- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06489470
Strokektomi ved malignt cerebralt mediainfarkt
Strokektomi ved malignt cerebralt medieinfarkt: En pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Iskæmisk slagtilfælde er en af de førende årsager til handicap og død på verdensplan. Mens cerebralt mellem-cerebral arterie-infarkt (MCA) udgør ca. 10% af alle iskæmiske, er det en livstruende medicinsk nødsituation, der forårsager en masseeffekt med væsentlig stigning i det intrakranielle tryk og reduktion af cerebral blodgennemstrømning. Dødeligheden af malignt MCA-infarkt under konservativ behandling ligger omkring 70%, hvorfor en kirurgisk behandling er vigtig hos disse patienter. I de seneste år har der været adskillige randomiserede kontrollerede forsøg (DESTINY, DECIMAL, HAMLET) med fokus på dekompressiv hemicraniektomi (DC) ved malignt MCA-infarkt. Disse undersøgelser har vist overlegenheden af DC sammenlignet med medicinsk behandling i højere overlevelsesrate og gunstigt resultat målt ved modificeret Rankin Scale (mRS). Derfor anbefales DC som en livreddende behandling i American Stoke Association til patienter under 60 år. Ydermere kunne DESTINY II forsøget også vise den gavnlige effekt af DC hos patienter over 60 år, hvorfor alderen alene ikke længere er en grænse for en kirurgisk behandling.
På trods af denne livreddende foranstaltning er der flere følgesygdomme af DC at overveje. Patienter, der har overlevet, gennemgår normalt en anden operation for at lukke kraniumdefekten ved kranioplastik. Som tidligere undersøgelse rapporterede, arver den kirurgiske procedure ved kranioplastik en høj komplikationsrate på op til 34 %, inklusive infektion, svækkelse af sår, intrakraniel blødning og aseptisk nekrose. Yderligere kan DC forårsage et syndrom af trephined eller hydrocephalus, som er forbundet med yderligere risiko for patienten og øgede omkostninger for samfundet.
For nylig udførte efterforskerens forskningsgruppe en multicentrisk undersøgelse på tværs af akademiske hospitaler i Tyskland, herunder over 500 patienter med cerebellar infarkt. Som en undergruppeanalyse sammenlignede efterforskerne det funktionelle resultat i disse kohorter under hensyntagen til forskellige kirurgiske behandlingsstrategier: kraniotomi+nekrosektomi versus DC. Ifølge denne undersøgelse var kraniotomi + nekrosektomi overlegen i højere grad af gunstigt resultat ved udskrivelse og ved 3 måneders opfølgning sammenlignet med DC. Dette resultat understøttes af en nylig systematisk gennemgang og meta-analyse af Ayling et al. såvel. I overensstemmelse hermed er resektion af infarkteret frontal-/temporallap blevet foreslået som kirurgisk alternativ til DC ved malignt MCA-infarkt (defineret som "strokektomi", "nekrosektomi"). I en nylig systematisk gennemgang og metaanalyse var der en klar tendens til et højere gunstigt resultat i nekrosektomigruppen sammenlignet med DC-gruppen (mRS 0-3: 58,5% vs 39,4%) med malignt MCA-infarkt, men yderligere kliniske undersøgelser er nødvendige for mere dokumentation vedrørende den specifikke operationsmetode, der skal integreres i den kliniske rutine.
Patofysiologisk er det vist, at den neuroinflammatoriske kaskade opstår under iskæmisk slagtilfælde. Eksperimentelle og kliniske undersøgelser understøtter eksistensen af inflammatorisk område omkring den indledende læsion i den subakutte fase af iskæmisk slagtilfælde, som blev defineret som "inflammatorisk penumbra". Kælderdød forekommer i denne region med udløsning af cytotoksiske T-celler, hvilket resulterer i øget celledød og cytotoksisk ødem. Dette fænomen kunne have bidraget til de overlegne funktionelle resultater observeret i nekrosektomigruppen i iskæmisk slagtilfælde, men denne hypotese skal bevises i fremtidige undersøgelser.
De generelle mål er således at evaluere det funktionelle resultat af malignt MCA-infarkt behandlet enten ved nekrosektomi eller DC i en international, multicentrisk stor kohorte af patienter. Forud for denne undersøgelse er formålet med den nuværende undersøgelse at udføre en pilotundersøgelse, der udfører nekrosektomi ved malignt MCA-infarkt for at bevise gennemførligheden af interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Melanie Sparre
- Telefonnummer: 0381 494 6419
- E-mail: melanie.sparre@med.uni-rostock.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sae-Yeon Won, MD
- Telefonnummer: 0381 494 146067
- E-mail: sae-yeon.won@med.uni-rostock.de
Studiesteder
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18057
- Rekruttering
- University Medical Center Rostock
-
Kontakt:
- Sae-Yeon Won
- Telefonnummer: 0381 494 146067
- E-mail: sae-yeon.won@med.uni-rostock.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Iskæmisk mellem-cerebral arterie (MCA) infarkt mindst to tredjedele af MCA-territoriet
- Kliniske symptomer på akut ensidig MCA-infarkt mindre end 48 timer før påbegyndelse af behandling
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende modificeret Rankin-skala >2
- Fravær af pupilreflekser eller GCS <6
- Intracerebral blødning eller andre associerede hjernelæsioner
- Kontraindikationer for operation
- Estimeret forventet levetid på mindre end 3 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nekrosektomi/Strokektomi
|
Efter opnåelse af CT-/MRT-perfusion vil det infarkterede område (f.eks.
infarktkerne) af malignt MCA-infarkt er lokaliseret.
Ved at bruge neuronavigationen udføres kirurgisk resektion af nekrotisk væv i et ikke-veltalende område, indtil den pladsoptagende effekt forløses.
Ved afslutningen af operationen genindsættes knogleklappen og fikseres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for genoptagelse efter nekrosektomi af malignt MCA-infarkt
Tidsramme: op til 2 uger
|
Efter den kirurgiske behandling vil patienterne blive behandlet på neurointensiv afdeling.
Under det kliniske forløb vil nødvendigheden af at udføre en sekundær operation (f.
hemikraniektomi) vil blive observeret.
Af hensyn til patienternes sikkerhed vil intrakraniel trykmonitorering også blive udført løbende.
|
op til 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Hyppigheden af sårinfektion, andre infektioner, postoperativ blødning og postoperative anfald vil blive dokumenteret under det kliniske forløb og opfølgning.
|
op til 3 måneder
|
|
Funktionelt resultat via modificeret Rankin-skala (mRS; interval 0-6; 0-3: gunstigt resultat, 4-6: ugunstigt resultat) efter 3 måneder
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Efter 3 måneder vil det funktionelle resultat blive evalueret efter modificeret Rankin-skala.
|
op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sae-Yeon Won, MD, Neurosurgery, University Medical Center Rostock
- Studieleder: Florian Gessler, MD PhD, Neurosurgery, University Medical Center Rostock
- Studiestol: Matthias Wittstock, MD, Neurology, University Medical Center Rostock
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UMR1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .