- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06489470
Strokectomie bij kwaadaardig hersenmedia-infarct
Strokectomie bij kwaadaardig hersenmedia-infarct: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ischemische beroerte is wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit en overlijden. Hoewel infarcten van de middelste hersenslagader (MCA) ongeveer 10% van alle ischemische gevallen uitmaken, is het een levensbedreigende medische noodsituatie die een massa-effect veroorzaakt met een aanzienlijke stijging van de intracraniale druk en een vermindering van de cerebrale bloedstroom. De letaliteit van een kwaadaardig MCA-infarct onder conservatieve behandeling ligt rond de 70%, waardoor een chirurgische behandeling bij deze patiënten belangrijk is. In de afgelopen jaren zijn er verschillende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken geweest (DESTINY, DECIMAL, HAMLET) die zich richtten op de decompressieve hemicraniectomie (DC) bij kwaadaardig MCA-infarct. Deze onderzoeken hebben de superioriteit van DC aangetoond in vergelijking met medische behandeling wat betreft een hoger overlevingspercentage en een gunstiger resultaat, gemeten aan de hand van de gemodificeerde Rankin Scale (mRS). Daarom wordt de DC door de American Stoke Association aanbevolen als levensreddende behandeling voor patiënten jonger dan 60 jaar. Verder zou de DESTINY II-studie het gunstige effect van DC ook bij patiënten ouder dan 60 jaar kunnen aantonen, waardoor de leeftijd alleen geen grens meer is om een chirurgische behandeling aan te duiden.
Ondanks deze levensreddende maatregel zijn er verschillende gevolgen van DC waarmee rekening moet worden gehouden. Patiënten die het hebben overleefd, ondergaan meestal een tweede operatie om het schedeldefect door middel van cranioplastiek te sluiten. Zoals uit eerder onderzoek is gebleken, gaat bij de chirurgische ingreep van cranioplastie een hoog percentage complicaties gepaard, tot wel 34%, waaronder infectie, wondbeschadiging, intracraniale bloeding en aseptische necrose. Verder kan DC een syndroom van trephine of hydrocephalus veroorzaken, wat gepaard gaat met extra risico voor de patiënt en hogere kosten voor de gemeenschap.
Onlangs heeft de onderzoeksgroep van de onderzoeker een multicentrisch onderzoek uitgevoerd in academische ziekenhuizen in Duitsland, waarbij meer dan 500 patiënten met een cerebellair infarct betrokken waren. Als subgroepanalyse vergeleken de onderzoekers de functionele uitkomst in deze cohorten, waarbij verschillende chirurgische behandelstrategieën werden overwogen: craniotomie+necrosectomie versus DC. Volgens deze studie was craniotomie + necrosectomie superieur wat betreft een hoger percentage gunstige uitkomsten bij ontslag en na 3 maanden follow-up vergeleken met DC. Dit resultaat wordt ondersteund door een recente systematische review en meta-analyse door Ayling et al. ook. In overeenstemming hiermee is resectie van de door een infarct getroffen frontale/temporale kwab voorgesteld als chirurgisch alternatief voor DC bij kwaadaardig MCA-infarct (gedefinieerd als "beroerectomie", "necrosectomie"). In een recente systematische review en meta-analyse was er een duidelijke trend naar een gunstiger resultaat in de necrosectomiegroep vergeleken met de DC-groep (mRS 0-3: 58,5% versus 39,4%) met een kwaadaardig MCA-infarct. Er zijn echter verdere klinische onderzoeken nodig. voor meer bewijs over de specifieke chirurgische methode die in de klinische routine moet worden geïntegreerd.
Pathofysiologisch is aangetoond dat de neuro-inflammatoire cascade plaatsvindt tijdens ischemische beroerte. Experimentele en klinische onderzoeken ondersteunen het bestaan van een ontstekingsgebied rondom de initiële laesie in de subacute fase van een ischemische beroerte, die werd gedefinieerd als "inflammatoire penumbra". Kelderdood vindt plaats in dit gebied, waarbij cytotoxische T-cellen worden geactiveerd, wat resulteert in verhoogde celdood en cytotoxisch oedeem. Dit fenomeen zou kunnen hebben bijgedragen aan de superieure functionele resultaten die werden waargenomen in de necrosectomiegroep bij ischemische beroerte, maar deze hypothese moet in toekomstige studies worden bewezen.
De algemene doelstellingen zijn dus het evalueren van de functionele uitkomst van een kwaadaardig MCA-infarct behandeld door middel van necrosectomie of DC in een internationaal, multicentrisch groot cohort van patiënten. Voorafgaand aan deze studie is het doel van de huidige studie om een pilotstudie uit te voeren waarbij necrosectomie wordt uitgevoerd bij een kwaadaardig MCA-infarct om de haalbaarheid van de interventie aan te tonen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Melanie Sparre
- Telefoonnummer: 0381 494 6419
- E-mail: melanie.sparre@med.uni-rostock.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Sae-Yeon Won, MD
- Telefoonnummer: 0381 494 146067
- E-mail: sae-yeon.won@med.uni-rostock.de
Studie Locaties
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 18057
- Werving
- University Medical Center Rostock
-
Contact:
- Sae-Yeon Won
- Telefoonnummer: 0381 494 146067
- E-mail: sae-yeon.won@med.uni-rostock.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Ischemische middelste hersenslagader (MCA) infarct minstens tweederde van het MCA-territorium
- Klinische symptomen van een acuut unilateraal MCA-infarct minder dan 48 uur vóór aanvang van de behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Bestaande aangepaste Rankin-schaal >2
- Afwezigheid van pupilreflexen of GCS <6
- Intracerebrale bloeding of andere geassocieerde hersenlaesies
- Contra-indicaties voor een operatie
- Geschatte levensverwachting van minder dan 3 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Necrosectomie/beroerectomie
|
Na het verkrijgen van CT-/MRT-perfusie wordt het infarctgebied (bijv.
infarctkern) van een kwaadaardig MCA-infarct is gelokaliseerd.
Door gebruik te maken van neuronavigatie wordt chirurgische resectie van necrotisch weefsel uitgevoerd in een niet-welsprekend gebied totdat het ruimte-innemende effect verdwijnt.
Aan het einde van de operatie wordt de botflap opnieuw ingebracht en gefixeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal heroperaties na necrosectomie van een kwaadaardig MCA-infarct
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
Na de chirurgische behandeling worden de patiënten behandeld op de neuro-intensive care-afdeling.
Tijdens het klinische beloop kan de noodzaak om een secundaire operatie uit te voeren (bijv.
hemicraniectomie) zal worden waargenomen.
Voor de veiligheid van de patiënten zal ook continu intracraniale drukmonitoring worden uitgevoerd.
|
tot 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Het aantal wondinfecties, andere infecties, postoperatieve bloedingen en postoperatieve aanvallen zal worden gedocumenteerd tijdens het klinische beloop en de follow-up.
|
tot 3 maanden
|
|
Functioneel resultaat via aangepaste Rankin Scale (mRS; bereik 0-6; 0-3: gunstig resultaat, 4-6: ongunstig resultaat) na 3 maanden
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Na 3 maanden wordt het functionele resultaat geëvalueerd aan de hand van een aangepaste Rankin-schaal.
|
tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sae-Yeon Won, MD, Neurosurgery, University Medical Center Rostock
- Studie directeur: Florian Gessler, MD PhD, Neurosurgery, University Medical Center Rostock
- Studie stoel: Matthias Wittstock, MD, Neurology, University Medical Center Rostock
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMR1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .