Vakavien injektioon liittyvien infektioiden jälkeisen riippuvuuden hoidossa säilyttäminen ja uudelleen sitoutuminen (RETAIN) (RETAIN)
keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Boston Medical Center
Vakavien injektioon liittyvien infektioiden jälkeisen riippuvuuden hoitoon säilyttäminen ja uudelleen sitoutuminen (RETAIN): satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus
Tämä projekti on pilottitutkimus olemassa olevan opioidikäyttöhäiriön (OUD) mukautetun interventiosta, jota kutsutaan Recovery Management Checkups (RMC) -hoitoon. Tämä toimenpide on mukautettu vastaamaan paremmin niiden henkilöiden kokemuksia ja ainutlaatuisia ongelmia, jotka ovat joutuneet sairaalaan vakavien injektioon liittyvien infektioiden (SIRI) vuoksi, päätutkijan aikaisemman kvalitatiivisen tutkimuksen tulosten perusteella. Tässä hankkeessa on tarkoitus testata mukautettua interventiota pienemmässä osallistujaryhmässä arvioidakseen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja laskeakseen varhaiset havainnot toimenpiteen tehokkuudesta.
SIRI-sairaalahoidot ovat ainutlaatuinen lähtökohta potilaille, joilla he voivat aloittaa toipumismatkansa OUD-lääkkeillä (MOUD), mutta monet ihmiset eivät jää pitkäaikaiseen hoitoon, vaikka todisteet osoittavat, että MOUD-sairaalat vähentävät kuolleisuutta ja uudelleen sairaalahoitoa SIRI-sairauksien jälkeen.
Opintojen tavoitteet ovat:
- Arvioi mukautetun RMC-mallin toteutettavuutta potilaille, joilla on SIRI ja OUD.
- Laadi alustavat arviot interventioiden tehokkuudesta.
- Tee lisämukautuksia interventioon, joka vähentää sekä tunnettuja että tuntemattomia hoidon esteitä ja lisää tehokkuutta tulevissa laajemmissa tutkimuksissa.
Tämän pilottitutkimuksen tulokset johtavat interventioiden tarkentamiseen, jotta se sopisi paremmin kohdeväestölle, ja toimii perustana laajemmalle satunnaistetulle kontrollitutkimukselle, jonka tavoitteet keskittyvät tämän ohjelman tehokkuuden syvempään analyysiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuoden iässä
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Pääsy Boston Medical Centeriin mihin tahansa laitosyksikköön aktiivisen vakavan injektioon liittyvän infektion (SIRI) vuoksi, kuten endokardiitti, osteomyeliitti, bakteremia, septinen niveltulehdus, epiduraaliabsessi tai muu vakava infektio, jossa suositellaan vähintään kahden viikon antibiootteja
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Kognitiivinen kyky (määritelty tutkimusavustajan (RA) määrityksen avulla)
- Kyvyttömyys suorittaa arviointeja englanniksi tai espanjaksi (määritelty RA-määrittelyllä).
- Poissulkeminen mistä tahansa syystä PI:n harkinnan mukaan
- Ei voida antaa nimiä ja yhteystietoja vähintään kahdelle todennettavissa olevalle paikantajalle, jotka tietävät, mistä heidät löytää tulevaisuudessa.
- Poliisin hallussa tai odottaa vangitsemista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SÄILYTÄ interventio
RETAIN-interventioon satunnaistetut osallistujat saavat motivoivan haastattelun, joka on kohdistettu heidän kliinisiin huolenaiheisiinsa, ja henkilökohtaisen tuen, joka on räätälöity kunkin osallistujan erityistarpeisiin, jotka määräytyvät heidän vastaustensa perusteella.
|
RETAIN-interventioryhmän osallistuja voi sijoittaa kuuteen eri moduuliin: "Vahvista antibioottihoitoa", "Yhteys antibioottihoitoon/vaihtoehtoiseen suunnitelmaan", "Vahvista toipumista", "Yhteys MOUD/Vaihtoehtoiseen suunnitelmaan", "Vahvistaa" Hoidon osallistuminen" ja "Haittojen vähentämisen tuki".
Osallistujat voidaan määrätä enintään kolmeen moduuliin kerrallaan, kunnes he ovat lopettaneet antibioottihoidon.
Antibioottien suorittamisen jälkeen osallistujat voivat olla vain kahdessa moduulissa.
Osallistujien interventio voi vaihdella 15 minuutista 60 minuuttiin riippuen siitä, mihin moduuleihin heidät on sijoitettu ja kuinka paljon tukea he kokevat tarvitsevansa.
Interventiot alkavat kahden viikon seurannassa sen jälkeen, kun osallistuja on kotiutettu Boston Medical Centeristä (BMC).
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmän osallistujille tarjotaan erilaisia videoita tai podcast-jaksoja, jotka eivät liity infektioiden, päihteiden käytön, yliannostuksen ja lääkityksen hallinnan tutkimusaiheisiin.
|
Nämä opiskeluaiheisiin liittymättömät videot kestävät noin 30-45 minuuttia.
Viestintätavasta riippuen osallistujat katsovat videon (henkilökohtaisesti) tai kuuntelevat podcastia (etä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidihäiriön (MOUD) hoitopäivien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne sairaalassa, sitten 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Aikajanan seurantamenetelmää (TLFB) käytetään tämän tuloksen arvioimiseen itseraportin perusteella.
|
Lähtötilanne sairaalassa, sitten 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Osallistujien rekrytointiprosentit
Aikaikkuna: Lähtötilanne sairaalassa, sitten 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Osallistujien rekrytointiprosentit lasketaan jakamalla ilmoittautuneiden osallistujien määrä tunnistettujen kelpoisten potilaiden määrällä.
|
Lähtötilanne sairaalassa, sitten 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
RETAIN Intervention toteutettavuus perustuu opintovierailujen suorittamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne sairaalassa, sitten 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Opintokäyntien toteutumisasteet lasketaan jakamalla suoritettujen opintokäyntien lukumäärä opintokäyntien kokonaismäärällä.
|
Lähtötilanne sairaalassa, sitten 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
RETAIN-toimenpiteen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne sairaalassa, sitten 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Hyväksyttävyys arvioidaan interventiotoimenpiteen hyväksyttävyyden (AIM) avulla, joka on 4-osainen toimenpiteen hyväksyttävyyden mitta.
Kohteet mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla (Täysin eri mieltä - Täysin samaa mieltä).
Pisteet on laskettu keskiarvoon ja korkeammat pisteet liittyvät parempaan hyväksyttävyyteen.
|
Lähtötilanne sairaalassa, sitten 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibioottihoitopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne sairaalassa, sitten 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Ilmoita itse kyllä tai ei.
|
Lähtötilanne sairaalassa, sitten 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Opioidien käyttöpäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne sairaalassa, sitten 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Tämän tuloksen arvioinnissa käytetään TLFB-menetelmää omaraportointiin.
|
Lähtötilanne sairaalassa, sitten 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne sairaalassa, sitten 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Tämän tuloksen arvioinnissa käytetään TLFB-menetelmää omaraportointiin.
|
Lähtötilanne sairaalassa, sitten 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Puhdistamattomien injektioiden määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne sairaalassa, sitten 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Itseraportti, joka perustuu BIRSI (Bakterial Skin Index Risk Score) -pisteisiin, joka sisältää kysymyksiä alkoholityynyn ja steriilin veden käytöstä, käsien pesusta, pistoskohdan vaihtamisesta, ihonalaisesta tai lihakseen pistoksesta ("iho/lihaspomppaus") ja puhdistuksesta. neulan käyttöä käytettiin jatkuvana pistemääränä iho- ja pehmytkudosinfektioiden riskin mittaamiseksi.
|
Lähtötilanne sairaalassa, sitten 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Valvomattoman opioidien käytön määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne sairaalassa, sitten 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Opioidien käyttöön perustuva itseilmoitus
|
Lähtötilanne sairaalassa, sitten 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
MOUD-stigma
Aikaikkuna: Lähtötilanne sairaalahoidossa ja 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
MMT-SMS-stigma-asteikon osittaista mukauttamista käytetään tämän tuloksen arvioimiseen itseraportin perusteella
|
Lähtötilanne sairaalahoidossa ja 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Simeon Kimmel, MD, Boston Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Infektiot
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Luusairaudet, Tartuntataudit
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Märkiminen
- Keskushermoston infektiot
- Paise
- Perimeningeaaliset infektiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Sepsis
- Endokardiitti
- Niveltulehdus, tarttuva
- Osteomyeliitti
- Epiduraalinen absessi
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-44905
- K23DA054363 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .