Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retensjon og gjenopptatt behandling for avhengighet etter alvorlige injeksjonsrelaterte infeksjoner (RETAIN) (RETAIN)

1. juli 2026 oppdatert av: Boston Medical Center

Oppbevaring og gjenengasjement i behandling for avhengighet etter alvorlige injeksjonsrelaterte infeksjoner (RETAIN): En randomisert kontrollert pilotstudie

Dette prosjektet er en pilotstudie av en tilpasset intervensjon av en eksisterende opioidbruksforstyrrelse (OUD) behandlingsretensjonsintervensjon kalt Recovery Management Checkups (RMC). Denne intervensjonen er tilpasset for bedre å passe til erfaringene og unike problemene til de som har vært innlagt på sykehus med alvorlige injeksjonsrelaterte infeksjoner (SIRI) basert på funnene fra en tidligere kvalitativ studie fra hovedetterforskeren. Dette prosjektet planlegger å teste den tilpassede intervensjonen i en mindre gruppe deltakere for å vurdere gjennomførbarhet, akseptabilitet og beregne tidlige funn av intervensjonseffektivitet.

Sykehusinnleggelser for SIRI-er er et unikt inngangspunkt for pasienter for å starte sin restitusjonsreise med medisiner for OUD (MOUD), men mange mennesker forblir ikke på langtidsbehandling, til tross for bevis som indikerer at MOUD-er reduserer død og re-hospitalisering etter SIRI.

Studiets mål er å:

  • Vurder gjennomførbarheten av den tilpassede RMC-modellen for pasienter med SIRI og OUD.
  • Etabler foreløpige estimater av intervensjonseffektivitet.
  • Gjør ytterligere tilpasninger til intervensjonen som vil redusere både kjente og ukjente barrierer for omsorg og øke effektiviteten i fremtidige større forsøk.

Funn fra denne pilotstudien vil resultere i ytterligere intervensjonsforfining for å passe bedre til målpopulasjonen, og tjene som grunnlag for en større randomisert kontrollstudie som vil ha mål fokusert på mer dyptgående analyse av effekten av dette programmet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18 og 65 år
  • Kunne gi informert samtykke
  • Innlagt på Boston Medical Center på enhver døgnenhet for en aktiv alvorlig injeksjonsrelatert infeksjon (SIRI) som endokarditt, osteomyelitt, bakteriemi, septisk leddgikt, epidural abscess eller annen alvorlig infeksjon der to uker eller mer antibiotika anbefales

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Kognitiv evne (definert gjennom forskningsassistent (RA) bestemmelse)
  • Manglende evne til å fullføre vurderinger på engelsk eller spansk (definert gjennom RA-bestemmelse).
  • Ekskludering uansett grunn under PI-skjønn
  • Kan ikke oppgi navn og kontaktinformasjon for minst to kontrollerbare lokaliseringspersoner som vil vite hvor de kan finne dem i fremtiden.
  • I politiets varetekt eller venter fengsling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BEHOLDE inngrep
Deltakere som er randomisert til RETAIN-intervensjonen vil motta motiverende intervjuer målrettet mot deres kliniske bekymringer og personlig støtte skreddersydd til hver deltakers spesifikke behov bestemt av deres svar på inntaksspørsmål.
Annen: BEHOLDE
Det er 6 ulike moduler som en deltaker i RETAIN-intervensjonsgruppen kan plasseres i: "Forsterk antibiotikafullføring", "Kobling til antibiotikabehandling/Alternativ plan", "Forsterk gjenoppretting", "Kobling til MOUD/Alternativ plan", "Forsterke Behandlingsoppmøte", og "Støtte for skadereduksjon". Deltakere kan ikke tildeles mer enn tre moduler om gangen før de er ferdige med antibiotika. Etter ferdigstillelse av antibiotika kan deltakerne bare være i to moduler. Deltakernes intervensjon kan variere fra 15 minutter til 60 minutter avhengig av hvilke moduler de er plassert i og hvor mye støtte de føler de trenger. Intervensjoner vil begynne ved den to uker lange oppfølgingen etter at en deltaker har blitt utskrevet fra Boston Medical Center (BMC).
Aktiv komparator: Kontroll
Kontrollarmdeltakere vil bli tilbudt forskjellige videoer eller podcast-episoder som ikke er relatert til studietemaene infeksjoner, rusmiddelbruk, overdose og medisinhåndtering.
Annen: Urelaterte videoer
Disse videoene som ikke er relatert til studieemnene vil vare i omtrent 30-45 minutter. Avhengig av kommunikasjonsmetoden vil deltakerne se en video (personlig) eller lytte til en podcast (fjernkontroll)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager på medisiner for opioidlidelse (MOUD)
Tidsramme: Baseline under sykehusinnleggelse, deretter 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter utskrivning
Timeline follow back-metoden (TLFB) vil bli brukt for å vurdere dette resultatet basert på egenrapportering.
Baseline under sykehusinnleggelse, deretter 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter utskrivning
Rekrutteringsrater for deltakere
Tidsramme: Baseline under sykehusinnleggelse, deretter 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter utskrivning
Rekrutteringsrater for deltakere vil bli beregnet ved å dele antall deltakere påmeldt med antall kvalifiserte pasienter identifisert.
Baseline under sykehusinnleggelse, deretter 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter utskrivning
Gjennomførbarhet av RETAIN-intervensjonen basert på gjennomføring av studiebesøk
Tidsramme: Baseline under sykehusinnleggelse, deretter 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter utskrivning
Gjennomføringsgradene for studiebesøk vil bli beregnet ved å dele antall gjennomførte studiebesøk på totalt antall studiebesøk.
Baseline under sykehusinnleggelse, deretter 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter utskrivning
Akseptabilitet av RETAIN-intervensjonen
Tidsramme: Baseline under sykehusinnleggelse, deretter 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter utskrivning
Akseptabilitet vil bli vurdert ved hjelp av Acceptability of Intervention Measure (AIM) som er et 4-element mål på opplevd intervensjonsakseptabilitet. Elementer måles på en 5-punkts Likert-skala (helt uenig-helt enig). Score er beregnet gjennomsnitt og høyere skår er assosiert med bedre akseptabilitet.
Baseline under sykehusinnleggelse, deretter 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager med ferdigstillelse av antibiotika
Tidsramme: Baseline under sykehusinnleggelse, deretter 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter utskrivning
Selvrapportering ja eller nei.
Baseline under sykehusinnleggelse, deretter 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter utskrivning
Antall dager med opioidbruk
Tidsramme: Baseline under sykehusinnleggelse, deretter 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter utskrivning
TLFB-metoden vil bli brukt for å vurdere dette utfallet basert på egenrapportering.
Baseline under sykehusinnleggelse, deretter 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter utskrivning
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: Baseline under sykehusinnleggelse, deretter 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter utskrivning
TLFB-metoden vil bli brukt for å vurdere dette utfallet basert på egenrapportering.
Baseline under sykehusinnleggelse, deretter 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter utskrivning
Antall urensede injeksjoner
Tidsramme: Baseline under sykehusinnleggelse, deretter 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter utskrivning
Selvrapport basert på The Bacterial Skin Index Risk Score (BIRSI), som inkluderer spørsmål om bruk av alkoholpute og sterilt vann, håndvask, roterende injeksjonssteder, injeksjon subkutant eller i muskelen ("hud/muskelpopping"), og rent nålebruk, ble brukt som en kontinuerlig skåre for å måle risiko for hud- og bløtvevsinfeksjoner.
Baseline under sykehusinnleggelse, deretter 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter utskrivning
Antall uovervåkede opioidbruk
Tidsramme: Baseline under sykehusinnleggelse, deretter 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter utskrivning
Selvrapport basert på opioidbruk
Baseline under sykehusinnleggelse, deretter 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter utskrivning
MOUD stigma
Tidsramme: Baseline under sykehusinnleggelse og 6 måneder etter utskrivning
Delvis tilpasning av MMT-SMS stigma skala vil bli brukt for å vurdere dette resultatet basert på egenrapportering
Baseline under sykehusinnleggelse og 6 måneder etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simeon Kimmel, MD, Boston Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

11. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

11. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-44905
  • K23DA054363 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere