Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strokektomie u maligního infarktu mozkového media

2. července 2024 aktualizováno: Sae-Yeon Won, University of Rostock

Strokektomie u maligního infarktu cerebrálního média: Pilotní studie

Dekompresivní hemikraniektomie (DC) je standardním postupem a život zachraňujícím opatřením v případě maligního infarktu střední mozkové tepny (MCA). Existuje však několik studií, které uvádějí neurozánětlivou kaskádu založenou na nekrotické tkáni jako jednu z hlavních příčin sekundárního poškození mozku, a proto byla v některých případech jako alternativní chirurgická možnost navržena mrtvice s resekcí nekrotické tkáně. Cílem této studie je tedy provést pilotní studii se zařazením pacientů s maligním infarktem MCA a ověřit proveditelnost této specifické chirurgické léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Ischemická cévní mozková příhoda je celosvětově jednou z hlavních příčin invalidity a úmrtí. Zatímco infarkt střední cerebrální arterie (MCA) tvoří přibližně 10 % všech ischemických onemocnění, jedná se o život ohrožující lékařskou pohotovost, která způsobuje masový efekt s podstatným zvýšením intrakraniálního tlaku a snížením průtoku krve mozkem. Letalita maligního MCA-infarktu se při konzervativní léčbě pohybuje kolem 70 %, proto je u těchto pacientů důležitá chirurgická léčba. V posledních letech proběhlo několik randomizovaných kontrolovaných studií (DESTINY, DECIMAL, HAMLET) zaměřených na dekompresivní hemikraniektomii (DC) u maligního infarktu MCA. Tyto studie prokázaly nadřazenost DC ve srovnání s lékařským managementem ve vyšší míře přežití a příznivém výsledku měřeném modifikovanou Rankinovou škálou (mRS). V důsledku toho je DC doporučován jako život zachraňující léčba v American Stoke Association pro pacienty mladší 60 let. Studie DESTINY II by dále mohla prokázat příznivý účinek DC i u pacientů starších 60 let, takže samotný věk již není hraniční čárou pro indikaci chirurgické léčby.

Navzdory tomuto život zachraňujícímu opatření je třeba zvážit několik následků DC. Pacienti, kteří přežili, obvykle podstupují druhou operaci k uzavření defektu lebky kranioplastikou. Jak uvádí předchozí studie, chirurgický výkon kranioplastiky zdědí vysokou míru komplikací až 34 %, včetně infekce, poškození rány, intrakraniálního krvácení a aseptické nekrózy. Dále může DC způsobit syndrom trepanace nebo hydrocefalu, který je spojen s dalším rizikem pro pacienta a zvýšenými náklady pro komunitu.

Nedávno výzkumná skupina výzkumníků provedla multicentrickou studii napříč akademickými nemocnicemi v Německu zahrnující více než 500 pacientů s mozkovým infarktem. Jako analýzu podskupin vyšetřovatelé porovnávali funkční výsledek v těchto kohortách s ohledem na různé strategie chirurgické léčby: kraniotomie + nekrosektomie versus DC. Podle této studie byla kraniotomie + nekrosektomie lepší ve vyšší míře příznivého výsledku při propuštění a po 3 měsících sledování ve srovnání s DC. Tento výsledek je podpořen nedávným systematickým přehledem a metaanalýzou Ayling et al. také. V souladu s tím byla navržena resekce infarktového frontálního/temporálního laloku jako chirurgická alternativa k DC u maligního infarktu MCA (definovaného jako „strokektomie“, „nekrosektomie“). V nedávném systematickém přehledu a metaanalýze byl jasný trend k vyššímu příznivému výsledku ve skupině s nekrosektomií ve srovnání se skupinou DC (mRS 0-3: 58,5 % vs 39,4 %) s maligním infarktem MCA, nicméně jsou zapotřebí další klinické studie pro více důkazů týkajících se specifické chirurgické metody, kterou je třeba začlenit do klinické rutiny.

Patofyziologicky bylo prokázáno, že neurozánětlivá kaskáda vzniká během ischemické cévní mozkové příhody. Experimentální a klinické studie podporují existenci zánětlivé oblasti obklopující iniciální lézi v subakutní fázi ischemické cévní mozkové příhody, která byla definována jako „zánětlivá polostínu“. V této oblasti dochází k buněčné smrti se spouštěním cytotoxických T-buněk, což vede ke zvýšené buněčné smrti a cytotoxickému edému. Tento fenomén mohl přispět k lepším funkčním výsledkům pozorovaným ve skupině s nekrosektomií u ischemické cévní mozkové příhody, ale tato hypotéza musí být potvrzena v budoucích studiích.

Obecným cílem je tedy zhodnotit funkční výsledek maligního infarktu MCA léčeného buď nekrosektomií nebo DC u mezinárodní, multicentrické velké kohorty pacientů. Před touto studií je cílem současné studie provést pilotní studii provádějící nekrosektomii u maligního infarktu MCA za účelem prokázání proveditelnosti intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18057

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Ischemický infarkt střední cerebrální arterie (MCA) alespoň na dvou třetinách území MCA
  • Klinické příznaky akutního jednostranného infarktu MCA méně než 48 hodin před zahájením léčby

Kritéria vyloučení:

  • Dříve existující modifikovaná Rankinova škála >2
  • Absence pupilárních reflexů nebo GCS <6
  • Intracerebrální krvácení nebo jiné související mozkové léze
  • Kontraindikace k operaci
  • Odhadovaná délka života méně než 3 roky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nekrosektomie/Strokektomie
Po získání CT-/MRT-perfuze se oblast postižená infarktem (např. infarktové jádro) maligního infarktu MCA je lokalizováno. Pomocí neuronavigace se provádí chirurgická resekce nekrotické tkáně v nevýmluvné oblasti, dokud se neuvolní efekt zabírání prostoru. Na konci operace se kostní lalok znovu zavede a zafixuje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost chirurgických zákroků po nekrosektomii maligního infarktu MCA
Časové okno: až 2 týdny
Po chirurgické léčbě budou pacienti léčeni na jednotce neurointenzivní péče. Během klinického průběhu je nutné provést sekundární operaci (např. hemikraniektomie) bude pozorována. Pro bezpečnost pacientů bude také průběžně prováděno monitorování intrakraniálního tlaku.
až 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgické komplikace
Časové okno: až 3 měsíce
Míra infekce rány, jiných infekcí, pooperačního krvácení a pooperačních záchvatů bude dokumentována během klinického průběhu a sledování.
až 3 měsíce
Funkční výsledek prostřednictvím modifikované Rankinovy ​​škály (mRS; rozsah 0-6; 0-3: příznivý výsledek, 4-6: nepříznivý výsledek) po 3 měsících
Časové okno: až 3 měsíce
Po 3 měsících bude funkční výsledek hodnocen modifikovanou Rankinovou škálou.
až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sae-Yeon Won, MD, Neurosurgery, University Medical Center Rostock
  • Ředitel studie: Florian Gessler, MD PhD, Neurosurgery, University Medical Center Rostock
  • Studijní židle: Matthias Wittstock, MD, Neurology, University Medical Center Rostock

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Až 12 měsíců

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit