- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06489470
Strokektomie u maligního infarktu mozkového media
Strokektomie u maligního infarktu cerebrálního média: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ischemická cévní mozková příhoda je celosvětově jednou z hlavních příčin invalidity a úmrtí. Zatímco infarkt střední cerebrální arterie (MCA) tvoří přibližně 10 % všech ischemických onemocnění, jedná se o život ohrožující lékařskou pohotovost, která způsobuje masový efekt s podstatným zvýšením intrakraniálního tlaku a snížením průtoku krve mozkem. Letalita maligního MCA-infarktu se při konzervativní léčbě pohybuje kolem 70 %, proto je u těchto pacientů důležitá chirurgická léčba. V posledních letech proběhlo několik randomizovaných kontrolovaných studií (DESTINY, DECIMAL, HAMLET) zaměřených na dekompresivní hemikraniektomii (DC) u maligního infarktu MCA. Tyto studie prokázaly nadřazenost DC ve srovnání s lékařským managementem ve vyšší míře přežití a příznivém výsledku měřeném modifikovanou Rankinovou škálou (mRS). V důsledku toho je DC doporučován jako život zachraňující léčba v American Stoke Association pro pacienty mladší 60 let. Studie DESTINY II by dále mohla prokázat příznivý účinek DC i u pacientů starších 60 let, takže samotný věk již není hraniční čárou pro indikaci chirurgické léčby.
Navzdory tomuto život zachraňujícímu opatření je třeba zvážit několik následků DC. Pacienti, kteří přežili, obvykle podstupují druhou operaci k uzavření defektu lebky kranioplastikou. Jak uvádí předchozí studie, chirurgický výkon kranioplastiky zdědí vysokou míru komplikací až 34 %, včetně infekce, poškození rány, intrakraniálního krvácení a aseptické nekrózy. Dále může DC způsobit syndrom trepanace nebo hydrocefalu, který je spojen s dalším rizikem pro pacienta a zvýšenými náklady pro komunitu.
Nedávno výzkumná skupina výzkumníků provedla multicentrickou studii napříč akademickými nemocnicemi v Německu zahrnující více než 500 pacientů s mozkovým infarktem. Jako analýzu podskupin vyšetřovatelé porovnávali funkční výsledek v těchto kohortách s ohledem na různé strategie chirurgické léčby: kraniotomie + nekrosektomie versus DC. Podle této studie byla kraniotomie + nekrosektomie lepší ve vyšší míře příznivého výsledku při propuštění a po 3 měsících sledování ve srovnání s DC. Tento výsledek je podpořen nedávným systematickým přehledem a metaanalýzou Ayling et al. také. V souladu s tím byla navržena resekce infarktového frontálního/temporálního laloku jako chirurgická alternativa k DC u maligního infarktu MCA (definovaného jako „strokektomie“, „nekrosektomie“). V nedávném systematickém přehledu a metaanalýze byl jasný trend k vyššímu příznivému výsledku ve skupině s nekrosektomií ve srovnání se skupinou DC (mRS 0-3: 58,5 % vs 39,4 %) s maligním infarktem MCA, nicméně jsou zapotřebí další klinické studie pro více důkazů týkajících se specifické chirurgické metody, kterou je třeba začlenit do klinické rutiny.
Patofyziologicky bylo prokázáno, že neurozánětlivá kaskáda vzniká během ischemické cévní mozkové příhody. Experimentální a klinické studie podporují existenci zánětlivé oblasti obklopující iniciální lézi v subakutní fázi ischemické cévní mozkové příhody, která byla definována jako „zánětlivá polostínu“. V této oblasti dochází k buněčné smrti se spouštěním cytotoxických T-buněk, což vede ke zvýšené buněčné smrti a cytotoxickému edému. Tento fenomén mohl přispět k lepším funkčním výsledkům pozorovaným ve skupině s nekrosektomií u ischemické cévní mozkové příhody, ale tato hypotéza musí být potvrzena v budoucích studiích.
Obecným cílem je tedy zhodnotit funkční výsledek maligního infarktu MCA léčeného buď nekrosektomií nebo DC u mezinárodní, multicentrické velké kohorty pacientů. Před touto studií je cílem současné studie provést pilotní studii provádějící nekrosektomii u maligního infarktu MCA za účelem prokázání proveditelnosti intervence.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Melanie Sparre
- Telefonní číslo: 0381 494 6419
- E-mail: melanie.sparre@med.uni-rostock.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sae-Yeon Won, MD
- Telefonní číslo: 0381 494 146067
- E-mail: sae-yeon.won@med.uni-rostock.de
Studijní místa
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18057
- Nábor
- University Medical Center Rostock
-
Kontakt:
- Sae-Yeon Won
- Telefonní číslo: 0381 494 146067
- E-mail: sae-yeon.won@med.uni-rostock.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Ischemický infarkt střední cerebrální arterie (MCA) alespoň na dvou třetinách území MCA
- Klinické příznaky akutního jednostranného infarktu MCA méně než 48 hodin před zahájením léčby
Kritéria vyloučení:
- Dříve existující modifikovaná Rankinova škála >2
- Absence pupilárních reflexů nebo GCS <6
- Intracerebrální krvácení nebo jiné související mozkové léze
- Kontraindikace k operaci
- Odhadovaná délka života méně než 3 roky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nekrosektomie/Strokektomie
|
Po získání CT-/MRT-perfuze se oblast postižená infarktem (např.
infarktové jádro) maligního infarktu MCA je lokalizováno.
Pomocí neuronavigace se provádí chirurgická resekce nekrotické tkáně v nevýmluvné oblasti, dokud se neuvolní efekt zabírání prostoru.
Na konci operace se kostní lalok znovu zavede a zafixuje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost chirurgických zákroků po nekrosektomii maligního infarktu MCA
Časové okno: až 2 týdny
|
Po chirurgické léčbě budou pacienti léčeni na jednotce neurointenzivní péče.
Během klinického průběhu je nutné provést sekundární operaci (např.
hemikraniektomie) bude pozorována.
Pro bezpečnost pacientů bude také průběžně prováděno monitorování intrakraniálního tlaku.
|
až 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgické komplikace
Časové okno: až 3 měsíce
|
Míra infekce rány, jiných infekcí, pooperačního krvácení a pooperačních záchvatů bude dokumentována během klinického průběhu a sledování.
|
až 3 měsíce
|
|
Funkční výsledek prostřednictvím modifikované Rankinovy škály (mRS; rozsah 0-6; 0-3: příznivý výsledek, 4-6: nepříznivý výsledek) po 3 měsících
Časové okno: až 3 měsíce
|
Po 3 měsících bude funkční výsledek hodnocen modifikovanou Rankinovou škálou.
|
až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sae-Yeon Won, MD, Neurosurgery, University Medical Center Rostock
- Ředitel studie: Florian Gessler, MD PhD, Neurosurgery, University Medical Center Rostock
- Studijní židle: Matthias Wittstock, MD, Neurology, University Medical Center Rostock
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UMR1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .