Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удержание и повторное участие в лечении зависимости после серьезных инъекционных инфекций (RETAIN) (RETAIN)

1 июля 2026 г. обновлено: Boston Medical Center

Удержание и повторное участие в лечении зависимости после серьезных инъекционных инфекций (RETAIN): пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Этот проект представляет собой пилотное исследование адаптированного вмешательства в рамках существующего вмешательства по сохранению лечения расстройств, вызванных употреблением опиоидов (OUD), под названием «Проверки управления восстановлением» (RMC). Это вмешательство было адаптировано, чтобы лучше соответствовать опыту и уникальным проблемам тех, кто был госпитализирован с серьезными инфекциями, связанными с инъекциями (SIRI), на основе результатов предварительного качественного исследования, проведенного главным исследователем. В рамках этого проекта планируется протестировать адаптированное вмешательство на небольшой группе участников, чтобы оценить осуществимость, приемлемость и рассчитать ранние результаты эффективности вмешательства.

Госпитализация по поводу SIRI является уникальной отправной точкой для пациентов, чтобы начать путь выздоровления с помощью лекарств от OUD (MOUD), но многие люди не продолжают длительное лечение, несмотря на данные, указывающие на то, что MOUD снижают смертность и повторную госпитализацию после SIRI.

Целями исследования являются:

  • Оценить возможность реализации адаптированной модели RMC для пациентов с SIRI и OUD.
  • Установите предварительные оценки эффективности вмешательства.
  • Внесите дальнейшие изменения в вмешательство, которые уменьшат как известные, так и неизвестные препятствия для оказания медицинской помощи и повысят эффективность в будущих более масштабных исследованиях.

Результаты этого пилотного исследования приведут к дальнейшей доработке вмешательства, чтобы лучше соответствовать целевой группе населения, и послужат основой для более крупного рандомизированного контрольного исследования, цели которого будут сосредоточены на более глубоком анализе эффективности этой программы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • От 18 до 65 лет
  • Возможность предоставить информированное согласие
  • Госпитализирован в Бостонский медицинский центр в любом стационарном отделении по поводу активной серьезной инъекционной инфекции (SIRI), такой как эндокардит, остеомиелит, бактериемия, септический артрит, эпидуральный абсцесс или другая серьезная инфекция, при которой рекомендуется лечение антибиотиками в течение двух недель или более.

Критерий исключения:

  • Не в состоянии дать информированное согласие
  • Когнитивные способности (определяются посредством определения ассистента-исследователя (RA))
  • Неспособность пройти тестирование на английском или испанском языке (определяется по решению RA).
  • Исключение по любой причине по усмотрению PI
  • Невозможно предоставить имена и контактную информацию по крайней мере двух поддающихся проверке лиц, которые будут знать, где их найти в будущем.
  • Находится под стражей в полиции или ожидает тюремного заключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: RETAIN вмешательство
Участники, рандомизированные для участия в программе RETAIN, получат мотивационное интервью, ориентированное на их клинические проблемы, и индивидуальную поддержку, адаптированную к конкретным потребностям каждого участника, определяемым их ответами на вступительные вопросы.
Другой: УДЕРЖИВАТЬ
Существует 6 различных модулей, в которые может быть помещен участник группы вмешательства RETAIN: «Усиление завершения приема антибиотиков», «Связь с лечением антибиотиками/альтернативный план», «Укрепление выздоровления», «Связь с MOUD/альтернативный план», «Укрепление Посещение лечения» и «Поддержка снижения вреда». Участникам может быть назначено не более трех модулей одновременно, пока они не закончат прием антибиотиков. После завершения приема антибиотиков участники могут находиться только в двух модулях. Выступление участников может варьироваться от 15 до 60 минут в зависимости от того, какие модули они изучают и в какой степени поддержки, по их мнению, они нуждаются. Вмешательства начнутся через две недели после выписки участника из Бостонского медицинского центра (BMC).
Активный компаратор: Контроль
Участникам контрольной группы будут предложены различные видеоролики или эпизоды подкастов, не связанные с темами исследования, посвященными инфекциям, употреблению психоактивных веществ, передозировке и лечению.
Другой: Непохожие видео
Эти видеоролики, не связанные с темами обучения, будут длиться примерно 30-45 минут. В зависимости от способа связи участники будут смотреть видео (лично) или слушать подкаст (дистанционно).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней приема лекарств от опиоидного расстройства (MOUD)
Временное ограничение: Исходный уровень во время госпитализации, затем через 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после выписки.
Метод отслеживания временной шкалы (TLFB) будет использоваться для оценки этого результата на основе самоотчета.
Исходный уровень во время госпитализации, затем через 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после выписки.
Уровень набора участников
Временное ограничение: Исходный уровень во время госпитализации, затем через 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после выписки.
Коэффициент набора участников будет рассчитываться путем деления количества зарегистрированных участников на количество выявленных подходящих пациентов.
Исходный уровень во время госпитализации, затем через 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после выписки.
Осуществимость вмешательства RETAIN на основании завершения учебных визитов
Временное ограничение: Исходный уровень во время госпитализации, затем через 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после выписки.
Показатели завершения учебных визитов будут рассчитываться путем деления количества завершенных учебных визитов на общее количество учебных визитов.
Исходный уровень во время госпитализации, затем через 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после выписки.
Приемлемость вмешательства RETAIN
Временное ограничение: Исходный уровень во время госпитализации, затем через 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после выписки.
Приемлемость будет оцениваться с использованием показателя приемлемости вмешательства (AIM), который представляет собой меру воспринимаемой приемлемости вмешательства, состоящую из 4 пунктов. Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (Совершенно не согласен-Полностью согласен). Оценка рассчитывается как средняя, ​​и более высокие оценки связаны с лучшей приемлемостью.
Исходный уровень во время госпитализации, затем через 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после выписки.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней после завершения курса антибиотикотерапии
Временное ограничение: Исходный уровень во время госпитализации, затем через 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после выписки.
Самоотчет да или нет.
Исходный уровень во время госпитализации, затем через 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после выписки.
Количество дней употребления опиоидов
Временное ограничение: Исходный уровень во время госпитализации, затем через 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после выписки.
Метод TLFB будет использоваться для оценки этого результата на основе самоотчета.
Исходный уровень во время госпитализации, затем через 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после выписки.
Количество госпитализаций
Временное ограничение: Исходный уровень во время госпитализации, затем через 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после выписки.
Метод TLFB будет использоваться для оценки этого результата на основе самоотчета.
Исходный уровень во время госпитализации, затем через 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после выписки.
Количество неочищенных инъекций
Временное ограничение: Исходный уровень во время госпитализации, затем через 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после выписки.
Самоотчет основан на шкале риска бактериального индекса кожи (BIRSI), которая включает вопросы об использовании спиртовой салфетки и стерильной воды, мытье рук, смене мест инъекций, подкожных или мышечные инъекции («выдавливание кожи/мышц») и чистоте. Использование игл использовалось в качестве непрерывного показателя для измерения риска инфекций кожи и мягких тканей.
Исходный уровень во время госпитализации, затем через 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после выписки.
Количество неконтролируемых случаев употребления опиоидов
Временное ограничение: Исходный уровень во время госпитализации, затем через 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после выписки.
Самоотчет на основе употребления опиоидов
Исходный уровень во время госпитализации, затем через 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после выписки.
Стигма MOUD
Временное ограничение: Исходный уровень во время госпитализации и через 6 месяцев после выписки.
Частичная адаптация шкалы стигмы MMT-SMS будет использоваться для оценки этого результата на основе самоотчета.
Исходный уровень во время госпитализации и через 6 месяцев после выписки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Medical Center

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Simeon Kimmel, MD, Boston Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-44905
  • K23DA054363 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться