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Rétention et réengagement dans le traitement de la toxicomanie suite à des infections graves liées à l'injection (RETAIN) (RETAIN)

1 juillet 2026 mis à jour par: Boston Medical Center

Rétention et réengagement dans le traitement de la toxicomanie suite à des infections graves liées à l'injection (RETAIN) : une étude pilote randomisée contrôlée

Ce projet est une étude pilote d'une intervention adaptée d'une intervention existante de rétention du traitement pour les troubles liés à l'usage d'opioïdes (OUD) appelée Recovery Management Checkups (RMC). Cette intervention a été adaptée pour mieux correspondre aux expériences et aux problèmes uniques de ceux qui ont été hospitalisés pour des infections graves liées à l'injection (SIRI) sur la base des résultats d'une étude qualitative antérieure du chercheur principal. Ce projet prévoit de tester l'intervention adaptée au sein d'un plus petit groupe de participants pour évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et calculer les premiers résultats de l'efficacité de l'intervention.

Les hospitalisations pour SIRI constituent un point d'entrée unique permettant aux patients de commencer leur parcours de guérison avec des médicaments pour l'OUD (MOUD), mais de nombreuses personnes ne restent pas sous traitement à long terme, malgré les preuves indiquant que les MOUD réduisent les décès et les réhospitalisations après SIRI.

Les objectifs de l'étude sont les suivants :

  • Évaluer la faisabilité de la mise en œuvre du modèle RMC adapté pour les patients atteints de SIRI et d'OUD.
  • Établir des estimations préliminaires de l’efficacité de l’intervention.
  • Apporter d'autres adaptations à l'intervention qui réduiront les obstacles connus et inconnus aux soins et augmenteront l'efficacité des futurs essais à plus grande échelle.

Les résultats de cette étude pilote permettront d'affiner davantage l'intervention pour mieux s'adapter à la population cible et serviront de base à un essai contrôlé randomisé plus vaste dont les objectifs seront axés sur une analyse plus approfondie de l'efficacité de ce programme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 65 ans
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Admis au Boston Medical Center dans n'importe quelle unité de patients hospitalisés pour une infection grave active liée à l'injection (SIRI) telle qu'une endocardite, une ostéomyélite, une bactériémie, une arthrite septique, un abcès péridural ou une autre infection grave dans laquelle deux semaines ou plus d'antibiotiques sont recommandés

Critère d'exclusion:

  • Incapable de donner un consentement éclairé
  • Capacité cognitive (définie par la détermination de l'assistant de recherche (AR))
  • Incapacité de terminer les évaluations en anglais ou en espagnol (définie par la détermination de la RA).
  • Exclusion pour quelque raison que ce soit à la discrétion de PI
  • Impossible de fournir les noms et les coordonnées d'au moins deux personnes de localisation vérifiables qui sauront où les trouver à l'avenir.
  • En garde à vue ou en attente d’incarcération

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RETENIR l'intervention
Les participants randomisés pour l'intervention RETAIN recevront un entretien de motivation ciblé sur leurs préoccupations cliniques et un soutien personnalisé adapté aux besoins spécifiques de chaque participant déterminés par leurs réponses aux questions d'admission.
Autre: RETENIR
Il existe 6 modules différents dans lesquels un participant du groupe d'intervention RETAIN peut être placé : "Renforcer l'achèvement des antibiotiques", "Lien avec le traitement antibiotique/plan alternatif", "Renforcer la récupération", "Lien vers MOUD/Plan alternatif", "Renforcer Participation au traitement » et « Soutien à la réduction des méfaits ». Les participants ne peuvent pas être affectés à plus de trois modules à la fois jusqu'à ce qu'ils aient terminé leurs antibiotiques. Une fois les antibiotiques terminés, les participants ne peuvent participer qu'à deux modules. L'intervention des participants peut durer de 15 à 60 minutes selon les modules dans lesquels ils sont placés et le soutien dont ils estiment avoir besoin. Les interventions commenceront lors du suivi de deux semaines après la sortie d'un participant du Boston Medical Center (BMC).
Comparateur actif: Contrôle
Les participants au bras témoin se verront proposer différentes vidéos ou épisodes de podcast qui ne sont pas liés aux sujets d'étude que sont les infections, la consommation de substances, les surdoses et la gestion des médicaments.
Autre: Vidéos sans rapport
Ces vidéos sans rapport avec les sujets d'étude dureront environ 30 à 45 minutes. Selon le mode de communication, les participants regarderont une vidéo (en personne) ou écouteront un podcast (à distance)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours de prise de médicaments pour le trouble opioïde (MOUD)
Délai: Au départ pendant l'hospitalisation, puis 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après la sortie
La méthode de suivi chronologique (TLFB) sera utilisée pour évaluer ce résultat sur la base de l'auto-évaluation.
Au départ pendant l'hospitalisation, puis 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après la sortie
Taux de recrutement des participants
Délai: Au départ pendant l'hospitalisation, puis 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après la sortie
Les taux de recrutement des participants seront calculés en divisant le nombre de participants inscrits par le nombre de patients éligibles identifiés.
Au départ pendant l'hospitalisation, puis 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après la sortie
Faisabilité de l'intervention RETAIN basée sur la réalisation des visites d'étude
Délai: Au départ pendant l'hospitalisation, puis 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après la sortie
Les taux d'achèvement des visites d'étude seront calculés en divisant le nombre de visites d'étude terminées par le nombre total de visites d'étude.
Au départ pendant l'hospitalisation, puis 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après la sortie
Acceptabilité de l’intervention RETAIN
Délai: Au départ pendant l'hospitalisation, puis 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après la sortie
L'acceptabilité sera évaluée à l'aide de la mesure d'acceptabilité de l'intervention (AIM) qui est une mesure en 4 éléments de l'acceptabilité perçue de l'intervention. Les éléments sont mesurés sur une échelle de Likert à 5 points (Tout à fait en désaccord-Tout à fait d'accord). Le score est calculé en moyenne et des scores plus élevés sont associés à une meilleure acceptabilité.
Au départ pendant l'hospitalisation, puis 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours après la fin des antibiotiques
Délai: Au départ pendant l'hospitalisation, puis 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après la sortie
Auto-évaluation oui ou non.
Au départ pendant l'hospitalisation, puis 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après la sortie
Nombre de jours de consommation d'opioïdes
Délai: Au départ pendant l'hospitalisation, puis 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après la sortie
La méthode TLFB sera utilisée pour évaluer ce résultat sur la base d'une auto-évaluation.
Au départ pendant l'hospitalisation, puis 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après la sortie
Nombre d'hospitalisations
Délai: Au départ pendant l'hospitalisation, puis 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après la sortie
La méthode TLFB sera utilisée pour évaluer ce résultat sur la base d'une auto-évaluation.
Au départ pendant l'hospitalisation, puis 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après la sortie
Nombre d'injections non nettoyées
Délai: Au départ pendant l'hospitalisation, puis 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après la sortie
Auto-évaluation basée sur le score BIRSI (Bacterial Skin Index Risk Score), qui comprend des questions sur l'utilisation de tampons d'alcool et d'eau stérile, le lavage des mains, la rotation des sites d'injection, l'injection sous-cutanée ou dans le muscle (« éclatement cutané/musculaire ») et le nettoyage l'utilisation d'aiguilles, a été utilisée comme score continu pour mesurer le risque d'infections de la peau et des tissus mous.
Au départ pendant l'hospitalisation, puis 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après la sortie
Nombre d'usages d'opioïdes non surveillés
Délai: Au départ pendant l'hospitalisation, puis 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après la sortie
Auto-évaluation basée sur la consommation d'opioïdes
Au départ pendant l'hospitalisation, puis 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après la sortie
Stigmatisation de la MOUDE
Délai: Base de référence pendant l'hospitalisation et 6 mois après la sortie
Une adaptation partielle de l'échelle de stigmatisation MMT-SMS sera utilisée pour évaluer ce résultat sur la base de l'auto-évaluation
Base de référence pendant l'hospitalisation et 6 mois après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Medical Center

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simeon Kimmel, MD, Boston Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2025

Achèvement primaire (Réel)

11 mai 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2024

Première publication (Réel)

8 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-44905
  • K23DA054363 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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