Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van DKF-MA102 bij patiënten met prostaatkanker

12 augustus 2026 bijgewerkt door: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Een fase 3, multicenter, open-label onderzoek met één groep om de werkzaamheid en veiligheid van DKF-MA102 bij patiënten met prostaatkanker te evalueren

Een fase 3, multicenter, open-label onderzoek met één groep om de werkzaamheid en veiligheid van DKF-MA102 bij patiënten met prostaatkanker te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie wordt uitgevoerd om de farmacodynamische effecten, werkzaamheid en veiligheid van DKF-MA102 bij prostaatkankerpatiënten te bevestigen door de veranderingen in serumtestosteronniveaus te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

161

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Seoul Saint. Mary's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen man van 19 jaar of ouder
  2. Histologisch of cytologisch bevestigde prostaatkanker
  3. Serumtestosteronniveau >150 ng/dl
  4. ECOG PS-graad ≤ 2
  5. Levensverwachting van minimaal 1 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van chirurgische ingrepen zoals testiculaire resectie, bijnierresectie en hypofyse-resectie
  2. Geschiedenis van hormoontherapie
  3. Geschiedenis van 5α-reductaseremmer
  4. Geschiedenis van radicale radiotherapie
  5. Geschiedenis van adjuvante therapie voor mannelijke hormoonblokkades
  6. Ernstig leverfalen
  7. Serumcreatinine ≥1,5 keer de ULN
  8. Hormoononafhankelijke prostaatkanker
  9. Gediagnosticeerd hypofyseadenoom
  10. Hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg
  11. Vereist prostatectomie, bestralingstherapie, chemotherapie en anti-androgeentherapie tijdens de klinische proefperiode
  12. Obstructie van de urinewegen
  13. Hart-en vaatziekte
  14. Aanzienlijke stoornissen in het spijsverteringsstelsel, het ademhalingssysteem, het endocriene systeem en het centrale zenuwstelsel
  15. Ongecontroleerde suikerziekte
  16. Allergische reactie of overgevoeligheid voor een ingrediënt van het onderzoeksproduct of voor een synthetisch GnRH of GnRH-analogen
  17. Ernstig astma, ernstig vasculair oedeem en ernstige netelroos
  18. Aanzienlijke infectie
  19. Gebrek aan zelfbeschikking als gevolg van psychiatrische aandoeningen
  20. Deelnemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
  21. Zwanger of niet bereid medisch goedgekeurde anticonceptie te gebruiken
  22. De onderzoeker acht het ongepast om deel te nemen aan deze klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DKF-MA102
Leuproreline-acetaat
Geneesmiddel: DKF-MA102
Twee keer toegediend met tussenpozen van 12 weken
Andere namen:
  • Leuproreline-acetaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers
Tijdsspanne: Week 4
Percentage deelnemers met testosterononderdrukking (≤ 50 ng/dl) in week 4
Week 4
Percentage deelnemers
Tijdsspanne: Week 24
Percentage deelnemers met testosterononderdrukking (≤ 50 ng/dl) van week 4 tot week 24
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum luteïniserend hormoon (LH) niveaus
Tijdsspanne: Week 24
Veranderingen in de serumspiegels van luteïniserend hormoon (LH) vanaf de uitgangswaarde tot week 4, 12 en 24
Week 24
Serum prostaatspecifieke antigenen (PSA)
Tijdsspanne: Week 24
Veranderingen in serum-prostaatspecifieke antigenen (PSA) vanaf de uitgangswaarde tot week 4, 12 en 24
Week 24
Percentage deelnemers
Tijdsspanne: Week 24
Percentage deelnemers met testosterononderdrukking (≤ 20 ng/dl) van week 4 tot week 24
Week 24
Kwaliteit van leven(FACT-P)
Tijdsspanne: Week 24
Vergelijkende evaluatie van de kwaliteit van leven (FACT-P) van proefpersonen vanaf de uitgangssituatie tot week 4, 12 en 24
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Choung-Soo Kim, M.D.,Ph.D, Ewha Womans University Mokdong Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jae Young Joung, M.D.,Ph.D, Center for Prostate Cancer, National Cancer Center, 323 Ilsan-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do 10408, Republic of Korea
  • Hoofdonderzoeker: Sung Kyu Hong, M.D.,Ph.D, Department of Urology, Seoul National University Bundang Hospital, 82, Gumi-ro, 173 Beon-gil, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do 463-707, Korea
  • Hoofdonderzoeker: Seong Soo Jeon, M.D.,Ph.D, Department of Urology, Samsung Medical Center, 81, Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul 135-710, Korea
  • Hoofdonderzoeker: Cheol Kwak, M.D.,Ph.D, Department of Urology, Seoul National University Hospital, 101 Daehak-ro, Jongno-gu, Seoul 03080, Korea
  • Hoofdonderzoeker: Kyo Chul Koo, M.D.,Ph.D, Department of Urology, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
  • Hoofdonderzoeker: Bumjin Lim, M.D., Department of Urology, Asan Medical Center, 88, Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Seoul 05505, Korea
  • Hoofdonderzoeker: Ji Youl Lee, M.D.,Ph.D, Department of Urology, Seoul Saint. Mary's Hospital, 222 Banpo-daero, Seocho-gu, Seoul 06591, South Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DKF-MA102-P3-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individual participant data will not be made publicly available.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren