- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06489470
AVC no infarto maligno da mídia cerebral
AVC no infarto maligno da mídia cerebral: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC isquêmico é uma das principais causas de incapacidade e morte em todo o mundo. Embora o infarto da artéria cerebral média cerebral (ACM) constitua aproximadamente 10% de todos os casos isquêmicos, é uma emergência médica com risco de vida, causando um efeito de massa com aumento substancial da pressão intracraniana e redução do fluxo sanguíneo cerebral. A letalidade do infarto maligno do ACM sob tratamento conservador gira em torno de 70%, sendo importante o tratamento cirúrgico nesses pacientes. Nos últimos anos, houve vários ensaios clínicos randomizados (DESTINY, DECIMAL, HAMLET) com foco na hemicraniectomia descompressiva (DC) no infarto maligno da ACM. Esses estudos demonstraram a superioridade da CD em comparação ao manejo médico em maior taxa de sobrevida e desfecho favorável medido pela Escala de Rankin modificada (mRS). Consequentemente, a DC é recomendada como tratamento que salva vidas na American Stoke Association para pacientes com menos de 60 anos de idade. Além disso, o estudo DESTINY II poderia mostrar o efeito benéfico da DC também em pacientes com mais de 60 anos de idade, portanto a idade por si só não é mais uma linha de corte para indicar um tratamento cirúrgico.
Apesar desta medida que salva vidas, existem várias sequelas da DC a serem consideradas. Os pacientes que sobreviveram geralmente são submetidos a uma segunda cirurgia para fechar o defeito do crânio por cranioplastia. Conforme relatado em estudo anterior, o procedimento cirúrgico de cranioplastia herda uma alta taxa de complicações de até 34%, incluindo infecção, comprometimento da ferida, hemorragia intracraniana e necrose asséptica. Além disso, a DC pode causar uma síndrome de trefina ou hidrocefalia que está associada a risco adicional para o paciente e aumento de custos para a comunidade.
Recentemente, o grupo de pesquisa do investigador realizou um estudo multicêntrico em hospitais acadêmicos na Alemanha, incluindo mais de 500 pacientes com infarto cerebelar. Como análise de subgrupo, os investigadores compararam o resultado funcional nessas coortes considerando diferentes estratégias de tratamento cirúrgico: craniotomia+necrosectomia versus CD. De acordo com este estudo, craniotomia + necrosectomia foi superior em maior taxa de desfecho favorável na alta e aos 3 meses de acompanhamento em comparação com CD. Este resultado é apoiado por uma recente revisão sistemática e meta-análise de Ayling et al. também. Em consonância com isso, a ressecção do lobo frontal/temporal infartado foi proposta como alternativa cirúrgica à CD no infarto maligno da ACM (definido como "astrocectomia", "necrosectomia"). Numa recente revisão sistemática e meta-análise, houve uma tendência clara para um resultado favorável mais elevado no grupo de necrosectomia em comparação com o grupo DC (mRS 0-3: 58,5% vs 39,4%) com enfarte maligno da MCA, no entanto, são necessários mais estudos clínicos para obter mais evidências sobre o método cirúrgico específico a ser integrado na rotina clínica.
Fisiologicamente, foi demonstrado que a cascata neuroinflamatória ocorre durante o acidente vascular cerebral isquêmico. Estudos experimentais e clínicos apoiam a existência de área inflamatória ao redor da lesão inicial na fase subaguda do acidente vascular cerebral isquêmico, que foi definida como "penumbra inflamatória". A morte celular ocorre nesta região com o desencadeamento de células T citotóxicas, resultando em aumento da morte celular e edema citotóxico. Esse fenômeno pode ter contribuído para os resultados funcionais superiores observados no grupo necrosectomia no AVC isquêmico, mas essa hipótese precisa ser comprovada em estudos futuros.
Assim, os objetivos gerais são avaliar o resultado funcional do infarto maligno da ACM tratado por necrosectomia ou DC em uma grande coorte internacional e multicêntrica de pacientes. Antes deste estudo, o objetivo do presente estudo é realizar um estudo piloto realizando necrosectomia em infarto maligno de MCA para comprovar a viabilidade da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Melanie Sparre
- Número de telefone: 0381 494 6419
- E-mail: melanie.sparre@med.uni-rostock.de
Estude backup de contato
- Nome: Sae-Yeon Won, MD
- Número de telefone: 0381 494 146067
- E-mail: sae-yeon.won@med.uni-rostock.de
Locais de estudo
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 18057
- Recrutamento
- University Medical Center Rostock
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Contato:
- Sae-Yeon Won
- Número de telefone: 0381 494 146067
- E-mail: sae-yeon.won@med.uni-rostock.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Infarto isquêmico da artéria cerebral média (ACM) em pelo menos dois terços do território da ACM
- Sintomas clínicos de infarto agudo de ACM unilateral menos de 48 horas antes do início do tratamento
Critério de exclusão:
- Escala de Rankin modificada preexistente >2
- Ausência de reflexos pupilares ou ECG <6
- Hemorragia intracerebral ou outras lesões cerebrais associadas
- Contra-indicações para cirurgia
- Esperança de vida estimada inferior a 3 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Necrosectomia/AVCectomia
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Depois de obter perfusão por CT/MRT, a área infartada (por ex.
núcleo do infarto) do infarto maligno do MCA está localizado.
Utilizando a neuronavegação, a ressecção cirúrgica do tecido necrótico é realizada em área não eloqüente até que o efeito de ocupação de espaço seja liberado.
Ao final da cirurgia, o retalho ósseo é reinserido e fixado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de nova cirurgia após necrosectomia de infarto maligno de MCA
Prazo: até 2 semanas
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Após o tratamento cirúrgico, os pacientes serão tratados na unidade de terapia neurointensiva.
Durante o curso clínico, a necessidade de realizar uma cirurgia secundária (ex.
hemicraniectomia) será observada.
Para a segurança dos pacientes, o monitoramento da pressão intracraniana também será realizado continuamente.
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até 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações cirúrgicas
Prazo: até 3 meses
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A taxa de infecção da ferida, outras infecções, hemorragia pós-operatória e convulsão pós-operatória serão documentadas durante o curso clínico e acompanhamento.
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até 3 meses
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Resultado funcional via Escala de Rankin modificada (mRS; faixa 0-6; 0-3: resultado favorável, 4-6: resultado desfavorável) em 3 meses
Prazo: até 3 meses
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Após 3 meses, o resultado funcional será avaliado pela Escala de Rankin modificada.
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até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sae-Yeon Won, MD, Neurosurgery, University Medical Center Rostock
- Diretor de estudo: Florian Gessler, MD PhD, Neurosurgery, University Medical Center Rostock
- Cadeira de estudo: Matthias Wittstock, MD, Neurology, University Medical Center Rostock
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMR1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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