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恶性脑中膜梗死的脑卒中切除术

2024年7月2日 更新者:Sae-Yeon Won、University of Rostock

恶性脑中膜梗死的脑卒中切除术:一项试点研究

去骨瓣减压术(DC)是恶性大脑中动脉(MCA)梗塞的标准手术和挽救生命的措施。 然而,有几项研究报告称,基于坏死组织的神经炎症级联是继发性脑损伤的主要原因之一,因此,在一些病例系列中提出了切除坏死组织的中风切除术作为替代手术选择。 因此,本研究的目的是通过纳入恶性 MCA 梗塞患者进行试点研究,并检查这种特定手术治疗的可行性。

研究概览

详细说明

缺血性中风是全世界残疾和死亡的主要原因之一。 虽然大脑中动脉 (MCA) 梗塞约占所有缺血的 10%,但它是一种危及生命的医疗紧急情况,会引起占位效应,导致颅内压大幅升高和脑血流量减少。 保守治疗下恶性MCA梗死的死亡率约为70%,因此手术治疗对这些患者很重要。 在过去的几年中,已经有几项随机对照试验(DESTINY、DECIMAL、HAMLET)重点关注恶性MCA梗死的去骨瓣减压术(DC)。 这些研究表明,与药物治疗相比,DC 具有更高的生存率和通过改良 Rankin 量表 (mRS) 衡量的良好结果的优越性。 因此,美国斯托克协会推荐 DC 作为 60 岁以下患者的挽救生命的治疗方法。 此外,DESTINY II 试验也可以显示 DC 对 60 岁以上患者的有益作用,因此年龄不再是表明手术治疗的分界线。

尽管采取了这种挽救生命的措施,但 DC 的一些后遗症仍需要考虑。 幸存的患者通常会接受第二次手术,通过颅骨成形术闭合颅骨缺损。 据先前研究报道,颅骨修补手术的并发症发生率高达34%,包括感染、伤口损伤、颅内出血和无菌性坏死。 此外,DC可引起环钻综合症或脑积水综合症,这与患者的额外风险和社区成本的增加相关。

最近,研究者的研究小组在德国各学术医院进行了一项多中心研究,其中包括 500 多名小脑梗塞患者。 作为亚组分析,研究人员比较了考虑不同手术治疗策略的这些队列的功能结果:开颅手术+坏死切除术与 DC。 根据这项研究,与 DC 相比,开颅手术 + 坏死切除术在出院时和 3 个月随访时的良好结果率更高。 Ayling 等人最近的系统评价和荟萃分析支持了这一结果。以及。 与此相一致,梗塞额叶/颞叶切除术已被提议作为恶性 MCA 梗塞中 DC 的手术替代方案(定义为“中风切除术”、“坏死切除术”)。 在最近的系统回顾和荟萃分析中,与恶性 MCA 梗死的 DC 组相比,坏死切除组有一个明显的良好结局趋势(mRS 0-3:58.5% vs 39.4%),但是,需要进一步的临床研究获取有关具体手术方法融入临床常规的更多证据。

病理生理学表明,缺血性中风期间会发生神经炎症级联反应。 实验和临床研究支持缺血性脑卒中亚急性期初始病灶周围存在炎症区域,将其定义为“炎症半暗带”。 细胞死亡发生在该区域,触发细胞毒性 T 细胞,导致细胞死亡增加和细胞毒性水肿。 这种现象可能有助于缺血性中风坏死切除组观察到的优异功能结果,但这一假设必须在未来的研究中得到证实。

因此,总体目标是在国际多中心大队列患者中评估通过坏死切除术或 DC 治疗的恶性 MCA 梗死的功能结果。 在这项研究之前,本研究的目的是进行一项对恶性 MCA 梗塞进行坏死切除术的试点研究,以证明干预措施的可行性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、德国、18057

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 大脑中动脉 (MCA) 区域至少三分之二发生缺血性梗塞
  • 开始治疗前 48 小时内出现急性单侧 MCA 梗塞的临床症状

排除标准:

  • 现有改良兰金量表 >2
  • 瞳孔反射缺失或 GCS <6
  • 脑出血或其他相关脑部病变
  • 手术禁忌症
  • 预计寿命不到3年

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:坏死切除术/中风切除术
获得 CT/MRT 灌注后,梗塞区域(例如, 恶性 MCA 梗塞是局部的。 利用神经导航,在非语言区域进行坏死组织的手术切除,直至占位效应解除。 手术结束时,骨瓣被重新插入并固定。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
恶性MCA梗死坏死切除术后的再手术率
大体时间:最多 2 周
手术治疗后,患者将在神经重症监护病房接受治疗。 在临床过程中,有必要进行二次手术(例如 将观察半颅骨切除术。 为了患者的安全,还将持续进行颅内压监测。
最多 2 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术并发症
大体时间:最长 3 个月
在临床过程和随访期间将记录伤口感染、其他感染、术后出血和术后癫痫发作的发生率。
最长 3 个月
3 个月时通过改良 Rankin 量表(mRS;范围 0-6;0-3:有利结果,4-6:不利结果)评估功能结果
大体时间:最长 3 个月
3个月后,将通过改良Rankin量表评估功能结果。
最长 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sae-Yeon Won, MD、Neurosurgery, University Medical Center Rostock
  • 研究主任:Florian Gessler, MD PhD、Neurosurgery, University Medical Center Rostock
  • 学习椅:Matthias Wittstock, MD、Neurology, University Medical Center Rostock

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月15日

初级完成 (估计的)

2025年3月31日

研究完成 (估计的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月2日

首次发布 (实际的)

2024年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月2日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享时间框架

长达 12 个月

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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