Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retentie en hernieuwde deelname aan de behandeling van verslaving na ernstige injectiegerelateerde infecties (RETAIN) (RETAIN)

1 juli 2026 bijgewerkt door: Boston Medical Center

Retentie en hernieuwde betrokkenheid bij de behandeling van verslaving na ernstige injectiegerelateerde infecties (RETAIN): een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie

Dit project is een pilotstudie van een aangepaste interventie van een bestaande behandelingsretentie-interventie voor opioïdengebruiksstoornis (OUD), genaamd Recovery Management Checkups (RMC). Deze interventie is aangepast om beter aan te sluiten bij de ervaringen en unieke problemen van degenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met ernstige injectiegerelateerde infecties (SIRI), op basis van de bevindingen uit een eerder kwalitatief onderzoek van de hoofdonderzoeker. Dit project is van plan de aangepaste interventie te testen binnen een kleinere groep deelnemers om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te beoordelen en vroege bevindingen over de effectiviteit van de interventie te berekenen.

Ziekenhuisopnames voor SIRI's zijn een uniek startpunt voor patiënten om hun hersteltraject te beginnen met medicijnen tegen OUD (MOUD), maar veel mensen blijven niet langdurig behandeld, ondanks bewijs dat erop wijst dat MOUDs het aantal sterfgevallen en heropnames na SIRI's verminderen.

De doelstellingen van het onderzoek zijn:

  • Beoordeel de haalbaarheid van de implementatie van het aangepaste RMC-model voor patiënten met SIRI en OUD.
  • Maak voorlopige schattingen van de effectiviteit van de interventie.
  • Maak verdere aanpassingen aan de interventie die zowel bekende als onbekende barrières voor de zorg zullen verminderen en de effectiviteit in toekomstige grootschalige onderzoeken zullen vergroten.

De bevindingen uit deze pilotstudie zullen resulteren in een verdere verfijning van de interventie om beter bij de doelpopulatie te passen, en zullen als basis dienen voor een grotere gerandomiseerde controlestudie met doelstellingen gericht op een meer diepgaande analyse van de werkzaamheid van dit programma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18 en 65 jaar
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Opgenomen in het Boston Medical Center op een ziekenhuisafdeling voor een actieve ernstige injectiegerelateerde infectie (SIRI) zoals endocarditis, osteomyelitis, bacteriëmie, septische artritis, epiduraal abces of andere ernstige infectie waarbij twee weken of meer antibiotica wordt aanbevolen

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Cognitief vermogen (gedefinieerd door bepaling van onderzoeksassistent (RA))
  • Onvermogen om beoordelingen in het Engels of Spaans af te ronden (gedefinieerd via RA-bepaling).
  • Uitsluiting om welke reden dan ook, naar eigen goeddunken van PI
  • Kan geen namen en contactgegevens opgeven van ten minste twee verifieerbare locatorpersonen die weten waar ze ze in de toekomst kunnen vinden.
  • In politiehechtenis of in afwachting van opsluiting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RETAIN-interventie
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de RETAIN-interventie krijgen motiverende gespreksvoering gericht op hun klinische zorgen en gepersonaliseerde ondersteuning op maat van de specifieke behoeften van elke deelnemer, bepaald door hun antwoorden op intakevragen.
Ander: BEHOUDEN
Er zijn 6 verschillende modules waarin een deelnemer aan de RETAIN-interventiegroep kan worden geplaatst: "Versterk antibiotica-voltooiing", "Koppeling aan antibioticabehandeling/alternatief plan", "Versterk herstel", "Koppeling aan MOUD/alternatief plan", "Versterk Behandelingsaanwezigheid" en "Ondersteuning voor schadebeperking". Deelnemers mogen aan niet meer dan drie modules tegelijk worden toegewezen totdat ze klaar zijn met hun antibiotica. Na voltooiing van de antibioticakuur mogen deelnemers nog maar in twee modules zitten. De interventie van de deelnemers kan variëren van 15 minuten tot 60 minuten, afhankelijk van de modules waarin ze worden geplaatst en hoeveel ondersteuning ze denken nodig te hebben. De interventies beginnen bij de twee weken durende follow-up nadat een deelnemer is ontslagen uit het Boston Medical Center (BMC).
Actieve vergelijker: Controle
Deelnemers aan de controlegroep krijgen verschillende video's of podcastafleveringen aangeboden die geen verband houden met de onderzoeksonderwerpen infecties, middelengebruik, overdosering en medicatiebeheer.
Ander: Niet-gerelateerde video's
Deze video's die geen verband houden met de studieonderwerpen zullen ongeveer 30-45 minuten duren. Afhankelijk van de manier van communiceren kijken deelnemers een video (persoonlijk) of luisteren ze naar een podcast (op afstand)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen dat u medicijnen gebruikt voor opioïde stoornissen (MOUD)
Tijdsspanne: Basislijn tijdens ziekenhuisopname, daarna 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na ontslag
De timeline follow back (TLFB)-methode zal worden gebruikt om deze uitkomst te beoordelen op basis van zelfrapportage.
Basislijn tijdens ziekenhuisopname, daarna 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na ontslag
Rekruteringspercentages van deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn tijdens ziekenhuisopname, daarna 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na ontslag
De rekruteringspercentages van deelnemers worden berekend door het aantal ingeschreven deelnemers te delen door het aantal geïdentificeerde in aanmerking komende patiënten.
Basislijn tijdens ziekenhuisopname, daarna 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na ontslag
Haalbaarheid van de RETAIN-interventie op basis van de voltooiing van studiebezoeken
Tijdsspanne: Basislijn tijdens ziekenhuisopname, daarna 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na ontslag
De voltooiingspercentages van studiebezoeken worden berekend door het aantal voltooide studiebezoeken te delen door het totale aantal studiebezoeken.
Basislijn tijdens ziekenhuisopname, daarna 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na ontslag
Aanvaardbaarheid van de RETAIN-interventie
Tijdsspanne: Basislijn tijdens ziekenhuisopname, daarna 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na ontslag
De aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld met behulp van de Acceptability of Intervention Measure (AIM), een maatstaf van vier items voor de waargenomen aanvaardbaarheid van een interventie. De items worden gemeten op een 5-punts Likertschaal (helemaal niet mee eens – helemaal mee eens). De score wordt berekend als gemiddelde en hogere scores worden geassocieerd met een betere aanvaardbaarheid.
Basislijn tijdens ziekenhuisopname, daarna 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen waarop antibiotica zijn voltooid
Tijdsspanne: Basislijn tijdens ziekenhuisopname, daarna 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na ontslag
Zelfrapportage ja of nee.
Basislijn tijdens ziekenhuisopname, daarna 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na ontslag
Aantal dagen opioïdengebruik
Tijdsspanne: Basislijn tijdens ziekenhuisopname, daarna 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na ontslag
Om deze uitkomst te beoordelen op basis van zelfrapportage zal de TLFB-methode worden gebruikt.
Basislijn tijdens ziekenhuisopname, daarna 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na ontslag
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Basislijn tijdens ziekenhuisopname, daarna 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na ontslag
Om deze uitkomst te beoordelen op basis van zelfrapportage zal de TLFB-methode worden gebruikt.
Basislijn tijdens ziekenhuisopname, daarna 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na ontslag
Aantal ongereinigde injecties
Tijdsspanne: Basislijn tijdens ziekenhuisopname, daarna 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na ontslag
Zelfrapport gebaseerd op de BIRSI-score (Bacterial Skin Index Risk Score), die vragen omvat over het gebruik van alcoholdoekjes en steriel water, het wassen van de handen, het wisselen van injectieplaatsen, het subcutaan of in de spier injecteren ("skin/spier popping"), en het schoonmaken naaldgebruik, werd gebruikt als een continue score om het risico op infecties van de huid en weke delen te meten.
Basislijn tijdens ziekenhuisopname, daarna 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na ontslag
Aantal ongecontroleerd opioïdengebruik
Tijdsspanne: Basislijn tijdens ziekenhuisopname, daarna 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na ontslag
Zelfrapportage op basis van opioïdengebruik
Basislijn tijdens ziekenhuisopname, daarna 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na ontslag
MOUD-stigma
Tijdsspanne: Basislijn tijdens ziekenhuisopname en 6 maanden na ontslag
Gedeeltelijke aanpassing van de MMT-SMS-stigmaschaal zal worden gebruikt om deze uitkomst te beoordelen op basis van zelfrapportage
Basislijn tijdens ziekenhuisopname en 6 maanden na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Medical Center

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simeon Kimmel, MD, Boston Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-44905
  • K23DA054363 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren