重篤な注射関連感染症後の依存症治療の維持と再参加（RETAIN） (RETAIN)
2026年7月1日 更新者：Boston Medical Center
重篤な注射関連感染症後の依存症治療の継続と再参加（RETAIN）：パイロットランダム化対照研究
このプロジェクトは、回復管理チェックアップ (RMC) と呼ばれる既存のオピオイド使用障害 (OUD) の治療維持介入を適応させたパイロット研究です。 この介入は、主任研究者による事前の定性的研究の結果に基づいて、重篤な注射関連感染症（SIRI）で入院した患者の経験と特有の問題によりよく適合するように適応されました。 このプロジェクトは、実現可能性、受容性を評価し、介入効果の初期結果を計算するために、より小さな参加者グループ内で適応した介入をテストすることを計画しています。
SIRI のための入院は、患者にとって OUD (MOUD) 治療薬による回復の旅を開始するためのユニークな入口点ですが、MOUD が SIRI 後の死亡と再入院を減少させることを示す証拠があるにもかかわらず、多くの人は長期治療を続けません。
研究の目的は次のとおりです。
- SIRI および OUD の患者に適応した RMC モデルの実装の実現可能性を評価します。
- 介入効果の予備的な推定値を確立します。
- 介入をさらに適応させて、ケアに対する既知および未知の障壁を軽減し、将来の大規模試験の有効性を高めます。
このパイロット研究の結果は、対象集団によりよく適合するように介入をさらに改良する結果となり、このプログラムの有効性のより詳細な分析に焦点を当てた大規模なランダム化対照試験の基礎として機能します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳まで
- インフォームド・コンセントを提供できる
- 心内膜炎、骨髄炎、菌血症、敗血症性関節炎、硬膜外膿瘍、または2週間以上の抗生物質の投与が推奨されるその他の重篤な感染症などの活動性重篤な注射関連感染症（SIRI）のため、ボストン医療センターの入院病棟に入院している。
除外基準:
- インフォームド・コンセントを与えることができない
- 認知能力 (リサーチアシスタント (RA) の決定によって定義)
- 英語またはスペイン語で評価を完了できない (RA の判定によって定義される)。
- PI の裁量による理由を問わず除外
- 将来どこで見つけられるかがわかる、少なくとも 2 人の検証可能な発見者の名前と連絡先情報を提供できません。
- 警察に拘留されている、または投獄される予定の場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入を維持する
RETAIN 介入に無作為に割り付けられた参加者は、臨床上の懸念に的を絞った動機付け面接と、質問への回答によって決定される各参加者の特定のニーズに合わせた個別のサポートを受けます。
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RETAIN 介入グループの参加者を配置できる 6 つの異なるモジュールがあります。「抗生物質の完了を強化する」、「抗生物質治療/代替計画との連携」、「回復を強化する」、「MOUD との連携/代替計画」、「回復を強化する」 「治療への出席」と「ハームリダクションサポート」。
参加者は、抗生物質を飲み終えるまで、一度に 3 つまでのモジュールに割り当てられます。
抗生物質の投与が完了した後、参加者は 2 つのモジュールにのみ参加できます。
参加者の介入時間は、参加者がどのモジュールに配置されているか、および必要と感じているサポートの量に応じて 15 分から 60 分の範囲です。
介入は、参加者がボストン医療センター (BMC) を退院した後の 2 週間の追跡調査時に開始されます。
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アクティブコンパレータ：コントロール
対照群の参加者には、感染症、薬物使用、過剰摂取、投薬管理などの研究テーマとは無関係なさまざまなビデオやポッドキャストのエピソードが提供されます。
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研究トピックとは関係のないこれらのビデオは、約 30 ～ 45 分続きます。
コミュニケーション方法に応じて、参加者はビデオを見たり（直接）、ポッドキャストを聞いたりします（リモート）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド障害の投薬日数（MOUD）
時間枠：入院中のベースライン、退院後 2 週間、6 週間、3 か月、6 か月
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この結果を自己申告に基づいて評価するには、タイムライン フォローバック (TLFB) 方法が使用されます。
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入院中のベースライン、退院後 2 週間、6 週間、3 か月、6 か月
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参加者募集率
時間枠：入院中のベースライン、退院後 2 週間、6 週間、3 か月、6 か月
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参加者の採用率は、登録された参加者の数を特定された適格な患者の数で割ることによって計算されます。
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入院中のベースライン、退院後 2 週間、6 週間、3 か月、6 か月
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研究訪問の完了に基づく RETAIN 介入の実現可能性
時間枠：入院中のベースライン、退院後 2 週間、6 週間、3 か月、6 か月
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研究訪問の完了率は、完了した研究訪問の数を研究訪問の総数で割ることによって計算されます。
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入院中のベースライン、退院後 2 週間、6 週間、3 か月、6 か月
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RETAIN 介入の受容性
時間枠：入院中のベースライン、退院後 2 週間、6 週間、3 か月、6 か月
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受容性は、知覚された介入受容性の 4 項目の尺度である介入受容性尺度 (AIM) を使用して評価されます。
項目は、5 段階のリッカート スケール (完全に同意しない、完全に同意) で評価されます。
スコアは計算された平均値であり、スコアが高いほど受容性が高くなります。
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入院中のベースライン、退院後 2 週間、6 週間、3 か月、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗生物質投与が完了するまでの日数
時間枠：入院中のベースライン、退院後 2 週間、6 週間、3 か月、6 か月
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自己申告は「はい」か「いいえ」です。
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入院中のベースライン、退院後 2 週間、6 週間、3 か月、6 か月
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オピオイド使用日数
時間枠：入院中のベースライン、退院後 2 週間、6 週間、3 か月、6 か月
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TLFB 法は、自己申告に基づいてこの結果を評価するために使用されます。
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入院中のベースライン、退院後 2 週間、6 週間、3 か月、6 か月
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入院者数
時間枠：入院中のベースライン、退院後 2 週間、6 週間、3 か月、6 か月
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TLFB 法は、自己申告に基づいてこの結果を評価するために使用されます。
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入院中のベースライン、退院後 2 週間、6 週間、3 か月、6 か月
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未洗浄のインジェクションの数
時間枠：入院中のベースライン、退院後 2 週間、6 週間、3 か月、6 か月
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細菌性皮膚指数リスクスコア（BIRSI）スコアに基づく自己報告。これには、アルコールパッドと滅菌水の使用、手洗い、注射部位の回転、皮下または筋肉への注射（「皮膚/筋肉のはじき」）、清潔に関する質問が含まれます。針の使用は、皮膚および軟組織感染症のリスクを測定するための継続的なスコアとして使用されました。
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入院中のベースライン、退院後 2 週間、6 週間、3 か月、6 か月
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監視されていないオピオイド使用の数
時間枠：入院中のベースライン、退院後 2 週間、6 週間、3 か月、6 か月
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オピオイド使用に基づく自己報告
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入院中のベースライン、退院後 2 週間、6 週間、3 か月、6 か月
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MOUDの汚名
時間枠：入院中のベースラインと退院後6か月
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MMT-SMS スティグマスケールの部分的な適応は、自己申告に基づいてこの結果を評価するために使用されます。
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入院中のベースラインと退院後6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Simeon Kimmel, MD、Boston Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月6日
一次修了 (実際)
2026年5月11日
研究の完了 (実際)
2026年5月11日
試験登録日
最初に提出
2024年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月3日
最初の投稿 (実際)
2024年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月1日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-44905
- K23DA054363 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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