Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Strokektomia pahanlaatuisessa aivoväliaineinfarktissa

tiistai 2. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Sae-Yeon Won, University of Rostock

Strokektomia pahanlaatuisessa aivoinfarktissa: Pilottitutkimus

Dekompressiivinen hemikraniektomia (DC) on tavallinen toimenpide ja hengenpelastustoimenpide pahanlaatuisen keskiaivovaltimoinfarktin (MCA) tapauksessa. Useissa tutkimuksissa on kuitenkin raportoitu nekroottiseen kudokseen perustuva hermotulehduskaskadi yhdeksi sekundaarisen aivovaurion johtavaksi syyksi, minkä vuoksi aivohalvausleikkausta ja nekroottisen kudoksen resektiota on joissain tapauksissa ehdotettu vaihtoehtoiseksi leikkausvaihtoehdoksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis suorittaa pilottitutkimus ottamalla mukaan potilaita, joilla on pahanlaatuinen MCA-infarkti, ja tarkistaa tämän tietyn kirurgisen hoidon toteutettavuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Iskeeminen aivohalvaus on yksi johtavista työkyvyttömyyden ja kuoleman syistä maailmanlaajuisesti. Vaikka aivokeski-aivovaltimon (MCA) infarkti muodostaa noin 10 % kaikista iskeemisistä syistä, se on hengenvaarallinen lääketieteellinen hätätilanne, joka aiheuttaa massavaikutuksen, johon liittyy huomattava kallonsisäisen paineen nousu ja aivojen verenvirtauksen väheneminen. Pahanlaatuisen MCA-infarktin kuolleisuus konservatiivisessa hoidossa on noin 70 %, joten kirurginen hoito on näille potilaille tärkeää. Viime vuosien aikana on tehty useita satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (DESTINY, DECIMAL, HAMLET), jotka keskittyvät dekompressiiviseen hemikraniektomiaan (DC) pahanlaatuisessa MCA-infarktissa. Nämä tutkimukset ovat osoittaneet DC:n paremman lääkinnälliseen hoitoon verrattuna korkeamman eloonjäämisasteen ja suotuisan lopputuloksen suhteen modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS). Siksi DC:tä suositellaan hengenpelastushoitona American Stoke Associationissa alle 60-vuotiaille potilaille. Lisäksi DESTINY II -tutkimus voisi osoittaa DC:n suotuisan vaikutuksen myös yli 60-vuotiailla potilailla, joten pelkkä ikä ei ole enää leikkaushoitoa osoittava raja.

Tästä hengenpelastustoimenpiteestä huolimatta DC:llä on useita seurauksia, jotka on otettava huomioon. Potilaille, jotka ovat selvinneet hengissä, tehdään yleensä toinen leikkaus kallovaurion sulkemiseksi kranioplastialla. Kuten aiemmassa tutkimuksessa on raportoitu, kranioplastian kirurginen toimenpide perii korkean komplikaatioasteen, jopa 34 %, mukaan lukien infektiot, haavan heikkeneminen, kallonsisäinen verenvuoto ja aseptinen nekroosi. Lisäksi DC voi aiheuttaa trefiinin tai vesipään oireyhtymän, joka liittyy lisäriskiin potilaalle ja lisääntyneisiin kustannuksiin yhteisölle.

Äskettäin tutkijan tutkimusryhmä suoritti monikeskisen tutkimuksen Saksan akateemisissa sairaaloissa, joihin osallistui yli 500 pikkuaivoinfarktipotilasta. Alaryhmäanalyysinä tutkijat vertasivat toiminnallisia tuloksia näissä kohortteissa ottaen huomioon erilaisia ​​kirurgisia hoitostrategioita: kraniotomia + nekrosektomia vs. DC. Tämän tutkimuksen mukaan kraniotomia + nekrosektomia oli parempi suotuisan lopputuloksen suhteen kotiutuksen yhteydessä ja 3 kuukauden seurannassa verrattuna DC:hen. Tätä tulosta tukee äskettäinen Ayling et al.:n systemaattinen katsaus ja meta-analyysi. yhtä hyvin. Tämän mukaisesti infarktin saaneen otsa-/oimolohkon resektiota on ehdotettu kirurgiseksi vaihtoehdoksi DC:lle pahanlaatuisessa MCA-infarktissa (määritelty "aivohalvauksen poistamiseksi", "nekrosektomiaksi"). Äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa ja meta-analyysissä havaittiin selvä suuntaus parempaan myönteisempään lopputulokseen nekrosektomiaryhmässä verrattuna DC-ryhmään (mRS 0-3: 58,5 % vs 39,4 %), joilla oli pahanlaatuinen MCA-infarkti, mutta lisätutkimuksia tarvitaan saadaksesi lisää todisteita kliiniseen rutiiniin integroitavasta erityisestä kirurgisesta menetelmästä.

Patofysiologisesti on osoitettu, että neuroinflammatorinen kaskadi syntyy iskeemisen aivohalvauksen aikana. Kokeelliset ja kliiniset tutkimukset tukevat tulehdusalueen olemassaoloa alkuperäisen leesion ympärillä iskeemisen aivohalvauksen subakuutissa vaiheessa, joka määriteltiin "tulehdukselliseksi penumbraksi". Tällä alueella tapahtuu solukuolemaa laukaisemalla sytotoksisia T-soluja, mikä johtaa lisääntyneeseen solukuolemaan ja sytotoksiseen turvotukseen. Tämä ilmiö on saattanut myötävaikuttaa parempiin toiminnallisiin tuloksiin, jotka havaittiin nekrosektomiaryhmässä iskeemisessä aivohalvauksessa, mutta tämä hypoteesi on todistettava tulevissa tutkimuksissa.

Yleisenä tavoitteena on siis arvioida joko nekrosektomialla tai DC:llä hoidetun pahanlaatuisen MCA-infarktin toiminnallista lopputulosta kansainvälisessä, monikeskisessä suuressa potilasjoukossa. Ennen tätä tutkimusta nykyisen tutkimuksen tavoitteena on suorittaa pilottitutkimus, jossa suoritetaan kuolioleikkaus pahanlaatuisessa MCA-infarktissa toimenpiteen toteutettavuuden osoittamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 18057

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Iskeeminen keskiaivovaltimoinfarkti (MCA) vähintään kaksi kolmasosaa MCA-alueesta
  • Akuutin yksipuolisen MCA-infarktin kliiniset oireet alle 48 tuntia ennen hoidon aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Olemassa oleva muokattu Rankin-asteikko >2
  • Pupillirefleksien tai GCS:n puuttuminen <6
  • Aivojen sisäinen verenvuoto tai muut siihen liittyvät aivovauriot
  • Leikkauksen vasta-aiheet
  • Arvioitu elinajanodote alle 3 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nekrosektomia / Strokektomia
CT-/MRT-perfuusion jälkeen infarktialue (esim. pahanlaatuisen MCA-infarktin infarktin ydin) on paikallinen. Neuronavigaatiota käyttämällä nekroottisen kudoksen kirurginen resektio suoritetaan ei-puhuvalla alueella, kunnes tilaa vievä vaikutus vapautuu. Leikkauksen lopussa luuläppä asetetaan takaisin paikalleen ja kiinnitetään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudelleenleikkauksen määrä pahanlaatuisen MCA-infarktin nekrosektomian jälkeen
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
Leikkauksen jälkeen potilaat hoidetaan neurointensiivi-osastolla. Kliinisen kurssin aikana tarve suorittaa toissijainen leikkaus (esim. hemikraniektomia) tarkkaillaan. Potilaiden turvallisuuden vuoksi myös intrakraniaalista painetta seurataan jatkuvasti.
jopa 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
Haavainfektioiden, muiden infektioiden, postoperatiivisen verenvuodon ja postoperatiivisten kohtausten määrä dokumentoidaan kliinisen kulun ja seurannan aikana.
jopa 3 kuukautta
Toiminnallinen tulos modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS; vaihteluväli 0-6; 0-3: myönteinen tulos, 4-6: epäsuotuisa tulos) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
Kolmen kuukauden kuluttua toiminnallinen tulos arvioidaan modifioidulla Rankin-asteikolla.
jopa 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sae-Yeon Won, MD, Neurosurgery, University Medical Center Rostock
  • Opintojohtaja: Florian Gessler, MD PhD, Neurosurgery, University Medical Center Rostock
  • Opintojen puheenjohtaja: Matthias Wittstock, MD, Neurology, University Medical Center Rostock

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

Jopa 12 kuukautta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa