Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af DKF-MA102 hos patienter med prostatakræft

3. juli 2024 opdateret af: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Et fase 3, multicenter, enkelt-gruppe, åbent studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​DKF-MA102 hos patienter med prostatakræft

Et fase 3, multicenter, enkelt-gruppe, åbent studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​DKF-MA102 hos patienter med prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er udført for at bekræfte de farmakodynamiske virkninger, effektivitet og sikkerhed af DKF-MA102 hos prostatacancerpatienter ved at måle ændringerne i serumtestosteronniveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

154

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen mand på 19 år eller ældre
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet prostatacancer
  3. Serum testosteron niveau >150 ng/dL
  4. ECOG PS-grad ≤ 2
  5. Forventet levetid på mindst 1 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med kirurgiske indgreb såsom testikel resektion, binyre resektion og hypofyse resektion
  2. Historie om hormonbehandling
  3. Anamnese med 5α-reduktasehæmmer
  4. Historie om radikal strålebehandling
  5. Anamnese med adjuverende mandlig hormonblokterapi
  6. Alvorlig leversvigt
  7. Serumkreatinin ≥1,5 gange ULN
  8. Hormonuafhængig prostatacancer
  9. Diagnosticeret hypofyseadenom
  10. Hjernemetastaser eller rygmarvskompression
  11. Kræver prostatektomi, strålebehandling, kemoterapi og anti-androgenbehandling i den kliniske forsøgsperiode
  12. Urinvejsobstruktion
  13. Kardiovaskulær sygdom
  14. Betydelige svækkelser i fordøjelsessystemet, åndedrætssystemet, det endokrine system og centralnervesystemet
  15. Ukontrolleret diabetes
  16. Allergisk reaktion eller overfølsomhed over for enhver ingrediens i forsøgsproduktet eller over for en syntetisk GnRH eller GnRH analoger
  17. Svær astma, alvorligt vaskulært ødem og alvorlig nældefeber
  18. Betydelig infektion
  19. Manglende selvbestemmelse på grund af psykiatrisk sygdom
  20. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg
  21. Gravid eller uvillig til at bruge medicinsk godkendt prævention
  22. Anset for upassende at deltage i dette kliniske forsøg af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DKF-MA102
Leuprorelinacetat
Medicin: DKF-MA102
Administreret to gange med 12 ugers mellemrum
Andre navne:
  • Leuprorelinacetat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere
Tidsramme: Uge 4
Procentdel af deltagere med testosteronundertrykkelse (≤ 50ng/dL) i uge 4
Uge 4
Procentdel af deltagere
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af deltagere med testosteronundertrykkelse (≤ 50ng/dL) fra uge 4 til uge 24
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum luteiniserende hormon (LH) niveauer
Tidsramme: Uge 24
Ændringer i serum luteiniserende hormon (LH) niveauer fra baseline til uge 4, 12 og 24
Uge 24
Serum prostata specifikke antigener (PSA)
Tidsramme: Uge 24
Ændringer i serum prostata specifikke antigener (PSA) fra baseline til uge 4, 12 og 24
Uge 24
Procentdel af deltagere
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af deltagere med testosteronundertrykkelse (≤ 20ng/dL) fra uge 4 til uge 24
Uge 24
Livskvalitet (FACT-P)
Tidsramme: Uge 24
Komparativ evaluering af livskvalitet (FACT-P) af forsøgspersoner fra baseline til uge 4, 12 og 24
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Choung-Soo Kim, M.D.,Ph.D, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

20. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DKF-MA102-P3-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret prostatakræft

Kliniske forsøg med DKF-MA102

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner