第 2 相試験: ゲムシタビン/シスプラチン後の Globo H+ 進行胆管がんに対する OBI-833/OBI-821 メンテナンス

包含基準:

1. 20歳以上。
2. 組織学的に確認された切除不能な進行または転移性胆道がん（胆管がん（肝臓内または肝臓外）および胆嚢がんを含む）。
3. 初回診断時に切除不能または転移性の場合、これまで治療を受けていない疾患を有する患者が対象となります。
4. 治癒手術後 6 か月以上、または補助療法 (化学療法および/または放射線) 完了後 6 か月以上経過した再発疾患の患者が対象となります。
5. 患者は、検証された中央 IHC アッセイを使用して、少なくとも 80 の文書化された Globo H H スコアを持っている必要があります。
6. 患者は、第一選択の GemCis レジメン（各 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目にゲムシタビン 1000 mg/m2 およびシスプラチン 25 mg/m2）を 3±1 か月間受けていて、SD、PR、または CR を達成している必要があります。登録前に（治験責任医師によって確認されたとおり）、GemCis レジメンを継続する予定であること。
7. 治験責任医師による評価による、RECIST バージョン 1.1 による少なくとも 1 つの測定可能な腫瘍病変（局所放射線画像評価）。
8. 平均余命は6か月以上。
9. East Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。

10. 臓器機能の要件 - 被験者は、以下に定義されている適切な臓器機能を備えていなければなりません。

    AST/ALT ≤ 3X ULN (正常の上限);肝転移がある場合の AST/ALT ≤ 5X ULN 総ビリルビン ≤ 2.0 X ULN 血清クレアチニン ≤ 1.5X ULN ANC ≥ 1,5500 /μL 血小板 ≥ 100,000/μL

11. 妊娠の可能性のある適格なすべての患者は、治験治療中、および OBI-833/OBI-821 の最後の投与後少なくとも 2 か月間、効果的な避妊法を使用しなければなりません。 妊娠の可能性のない被験者（永久に不妊手術を受けている、閉経後など）も研究に含めることができます。 閉経後とは、別の医学的原因がない限り月経がない状態が 12 か月間あると定義されます。
12. 施設のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、提供します。

除外基準:

1. CNS転移または脊髄圧迫のある患者。
2. 来院時に妊娠中または授乳中の患者。
3. 脾臓摘出術を受けた患者。
4. HIV感染症、活動性B型肝炎感染症、または活動性C型肝炎感染症の患者。 抗HBV薬治療を受けているB型肝炎感染患者は例外的に研究に含めることができる。 C型肝炎の感染歴はあるが、活動的でない状態が例外的な患者も研究に含めることができます。

5. -IV/経口ステロイドまたは免疫抑制療法または免疫調節療法を必要とする自己免疫疾患またはその他の疾患を患っている患者。

   （例：1型若年性糖尿病、関節リウマチ抗体陽性、バセドウ病、橋本甲状腺炎、狼瘡、強皮症、全身性血管炎、溶血性貧血、免疫介在性血小板減少症、クローン病、潰瘍性大腸炎、乾癬）。

6. 以前の抗がん剤治療による未解決の毒性。包含基準に記載されている脱毛症および検査値を除き、グレード 0 または 1 (米国国立がん研究所有害事象共通用語基準 [NCI CTCAE] バージョン 5.0 を使用) まで解決していないと定義されます。
7. 5年以内の他の悪性腫瘍の病歴（非黒色腫皮膚癌、子宮頸部上皮癌、濾胞癌または甲状腺乳頭癌を除く）。
8. -進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全（NYHA>2）、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含む、既知の制御されていない併発疾患を有する患者。

9. OBI-833/OBI-821の初回投与前の4週間以内に以下の治療法のいずれかによる治療：

   • 化学療法および標的療法を含む抗がん療法 (GemCis レジメンを除く)。
   • 放射線療法。
   • モノクローナル抗体、サイトカイン、インターフェロン、チェックポイント阻害剤などの免疫療法。
   • 免疫抑制剤には、シクロスポリン、ラパマイシン、タクロリムス、リツキシマブ、アレムツズマブ、ナタリズマブ、シクロホスファミドなどがあります。
   • G-CSF およびその他の造血成長因子を含むその他の生物学的製剤。
   • 弱毒生ワクチン。
   • CT/MRIスキャンにおける予防的単回使用または承認された適応症におけるその他の単回使用を除く、IV/経口ステロイド。 吸入ステロイドおよび局所ステロイド（注射部位を除く）の使用は許可されています。
   • 免疫系に影響を与える可能性のある代替医療および補完医療。
   • その他の治験薬。
10. -治験薬の有効成分または不活性成分に対して既知の重度のアレルギー（アナフィラキシーなど）がある患者。
11. 研究者が患者が研究に不適当であると判断したその他の理由。