Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strokektomi ved malignt cerebralt mediainfarkt

2. juli 2024 opdateret af: Sae-Yeon Won, University of Rostock

Strokektomi ved malignt cerebralt medieinfarkt: En pilotundersøgelse

Dekompressiv hemikraniektomi (DC) er standardproceduren og livreddende foranstaltning i tilfælde af malignt mellem-cerebral arterie-infarkt (MCA). Der har dog været adskillige undersøgelser, der rapporterer den neuroinflammatoriske kaskade baseret på det nekrotiske væv som en af ​​de førende årsager til den sekundære hjerneskade, hvorfor strokektomi med resektion af nekrotisk væv er blevet foreslået i nogle tilfældeserier som en alternativ kirurgisk mulighed. Formålet med denne undersøgelse er således at udføre et pilotstudie ved at inkludere patienter med malignt MCA-infarkt og at kontrollere gennemførligheden af ​​denne specifikke kirurgiske behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Iskæmisk slagtilfælde er en af ​​de førende årsager til handicap og død på verdensplan. Mens cerebralt mellem-cerebral arterie-infarkt (MCA) udgør ca. 10% af alle iskæmiske, er det en livstruende medicinsk nødsituation, der forårsager en masseeffekt med væsentlig stigning i det intrakranielle tryk og reduktion af cerebral blodgennemstrømning. Dødeligheden af ​​malignt MCA-infarkt under konservativ behandling ligger omkring 70%, hvorfor en kirurgisk behandling er vigtig hos disse patienter. I de seneste år har der været adskillige randomiserede kontrollerede forsøg (DESTINY, DECIMAL, HAMLET) med fokus på dekompressiv hemicraniektomi (DC) ved malignt MCA-infarkt. Disse undersøgelser har vist overlegenheden af ​​DC sammenlignet med medicinsk behandling i højere overlevelsesrate og gunstigt resultat målt ved modificeret Rankin Scale (mRS). Derfor anbefales DC som en livreddende behandling i American Stoke Association til patienter under 60 år. Ydermere kunne DESTINY II forsøget også vise den gavnlige effekt af DC hos patienter over 60 år, hvorfor alderen alene ikke længere er en grænse for en kirurgisk behandling.

På trods af denne livreddende foranstaltning er der flere følgesygdomme af DC at overveje. Patienter, der har overlevet, gennemgår normalt en anden operation for at lukke kraniumdefekten ved kranioplastik. Som tidligere undersøgelse rapporterede, arver den kirurgiske procedure ved kranioplastik en høj komplikationsrate på op til 34 %, inklusive infektion, svækkelse af sår, intrakraniel blødning og aseptisk nekrose. Yderligere kan DC forårsage et syndrom af trephined eller hydrocephalus, som er forbundet med yderligere risiko for patienten og øgede omkostninger for samfundet.

For nylig udførte efterforskerens forskningsgruppe en multicentrisk undersøgelse på tværs af akademiske hospitaler i Tyskland, herunder over 500 patienter med cerebellar infarkt. Som en undergruppeanalyse sammenlignede efterforskerne det funktionelle resultat i disse kohorter under hensyntagen til forskellige kirurgiske behandlingsstrategier: kraniotomi+nekrosektomi versus DC. Ifølge denne undersøgelse var kraniotomi + nekrosektomi overlegen i højere grad af gunstigt resultat ved udskrivelse og ved 3 måneders opfølgning sammenlignet med DC. Dette resultat understøttes af en nylig systematisk gennemgang og meta-analyse af Ayling et al. såvel. I overensstemmelse hermed er resektion af infarkteret frontal-/temporallap blevet foreslået som kirurgisk alternativ til DC ved malignt MCA-infarkt (defineret som "strokektomi", "nekrosektomi"). I en nylig systematisk gennemgang og metaanalyse var der en klar tendens til et højere gunstigt resultat i nekrosektomigruppen sammenlignet med DC-gruppen (mRS 0-3: 58,5% vs 39,4%) med malignt MCA-infarkt, men yderligere kliniske undersøgelser er nødvendige for mere dokumentation vedrørende den specifikke operationsmetode, der skal integreres i den kliniske rutine.

Patofysiologisk er det vist, at den neuroinflammatoriske kaskade opstår under iskæmisk slagtilfælde. Eksperimentelle og kliniske undersøgelser understøtter eksistensen af ​​inflammatorisk område omkring den indledende læsion i den subakutte fase af iskæmisk slagtilfælde, som blev defineret som "inflammatorisk penumbra". Kælderdød forekommer i denne region med udløsning af cytotoksiske T-celler, hvilket resulterer i øget celledød og cytotoksisk ødem. Dette fænomen kunne have bidraget til de overlegne funktionelle resultater observeret i nekrosektomigruppen i iskæmisk slagtilfælde, men denne hypotese skal bevises i fremtidige undersøgelser.

De generelle mål er således at evaluere det funktionelle resultat af malignt MCA-infarkt behandlet enten ved nekrosektomi eller DC i en international, multicentrisk stor kohorte af patienter. Forud for denne undersøgelse er formålet med den nuværende undersøgelse at udføre en pilotundersøgelse, der udfører nekrosektomi ved malignt MCA-infarkt for at bevise gennemførligheden af ​​interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18057

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Iskæmisk mellem-cerebral arterie (MCA) infarkt mindst to tredjedele af MCA-territoriet
  • Kliniske symptomer på akut ensidig MCA-infarkt mindre end 48 timer før påbegyndelse af behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende modificeret Rankin-skala >2
  • Fravær af pupilreflekser eller GCS <6
  • Intracerebral blødning eller andre associerede hjernelæsioner
  • Kontraindikationer for operation
  • Estimeret forventet levetid på mindre end 3 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nekrosektomi/Strokektomi
Efter opnåelse af CT-/MRT-perfusion vil det infarkterede område (f.eks. infarktkerne) af malignt MCA-infarkt er lokaliseret. Ved at bruge neuronavigationen udføres kirurgisk resektion af nekrotisk væv i et ikke-veltalende område, indtil den pladsoptagende effekt forløses. Ved afslutningen af ​​operationen genindsættes knogleklappen og fikseres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for genoptagelse efter nekrosektomi af malignt MCA-infarkt
Tidsramme: op til 2 uger
Efter den kirurgiske behandling vil patienterne blive behandlet på neurointensiv afdeling. Under det kliniske forløb vil nødvendigheden af ​​at udføre en sekundær operation (f. hemikraniektomi) vil blive observeret. Af hensyn til patienternes sikkerhed vil intrakraniel trykmonitorering også blive udført løbende.
op til 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: op til 3 måneder
Hyppigheden af ​​sårinfektion, andre infektioner, postoperativ blødning og postoperative anfald vil blive dokumenteret under det kliniske forløb og opfølgning.
op til 3 måneder
Funktionelt resultat via modificeret Rankin-skala (mRS; interval 0-6; 0-3: gunstigt resultat, 4-6: ugunstigt resultat) efter 3 måneder
Tidsramme: op til 3 måneder
Efter 3 måneder vil det funktionelle resultat blive evalueret efter modificeret Rankin-skala.
op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sae-Yeon Won, MD, Neurosurgery, University Medical Center Rostock
  • Studieleder: Florian Gessler, MD PhD, Neurosurgery, University Medical Center Rostock
  • Studiestol: Matthias Wittstock, MD, Neurology, University Medical Center Rostock

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Op til 12 måneder

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner