Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržení a opětovné zapojení do léčby závislosti po závažných infekcích souvisejících s injekčním podáním (ZACHOVAT) (RETAIN)

11. května 2026 aktualizováno: Boston Medical Center

Udržení a opětovné zapojení do léčby závislosti po závažných infekcích souvisejících s injekčním podáním (RETAIN): Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Tento projekt je pilotní studií přizpůsobené intervence existující intervence při retenci při léčbě poruchy užívání opioidů (OUD) nazývané Recovery Management Checkups (RMC). Tato intervence byla přizpůsobena tak, aby lépe odpovídala zkušenostem a jedinečným problémům pacientů, kteří byli hospitalizováni se závažnými infekcemi souvisejícími s injekcí (SIRI), na základě zjištění z předchozí kvalitativní studie od hlavního výzkumníka. Tento projekt plánuje otestovat přizpůsobenou intervenci v menší skupině účastníků, aby se posoudila proveditelnost, přijatelnost a vypočítala časná zjištění účinnosti intervence.

Hospitalizace pro SIRI jsou jedinečným vstupním bodem pro pacienty, kteří mohou začít svou cestu k uzdravení pomocí léků na OUD (MOUD), ale mnoho lidí nezůstává na dlouhodobé léčbě, navzdory důkazům, které naznačují, že MOUD snižují úmrtnost a rehospitalizaci po SIRI.

Cíle studia jsou:

  • Posoudit proveditelnost implementace upraveného modelu RMC pro pacienty se SIRI a OUD.
  • Stanovte předběžné odhady účinnosti intervence.
  • Proveďte další úpravy intervence, které sníží známé i neznámé překážky péče a zvýší efektivitu budoucích rozsáhlejších studií.

Zjištění z této pilotní studie povedou k dalšímu zpřesnění intervence, aby lépe odpovídala cílové populaci, a poslouží jako základ pro větší randomizovanou kontrolní studii, která bude mít cíle zaměřené na hlubší analýzu účinnosti tohoto programu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 18 a 65 lety
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Přijati do Boston Medical Center na jakékoli lůžkové jednotce pro aktivní závažnou infekci související s injekcí (SIRI), jako je endokarditida, osteomyelitida, bakterémie, septická artritida, epidurální absces nebo jiná závažná infekce, při které se doporučují dva týdny nebo déle antibiotika

Kritéria vyloučení:

  • Není schopen dát informovaný souhlas
  • Kognitivní schopnosti (definované prostřednictvím určení Research Assistant (RA))
  • Neschopnost dokončit hodnocení v angličtině nebo španělštině (definováno prostřednictvím stanovení RA).
  • Vyloučení z jakéhokoli důvodu podle uvážení PI
  • Nelze poskytnout jména a kontaktní informace alespoň dvou ověřitelných lokátorů, kteří budou vědět, kde je v budoucnu najít.
  • V policejní vazbě nebo čeká na uvěznění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence RETAIN
Účastníci randomizovaní do intervence RETAIN obdrží motivační rozhovor zaměřený na jejich klinické problémy a personalizovanou podporu přizpůsobenou specifickým potřebám každého účastníka, které určí jejich odpovědi na vstupní otázky.
Jiný: ZACHOVAT
Existuje 6 různých modulů, do kterých může být účastník intervenční skupiny RETAIN zařazen: „Posílit doplňování antibiotik“, „Vazba na léčbu antibiotiky/alternativní plán“, „Posílit zotavení“, „Napojení na MOUD/Alternativní plán“, „Posílit Docházka do léčby“ a „Podpora snižování škod“. Účastníci mohou být zařazeni do maximálně tří modulů najednou, dokud nedodělají antibiotika. Po absolvování antibiotik mohou být účastníci pouze ve dvou modulech. Intervence účastníků se může pohybovat od 15 do 60 minut v závislosti na tom, do jakých modulů jsou zařazeni a jak velkou podporu cítí, že potřebují. Intervence začnou po dvoutýdenním sledování poté, co byl účastník propuštěn z Boston Medical Center (BMC).
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníkům kontrolního ramene budou nabídnuta různá videa nebo epizody podcastů, které nesouvisejí s tématy studie infekce, užívání látek, předávkování a řízení léků.
Jiný: Nesouvisející videa
Tato videa nesouvisející se studijními tématy budou trvat přibližně 30–45 minut. V závislosti na způsobu komunikace budou účastníci sledovat video (osobně) nebo poslouchat podcast (na dálku)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní na lécích na opioidní poruchu (MOUD)
Časové okno: Výchozí stav během hospitalizace, poté 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po propuštění
K posouzení tohoto výsledku na základě self-reportu bude použita metoda sledování zpět na časové ose (TLFB).
Výchozí stav během hospitalizace, poté 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po propuštění
Míry náboru účastníků
Časové okno: Výchozí stav během hospitalizace, poté 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po propuštění
Míra náboru účastníků se vypočítá vydělením počtu zapsaných účastníků počtem identifikovaných způsobilých pacientů.
Výchozí stav během hospitalizace, poté 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po propuštění
Proveditelnost intervence RETAIN na základě absolvování studijních pobytů
Časové okno: Výchozí stav během hospitalizace, poté 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po propuštění
Míra dokončení studijních návštěv bude vypočtena vydělením počtu absolvovaných studijních návštěv celkovým počtem studijních návštěv.
Výchozí stav během hospitalizace, poté 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po propuštění
Přijatelnost zásahu RETAIN
Časové okno: Výchozí stav během hospitalizace, poté 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po propuštění
Přijatelnost bude hodnocena pomocí opatření přijatelnosti intervence (AIM), což je 4-položkové měřítko vnímané přijatelnosti intervence. Položky se měří na 5bodové Likertově stupnici (zcela nesouhlasím – zcela souhlasím). Skóre se počítá jako průměr a vyšší skóre je spojeno s lepší přijatelností.
Výchozí stav během hospitalizace, poté 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dnů dokončení antibiotik
Časové okno: Výchozí stav během hospitalizace, poté 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po propuštění
Vlastní hlášení ano nebo ne.
Výchozí stav během hospitalizace, poté 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po propuštění
Počet dní užívání opioidů
Časové okno: Výchozí stav během hospitalizace, poté 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po propuštění
K posouzení tohoto výsledku na základě self-reportu bude použita metoda TLFB.
Výchozí stav během hospitalizace, poté 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po propuštění
Počet hospitalizací
Časové okno: Výchozí stav během hospitalizace, poté 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po propuštění
K posouzení tohoto výsledku na základě self-reportu bude použita metoda TLFB.
Výchozí stav během hospitalizace, poté 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po propuštění
Počet nevyčištěných injekcí
Časové okno: Výchozí stav během hospitalizace, poté 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po propuštění
Vlastní hlášení založené na skóre The Bacterial Skin Index Risk Score (BIRSI), které zahrnuje otázky týkající se používání alkoholového polštářku a sterilní vody, mytí rukou, rotace míst vpichu, injekce subkutánně nebo do svalu („praskání kůže/svalů“) a čištění použití jehly, bylo použito jako kontinuální skóre k měření rizika infekcí kůže a měkkých tkání.
Výchozí stav během hospitalizace, poté 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po propuštění
Počet nesledovaných užití opioidů
Časové okno: Výchozí stav během hospitalizace, poté 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po propuštění
Vlastní hlášení na základě užívání opioidů
Výchozí stav během hospitalizace, poté 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po propuštění
MOUD stigma
Časové okno: Výchozí stav během hospitalizace a 6 měsíců po propuštění
K posouzení tohoto výsledku na základě self-reportu bude použita částečná adaptace škály stigmatu MMT-SMS
Výchozí stav během hospitalizace a 6 měsíců po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Medical Center

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simeon Kimmel, MD, Boston Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-44905
  • K23DA054363 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit