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Trattenimento e reinserimento nel trattamento della dipendenza a seguito di gravi infezioni correlate all'iniezione (RETAIN) (RETAIN)

11 maggio 2026 aggiornato da: Boston Medical Center

Conservazione e reinserimento nel trattamento della dipendenza a seguito di gravi infezioni correlate all'iniezione (RETAIN): uno studio pilota randomizzato e controllato

Questo progetto è uno studio pilota di un intervento adattato di un intervento esistente di mantenimento del trattamento per il disturbo da uso di oppioidi (OUD) chiamato Recovery Management Checkups (RMC). Questo intervento è stato adattato per adattarsi meglio alle esperienze e ai problemi unici di coloro che sono stati ricoverati in ospedale con infezioni gravi correlate all'iniezione (SIRI) sulla base dei risultati di un precedente studio qualitativo del ricercatore principale. Questo progetto prevede di testare l'intervento adattato all'interno di un gruppo più piccolo di partecipanti per valutare la fattibilità, l'accettabilità e calcolare i primi risultati dell'efficacia dell'intervento.

I ricoveri per SIRI rappresentano un punto di ingresso unico per i pazienti per iniziare il loro percorso di recupero con farmaci per OUD (MOUD), ma molte persone non continuano il trattamento a lungo termine, nonostante le prove indichino che i MOUD riducono la morte e la nuova ospedalizzazione dopo SIRI.

Gli obiettivi dello studio sono:

  • Valutare la fattibilità dell'implementazione del modello RMC adattato per i pazienti con SIRI e OUD.
  • Stabilire stime preliminari dell’efficacia dell’intervento.
  • Apportare ulteriori adattamenti all’intervento che ridurranno gli ostacoli noti e sconosciuti alla cura e aumenteranno l’efficacia nei futuri studi su scala più ampia.

I risultati di questo studio pilota porteranno a un ulteriore perfezionamento dell’intervento per adattarlo meglio alla popolazione target e serviranno come base per uno studio di controllo randomizzato più ampio che avrà obiettivi focalizzati su un’analisi più approfondita dell’efficacia di questo programma

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 ed i 65 anni
  • In grado di fornire il Consenso Informato
  • Ricoverato al Boston Medical Center in qualsiasi unità di degenza per un'infezione grave correlata all'iniezione (SIRI) attiva come endocardite, osteomielite, batteriemia, artrite settica, ascesso epidurale o altra infezione grave in cui sono raccomandate due o più settimane di antibiotici

Criteri di esclusione:

  • Non in grado di dare il consenso informato
  • Abilità cognitiva (definita attraverso la determinazione dell'assistente di ricerca (RA))
  • Impossibilità di completare le valutazioni in inglese o spagnolo (definite tramite la determinazione RA).
  • Esclusione per qualsiasi motivo a discrezione del PI
  • Impossibile fornire nomi e informazioni di contatto per almeno due localizzatori verificabili che sapranno dove trovarli in futuro.
  • In custodia di polizia o in attesa di incarcerazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MANTENERE l'intervento
I partecipanti randomizzati all'intervento RETAIN riceveranno colloqui motivazionali mirati alle loro preoccupazioni cliniche e un supporto personalizzato su misura per le esigenze specifiche di ciascun partecipante determinate dalle loro risposte alle domande di ammissione.
Altro: CONSERVARE
Esistono 6 diversi moduli in cui un partecipante al gruppo di intervento RETAIN può essere inserito: "Completamento con l'antibiotico rinforzato", "Collegamento al trattamento antibiotico/piano alternativo", "Rafforzare il recupero", "Collegamento al MOUD/piano alternativo", "Rafforzare il recupero" Frequenza al trattamento" e "Supporto per la riduzione del danno". I partecipanti possono essere assegnati a non più di tre moduli alla volta finché non finiscono gli antibiotici. Dopo il completamento degli antibiotici, i partecipanti possono essere presenti solo in due moduli. L'intervento dei partecipanti può variare da 15 minuti a 60 minuti a seconda dei moduli in cui sono inseriti e di quanto supporto sentono di aver bisogno. Gli interventi inizieranno al follow-up di due settimane dopo che un partecipante è stato dimesso dal Boston Medical Center (BMC).
Comparatore attivo: Controllo
Ai partecipanti al braccio di controllo verranno offerti diversi video o episodi di podcast non correlati agli argomenti di studio su infezioni, uso di sostanze, overdose e gestione dei farmaci.
Altro: Video non correlati
Questi video non correlati agli argomenti di studio dureranno circa 30-45 minuti. A seconda del metodo di comunicazione, i partecipanti guarderanno un video (di persona) o ascolteranno un podcast (a distanza)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di assunzione di farmaci per il disturbo da oppioidi (MOUD)
Lasso di tempo: Riferimento basale durante il ricovero in ospedale, quindi 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione
Il metodo Timeline Follow Back (TLFB) verrà utilizzato per valutare questo risultato sulla base dell'autovalutazione.
Riferimento basale durante il ricovero in ospedale, quindi 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione
Tassi di reclutamento dei partecipanti
Lasso di tempo: Riferimento basale durante il ricovero in ospedale, quindi 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione
I tassi di reclutamento dei partecipanti verranno calcolati dividendo il numero di partecipanti arruolati per il numero di pazienti idonei identificati.
Riferimento basale durante il ricovero in ospedale, quindi 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione
Fattibilità dell'Intervento RETAIN in base al completamento delle visite di studio
Lasso di tempo: Riferimento basale durante il ricovero in ospedale, quindi 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione
I tassi di completamento delle visite di studio saranno calcolati dividendo il numero di visite di studio completate per il numero totale di visite di studio.
Riferimento basale durante il ricovero in ospedale, quindi 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione
Accettabilità dell'intervento RETAIN
Lasso di tempo: Riferimento basale durante il ricovero in ospedale, quindi 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione
L'accettabilità sarà valutata utilizzando l'accettabilità della misura di intervento (AIM), che è una misura a 4 elementi dell'accettabilità dell'intervento percepita. Gli item sono misurati su una scala Likert a 5 punti (Completamente in disaccordo-Completamente d'accordo). Il punteggio è la media calcolata e i punteggi più alti sono associati a una migliore accettabilità.
Riferimento basale durante il ricovero in ospedale, quindi 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di completamento dell'antibiotico
Lasso di tempo: Riferimento basale durante il ricovero in ospedale, quindi 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione
Autodichiarazione sì o no.
Riferimento basale durante il ricovero in ospedale, quindi 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione
Numero di giorni di utilizzo di oppioidi
Lasso di tempo: Riferimento basale durante il ricovero in ospedale, quindi 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione
Il metodo TLFB verrà utilizzato per valutare questo risultato sulla base dell'autovalutazione.
Riferimento basale durante il ricovero in ospedale, quindi 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione
Numero di ricoveri
Lasso di tempo: Riferimento basale durante il ricovero in ospedale, quindi 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione
Il metodo TLFB verrà utilizzato per valutare questo risultato sulla base dell'autovalutazione.
Riferimento basale durante il ricovero in ospedale, quindi 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione
Numero di iniezioni non pulite
Lasso di tempo: Riferimento basale durante il ricovero in ospedale, quindi 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione
Autovalutazione basata sul punteggio BIRSI (The Bacterial Skin Index Risk Score), che include domande sull'uso del tampone imbevuto di alcol e dell'acqua sterile, sul lavaggio delle mani, sulla rotazione dei siti di iniezione, sull'iniezione sottocutanea o nel muscolo ("schiocco cutaneo/muscolare") e sulla pulizia uso dell’ago, è stato utilizzato come punteggio continuo per misurare il rischio di infezioni della pelle e dei tessuti molli.
Riferimento basale durante il ricovero in ospedale, quindi 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione
Numero di uso di oppioidi non monitorato
Lasso di tempo: Riferimento basale durante il ricovero in ospedale, quindi 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione
Autovalutazione basata sull’uso di oppioidi
Riferimento basale durante il ricovero in ospedale, quindi 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione
Stigma MOUD
Lasso di tempo: Basale durante il ricovero in ospedale e 6 mesi dopo la dimissione
Un adattamento parziale della scala dello stigma MMT-SMS verrà utilizzato per valutare questo risultato sulla base dell'autovalutazione
Basale durante il ricovero in ospedale e 6 mesi dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Medical Center

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Simeon Kimmel, MD, Boston Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-44905
  • K23DA054363 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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