- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06489470
악성 뇌종양경색의 뇌졸중 절제술
악성 뇌종양 경색의 뇌졸중 절제술: 예비 연구
연구 개요
상세 설명
허혈성 뇌졸중은 전 세계적으로 장애 및 사망의 주요 원인 중 하나입니다. 뇌중대뇌동맥경색은 전체 허혈성 질환의 약 10%를 차지하지만, 두개내압의 상당한 상승과 뇌혈류의 감소로 인한 종괴효과를 일으키는 생명을 위협하는 의학적 응급상황이다. 악성 MCA 경색의 보존적 치료에 따른 치사율은 약 70%에 달하므로 이러한 환자에서는 수술적 치료가 중요하다. 지난 몇 년 동안 악성 MCA 경색에서 감압성 반두개골 절제술(DC)에 초점을 맞춘 여러 무작위 대조 시험(DESTINY, DECIMAL, HAMLET)이 있었습니다. 이러한 연구에서는 수정된 랜킨 척도(mRS)로 측정한 더 높은 생존율과 유리한 결과에서 의학적 관리에 비해 DC가 우월함을 보여주었습니다. 결과적으로 DC는 미국스토크협회(American Stoke Association)에서 60세 미만 환자의 생명을 구하는 치료법으로 권장됩니다. 또한 DESTINY II 시험은 60세 이상의 환자에게도 DC의 유익한 효과를 보여줄 수 있으므로 나이만으로는 더 이상 수술적 치료를 나타내는 기준선이 아닙니다.
이러한 인명 구조 조치에도 불구하고 DC에는 고려해야 할 몇 가지 후유증이 있습니다. 살아남은 환자는 일반적으로 두개골 성형술로 두개골 결손을 봉합하기 위해 2차 수술을 받습니다. 이전 연구에서 보고된 바와 같이, 두개골 성형술의 수술 절차는 감염, 상처 손상, 두개내 출혈 및 무균 괴사 등을 포함하여 최대 34%의 높은 합병증 발생률을 나타냅니다. 또한, DC는 환자에 대한 추가 위험 및 지역사회 비용 증가와 관련된 천공 또는 수두증 증후군을 유발할 수 있습니다.
최근 연구자 연구 그룹은 소뇌경색 환자 500명 이상을 포함하여 독일의 대학 병원에서 다기관 연구를 수행했습니다. 하위그룹 분석으로 연구자들은 개두술+괴사절제술 대 DC 등 다양한 수술 치료 전략을 고려하여 이들 코호트의 기능적 결과를 비교했습니다. 본 연구에 따르면 개두술 + 괴사절제술은 DC에 비해 퇴원 시 및 3개월 추적 관찰 시 양호한 결과 비율이 더 우수했습니다. 이 결과는 Ayling et al.의 최근 체계적인 검토 및 메타 분석에 의해 뒷받침됩니다. 또한. 이에 맞춰, 경색된 전두엽/측두엽의 절제가 악성 MCA 경색("뇌졸중절제술", "괴사절제술"로 정의됨)에서 DC에 대한 수술적 대안으로 제안되었습니다. 최근의 체계적인 검토 및 메타 분석에서 악성 MCA 경색이 있는 DC 그룹(mRS 0-3: 58.5% vs 39.4%)에 비해 괴사절제술 그룹에서 유리한 결과가 더 높은 명확한 경향이 있었지만 추가 임상 연구가 필요합니다. 임상 루틴에 통합할 특정 수술 방법에 관한 더 많은 증거가 필요합니다.
병태생리학적으로 허혈성 뇌졸중 동안 신경염증 연쇄반응이 일어나는 것으로 나타났습니다. 실험적 및 임상적 연구는 "염증성 반그림자"로 정의된 허혈성 뇌졸중의 아급성 단계에서 초기 병변을 둘러싼 염증 영역의 존재를 뒷받침합니다. 세포사멸은 세포독성 T세포를 유발하여 세포사멸과 세포독성 부종을 증가시키는 이 영역에서 발생합니다. 이러한 현상은 허혈성 뇌졸중의 괴사절제술군에서 관찰되는 우수한 기능적 결과에 기여했을 수 있지만, 이 가설은 향후 연구에서 입증되어야 합니다.
따라서 일반적인 목표는 국제적인 다기관 대규모 환자 집단에서 괴사절제술이나 DC로 치료된 악성 MCA 경색의 기능적 결과를 평가하는 것입니다. 이 연구에 앞서, 현재 연구의 목적은 중재의 타당성을 입증하기 위해 악성 MCA 경색에서 괴사절제술을 수행하는 파일럿 연구를 수행하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Melanie Sparre
- 전화번호: 0381 494 6419
- 이메일: melanie.sparre@med.uni-rostock.de
연구 연락처 백업
- 이름: Sae-Yeon Won, MD
- 전화번호: 0381 494 146067
- 이메일: sae-yeon.won@med.uni-rostock.de
연구 장소
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 18057
- 모병
- University Medical Center Rostock
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연락하다:
- Sae-Yeon Won
- 전화번호: 0381 494 146067
- 이메일: sae-yeon.won@med.uni-rostock.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 허혈성 중대뇌동맥(MCA) 경색은 MCA 영역의 최소 2/3에 해당합니다.
- 치료 시작 전 48시간 이내에 급성 편측성 MCA 경색의 임상 증상
제외 기준:
- 기존의 수정된 Rankin 척도 >2
- 동공 반사 또는 GCS <6의 부재
- 뇌내 출혈 또는 기타 관련 뇌 병변
- 수술 금기 사항
- 예상 수명은 3년 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 괴사절제술/뇌졸중절제술
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CT-/MRT-관류를 얻은 후 경색 부위(예:
악성 MCA 경색의 경색 코어)가 국소화되어 있습니다.
뉴로내비게이션을 이용하여 공간 점유 효과가 풀릴 때까지 비대화 부위에 괴사 조직을 수술적으로 절제합니다.
수술이 끝나면 뼈 플랩을 다시 삽입하고 고정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악성 MCA-경색의 괴사절제술 후 재수술 비율
기간: 최대 2주
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수술 후 환자는 신경집중치료실에서 치료를 받게 된다.
임상과정 중 2차 수술(예:
hemicraniectomy)가 관찰됩니다.
환자의 안전을 위해 두개내압 모니터링도 지속적으로 시행할 예정이다.
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최대 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과적 합병증
기간: 최대 3개월
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상처 감염, 기타 감염, 수술 후 출혈 및 수술 후 발작의 비율은 임상 과정 및 추적 관찰 중에 기록됩니다.
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최대 3개월
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3개월 후 수정된 Rankin 척도(mRS; 범위 0-6; 0-3: 유리한 결과, 4-6: 불리한 결과)를 통한 기능적 결과
기간: 최대 3개월
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3개월 후 Modified Rankin Scale로 기능적 결과를 평가하게 됩니다.
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sae-Yeon Won, MD, Neurosurgery, University Medical Center Rostock
- 연구 책임자: Florian Gessler, MD PhD, Neurosurgery, University Medical Center Rostock
- 연구 의자: Matthias Wittstock, MD, Neurology, University Medical Center Rostock
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UMR1
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IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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