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Retenção e reengajamento no tratamento do vício após infecções graves relacionadas à injeção (RETAIN) (RETAIN)

1 de julho de 2026 atualizado por: Boston Medical Center

Retenção e reengajamento no tratamento do vício após infecções graves relacionadas à injeção (RETAIN): um estudo piloto randomizado controlado

Este projeto é um estudo piloto de uma intervenção adaptada de uma intervenção existente de retenção de tratamento para Transtorno por Uso de Opioides (OUD), chamada Recovery Management Checkups (RMC). Esta intervenção foi adaptada para melhor se adequar às experiências e questões únicas daqueles que foram hospitalizados com infecções graves relacionadas à injeção (SIRI) com base nas descobertas de um estudo qualitativo anterior do investigador principal. Este projeto planeja testar a intervenção adaptada dentro de um grupo menor de participantes para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e calcular os resultados iniciais da eficácia da intervenção.

As hospitalizações por SIRIs são um ponto de entrada único para os pacientes iniciarem a sua jornada de recuperação com medicamentos para OUD (MOUD), mas muitas pessoas não permanecem em tratamento a longo prazo, apesar das evidências que indicam que os MOUDs reduzem a morte e a reinternação após SIRIs.

Os objetivos do estudo são:

  • Avalie a viabilidade de implementação do modelo RMC adaptado para pacientes com SIRI e OUD.
  • Estabeleça estimativas preliminares da eficácia da intervenção.
  • Fazer adaptações adicionais à intervenção que reduzirão as barreiras conhecidas e desconhecidas aos cuidados e aumentarão a eficácia em futuros ensaios de maior escala.

As descobertas deste estudo piloto resultarão em um refinamento adicional da intervenção para melhor se adequar à população-alvo e servirão como base para um ensaio maior de controle randomizado que terá objetivos focados em uma análise mais aprofundada da eficácia deste programa

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 18 e 65 anos de idade
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Internado no Boston Medical Center em qualquer unidade de internação por uma infecção ativa grave relacionada à injeção (SIRI), como endocardite, osteomielite, bacteremia, artrite séptica, abscesso epidural ou outra infecção grave na qual são recomendadas duas semanas ou mais de antibióticos

Critério de exclusão:

  • Não é capaz de dar consentimento informado
  • Capacidade cognitiva (definida através da determinação do Research Assistant (RA))
  • Incapacidade de realizar avaliações em inglês ou espanhol (definida por determinação de AR).
  • Exclusão por qualquer motivo a critério do PI
  • Incapaz de fornecer nomes e informações de contato de pelo menos duas pessoas localizadoras verificáveis ​​que saberão onde encontrá-las no futuro.
  • Sob custódia policial ou esperando prisão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção RETAIN
Os participantes randomizados para a intervenção RETAIN receberão Entrevistas Motivacionais direcionadas às suas preocupações clínicas e suporte personalizado adaptado às necessidades específicas de cada participante, determinadas por suas respostas às perguntas de admissão.
Outro: RETER
Existem 6 módulos diferentes nos quais um participante do grupo de intervenção RETAIN pode ser colocado: "Reforçar a conclusão do antibiótico", "Vinculação ao tratamento com antibióticos/plano alternativo", "Reforçar a recuperação", "Vinculação ao MOUD/plano alternativo", "Reforçar Atendimento ao Tratamento" e "Apoio à Redução de Danos". Os participantes podem ser designados para no máximo três módulos por vez até terminarem os antibióticos. Após a realização da antibioticoterapia, os participantes poderão estar apenas em dois módulos. A intervenção dos participantes pode variar de 15 a 60 minutos, dependendo dos módulos em que são colocados e de quanto apoio sentem que precisam. As intervenções começarão no acompanhamento de duas semanas após o participante receber alta do Boston Medical Center (BMC).
Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes do braço de controle receberão diferentes vídeos ou episódios de podcast que não estão relacionados aos tópicos de estudo de infecções, uso de substâncias, overdose e gerenciamento de medicamentos.
Outro: Vídeos não relacionados
Esses vídeos não relacionados aos tópicos de estudo durarão aproximadamente 30-45 minutos. Dependendo do método de comunicação, os participantes assistirão a um vídeo (presencial) ou ouvirão um podcast (remoto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias em uso de medicamentos para transtorno de opioides (MOUD)
Prazo: Linha de base durante a hospitalização, depois 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a alta
O método de acompanhamento da linha do tempo (TLFB) será usado para avaliar este resultado com base no autorrelato.
Linha de base durante a hospitalização, depois 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a alta
Taxas de recrutamento de participantes
Prazo: Linha de base durante a hospitalização, depois 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a alta
As taxas de recrutamento de participantes serão calculadas dividindo o número de participantes inscritos pelo número de pacientes elegíveis identificados.
Linha de base durante a hospitalização, depois 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a alta
Viabilidade da intervenção RETAIN com base na conclusão das visitas de estudo
Prazo: Linha de base durante a hospitalização, depois 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a alta
As taxas de conclusão das visitas de estudo serão calculadas dividindo o número de visitas de estudo concluídas pelo número total de visitas de estudo.
Linha de base durante a hospitalização, depois 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a alta
Aceitabilidade da Intervenção RETAIN
Prazo: Linha de base durante a hospitalização, depois 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a alta
A aceitabilidade será avaliada usando a Medida de Aceitabilidade de Intervenção (AIM), que é uma medida de 4 itens de aceitabilidade percebida da intervenção. Os itens são medidos em uma escala Likert de 5 pontos (Discordo Totalmente-Concordo Totalmente). A pontuação é calculada como média e pontuações mais altas estão associadas a melhor aceitabilidade.
Linha de base durante a hospitalização, depois 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias após a conclusão do antibiótico
Prazo: Linha de base durante a hospitalização, depois 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a alta
Autorrelato sim ou não.
Linha de base durante a hospitalização, depois 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a alta
Número de dias de uso de opioides
Prazo: Linha de base durante a hospitalização, depois 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a alta
O método TLFB será usado para avaliar este resultado com base no autorrelato.
Linha de base durante a hospitalização, depois 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a alta
Número de internações
Prazo: Linha de base durante a hospitalização, depois 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a alta
O método TLFB será usado para avaliar este resultado com base no autorrelato.
Linha de base durante a hospitalização, depois 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a alta
Número de injeções não limpas
Prazo: Linha de base durante a hospitalização, depois 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a alta
Auto-relato com base na pontuação do Índice de Risco de Pele Bacteriana (BIRSI), que inclui perguntas sobre uso de compressas embebidas em álcool e água estéril, lavagem das mãos, rotação dos locais de injeção, injeção subcutânea ou no músculo ("estalo da pele/músculo") e limpeza uso de agulhas, foi usado como um escore contínuo para medir o risco de infecções de pele e tecidos moles.
Linha de base durante a hospitalização, depois 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a alta
Número de uso não monitorado de opioides
Prazo: Linha de base durante a hospitalização, depois 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a alta
Auto-relato baseado no uso de opioides
Linha de base durante a hospitalização, depois 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a alta
Estigma do MOUD
Prazo: Linha de base durante a hospitalização e 6 meses após a alta
A adaptação parcial da escala de estigma MMT-SMS será usada para avaliar este resultado com base no autorrelato
Linha de base durante a hospitalização e 6 meses após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Medical Center

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Simeon Kimmel, MD, Boston Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

11 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Real)

11 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-44905
  • K23DA054363 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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