2 期研究：吉西他滨/顺铂治疗后 Globo H+ 晚期胆道癌的 OBI-833/OBI-821 维持治疗

纳入标准：

1. 年龄≥20岁。
2. 组织学证实的、不可切除的晚期或转移性胆道癌，包括胆管癌（肝内或肝外）和胆囊癌。
3. 患有先前未治疗疾病的患者，如果在初步诊断时无法切除或转移，则符合资格。
4. 治愈性手术后 6 个月以上或辅助治疗（化疗和/或放疗）完成后 6 个月以上复发性疾病的患者将符合资格。
5. 使用经过验证的中心 IHC 检测，患者的记录 Globo H H 分数必须至少为 80。
6. 患者必须接受 3±1 个月的一线 GemCis 治疗方案（吉西他滨，1000 mg/m2 和顺铂，25 mg/m2，每个 21 天周期的第 1 天和第 8 天），已达到 SD、PR 或 CR入组前（经研究者确认），并计划继续 GemCis 方案。
7. 研究者根据 RECIST 1.1 版评估至少一个可测量的肿瘤病灶（局部放射影像评估）。
8. 预期寿命≥6个月。
9. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。

10. 器官功能要求 - 受试者必须具有足够的器官功能，定义如下：

    AST/ALT ≤ 3X ULN（正常上限）；存在肝转移时 AST/ALT ≤ 5X ULN 总胆红素 ≤ 2.0 X ULN 血清肌酐 ≤ 1.5X ULN ANC ≥ 1,5500 /μL 血小板 ≥ 100,000/μL

11. 所有符合条件的育龄患者必须在研究治疗期间以及最后一次服用 OBI-833/OBI-821 后至少 2 个月内使用有效的避孕措施。 不具有生育能力的受试者（即永久绝育、绝经后）可以纳入研究。 绝经后的定义是，如果没有其他医疗原因，12 个月内没有月经。
12. 根据机构指南理解并提供书面知情同意文件。

排除标准：

1. 患有中枢神经系统转移或脊髓受压的患者。
2. 入境时怀孕或哺乳的患者。
3. 脾切除患者。
4. 患有 HIV 感染、活动性乙型肝炎感染或活动性丙型肝炎感染的患者。 接受抗乙型肝炎药物治疗的乙型肝炎感染患者属于特殊情况，可以纳入本研究。 有丙型肝​​炎感染史但非活动状态的患者可纳入研究。

5. 患有任何自身免疫性疾病或其他需要静脉/口服类固醇或免疫抑制或免疫调节治疗的疾病的患者。

   （例如，1型青少年发病糖尿病、类风湿性关节炎抗体阳性、格雷夫斯病、桥本甲状腺炎、狼疮、硬皮病、系统性血管炎、溶血性贫血、免疫介导的血小板减少症、克罗恩病、溃疡性结肠炎和牛皮癣）。

6. 既往抗癌治疗未解决的毒性，定义为未解决至 0 级或 1 级（使用美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 [NCI CTCAE] 5.0 版），纳入标准中列出的脱发和实验室值除外。
7. 5年内有其他恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌、滤泡性或乳头状甲状腺癌除外）。
8. 患有任何已知的不受控制的合并症的患者，包括持续或活动性感染、症状性充血性心力衰竭 (NYHA>2)、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况。

9. 在首次服用 OBI-833/OBI-821 之前 4 周内接受以下任何疗法治疗：

   • 抗癌治疗，包括化疗和靶向治疗（GemCis 方案除外）。
   • 放射治疗。
   • 免疫疗法，包括单克隆抗体、细胞因子、干扰素和检查点抑制剂。
   • 免疫抑制剂，包括环孢素、雷帕霉素、他克莫司、利妥昔单抗、阿仑单抗、那他珠单抗和环磷酰胺。
   • 其他生物制剂，包括 G-CSF 和其他造血生长因子。
   • 减毒活疫苗。
   • 静脉注射/口服类固醇，除了 CT/MRI 扫描中的单次预防性使用或在批准的适应症中的其他一次性使用外。 允许使用吸入和局部（注射部位除外）类固醇。
   • 可能影响免疫系统的替代和补充药物。
   • 其他研究药物。
10. 对研究药物中的任何活性或非活性成分有任何已知严重过敏（例如过敏反应）的患者。
11. 研究者认为患者不适合本研究的任何其他原因。