- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06489470
Strokektomia pahanlaatuisessa aivoväliaineinfarktissa
Strokektomia pahanlaatuisessa aivoinfarktissa: Pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Iskeeminen aivohalvaus on yksi johtavista työkyvyttömyyden ja kuoleman syistä maailmanlaajuisesti. Vaikka aivokeski-aivovaltimon (MCA) infarkti muodostaa noin 10 % kaikista iskeemisistä syistä, se on hengenvaarallinen lääketieteellinen hätätilanne, joka aiheuttaa massavaikutuksen, johon liittyy huomattava kallonsisäisen paineen nousu ja aivojen verenvirtauksen väheneminen. Pahanlaatuisen MCA-infarktin kuolleisuus konservatiivisessa hoidossa on noin 70 %, joten kirurginen hoito on näille potilaille tärkeää. Viime vuosien aikana on tehty useita satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (DESTINY, DECIMAL, HAMLET), jotka keskittyvät dekompressiiviseen hemikraniektomiaan (DC) pahanlaatuisessa MCA-infarktissa. Nämä tutkimukset ovat osoittaneet DC:n paremman lääkinnälliseen hoitoon verrattuna korkeamman eloonjäämisasteen ja suotuisan lopputuloksen suhteen modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS). Siksi DC:tä suositellaan hengenpelastushoitona American Stoke Associationissa alle 60-vuotiaille potilaille. Lisäksi DESTINY II -tutkimus voisi osoittaa DC:n suotuisan vaikutuksen myös yli 60-vuotiailla potilailla, joten pelkkä ikä ei ole enää leikkaushoitoa osoittava raja.
Tästä hengenpelastustoimenpiteestä huolimatta DC:llä on useita seurauksia, jotka on otettava huomioon. Potilaille, jotka ovat selvinneet hengissä, tehdään yleensä toinen leikkaus kallovaurion sulkemiseksi kranioplastialla. Kuten aiemmassa tutkimuksessa on raportoitu, kranioplastian kirurginen toimenpide perii korkean komplikaatioasteen, jopa 34 %, mukaan lukien infektiot, haavan heikkeneminen, kallonsisäinen verenvuoto ja aseptinen nekroosi. Lisäksi DC voi aiheuttaa trefiinin tai vesipään oireyhtymän, joka liittyy lisäriskiin potilaalle ja lisääntyneisiin kustannuksiin yhteisölle.
Äskettäin tutkijan tutkimusryhmä suoritti monikeskisen tutkimuksen Saksan akateemisissa sairaaloissa, joihin osallistui yli 500 pikkuaivoinfarktipotilasta. Alaryhmäanalyysinä tutkijat vertasivat toiminnallisia tuloksia näissä kohortteissa ottaen huomioon erilaisia kirurgisia hoitostrategioita: kraniotomia + nekrosektomia vs. DC. Tämän tutkimuksen mukaan kraniotomia + nekrosektomia oli parempi suotuisan lopputuloksen suhteen kotiutuksen yhteydessä ja 3 kuukauden seurannassa verrattuna DC:hen. Tätä tulosta tukee äskettäinen Ayling et al.:n systemaattinen katsaus ja meta-analyysi. yhtä hyvin. Tämän mukaisesti infarktin saaneen otsa-/oimolohkon resektiota on ehdotettu kirurgiseksi vaihtoehdoksi DC:lle pahanlaatuisessa MCA-infarktissa (määritelty "aivohalvauksen poistamiseksi", "nekrosektomiaksi"). Äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa ja meta-analyysissä havaittiin selvä suuntaus parempaan myönteisempään lopputulokseen nekrosektomiaryhmässä verrattuna DC-ryhmään (mRS 0-3: 58,5 % vs 39,4 %), joilla oli pahanlaatuinen MCA-infarkti, mutta lisätutkimuksia tarvitaan saadaksesi lisää todisteita kliiniseen rutiiniin integroitavasta erityisestä kirurgisesta menetelmästä.
Patofysiologisesti on osoitettu, että neuroinflammatorinen kaskadi syntyy iskeemisen aivohalvauksen aikana. Kokeelliset ja kliiniset tutkimukset tukevat tulehdusalueen olemassaoloa alkuperäisen leesion ympärillä iskeemisen aivohalvauksen subakuutissa vaiheessa, joka määriteltiin "tulehdukselliseksi penumbraksi". Tällä alueella tapahtuu solukuolemaa laukaisemalla sytotoksisia T-soluja, mikä johtaa lisääntyneeseen solukuolemaan ja sytotoksiseen turvotukseen. Tämä ilmiö on saattanut myötävaikuttaa parempiin toiminnallisiin tuloksiin, jotka havaittiin nekrosektomiaryhmässä iskeemisessä aivohalvauksessa, mutta tämä hypoteesi on todistettava tulevissa tutkimuksissa.
Yleisenä tavoitteena on siis arvioida joko nekrosektomialla tai DC:llä hoidetun pahanlaatuisen MCA-infarktin toiminnallista lopputulosta kansainvälisessä, monikeskisessä suuressa potilasjoukossa. Ennen tätä tutkimusta nykyisen tutkimuksen tavoitteena on suorittaa pilottitutkimus, jossa suoritetaan kuolioleikkaus pahanlaatuisessa MCA-infarktissa toimenpiteen toteutettavuuden osoittamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Melanie Sparre
- Puhelinnumero: 0381 494 6419
- Sähköposti: melanie.sparre@med.uni-rostock.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sae-Yeon Won, MD
- Puhelinnumero: 0381 494 146067
- Sähköposti: sae-yeon.won@med.uni-rostock.de
Opiskelupaikat
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 18057
- Rekrytointi
- University Medical Center Rostock
-
Ottaa yhteyttä:
- Sae-Yeon Won
- Puhelinnumero: 0381 494 146067
- Sähköposti: sae-yeon.won@med.uni-rostock.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Iskeeminen keskiaivovaltimoinfarkti (MCA) vähintään kaksi kolmasosaa MCA-alueesta
- Akuutin yksipuolisen MCA-infarktin kliiniset oireet alle 48 tuntia ennen hoidon aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Olemassa oleva muokattu Rankin-asteikko >2
- Pupillirefleksien tai GCS:n puuttuminen <6
- Aivojen sisäinen verenvuoto tai muut siihen liittyvät aivovauriot
- Leikkauksen vasta-aiheet
- Arvioitu elinajanodote alle 3 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nekrosektomia / Strokektomia
|
CT-/MRT-perfuusion jälkeen infarktialue (esim.
pahanlaatuisen MCA-infarktin infarktin ydin) on paikallinen.
Neuronavigaatiota käyttämällä nekroottisen kudoksen kirurginen resektio suoritetaan ei-puhuvalla alueella, kunnes tilaa vievä vaikutus vapautuu.
Leikkauksen lopussa luuläppä asetetaan takaisin paikalleen ja kiinnitetään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleenleikkauksen määrä pahanlaatuisen MCA-infarktin nekrosektomian jälkeen
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
Leikkauksen jälkeen potilaat hoidetaan neurointensiivi-osastolla.
Kliinisen kurssin aikana tarve suorittaa toissijainen leikkaus (esim.
hemikraniektomia) tarkkaillaan.
Potilaiden turvallisuuden vuoksi myös intrakraniaalista painetta seurataan jatkuvasti.
|
jopa 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Haavainfektioiden, muiden infektioiden, postoperatiivisen verenvuodon ja postoperatiivisten kohtausten määrä dokumentoidaan kliinisen kulun ja seurannan aikana.
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Toiminnallinen tulos modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS; vaihteluväli 0-6; 0-3: myönteinen tulos, 4-6: epäsuotuisa tulos) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Kolmen kuukauden kuluttua toiminnallinen tulos arvioidaan modifioidulla Rankin-asteikolla.
|
jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sae-Yeon Won, MD, Neurosurgery, University Medical Center Rostock
- Opintojohtaja: Florian Gessler, MD PhD, Neurosurgery, University Medical Center Rostock
- Opintojen puheenjohtaja: Matthias Wittstock, MD, Neurology, University Medical Center Rostock
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMR1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .