- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06489535
Retention och återupptagande i behandling för missbruk efter allvarliga injektionsrelaterade infektioner (RETAIN) (RETAIN)
Retention och återupptagande i behandling för missbruk efter allvarliga injektionsrelaterade infektioner (RETAIN): En randomiserad kontrollerad pilotstudie
Detta projekt är en pilotstudie av en anpassad intervention av en befintlig behandlingsretentionsintervention för opioidanvändningsstörning (OUD) som kallas Recovery Management Checkups (RMC). Denna intervention har anpassats för att bättre passa erfarenheterna och unika problem för dem som har varit inlagda på sjukhus med allvarliga injektionsrelaterade infektioner (SIRI) baserat på resultaten från en tidigare kvalitativ studie från huvudforskaren. Detta projekt planerar att testa den anpassade interventionen inom en mindre grupp av deltagare för att bedöma genomförbarhet, acceptans och beräkna tidiga resultat av interventionseffektivitet.
Sjukhusinläggningar för SIRI är en unik startpunkt för patienter att börja sin återhämtningsresa med mediciner för OUD (MOUD), men många människor stannar inte kvar på långtidsbehandling, trots bevis som tyder på att MOUD minskar dödsfall och återinläggning efter SIRI.
Studiens mål är att:
- Bedöm genomförbarheten av den anpassade RMC-modellen för patienter med SIRI och OUD.
- Upprätta preliminära uppskattningar av interventionens effektivitet.
- Gör ytterligare anpassningar av interventionen som kommer att minska både kända och okända vårdbarriärer och öka effektiviteten i framtida större prövningar.
Resultaten från denna pilotstudie kommer att resultera i ytterligare förfining av interventionen för att bättre passa målpopulationen och tjäna som grund för en större randomiserad kontrollstudie som kommer att fokusera på en mer djupgående analys av programmets effektivitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18 och 65 år
- Kan ge informerat samtycke
- Inlagd till Boston Medical Center på alla slutenvårdsavdelningar för en aktiv allvarlig injektionsrelaterad infektion (SIRI) såsom endokardit, osteomyelit, bakteriemi, septisk artrit, epidural abscess eller annan allvarlig infektion där två veckor eller mer antibiotika rekommenderas
Exklusions kriterier:
- Kan inte ge informerat samtycke
- Kognitiv förmåga (definierad genom forskningsassistent (RA) beslutsamhet)
- Oförmåga att slutföra bedömningar på engelska eller spanska (definierad genom RA-bestämning).
- Uteslutning av någon anledning enligt PI:s gottfinnande
- Det går inte att ge namn och kontaktinformation för minst två verifierbara lokaliseringspersoner som kommer att veta var de kan hitta dem i framtiden.
- I polisförvar eller väntar fängelse
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BEHÅLL ingripande
Deltagare som randomiserats till RETAIN-interventionen kommer att få motiverande intervjuer inriktade på deras kliniska problem och personligt stöd skräddarsytt för varje deltagares specifika behov bestämt av deras svar på intagningsfrågor.
|
Det finns 6 olika moduler som en deltagare i RETAIN-interventionsgruppen kan placeras i: "Reinforce Antibiotic Completion", "Linkage to Antibiotic Treatment/Alternate Plan", "Reinforce Recovery", "Linkage to MOUD/Alternate Plan", "Reinforce Behandlingsnärvaro" och "Harm Reduction Support".
Deltagarna får inte tilldelas mer än tre moduler åt gången tills de avslutar sin antibiotika.
Efter avslutad antibiotikabehandling får deltagarna endast vara i två moduler.
Deltagarnas intervention kan sträcka sig från 15 minuter- 60 minuter beroende på vilka moduler de är placerade i och hur mycket stöd de känner att de behöver.
Interventioner kommer att påbörjas vid den två veckor långa uppföljningen efter att en deltagare har skrivits ut från Boston Medical Center (BMC).
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Kontrollarmsdeltagare kommer att erbjudas olika videor eller podcast-avsnitt som inte är relaterade till studieämnena infektioner, droganvändning, överdosering och läkemedelshantering.
|
Dessa videor som inte är relaterade till studieämnena tar cirka 30-45 minuter.
Beroende på kommunikationsmetoden kommer deltagarna att titta på en video (personligen) eller lyssna på en podcast (fjärr)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal dagar på mediciner för opioidsjukdom (MOUD)
Tidsram: Baslinje under sjukhusvistelse, sedan 2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter utskrivning
|
Tidslinjeuppföljningsmetoden (TLFB) kommer att användas för att bedöma detta resultat baserat på självrapportering.
|
Baslinje under sjukhusvistelse, sedan 2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter utskrivning
|
|
Rekryteringsgrad för deltagare
Tidsram: Baslinje under sjukhusvistelse, sedan 2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter utskrivning
|
Rekryteringsfrekvensen för deltagare kommer att beräknas genom att dividera antalet deltagare som registrerats med antalet identifierade kvalificerade patienter.
|
Baslinje under sjukhusvistelse, sedan 2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter utskrivning
|
|
Genomförbarhet av RETAIN-interventionen baserat på slutförande av studiebesök
Tidsram: Baslinje under sjukhusvistelse, sedan 2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter utskrivning
|
Genomförandegraden av studiebesök kommer att beräknas genom att dividera antalet genomförda studiebesök med det totala antalet studiebesök.
|
Baslinje under sjukhusvistelse, sedan 2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter utskrivning
|
|
Acceptans av RETAIN-interventionen
Tidsram: Baslinje under sjukhusvistelse, sedan 2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter utskrivning
|
Acceptabiliteten kommer att bedömas med hjälp av Acceptability of Intervention Measure (AIM) som är ett mått på 4 punkter på upplevd interventionsacceptans.
Föremål mäts på en 5-gradig Likert-skala (Håller inte med-Håller helt med).
Poängen beräknas medelvärde och högre poäng är förknippade med bättre acceptans.
|
Baslinje under sjukhusvistelse, sedan 2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal dagar av antibiotikaavslut
Tidsram: Baslinje under sjukhusvistelse, sedan 2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter utskrivning
|
Självanmälan ja eller nej.
|
Baslinje under sjukhusvistelse, sedan 2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter utskrivning
|
|
Antal dagar med opioidanvändning
Tidsram: Baslinje under sjukhusvistelse, sedan 2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter utskrivning
|
TLFB-metoden kommer att användas för att bedöma detta resultat baserat på självrapportering.
|
Baslinje under sjukhusvistelse, sedan 2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter utskrivning
|
|
Antal sjukhusvistelser
Tidsram: Baslinje under sjukhusvistelse, sedan 2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter utskrivning
|
TLFB-metoden kommer att användas för att bedöma detta resultat baserat på självrapportering.
|
Baslinje under sjukhusvistelse, sedan 2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter utskrivning
|
|
Antal ej rengjorda injektioner
Tidsram: Baslinje under sjukhusvistelse, sedan 2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter utskrivning
|
Självrapport baserad på BIRSI-poängen (The Bacterial Skin Index Risk Score), som inkluderar frågor om användning av spritkuddar och sterilt vatten, handtvätt, roterande injektionsställen, injicering subkutant eller i muskeln ("hud/muskelpopping"), och rengöring nålanvändning, användes som en kontinuerlig poäng för att mäta risken för hud- och mjukdelsinfektioner.
|
Baslinje under sjukhusvistelse, sedan 2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter utskrivning
|
|
Antal oövervakade opioidanvändningar
Tidsram: Baslinje under sjukhusvistelse, sedan 2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter utskrivning
|
Självrapport baserad på opioidanvändning
|
Baslinje under sjukhusvistelse, sedan 2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter utskrivning
|
|
MOUD stigma
Tidsram: Baslinje under sjukhusvistelse och 6 månader efter utskrivning
|
Partiell anpassning av MMT-SMS stigmatiseringsskalan kommer att användas för att bedöma detta resultat baserat på självrapportering
|
Baslinje under sjukhusvistelse och 6 månader efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Simeon Kimmel, MD, Boston Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Narkotikarelaterade störningar
- Skelettsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Artrit
- Ledsjukdomar
- Infektioner
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Skelettsjukdomar, smittsamma
- Substansrelaterade störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Varbildning
- Infektioner i centrala nervsystemet
- Böld
- Perimeningeala infektioner
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Opioidrelaterade störningar
- Sepsis
- Endokardit
- Artrit, smittsam
- Osteomyelit
- Epidural abscess
Andra studie-ID-nummer
- H-44905
- K23DA054363 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .