严重注射相关感染后保留和重新参与成瘾治疗（RETAIN） (RETAIN)
2026年7月1日 更新者：Boston Medical Center
严重注射相关感染后的成瘾治疗（RETAIN）的保留和重新参与：一项试点随机对照研究
该项目是一项针对现有阿片类药物使用障碍 (OUD) 治疗保留干预措施（称为恢复管理检查 (RMC)）的适应性干预措施的试点研究。 根据主要研究者之前的定性研究结果，该干预措施已进行了调整，以更好地适应那些因严重注射相关感染 (SIRI) 住院的患者的经历和独特问题。 该项目计划在较小的参与者群体中测试适应性干预措施，以评估可行性、可接受性并计算干预效果的早期结果。
SIRI 住院是患者使用 OUD (MOUD) 药物开始康复之旅的独特切入点，但许多人并没有继续长期治疗，尽管有证据表明 MOUD 可以减少 SIRI 后的死亡和再住院率。
研究目标是：
- 评估针对 SIRI 和 OUD 患者调整后的 RMC 模型的实施可行性。
- 建立干预效果的初步估计。
- 进一步调整干预措施，以减少已知和未知的护理障碍，并提高未来更大规模试验的有效性。
这项试点研究的结果将导致进一步的干预细化，以更好地适应目标人群，并作为更大规模的随机对照试验的基础，该试验的目标是更深入地分析该计划的功效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁至65岁之间
- 能够提供知情同意书
- 因活动性严重注射相关感染 (SIRI)（例如心内膜炎、骨髓炎、菌血症、化脓性关节炎、硬膜外脓肿或其他严重感染，建议使用两周或更长时间的抗生素）而入住波士顿医疗中心的任何住院部
排除标准：
- 无法给予知情同意
- 认知能力（通过研究助理 (RA) 确定定义）
- 无法用英语或西班牙语完成评估（通过 RA 确定定义）。
- 根据 PI 酌情权以任何理由排除
- 无法提供至少两名可验证的定位者的姓名和联系信息，他们将知道将来在哪里可以找到他们。
- 被警方拘留或预计被监禁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：保留干预
随机接受 RETAIN 干预的参与者将接受针对他们的临床问题的动机访谈，以及根据每个参与者对摄入问题的回答确定的特定需求量身定制的个性化支持。
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RETAIN 干预组的参与者可以置于 6 个不同的模块中：“强化抗生素完成”、“与抗生素治疗/替代计划的联系”、“强化康复”、“与 MOUD/替代计划的联系”、“强化治疗出勤”和“减少伤害支持”。
参与者一次可能被分配到不超过三个模块，直到他们完成抗生素为止。
完成抗生素治疗后，参与者可能仅处于两个模块中。
参与者的干预时间可以从 15 分钟到 60 分钟不等，具体取决于他们所处的模块以及他们认为需要多少支持。
干预措施将在参与者从波士顿医疗中心 (BMC) 出院后两周的随访中开始。
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有源比较器：控制
控制臂参与者将获得与感染、药物使用、药物过量和药物管理等研究主题无关的不同视频或播客片段。
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这些与学习主题无关的视频将持续大约 30-45 分钟。
根据通信方式，参与者将观看视频（亲自）或收听播客（远程）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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服用阿片类药物障碍 (MOUD) 的天数
大体时间：住院期间的基线，以及出院后 2 周、6 周、3 个月和 6 个月的基线
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时间线追踪（TLFB）方法将用于根据自我报告评估这一结果。
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住院期间的基线，以及出院后 2 周、6 周、3 个月和 6 个月的基线
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参与者招募率
大体时间：住院期间的基线，以及出院后 2 周、6 周、3 个月和 6 个月的基线
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参与者招募率的计算方法是将注册的参与者人数除以确定的合格患者人数。
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住院期间的基线，以及出院后 2 周、6 周、3 个月和 6 个月的基线
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基于研究访问完成的 RETAIN 干预的可行性
大体时间：住院期间的基线，以及出院后 2 周、6 周、3 个月和 6 个月的基线
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研究访问的完成率将通过将完成的研究访问次数除以研究访问总数来计算。
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住院期间的基线，以及出院后 2 周、6 周、3 个月和 6 个月的基线
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RETAIN 干预的可接受性
大体时间：住院期间的基线，以及出院后 2 周、6 周、3 个月和 6 个月的基线
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可接受性将使用干预措施可接受性 (AIM) 进行评估，该措施是感知干预可接受性的 4 项测量。
项目采用 5 点李克特量表（完全不同意 - 完全同意）进行测量。
分数是计算平均值，分数越高，可接受性越好。
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住院期间的基线，以及出院后 2 周、6 周、3 个月和 6 个月的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗生素完成天数
大体时间：住院期间的基线，以及出院后 2 周、6 周、3 个月和 6 个月的基线
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自我报告是或否。
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住院期间的基线，以及出院后 2 周、6 周、3 个月和 6 个月的基线
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使用阿片类药物的天数
大体时间：住院期间的基线，以及出院后 2 周、6 周、3 个月和 6 个月的基线
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TLFB 方法将用于根据自我报告评估这一结果。
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住院期间的基线，以及出院后 2 周、6 周、3 个月和 6 个月的基线
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住院人数
大体时间：住院期间的基线，以及出院后 2 周、6 周、3 个月和 6 个月的基线
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TLFB 方法将用于根据自我报告评估这一结果。
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住院期间的基线，以及出院后 2 周、6 周、3 个月和 6 个月的基线
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未清洗进样次数
大体时间：住院期间的基线，以及出院后 2 周、6 周、3 个月和 6 个月的基线
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基于细菌皮肤指数风险评分 (BIRSI) 评分的自我报告，其中包括有关酒精垫和无菌水使用、洗手、轮换注射部位、皮下或肌肉注射（“皮肤/肌肉爆裂”）以及清洁的问题针头使用情况被用作连续评分来衡量皮肤和软组织感染的风险。
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住院期间的基线，以及出院后 2 周、6 周、3 个月和 6 个月的基线
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不受监控的阿片类药物使用数量
大体时间：住院期间的基线，以及出院后 2 周、6 周、3 个月和 6 个月的基线
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基于阿片类药物使用的自我报告
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住院期间的基线，以及出院后 2 周、6 周、3 个月和 6 个月的基线
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MOUD 耻辱
大体时间：住院期间和出院后 6 个月的基线
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MMT-SMS 耻辱量表的部分改编将用于根据自我报告评估这一结果
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住院期间和出院后 6 个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Simeon Kimmel, MD、Boston Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月6日
初级完成 (实际的)
2026年5月11日
研究完成 (实际的)
2026年5月11日
研究注册日期
首次提交
2024年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月3日
首次发布 (实际的)
2024年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月1日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- H-44905
- K23DA054363 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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