Retención y reincorporación al tratamiento de la adicción después de infecciones graves relacionadas con inyecciones (RETAIN) (RETAIN)
1 de julio de 2026 actualizado por: Boston Medical Center
Retención y reincorporación al tratamiento de la adicción después de infecciones graves relacionadas con inyecciones (RETAIN): un estudio piloto controlado, aleatorizado
Este proyecto es un estudio piloto de una intervención adaptada de un tratamiento existente para el trastorno por consumo de opioides (OUD) intervención de retención llamada Chequeos de gestión de la recuperación (RMC). Esta intervención se ha adaptado para adaptarse mejor a las experiencias y problemas únicos de aquellos que han sido hospitalizados con infecciones graves relacionadas con inyecciones (SIRI) según los hallazgos de un estudio cualitativo previo del investigador principal. Este proyecto planea probar la intervención adaptada dentro de un grupo más pequeño de participantes para evaluar la viabilidad, aceptabilidad y calcular los primeros resultados de la eficacia de la intervención.
Las hospitalizaciones por SIRI son un punto de entrada único para que los pacientes comiencen su viaje de recuperación con medicamentos para OUD (MOUD), pero muchas personas no continúan con el tratamiento a largo plazo, a pesar de la evidencia que indica que los MOUD reducen la muerte y las rehospitalizaciones después de SIRI.
Los objetivos del estudio son:
- Evaluar la viabilidad de implementación del modelo RMC adaptado para pacientes con SIRI y OUD.
- Establecer estimaciones preliminares de la eficacia de la intervención.
- Realizar más adaptaciones a la intervención que reducirán las barreras conocidas y desconocidas a la atención y aumentarán la efectividad en futuros ensayos a mayor escala.
Los hallazgos de este estudio piloto darán como resultado un mayor refinamiento de la intervención para adaptarse mejor a la población objetivo y servirán como base para un ensayo de control aleatorio más amplio que tendrá objetivos centrados en un análisis más profundo de la eficacia de este programa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 65 años
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Ingresado en Boston Medical Center en cualquier unidad de internación por una infección activa grave relacionada con la inyección (SIRI), como endocarditis, osteomielitis, bacteriemia, artritis séptica, absceso epidural u otra infección grave en la que se recomiendan dos semanas o más de antibióticos.
Criterio de exclusión:
- No poder dar consentimiento informado
- Capacidad cognitiva (definida a través de la determinación del Asistente de investigación (RA))
- Incapacidad para completar evaluaciones en inglés o español (definido a través de la determinación de RA).
- Exclusión por cualquier motivo a discreción de PI
- No se pueden proporcionar nombres e información de contacto de al menos dos personas localizadoras verificables que sabrán dónde encontrarlas en el futuro.
- En custodia policial o esperando ser encarcelado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MANTENER la intervención
Los participantes asignados al azar a la intervención RETAIN recibirán entrevistas motivacionales dirigidas a sus inquietudes clínicas y apoyo personalizado adaptado a las necesidades específicas de cada participante determinadas por sus respuestas a las preguntas iniciales.
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Hay 6 módulos diferentes en los que se puede ubicar a un participante en el grupo de intervención RETAIN: "Reforzar la finalización del antibiótico", "Vincular al tratamiento con antibióticos/plan alternativo", "Reforzar la recuperación", "Vincular al MOUD/plan alternativo", "Reforzar Asistencia al Tratamiento" y "Apoyo a la Reducción de Daños".
Los participantes no podrán ser asignados a más de tres módulos a la vez hasta que terminen sus antibióticos.
Después de completar los antibióticos, los participantes solo podrán estar en dos módulos.
La intervención de los participantes puede variar entre 15 y 60 minutos, dependiendo de los módulos en los que se encuentren y de cuánto apoyo sientan que necesitan.
Las intervenciones comenzarán en el seguimiento de dos semanas después de que un participante haya sido dado de alta del Boston Medical Center (BMC).
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Comparador activo: Control
A los participantes del brazo de control se les ofrecerán diferentes videos o episodios de podcasts que no están relacionados con los temas de estudio de infecciones, uso de sustancias, sobredosis y manejo de medicamentos.
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Estos videos no relacionados con los temas de estudio tendrán una duración aproximada de 30 a 45 minutos.
Dependiendo del método de comunicación, los participantes verán un vídeo (en persona) o escucharán un podcast (a distancia)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días de tratamiento con medicamentos para el trastorno opioide (MOUD)
Periodo de tiempo: Valor inicial durante la hospitalización, luego 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del alta
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Se utilizará el método de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB) para evaluar este resultado según el autoinforme.
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Valor inicial durante la hospitalización, luego 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del alta
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Tasas de reclutamiento de participantes
Periodo de tiempo: Valor inicial durante la hospitalización, luego 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del alta
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Las tasas de reclutamiento de participantes se calcularán dividiendo el número de participantes inscritos por el número de pacientes elegibles identificados.
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Valor inicial durante la hospitalización, luego 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del alta
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Viabilidad de la intervención RETAIN basada en la finalización de las visitas de estudio
Periodo de tiempo: Valor inicial durante la hospitalización, luego 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del alta
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Las tasas de finalización de las visitas de estudio se calcularán dividiendo el número de visitas de estudio completadas por el número total de visitas de estudio.
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Valor inicial durante la hospitalización, luego 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del alta
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Aceptabilidad de la intervención RETAIN
Periodo de tiempo: Valor inicial durante la hospitalización, luego 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del alta
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La aceptabilidad se evaluará utilizando la Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM), que es una medida de 4 ítems de aceptabilidad percibida de la intervención.
Los ítems se miden en una escala Likert de 5 puntos (completamente en desacuerdo-completamente de acuerdo).
La puntuación es la media calculada y las puntuaciones más altas se asocian con una mejor aceptabilidad.
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Valor inicial durante la hospitalización, luego 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de días de finalización de antibióticos
Periodo de tiempo: Valor inicial durante la hospitalización, luego 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del alta
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Autoinforme sí o no.
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Valor inicial durante la hospitalización, luego 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del alta
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Número de días de uso de opioides
Periodo de tiempo: Valor inicial durante la hospitalización, luego 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del alta
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El método TLFB se utilizará para evaluar este resultado basándose en el autoinforme.
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Valor inicial durante la hospitalización, luego 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del alta
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Número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Valor inicial durante la hospitalización, luego 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del alta
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El método TLFB se utilizará para evaluar este resultado basándose en el autoinforme.
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Valor inicial durante la hospitalización, luego 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del alta
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Número de inyecciones sin limpiar
Periodo de tiempo: Valor inicial durante la hospitalización, luego 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del alta
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Autoinforme basado en la puntuación de riesgo del índice bacteriano de la piel (BIRSI), que incluye preguntas sobre el uso de una gasa con alcohol y agua esterilizada, lavado de manos, rotación de los sitios de inyección, inyección subcutánea o en el músculo ("estallido de piel/músculo") y limpieza. uso de agujas, se utilizó como puntuación continua para medir el riesgo de infecciones de la piel y los tejidos blandos.
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Valor inicial durante la hospitalización, luego 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del alta
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Número de consumo de opioides no controlado
Periodo de tiempo: Valor inicial durante la hospitalización, luego 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del alta
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Autoinforme basado en el uso de opioides
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Valor inicial durante la hospitalización, luego 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del alta
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Estigma de MOUD
Periodo de tiempo: Valor inicial durante la hospitalización y 6 meses después del alta
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Se utilizará una adaptación parcial de la escala de estigma MMT-SMS para evaluar este resultado basándose en el autoinforme
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Valor inicial durante la hospitalización y 6 meses después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simeon Kimmel, MD, Boston Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
11 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
11 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades cardiovasculares
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Supuración
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Absceso
- Infecciones perimeníngeas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Trastornos relacionados con opioides
- Septicemia
- Endocarditis
- Artritis Infecciosa
- Osteomielitis
- Absceso epidural
Otros números de identificación del estudio
- H-44905
- K23DA054363 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .