Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Strokectomie bij kwaadaardig hersenmedia-infarct

2 juli 2024 bijgewerkt door: Sae-Yeon Won, University of Rostock

Strokectomie bij kwaadaardig hersenmedia-infarct: een pilotstudie

Decompressieve hemicraniectomie (DC) is de standaardprocedure en levensreddende maatregel in geval van een kwaadaardig infarct van de middelste hersenslagader (MCA). Er zijn echter verschillende onderzoeken geweest die de neuro-inflammatoire cascade op basis van het necrotische weefsel rapporteren als een van de belangrijkste oorzaken van secundaire hersenbeschadiging. Daarom is in sommige gevallen een beroertectomie met resectie van necrotisch weefsel voorgesteld als een alternatieve chirurgische optie. Het doel van deze studie is dus om een ​​pilotstudie uit te voeren door patiënten met een kwaadaardig MCA-infarct te includeren en de haalbaarheid van deze specifieke chirurgische behandeling te controleren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ischemische beroerte is wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit en overlijden. Hoewel infarcten van de middelste hersenslagader (MCA) ongeveer 10% van alle ischemische gevallen uitmaken, is het een levensbedreigende medische noodsituatie die een massa-effect veroorzaakt met een aanzienlijke stijging van de intracraniale druk en een vermindering van de cerebrale bloedstroom. De letaliteit van een kwaadaardig MCA-infarct onder conservatieve behandeling ligt rond de 70%, waardoor een chirurgische behandeling bij deze patiënten belangrijk is. In de afgelopen jaren zijn er verschillende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken geweest (DESTINY, DECIMAL, HAMLET) die zich richtten op de decompressieve hemicraniectomie (DC) bij kwaadaardig MCA-infarct. Deze onderzoeken hebben de superioriteit van DC aangetoond in vergelijking met medische behandeling wat betreft een hoger overlevingspercentage en een gunstiger resultaat, gemeten aan de hand van de gemodificeerde Rankin Scale (mRS). Daarom wordt de DC door de American Stoke Association aanbevolen als levensreddende behandeling voor patiënten jonger dan 60 jaar. Verder zou de DESTINY II-studie het gunstige effect van DC ook bij patiënten ouder dan 60 jaar kunnen aantonen, waardoor de leeftijd alleen geen grens meer is om een ​​chirurgische behandeling aan te duiden.

Ondanks deze levensreddende maatregel zijn er verschillende gevolgen van DC waarmee rekening moet worden gehouden. Patiënten die het hebben overleefd, ondergaan meestal een tweede operatie om het schedeldefect door middel van cranioplastiek te sluiten. Zoals uit eerder onderzoek is gebleken, gaat bij de chirurgische ingreep van cranioplastie een hoog percentage complicaties gepaard, tot wel 34%, waaronder infectie, wondbeschadiging, intracraniale bloeding en aseptische necrose. Verder kan DC een syndroom van trephine of hydrocephalus veroorzaken, wat gepaard gaat met extra risico voor de patiënt en hogere kosten voor de gemeenschap.

Onlangs heeft de onderzoeksgroep van de onderzoeker een multicentrisch onderzoek uitgevoerd in academische ziekenhuizen in Duitsland, waarbij meer dan 500 patiënten met een cerebellair infarct betrokken waren. Als subgroepanalyse vergeleken de onderzoekers de functionele uitkomst in deze cohorten, waarbij verschillende chirurgische behandelstrategieën werden overwogen: craniotomie+necrosectomie versus DC. Volgens deze studie was craniotomie + necrosectomie superieur wat betreft een hoger percentage gunstige uitkomsten bij ontslag en na 3 maanden follow-up vergeleken met DC. Dit resultaat wordt ondersteund door een recente systematische review en meta-analyse door Ayling et al. ook. In overeenstemming hiermee is resectie van de door een infarct getroffen frontale/temporale kwab voorgesteld als chirurgisch alternatief voor DC bij kwaadaardig MCA-infarct (gedefinieerd als "beroerectomie", "necrosectomie"). In een recente systematische review en meta-analyse was er een duidelijke trend naar een gunstiger resultaat in de necrosectomiegroep vergeleken met de DC-groep (mRS 0-3: 58,5% versus 39,4%) met een kwaadaardig MCA-infarct. Er zijn echter verdere klinische onderzoeken nodig. voor meer bewijs over de specifieke chirurgische methode die in de klinische routine moet worden geïntegreerd.

Pathofysiologisch is aangetoond dat de neuro-inflammatoire cascade plaatsvindt tijdens ischemische beroerte. Experimentele en klinische onderzoeken ondersteunen het bestaan ​​van een ontstekingsgebied rondom de initiële laesie in de subacute fase van een ischemische beroerte, die werd gedefinieerd als "inflammatoire penumbra". Kelderdood vindt plaats in dit gebied, waarbij cytotoxische T-cellen worden geactiveerd, wat resulteert in verhoogde celdood en cytotoxisch oedeem. Dit fenomeen zou kunnen hebben bijgedragen aan de superieure functionele resultaten die werden waargenomen in de necrosectomiegroep bij ischemische beroerte, maar deze hypothese moet in toekomstige studies worden bewezen.

De algemene doelstellingen zijn dus het evalueren van de functionele uitkomst van een kwaadaardig MCA-infarct behandeld door middel van necrosectomie of DC in een internationaal, multicentrisch groot cohort van patiënten. Voorafgaand aan deze studie is het doel van de huidige studie om een ​​pilotstudie uit te voeren waarbij necrosectomie wordt uitgevoerd bij een kwaadaardig MCA-infarct om de haalbaarheid van de interventie aan te tonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 18057

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Ischemische middelste hersenslagader (MCA) infarct minstens tweederde van het MCA-territorium
  • Klinische symptomen van een acuut unilateraal MCA-infarct minder dan 48 uur vóór aanvang van de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Bestaande aangepaste Rankin-schaal >2
  • Afwezigheid van pupilreflexen of GCS <6
  • Intracerebrale bloeding of andere geassocieerde hersenlaesies
  • Contra-indicaties voor een operatie
  • Geschatte levensverwachting van minder dan 3 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Necrosectomie/beroerectomie
Na het verkrijgen van CT-/MRT-perfusie wordt het infarctgebied (bijv. infarctkern) van een kwaadaardig MCA-infarct is gelokaliseerd. Door gebruik te maken van neuronavigatie wordt chirurgische resectie van necrotisch weefsel uitgevoerd in een niet-welsprekend gebied totdat het ruimte-innemende effect verdwijnt. Aan het einde van de operatie wordt de botflap opnieuw ingebracht en gefixeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal heroperaties na necrosectomie van een kwaadaardig MCA-infarct
Tijdsspanne: tot 2 weken
Na de chirurgische behandeling worden de patiënten behandeld op de neuro-intensive care-afdeling. Tijdens het klinische beloop kan de noodzaak om een ​​secundaire operatie uit te voeren (bijv. hemicraniectomie) zal worden waargenomen. Voor de veiligheid van de patiënten zal ook continu intracraniale drukmonitoring worden uitgevoerd.
tot 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Het aantal wondinfecties, andere infecties, postoperatieve bloedingen en postoperatieve aanvallen zal worden gedocumenteerd tijdens het klinische beloop en de follow-up.
tot 3 maanden
Functioneel resultaat via aangepaste Rankin Scale (mRS; bereik 0-6; 0-3: gunstig resultaat, 4-6: ongunstig resultaat) na 3 maanden
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Na 3 maanden wordt het functionele resultaat geëvalueerd aan de hand van een aangepaste Rankin-schaal.
tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sae-Yeon Won, MD, Neurosurgery, University Medical Center Rostock
  • Studie directeur: Florian Gessler, MD PhD, Neurosurgery, University Medical Center Rostock
  • Studie stoel: Matthias Wittstock, MD, Neurology, University Medical Center Rostock

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Tot 12 maanden

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren