前立腺がん患者におけるDKF-MA102の有効性と安全性
2026年8月12日 更新者：Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.
前立腺がん患者におけるDKF-MA102の有効性と安全性を評価するための第3相、多施設、単一グループ、非盲検試験
前立腺がん患者におけるDKF-MA102の有効性と安全性を評価するための第3相、多施設、単一グループ、非盲検試験。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、血清テストステロンレベルの変化を測定することにより、前立腺がん患者におけるDKF-MA102の薬力学的効果、有効性、および安全性を確認するために実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
161
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do、韓国
- National Cancer Center
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Gyeonggi-do、韓国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、韓国
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul、韓国
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
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Seoul、韓国
- Seoul Saint. Mary's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 19歳以上の成人男性
- 組織学的または細胞学的に確認された前立腺がん
- 血清テストステロンレベル >150 ng/dL
- ECOG PS グレード ≤ 2
- 平均余命は少なくとも1年
除外基準:
- 精巣切除、副腎切除、下垂体切除などの外科手術の既往
- ホルモン療法の歴史
- 5α-リダクターゼ阻害剤の歴史
- 根治的放射線療法の歴史
- 男性ホルモンブロック療法の補助療法歴
- 重度の肝不全
- 血清クレアチニンがULNの1.5倍以上
- ホルモン非依存性前立腺がん
- 下垂体腺腫と診断された
- 脳転移または脊髄圧迫
- 臨床試験期間中に前立腺切除術、放射線療法、化学療法、抗アンドロゲン療法が必要
- 尿路閉塞
- 循環器疾患
- 消化器系、呼吸器系、内分泌系、中枢神経系の重大な障害
- コントロールされていない糖尿病
- 治験製品の成分または合成 GnRH または GnRH 類似体に対するアレルギー反応または過敏症
- 重度の喘息、重度の血管浮腫、重度の蕁麻疹
- 重大な感染症
- 精神疾患による自己決定力の欠如
- 別の介入臨床試験に参加する
- 妊娠中、または医学的に承認された避妊法を使用したくない
- 研究者が本臨床試験への参加が不適切と判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：DKF-MA102
酢酸リュープロレリン
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12週間間隔で2回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の割合
時間枠：第4週
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4週目にテストステロン抑制(≤ 50ng/dL)を示した参加者の割合
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第4週
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参加者の割合
時間枠：第24週
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4週目から24週目までにテストステロン抑制（≤50ng/dL）を示した参加者の割合
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第24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清黄体形成ホルモン(LH)レベル
時間枠：第24週
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ベースラインから4、12、24週目までの血清黄体形成ホルモン(LH)レベルの変化
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第24週
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血清前立腺特異抗原(PSA)
時間枠：第24週
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ベースラインから4、12、24週目までの血清前立腺特異抗原(PSA)の変化
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第24週
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参加者の割合
時間枠：第24週
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4週目から24週目までにテストステロン抑制（≤20ng/dL）を示した参加者の割合
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第24週
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生活の質(FACT-P)
時間枠：第24週
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ベースラインから4、12、24週目までの被験者の生活の質(FACT-P)の比較評価
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第24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Choung-Soo Kim, M.D.,Ph.D、Ewha Womans University Mokdong Hospital
- 主任研究者：Jae Young Joung, M.D.,Ph.D、Center for Prostate Cancer, National Cancer Center, 323 Ilsan-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do 10408, Republic of Korea
- 主任研究者：Sung Kyu Hong, M.D.,Ph.D、Department of Urology, Seoul National University Bundang Hospital, 82, Gumi-ro, 173 Beon-gil, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do 463-707, Korea
- 主任研究者：Seong Soo Jeon, M.D.,Ph.D、Department of Urology, Samsung Medical Center, 81, Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul 135-710, Korea
- 主任研究者：Cheol Kwak, M.D.,Ph.D、Department of Urology, Seoul National University Hospital, 101 Daehak-ro, Jongno-gu, Seoul 03080, Korea
- 主任研究者：Kyo Chul Koo, M.D.,Ph.D、Department of Urology, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
- 主任研究者：Bumjin Lim, M.D.、Department of Urology, Asan Medical Center, 88, Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Seoul 05505, Korea
- 主任研究者：Ji Youl Lee, M.D.,Ph.D、Department of Urology, Seoul Saint. Mary's Hospital, 222 Banpo-daero, Seocho-gu, Seoul 06591, South Korea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月30日
一次修了 (実際)
2026年1月21日
研究の完了 (実際)
2026年3月9日
試験登録日
最初に提出
2024年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月3日
最初の投稿 (実際)
2024年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月12日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DKF-MA102-P3-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Individual participant data will not be made publicly available.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。