Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retention og geninddragelse i behandling for afhængighed efter alvorlige injektionsrelaterede infektioner (RETAIN) (RETAIN)

11. maj 2026 opdateret af: Boston Medical Center

Retention og geninddragelse i behandling for afhængighed efter alvorlige injektionsrelaterede infektioner (RETAIN): En randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse

Dette projekt er et pilotstudie af en tilpasset intervention af en eksisterende opioidbrugsforstyrrelse (OUD) behandlingsretentionsintervention kaldet Recovery Management Checkups (RMC). Denne intervention er blevet tilpasset til bedre at passe til erfaringerne og unikke problemer hos dem, der har været indlagt med alvorlige injektionsrelaterede infektioner (SIRI) baseret på resultaterne fra en tidligere kvalitativ undersøgelse fra den primære investigator. Dette projekt planlægger at teste den tilpassede intervention inden for en mindre gruppe af deltagere for at vurdere gennemførlighed, acceptabilitet og beregne tidlige resultater af interventionseffektivitet.

Hospitalsindlæggelser for SIRI'er er et unikt indgangspunkt for patienter til at starte deres helbredelsesrejse med medicin mod OUD (MOUD), men mange mennesker forbliver ikke i langtidsbehandling på trods af beviser, der indikerer, at MOUD'er reducerer dødsfald og genindlæggelse efter SIRI'er.

Studiets mål er at:

  • Vurder implementeringsgennemførligheden af ​​den tilpassede RMC-model for patienter med SIRI og OUD.
  • Etabler foreløbige skøn over interventionseffektivitet.
  • Foretag yderligere tilpasninger til interventionen, der vil reducere både kendte og ukendte barrierer for pleje og øge effektiviteten i fremtidige større forsøg.

Resultater fra dette pilotstudie vil resultere i yderligere raffinering af interventionen for bedre at passe til målpopulationen og tjene som grundlag for et større randomiseret kontrolforsøg, der vil have mål fokuseret på mere dybdegående analyse af effektiviteten af ​​dette program

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 65 år
  • Kan give informeret samtykke
  • Indlagt på Boston Medical Center på enhver stationær enhed for en aktiv alvorlig injektionsrelateret infektion (SIRI) såsom endocarditis, osteomyelitis, bakteriæmi, septisk arthritis, epidural byld eller anden alvorlig infektion, hvor to uger eller mere antibiotika anbefales

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til at give informeret samtykke
  • Kognitiv evne (defineret gennem forskningsassistent (RA) bestemmelse)
  • Manglende evne til at gennemføre vurderinger på engelsk eller spansk (defineret gennem RA-bestemmelse).
  • Udelukkelse af enhver grund under PI's skøn
  • Ude af stand til at give navne og kontaktoplysninger for mindst to verificerbare lokaliseringspersoner, som vil vide, hvor de kan finde dem i fremtiden.
  • I politiets varetægt eller forventer fængsling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BEHOLD indgreb
Deltagere, der er randomiseret til RETAIN-interventionen, vil modtage motiverende samtaler målrettet til deres kliniske bekymringer og personlig støtte skræddersyet til hver deltagers specifikke behov bestemt af deres svar på indtagsspørgsmål.
Andet: BEHOLDE
Der er 6 forskellige moduler, som en deltager i RETAIN interventionsgruppen kan placeres i: "Forstærk Antibiotikaafslutning", "Kobling til antibiotikabehandling/Alternativ plan", "Forstærk genopretning", "Kobling til MOUD/Alternativ plan", "Forstærk Behandlingsdeltagelse" og "Harm Reduction Support". Deltagerne kan højst tildeles tre moduler ad gangen, indtil de er færdige med deres antibiotika. Efter afslutning af antibiotika må deltagerne kun være i to moduler. Deltagernes intervention kan variere fra 15 minutter til 60 minutter afhængigt af hvilke moduler de er placeret i, og hvor meget støtte de føler de har brug for. Interventioner vil begynde ved den to-ugers opfølgning, efter at en deltager er blevet udskrevet fra Boston Medical Center (BMC).
Aktiv komparator: Styring
Kontrolarmsdeltagere vil blive tilbudt forskellige videoer eller podcast-episoder, der ikke er relateret til undersøgelsesemnerne infektioner, stofbrug, overdosis og medicinhåndtering.
Andet: Ikke-relaterede videoer
Disse videoer, der ikke er relateret til studieemnerne, varer cirka 30-45 minutter. Afhængigt af kommunikationsmetoden vil deltagerne se en video (personligt) eller lytte til en podcast (fjernbetjening)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage på medicin mod opioidlidelse (MOUD)
Tidsramme: Baseline under indlæggelse, derefter 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter udskrivelse
Timeline follow back (TLFB) metoden vil blive brugt til at vurdere dette resultat baseret på selvrapportering.
Baseline under indlæggelse, derefter 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter udskrivelse
Rekrutteringsrater for deltagere
Tidsramme: Baseline under indlæggelse, derefter 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter udskrivelse
Rekrutteringsrater for deltagere vil blive beregnet ved at dividere antallet af tilmeldte deltagere med antallet af identificerede kvalificerede patienter.
Baseline under indlæggelse, derefter 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter udskrivelse
Gennemførligheden af ​​RETAIN-interventionen baseret på afslutning af studiebesøg
Tidsramme: Baseline under indlæggelse, derefter 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter udskrivelse
Gennemførelsesprocenterne for studiebesøg vil blive beregnet ved at dividere antallet af gennemførte studiebesøg med det samlede antal studiebesøg.
Baseline under indlæggelse, derefter 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter udskrivelse
Acceptabiliteten af ​​RETAIN-interventionen
Tidsramme: Baseline under indlæggelse, derefter 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter udskrivelse
Acceptabiliteten vil blive vurderet ved hjælp af Acceptability of Intervention Measure (AIM), som er et 4-element mål for opfattet interventions acceptabilitet. Elementer måles på en 5-punkts Likert-skala (Helt uenig-Helt enig). Score beregnes middelværdi og højere score er forbundet med bedre accept.
Baseline under indlæggelse, derefter 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter udskrivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage med antibiotikaafslutning
Tidsramme: Baseline under indlæggelse, derefter 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter udskrivelse
Selvrapportering ja eller nej.
Baseline under indlæggelse, derefter 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter udskrivelse
Antal dage med opioidbrug
Tidsramme: Baseline under indlæggelse, derefter 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter udskrivelse
TLFB-metoden vil blive brugt til at vurdere dette resultat baseret på selvrapportering.
Baseline under indlæggelse, derefter 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter udskrivelse
Antal indlæggelser
Tidsramme: Baseline under indlæggelse, derefter 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter udskrivelse
TLFB-metoden vil blive brugt til at vurdere dette resultat baseret på selvrapportering.
Baseline under indlæggelse, derefter 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter udskrivelse
Antal urensede injektioner
Tidsramme: Baseline under indlæggelse, derefter 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter udskrivelse
Selvrapport baseret på BIRSI-scoren (The Bacterial Skin Index Risk Score), som inkluderer spørgsmål om brug af spritpude og sterilt vand, håndvask, roterende injektionssteder, injektion subkutant eller i musklen ("hud/muskelpopping") og ren nålebrug, blev brugt som en kontinuerlig score til at måle risikoen for hud- og bløddelsinfektioner.
Baseline under indlæggelse, derefter 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter udskrivelse
Antal uovervågede opioidbrug
Tidsramme: Baseline under indlæggelse, derefter 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter udskrivelse
Selvrapport baseret på opioidbrug
Baseline under indlæggelse, derefter 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter udskrivelse
MOUD stigma
Tidsramme: Baseline under indlæggelse og 6 måneder efter udskrivelse
Delvis tilpasning af MMT-SMS stigmatiseringsskalaen vil blive brugt til at vurdere dette resultat baseret på selvrapportering
Baseline under indlæggelse og 6 måneder efter udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simeon Kimmel, MD, Boston Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-44905
  • K23DA054363 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med BEHOLDE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner