurointensiva. Durante o curso clínico, a necessidade de realizar uma cirurgia secundária (ex. hemicraniectomia) será observada. Para a segurança dos pacientes, o monitoramento da pressão intracraniana também será realizado continuamente.
até 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações cirúrgicas
Prazo: até 3 meses
A taxa de infecção da ferida, outras infecções, hemorragia pós-operatória e convulsão pós-operatória serão documentadas durante o curso clínico e acompanhamento.
até 3 meses
Resultado funcional via Escala de Rankin modificada (mRS; faixa 0-6; 0-3: resultado favorável, 4-6: resultado desfavorável) em 3 meses
Prazo: até 3 meses
Após 3 meses, o resultado funcional será avaliado pela Escala de Rankin modificada.
até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Sae-Yeon Won, MD, Neurosurgery, University Medical Center Rostock
  • Diretor de estudo: Florian Gessler, MD PhD, Neurosurgery, University Medical Center Rostock
  • Cadeira de estudo: Matthias Wittstock, MD, Neurology, University Medical Center Rostock

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

Até 12 meses

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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