Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontynuacja i ponowne zaangażowanie w leczenie uzależnienia w następstwie poważnych infekcji związanych z wstrzyknięciami (RETAIN) (RETAIN)

1 lipca 2026 zaktualizowane przez: Boston Medical Center

Kontynuacja i ponowne zaangażowanie w leczenie uzależnienia po poważnych zakażeniach związanych z wstrzyknięciami (RETAIN): pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane

Projekt ten jest badaniem pilotażowym dotyczącym dostosowanej interwencji w ramach istniejącej interwencji polegającej na kontynuacji leczenia w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD), zwanej kontrolą odzyskiwania zdrowia (RMC). Ta interwencja została dostosowana tak, aby lepiej odpowiadała doświadczeniom i wyjątkowym problemom osób hospitalizowanych z powodu poważnych infekcji związanych z wstrzyknięciami (SIRI) w oparciu o ustalenia z wcześniejszego badania jakościowego przeprowadzonego przez głównego badacza. W ramach tego projektu planuje się przetestowanie dostosowanej interwencji na mniejszej grupie uczestników w celu oceny wykonalności, akceptowalności i obliczenia wczesnych wniosków dotyczących skuteczności interwencji.

Hospitalizacje z powodu SIRI są dla pacjentów wyjątkowym punktem wyjścia do powrotu do zdrowia za pomocą leków na OUD (MOUD), ale wiele osób nie kontynuuje leczenia długoterminowego pomimo dowodów wskazujących, że MOUD zmniejszają ryzyko śmierci i ponownej hospitalizacji po SIRI.

Celem studiów jest:

  • Ocena wykonalności wdrożenia zaadaptowanego modelu RMC dla pacjentów z SIRI i OUD.
  • Ustalenie wstępnych szacunków skuteczności interwencji.
  • Wprowadź dalsze zmiany w interwencji, które zmniejszą zarówno znane, jak i nieznane bariery w opiece zdrowotnej oraz zwiększą skuteczność w przyszłych badaniach na większą skalę.

Wyniki tego badania pilotażowego zaowocują dalszym udoskonaleniem interwencji, aby lepiej dopasować ją do populacji docelowej, i posłużą jako podstawa do większego randomizowanego badania kontrolnego, którego cele będą skupione na bardziej dogłębnej analizie skuteczności tego programu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 18 a 65 rokiem życia
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Przyjęty do Boston Medical Center na dowolnym oddziale szpitalnym z powodu czynnej poważnej infekcji związanej z wstrzyknięciami (SIRI), takiej jak zapalenie wsierdzia, zapalenie kości i szpiku, bakteriemia, septyczne zapalenie stawów, ropień nadtwardówkowy lub inna poważna infekcja, w przypadku której zaleca się stosowanie antybiotyków przez co najmniej dwa tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Zdolności poznawcze (zdefiniowane na podstawie określenia Asystenta ds. Badań (RA))
  • Niemożność ukończenia ocen w języku angielskim lub hiszpańskim (zdefiniowana na podstawie ustalenia RA).
  • Wykluczenie z dowolnego powodu według uznania PI
  • Nie można podać nazwisk ani danych kontaktowych co najmniej dwóch możliwych do sprawdzenia osób lokalizujących, które będą wiedziały, gdzie je znaleźć w przyszłości.
  • Przebywa w areszcie policyjnym lub oczekuje na karę pozbawienia wolności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ZACHOWAJ interwencję
Uczestnicy losowo przydzieleni do interwencji RETAIN otrzymają wywiad motywujący dostosowany do ich problemów klinicznych oraz spersonalizowane wsparcie dostosowane do konkretnych potrzeb każdego uczestnika, określonych na podstawie ich odpowiedzi na pytania wstępne.
Inny: ZACHOWAĆ
Istnieje 6 różnych modułów, do których może zostać przydzielony uczestnik grupy interwencyjnej RETAIN: „Wzmocnienie ukończenia antybiotykoterapii”, „Powiązanie z leczeniem antybiotykowym/planem alternatywnym”, „Wzmocnienie powrotu do zdrowia”, „Powiązanie z MOUD/planem alternatywnym”, „Wzmocnienie Udział w leczeniu” i „Wsparcie w zakresie redukcji szkód”. Uczestnicy mogą być przypisani do nie więcej niż trzech modułów jednocześnie, do czasu zakończenia przyjmowania antybiotyków. Po zakończeniu antybiotykoterapii uczestnicy mogą uczestniczyć tylko w dwóch modułach. Interwencja uczestników może trwać od 15 minut do 60 minut, w zależności od modułów, w których są umieszczeni i jakiego wsparcia ich zdaniem potrzebują. Interwencje rozpoczną się po dwutygodniowej wizycie kontrolnej po wypisaniu uczestnika z Boston Medical Center (BMC).
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnikom grupy kontrolnej zostaną zaoferowane różne filmy lub odcinki podcastów niezwiązane z tematyką badania dotyczącą infekcji, używania substancji, przedawkowania i zarządzania lekami.
Inny: Niepowiązane filmy
Filmy niezwiązane z tematyką badania będą trwały około 30–45 minut. W zależności od sposobu komunikacji uczestnicy obejrzą film (osobiście) lub wysłuchają podcastu (zdalnie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni przyjmowania leków na zaburzenia opioidowe (MOUD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa podczas hospitalizacji, następnie 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Do oceny tego wyniku na podstawie samoopisu zostanie zastosowana metoda śledzenia osi czasu (TLFB).
Wartość wyjściowa podczas hospitalizacji, następnie 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Wskaźniki rekrutacji uczestników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa podczas hospitalizacji, następnie 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Wskaźniki rekrutacji uczestników zostaną obliczone poprzez podzielenie liczby zapisanych uczestników przez liczbę zidentyfikowanych kwalifikujących się pacjentów.
Wartość wyjściowa podczas hospitalizacji, następnie 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Wykonalność interwencji RETAIN na podstawie odbycia wizyt studyjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa podczas hospitalizacji, następnie 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Wskaźniki zrealizowania wizyt studyjnych zostaną obliczone poprzez podzielenie liczby odbytych wizyt studyjnych przez całkowitą liczbę wizyt studyjnych.
Wartość wyjściowa podczas hospitalizacji, następnie 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Akceptowalność interwencji RETAIN
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa podczas hospitalizacji, następnie 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Akceptowalność będzie oceniana za pomocą Miary Akceptowalności Interwencji (AIM), która jest 4-elementową miarą postrzeganej akceptowalności interwencji. Pozycje są mierzone w 5-punktowej skali Likerta (całkowicie się nie zgadzam – całkowicie się zgadzam). Wynik jest obliczoną średnią, a wyższe wyniki są powiązane z lepszą akceptowalnością.
Wartość wyjściowa podczas hospitalizacji, następnie 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni od zakończenia antybiotykoterapii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa podczas hospitalizacji, następnie 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Samodzielne zgłoszenie tak lub nie.
Wartość wyjściowa podczas hospitalizacji, następnie 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Liczba dni stosowania opioidów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa podczas hospitalizacji, następnie 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Do oceny tego wyniku na podstawie samoopisu zostanie zastosowana metoda TLFB.
Wartość wyjściowa podczas hospitalizacji, następnie 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa podczas hospitalizacji, następnie 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Do oceny tego wyniku na podstawie samoopisu zostanie zastosowana metoda TLFB.
Wartość wyjściowa podczas hospitalizacji, następnie 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Liczba nieoczyszczonych wstrzyknięć
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa podczas hospitalizacji, następnie 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Samodzielny raport oparty na skali ryzyka BIRSI (The Bacterial Skin Index Risk Score), która obejmuje pytania dotyczące stosowania tamponów nasączonych alkoholem i sterylnej wody, mycia rąk, zmiany miejsc wstrzyknięć, wstrzykiwania podskórnego lub do mięśnia („trzaskanie skóry/mięśni”) oraz czystości użycia igły, zastosowano jako ciągły wynik pomiaru ryzyka infekcji skóry i tkanek miękkich.
Wartość wyjściowa podczas hospitalizacji, następnie 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Liczba niemonitorowanych przypadków używania opioidów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa podczas hospitalizacji, następnie 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Samodzielne zgłoszenie na podstawie używania opioidów
Wartość wyjściowa podczas hospitalizacji, następnie 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Piętno MOUD-u
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa podczas hospitalizacji i 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Do oceny tego wyniku na podstawie samoopisu zostanie wykorzystana częściowa adaptacja skali piętna MMT-SMS
Wartość wyjściowa podczas hospitalizacji i 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Medical Center

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Simeon Kimmel, MD, Boston Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-44905
  • K23DA054363 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj