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Beibehaltung und Wiederaufnahme der Behandlung von Suchterkrankungen nach schweren injektionsbedingten Infektionen (RETAIN) (RETAIN)

11. Mai 2026 aktualisiert von: Boston Medical Center

Beibehaltung und Wiederaufnahme der Suchtbehandlung nach schweren injektionsbedingten Infektionen (RETAIN): Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Bei diesem Projekt handelt es sich um eine Pilotstudie einer angepassten Intervention einer bestehenden Behandlungsaufbewahrungsintervention bei Opioidkonsumstörungen (OUD) namens Recovery Management Checkups (RMC). Diese Intervention wurde angepasst, um den Erfahrungen und besonderen Problemen derjenigen besser gerecht zu werden, die mit schweren injektionsbedingten Infektionen (SIRI) ins Krankenhaus eingeliefert wurden, basierend auf den Ergebnissen einer früheren qualitativen Studie des Hauptforschers. Dieses Projekt plant, die angepasste Intervention innerhalb einer kleineren Gruppe von Teilnehmern zu testen, um Durchführbarkeit und Akzeptanz zu bewerten und frühe Erkenntnisse zur Wirksamkeit der Intervention zu berechnen.

Krankenhausaufenthalte wegen SIRIs sind ein einzigartiger Einstiegspunkt für Patienten, um ihre Genesungsreise mit Medikamenten gegen OUD (MOUD) zu beginnen, aber viele Menschen bleiben nicht in der Langzeitbehandlung, obwohl Beweise dafür vorliegen, dass MOUDs die Zahl der Todesfälle und erneuten Krankenhausaufenthalte nach SIRIs reduzieren.

Die Studienziele sind:

  • Bewerten Sie die Durchführbarkeit des angepassten RMC-Modells für Patienten mit SIRI und OUD.
  • Erstellen Sie vorläufige Schätzungen der Interventionswirksamkeit.
  • Nehmen Sie weitere Anpassungen an der Intervention vor, die sowohl bekannte als auch unbekannte Hindernisse für die Pflege verringern und die Wirksamkeit in zukünftigen größeren Studien erhöhen.

Die Erkenntnisse aus dieser Pilotstudie werden zu einer weiteren Verfeinerung der Intervention führen, um sie besser an die Zielgruppe anzupassen, und als Grundlage für eine größere randomisierte Kontrollstudie dienen, deren Ziel auf einer tiefergehenden Analyse der Wirksamkeit dieses Programms liegt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 65 Jahren
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Aufnahme in das Boston Medical Center auf jeder stationären Station wegen einer aktiven schweren injektionsbedingten Infektion (SIRI) wie Endokarditis, Osteomyelitis, Bakteriämie, septischer Arthritis, epiduralem Abszess oder einer anderen schweren Infektion, bei der eine Antibiotikagabe von mindestens zwei Wochen empfohlen wird

Ausschlusskriterien:

  • Kann keine Einverständniserklärung abgeben
  • Kognitive Fähigkeiten (definiert durch die Bestimmung des Research Assistant (RA))
  • Unfähigkeit, Prüfungen auf Englisch oder Spanisch abzuschließen (definiert durch RA-Bestimmung).
  • Ausschluss aus beliebigem Grund liegt im Ermessen von PI
  • Es können keine Namen und Kontaktinformationen für mindestens zwei nachweisbare Personen angegeben werden, die wissen, wo sie in Zukunft zu finden sind.
  • In Polizeigewahrsam oder in Erwartung einer Inhaftierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention beibehalten
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der RETAIN-Intervention zugeteilt werden, erhalten motivierende Interviews, die auf ihre klinischen Anliegen zugeschnitten sind, und personalisierte Unterstützung, die auf die spezifischen Bedürfnisse jedes Teilnehmers zugeschnitten ist und anhand ihrer Antworten auf Aufnahmefragen ermittelt wird.
Sonstiges: ZURÜCKBEHALTEN
Es gibt 6 verschiedene Module, in denen ein Teilnehmer der RETAIN-Interventionsgruppe platziert werden kann: „Antibiotic Completion verstärken“, „Linkage to Antibiotic Treatment/Alternative Plan“, „Reinforce Recovery“, „Linkage to MOUD/Alternative Plan“, „Reinforce Behandlungsteilnahme“ und „Unterstützung bei der Schadensminderung“. Bis zum Abschluss der Antibiotikabehandlung dürfen die Teilnehmer höchstens drei Modulen gleichzeitig zugewiesen werden. Nach Abschluss der Antibiotikatherapie dürfen Teilnehmer nur noch an zwei Modulen teilnehmen. Die Intervention der Teilnehmer kann zwischen 15 und 60 Minuten dauern, je nachdem, in welche Module sie eingeteilt werden und wie viel Unterstützung sie ihrer Meinung nach benötigen. Die Interventionen beginnen bei der zweiwöchigen Nachuntersuchung, nachdem ein Teilnehmer aus dem Boston Medical Center (BMC) entlassen wurde.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Den Teilnehmern des Kontrollarms werden verschiedene Videos oder Podcast-Episoden angeboten, die nichts mit den Studienthemen Infektionen, Substanzkonsum, Überdosierung und Medikamentenmanagement zu tun haben.
Sonstiges: Nicht verwandte Videos
Diese Videos, die keinen Bezug zu den Studienthemen haben, dauern etwa 30–45 Minuten. Je nach Kommunikationsmethode schauen sich die Teilnehmer ein Video an (persönlich) oder hören einen Podcast (remote).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage, an denen Medikamente gegen Opioidstörungen eingenommen werden (MOUD)
Zeitfenster: Ausgangswert während des Krankenhausaufenthalts, dann 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Entlassung
Die Timeline-Follow-Back-Methode (TLFB) wird verwendet, um dieses Ergebnis auf der Grundlage von Selbstberichten zu bewerten.
Ausgangswert während des Krankenhausaufenthalts, dann 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Entlassung
Teilnehmerrekrutierungsraten
Zeitfenster: Ausgangswert während des Krankenhausaufenthalts, dann 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Entlassung
Die Rekrutierungsraten für Teilnehmer werden berechnet, indem die Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer durch die Anzahl der identifizierten geeigneten Patienten dividiert wird.
Ausgangswert während des Krankenhausaufenthalts, dann 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Entlassung
Durchführbarkeit der RETAIN-Intervention basierend auf dem Abschluss der Studienbesuche
Zeitfenster: Ausgangswert während des Krankenhausaufenthalts, dann 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Entlassung
Die Abschlussquoten der Studienbesuche werden berechnet, indem die Anzahl der abgeschlossenen Studienbesuche durch die Gesamtzahl der Studienbesuche dividiert wird.
Ausgangswert während des Krankenhausaufenthalts, dann 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Entlassung
Akzeptanz der RETAIN-Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert während des Krankenhausaufenthalts, dann 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Entlassung
Die Akzeptanz wird anhand des Acceptability of Intervention Measure (AIM) bewertet, einem 4-Punkte-Maß für die wahrgenommene Interventionsakzeptanz. Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala (stimme überhaupt nicht zu – stimme völlig zu) gemessen. Die Punktzahl ist der berechnete Mittelwert und höhere Punktzahlen sind mit einer besseren Akzeptanz verbunden.
Ausgangswert während des Krankenhausaufenthalts, dann 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage, an denen das Antibiotikum abgeschlossen ist
Zeitfenster: Ausgangswert während des Krankenhausaufenthalts, dann 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Entlassung
Selbstauskunft ja oder nein.
Ausgangswert während des Krankenhausaufenthalts, dann 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Entlassung
Anzahl der Tage des Opioidkonsums
Zeitfenster: Ausgangswert während des Krankenhausaufenthalts, dann 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Entlassung
Die TLFB-Methode wird verwendet, um dieses Ergebnis auf der Grundlage von Selbstberichten zu bewerten.
Ausgangswert während des Krankenhausaufenthalts, dann 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Entlassung
Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Ausgangswert während des Krankenhausaufenthalts, dann 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Entlassung
Die TLFB-Methode wird verwendet, um dieses Ergebnis auf der Grundlage von Selbstberichten zu bewerten.
Ausgangswert während des Krankenhausaufenthalts, dann 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Entlassung
Anzahl ungereinigter Injektionen
Zeitfenster: Ausgangswert während des Krankenhausaufenthalts, dann 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Entlassung
Selbstbericht basierend auf dem BIRSI-Score (The Bacterial Skin Index Risk Score), der Fragen zur Verwendung von Alkoholtupfern und sterilem Wasser, zum Händewaschen, zum Wechseln der Injektionsstellen, zur Injektion unter die Haut oder in den Muskel („Haut-/Muskelknallen“) und zur Reinigung umfasst Die Verwendung von Nadeln wurde als kontinuierlicher Score zur Messung des Risikos von Haut- und Weichteilinfektionen verwendet.
Ausgangswert während des Krankenhausaufenthalts, dann 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Entlassung
Anzahl des nicht überwachten Opioidkonsums
Zeitfenster: Ausgangswert während des Krankenhausaufenthalts, dann 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Entlassung
Selbstbericht basierend auf Opioidkonsum
Ausgangswert während des Krankenhausaufenthalts, dann 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Entlassung
MOUD-Stigma
Zeitfenster: Ausgangswert während des Krankenhausaufenthalts und 6 Monate nach der Entlassung
Eine teilweise Anpassung der MMT-SMS-Stigma-Skala wird verwendet, um dieses Ergebnis auf der Grundlage von Selbstberichten zu bewerten
Ausgangswert während des Krankenhausaufenthalts und 6 Monate nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Medical Center

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Simeon Kimmel, MD, Boston Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-44905
  • K23DA054363 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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