- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06489470
Accidentectomía en el infarto maligno de la media cerebral
Accidentectomía en el infarto maligno de la media cerebral: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular isquémico es una de las principales causas de discapacidad y muerte en todo el mundo. Si bien el infarto de la arteria cerebral media (ACM) constituye aproximadamente el 10% de todos los casos isquémicos, es una emergencia médica potencialmente mortal que causa un efecto de masa con un aumento sustancial de la presión intracraneal y una reducción del flujo sanguíneo cerebral. La letalidad del infarto maligno de ACM bajo tratamiento conservador es de alrededor del 70%, por lo que el tratamiento quirúrgico es importante en estos pacientes. En los últimos años, se han realizado varios ensayos controlados aleatorios (DESTINY, DECIMAL, HAMLET) centrados en la hemicraniectomía descompresiva (DC) en el infarto maligno de ACM. Esos estudios han demostrado la superioridad de la CD en comparación con el tratamiento médico en una mayor tasa de supervivencia y resultados favorables medidos mediante la escala de Rankin modificada (mRS). En consecuencia, la DC está recomendada como tratamiento para salvar vidas en la American Stoke Association para pacientes menores de 60 años. Además, el ensayo DESTINY II podría mostrar el efecto beneficioso de la DC también en pacientes mayores de 60 años, por lo que la edad por sí sola ya no es un límite para indicar un tratamiento quirúrgico.
A pesar de esta medida para salvar vidas, existen varias secuelas de la DC a considerar. Los pacientes que han sobrevivido suelen someterse a una segunda cirugía para cerrar el defecto del cráneo mediante una craneoplastia. Como informó un estudio anterior, el procedimiento quirúrgico de craneoplastia hereda una alta tasa de complicaciones de hasta el 34%, incluida infección, deterioro de la herida, hemorragia intracraneal y necrosis aséptica. Además, la DC puede causar un síndrome de trepanación o hidrocefalia que se asocia con un riesgo adicional para el paciente y un mayor costo para la comunidad.
Recientemente, el grupo de investigación del investigador realizó un estudio multicéntrico en hospitales académicos de Alemania que incluyó a más de 500 pacientes con infarto cerebeloso. Como análisis de subgrupos, los investigadores compararon el resultado funcional en estas cohortes considerando diferentes estrategias de tratamiento quirúrgico: craneotomía + necrosectomía versus CD. Según este estudio, la craneotomía + necrosectomía fue superior en cuanto a una mayor tasa de resultados favorables al alta y a los 3 meses de seguimiento en comparación con la CD. Este resultado está respaldado por una revisión sistemática y un metanálisis recientes realizados por Ayling et al. también. En consonancia con esto, la resección del lóbulo frontal/temporal infartado se ha propuesto como alternativa quirúrgica a la CD en el infarto maligno de ACM (definido como "strocectomía", "necrosectomía"). En una revisión sistemática y un metanálisis recientes, hubo una clara tendencia hacia un mayor resultado favorable en el grupo de necrosectomía en comparación con el grupo de DC (mRS 0-3: 58,5 % frente a 39,4 %) con infarto maligno de ACM; sin embargo, se necesitan más estudios clínicos. para obtener más evidencia sobre el método quirúrgico específico a integrar en la rutina clínica.
Desde el punto de vista fisiopatológico, se ha demostrado que la cascada neuroinflamatoria se produce durante el accidente cerebrovascular isquémico. Estudios experimentales y clínicos apoyan la existencia de un área inflamatoria alrededor de la lesión inicial en la fase subaguda del ictus isquémico, que se definió como "penumbra inflamatoria". La muerte celular ocurre en esta región con la activación de células T citotóxicas que resultan en un aumento de la muerte celular y edema citotóxico. Este fenómeno podría haber contribuido a los resultados funcionales superiores observados en el grupo de necrosectomía en el accidente cerebrovascular isquémico, pero esta hipótesis debe probarse en futuros estudios.
Por tanto, los objetivos generales son evaluar el resultado funcional del infarto maligno de ACM tratado mediante necrosectomía o CD en una gran cohorte internacional multicéntrica de pacientes. Antes de este estudio, el objetivo del estudio actual es realizar un estudio piloto realizando necrosectomía en infarto maligno de ACM para probar la viabilidad de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Melanie Sparre
- Número de teléfono: 0381 494 6419
- Correo electrónico: melanie.sparre@med.uni-rostock.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sae-Yeon Won, MD
- Número de teléfono: 0381 494 146067
- Correo electrónico: sae-yeon.won@med.uni-rostock.de
Ubicaciones de estudio
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 18057
- Reclutamiento
- University Medical Center Rostock
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Contacto:
- Sae-Yeon Won
- Número de teléfono: 0381 494 146067
- Correo electrónico: sae-yeon.won@med.uni-rostock.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Infarto isquémico de la arteria cerebral media (ACM) en al menos dos tercios del territorio de la ACM
- Síntomas clínicos de infarto agudo unilateral de ACM menos de 48 horas antes del inicio del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Escala de Rankin modificada preexistente >2
- Ausencia de reflejos pupilares o GCS <6
- Hemorragia intracerebral u otras lesiones cerebrales asociadas.
- Contraindicaciones para la cirugía.
- Esperanza de vida estimada inferior a 3 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Necrosectomía/Estrocectomía
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Después de obtener perfusión CT/MRT, el área infartada (p. ej.
núcleo del infarto) del infarto maligno de MCA está localizado.
Mediante el uso de la neuronavegación se realiza la resección quirúrgica del tejido necrótico en una zona no elocuente hasta que se libera el efecto ocupante de espacio.
Al final de la cirugía, se reinserta y fija el colgajo óseo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recirugía después de necrosectomía de infarto maligno de ACM
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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Después del tratamiento quirúrgico, los pacientes serán tratados en la unidad de cuidados neurointensivos.
Durante el curso clínico, la necesidad de realizar una cirugía secundaria (p. ej.
se observará hemicraniectomía).
Para la seguridad de los pacientes, también se realizará continuamente un control de la presión intracraneal.
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hasta 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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La tasa de infección de la herida, otras infecciones, hemorragia posoperatoria y convulsiones posoperatorias se documentarán durante el curso clínico y el seguimiento.
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hasta 3 meses
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Resultado funcional mediante escala de Rankin modificada (mRS; rango 0-6; 0-3: resultado favorable, 4-6: resultado desfavorable) a los 3 meses
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Después de 3 meses, el resultado funcional se evaluará mediante la escala de Rankin modificada.
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hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sae-Yeon Won, MD, Neurosurgery, University Medical Center Rostock
- Director de estudio: Florian Gessler, MD PhD, Neurosurgery, University Medical Center Rostock
- Silla de estudio: Matthias Wittstock, MD, Neurology, University Medical Center Rostock
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMR1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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