Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retention och återupptagande i behandling för missbruk efter allvarliga injektionsrelaterade infektioner (RETAIN) (RETAIN)

1 juli 2026 uppdaterad av: Boston Medical Center

Retention och återupptagande i behandling för missbruk efter allvarliga injektionsrelaterade infektioner (RETAIN): En randomiserad kontrollerad pilotstudie

Detta projekt är en pilotstudie av en anpassad intervention av en befintlig behandlingsretentionsintervention för opioidanvändningsstörning (OUD) som kallas Recovery Management Checkups (RMC). Denna intervention har anpassats för att bättre passa erfarenheterna och unika problem för dem som har varit inlagda på sjukhus med allvarliga injektionsrelaterade infektioner (SIRI) baserat på resultaten från en tidigare kvalitativ studie från huvudforskaren. Detta projekt planerar att testa den anpassade interventionen inom en mindre grupp av deltagare för att bedöma genomförbarhet, acceptans och beräkna tidiga resultat av interventionseffektivitet.

Sjukhusinläggningar för SIRI är en unik startpunkt för patienter att börja sin återhämtningsresa med mediciner för OUD (MOUD), men många människor stannar inte kvar på långtidsbehandling, trots bevis som tyder på att MOUD minskar dödsfall och återinläggning efter SIRI.

Studiens mål är att:

  • Bedöm genomförbarheten av den anpassade RMC-modellen för patienter med SIRI och OUD.
  • Upprätta preliminära uppskattningar av interventionens effektivitet.
  • Gör ytterligare anpassningar av interventionen som kommer att minska både kända och okända vårdbarriärer och öka effektiviteten i framtida större prövningar.

Resultaten från denna pilotstudie kommer att resultera i ytterligare förfining av interventionen för att bättre passa målpopulationen och tjäna som grund för en större randomiserad kontrollstudie som kommer att fokusera på en mer djupgående analys av programmets effektivitet.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 18 och 65 år
  • Kan ge informerat samtycke
  • Inlagd till Boston Medical Center på alla slutenvårdsavdelningar för en aktiv allvarlig injektionsrelaterad infektion (SIRI) såsom endokardit, osteomyelit, bakteriemi, septisk artrit, epidural abscess eller annan allvarlig infektion där två veckor eller mer antibiotika rekommenderas

Exklusions kriterier:

  • Kan inte ge informerat samtycke
  • Kognitiv förmåga (definierad genom forskningsassistent (RA) beslutsamhet)
  • Oförmåga att slutföra bedömningar på engelska eller spanska (definierad genom RA-bestämning).
  • Uteslutning av någon anledning enligt PI:s gottfinnande
  • Det går inte att ge namn och kontaktinformation för minst två verifierbara lokaliseringspersoner som kommer att veta var de kan hitta dem i framtiden.
  • I polisförvar eller väntar fängelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BEHÅLL ingripande
Deltagare som randomiserats till RETAIN-interventionen kommer att få motiverande intervjuer inriktade på deras kliniska problem och personligt stöd skräddarsytt för varje deltagares specifika behov bestämt av deras svar på intagningsfrågor.
Det finns 6 olika moduler som en deltagare i RETAIN-interventionsgruppen kan placeras i: "Reinforce Antibiotic Completion", "Linkage to Antibiotic Treatment/Alternate Plan", "Reinforce Recovery", "Linkage to MOUD/Alternate Plan", "Reinforce Behandlingsnärvaro" och "Harm Reduction Support". Deltagarna får inte tilldelas mer än tre moduler åt gången tills de avslutar sin antibiotika. Efter avslutad antibiotikabehandling får deltagarna endast vara i två moduler. Deltagarnas intervention kan sträcka sig från 15 minuter- 60 minuter beroende på vilka moduler de är placerade i och hur mycket stöd de känner att de behöver. Interventioner kommer att påbörjas vid den två veckor långa uppföljningen efter att en deltagare har skrivits ut från Boston Medical Center (BMC).
Aktiv komparator: Kontrollera
Kontrollarmsdeltagare kommer att erbjudas olika videor eller podcast-avsnitt som inte är relaterade till studieämnena infektioner, droganvändning, överdosering och läkemedelshantering.
Dessa videor som inte är relaterade till studieämnena tar cirka 30-45 minuter. Beroende på kommunikationsmetoden kommer deltagarna att titta på en video (personligen) eller lyssna på en podcast (fjärr)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dagar på mediciner för opioidsjukdom (MOUD)
Tidsram: Baslinje under sjukhusvistelse, sedan 2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter utskrivning
Tidslinjeuppföljningsmetoden (TLFB) kommer att användas för att bedöma detta resultat baserat på självrapportering.
Baslinje under sjukhusvistelse, sedan 2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter utskrivning
Rekryteringsgrad för deltagare
Tidsram: Baslinje under sjukhusvistelse, sedan 2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter utskrivning
Rekryteringsfrekvensen för deltagare kommer att beräknas genom att dividera antalet deltagare som registrerats med antalet identifierade kvalificerade patienter.
Baslinje under sjukhusvistelse, sedan 2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter utskrivning
Genomförbarhet av RETAIN-interventionen baserat på slutförande av studiebesök
Tidsram: Baslinje under sjukhusvistelse, sedan 2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter utskrivning
Genomförandegraden av studiebesök kommer att beräknas genom att dividera antalet genomförda studiebesök med det totala antalet studiebesök.
Baslinje under sjukhusvistelse, sedan 2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter utskrivning
Acceptans av RETAIN-interventionen
Tidsram: Baslinje under sjukhusvistelse, sedan 2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter utskrivning
Acceptabiliteten kommer att bedömas med hjälp av Acceptability of Intervention Measure (AIM) som är ett mått på 4 punkter på upplevd interventionsacceptans. Föremål mäts på en 5-gradig Likert-skala (Håller inte med-Håller helt med). Poängen beräknas medelvärde och högre poäng är förknippade med bättre acceptans.
Baslinje under sjukhusvistelse, sedan 2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dagar av antibiotikaavslut
Tidsram: Baslinje under sjukhusvistelse, sedan 2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter utskrivning
Självanmälan ja eller nej.
Baslinje under sjukhusvistelse, sedan 2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter utskrivning
Antal dagar med opioidanvändning
Tidsram: Baslinje under sjukhusvistelse, sedan 2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter utskrivning
TLFB-metoden kommer att användas för att bedöma detta resultat baserat på självrapportering.
Baslinje under sjukhusvistelse, sedan 2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter utskrivning
Antal sjukhusvistelser
Tidsram: Baslinje under sjukhusvistelse, sedan 2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter utskrivning
TLFB-metoden kommer att användas för att bedöma detta resultat baserat på självrapportering.
Baslinje under sjukhusvistelse, sedan 2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter utskrivning
Antal ej rengjorda injektioner
Tidsram: Baslinje under sjukhusvistelse, sedan 2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter utskrivning
Självrapport baserad på BIRSI-poängen (The Bacterial Skin Index Risk Score), som inkluderar frågor om användning av spritkuddar och sterilt vatten, handtvätt, roterande injektionsställen, injicering subkutant eller i muskeln ("hud/muskelpopping"), och rengöring nålanvändning, användes som en kontinuerlig poäng för att mäta risken för hud- och mjukdelsinfektioner.
Baslinje under sjukhusvistelse, sedan 2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter utskrivning
Antal oövervakade opioidanvändningar
Tidsram: Baslinje under sjukhusvistelse, sedan 2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter utskrivning
Självrapport baserad på opioidanvändning
Baslinje under sjukhusvistelse, sedan 2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter utskrivning
MOUD stigma
Tidsram: Baslinje under sjukhusvistelse och 6 månader efter utskrivning
Partiell anpassning av MMT-SMS stigmatiseringsskalan kommer att användas för att bedöma detta resultat baserat på självrapportering
Baslinje under sjukhusvistelse och 6 månader efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Simeon Kimmel, MD, Boston Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

11 maj 2026

Avslutad studie (Faktisk)

11 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2024

Första postat (Faktisk)

8 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera