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Efficacité et innocuité du DKF-MA102 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate

12 août 2026 mis à jour par: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude ouverte de phase 3, multicentrique, à groupe unique, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du DKF-MA102 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate

Une étude ouverte de phase 3, multicentrique, à groupe unique, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du DKF-MA102 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est menée pour confirmer les effets pharmacodynamiques, l'efficacité et l'innocuité du DKF-MA102 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate en mesurant les modifications des taux sériques de testostérone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

161

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Gyeonggi-do, Corée du Sud
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Corée du Sud
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée du Sud
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corée du Sud
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Corée du Sud
        • Seoul Saint. Mary's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme adulte âgé de 19 ans ou plus
  2. Cancer de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement
  3. Niveau de testostérone sérique >150 ng/dL
  4. Note ECOG PS ≤ 2
  5. Espérance de vie d'au moins 1 an

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'interventions chirurgicales telles que la résection testiculaire, la résection surrénalienne et la résection hypophysaire
  2. Histoire de l'hormonothérapie
  3. Antécédents d'inhibiteur de la 5α-réductase
  4. Histoire de la radiothérapie radicale
  5. Antécédents de traitement adjuvant par blocage hormonal masculin
  6. Insuffisance hépatique sévère
  7. Créatinine sérique ≥1,5 fois la LSN
  8. Cancer de la prostate hormono-indépendant
  9. Adénome hypophysaire diagnostiqué
  10. Métastases cérébrales ou compression de la moelle épinière
  11. Nécessite une prostatectomie, une radiothérapie, une chimiothérapie et un traitement antiandrogène pendant la période d'essai clinique
  12. Obstruction des voies urinaires
  13. Maladie cardiovasculaire
  14. Déficiences importantes du système digestif, du système respiratoire, du système endocrinien et du système nerveux central
  15. Diabète incontrôlé
  16. Réaction allergique ou hypersensibilité à l’un des ingrédients du produit expérimental ou à une GnRH synthétique ou à des analogues de la GnRH
  17. Asthme sévère, œdème vasculaire sévère et urticaire sévère
  18. Infection importante
  19. Manque d'autodétermination dû à une maladie psychiatrique
  20. Participer à un autre essai clinique interventionnel
  21. Enceinte ou refusant d'utiliser une contraception médicalement approuvée
  22. Jugé inapproprié de participer à cet essai clinique par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DKF-MA102
Acétate de leuproréline
Médicament: DKF-MA102
Administré deux fois à intervalles de 12 semaines
Autres noms:
  • Acétate de leuproréline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants
Délai: Semaine 4
Pourcentage de participants présentant une suppression de la testostérone (≤ 50 ng/dL) à la semaine 4
Semaine 4
Pourcentage de participants
Délai: Semaine 24
Pourcentage de participants présentant une suppression de la testostérone (≤ 50 ng/dL) de la semaine 4 à la semaine 24
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sériques d'hormone lutéinisante (LH)
Délai: Semaine 24
Modifications des taux sériques d'hormone lutéinisante (LH) entre le départ et les semaines 4, 12 et 24
Semaine 24
Antigènes sériques spécifiques de la prostate (PSA)
Délai: Semaine 24
Modifications des antigènes sériques spécifiques de la prostate (PSA) entre le départ et les semaines 4, 12 et 24
Semaine 24
Pourcentage de participants
Délai: Semaine 24
Pourcentage de participants présentant une suppression de testostérone (≤ 20 ng/dL) de la semaine 4 à la semaine 24
Semaine 24
Qualité de vie (FACT-P)
Délai: Semaine 24
Évaluation comparative de la qualité de vie (FACT-P) des sujets depuis le départ jusqu'aux semaines 4, 12 et 24
Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Choung-Soo Kim, M.D.,Ph.D, Ewha Womans University Mokdong Hospital
  • Chercheur principal: Jae Young Joung, M.D.,Ph.D, Center for Prostate Cancer, National Cancer Center, 323 Ilsan-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do 10408, Republic of Korea
  • Chercheur principal: Sung Kyu Hong, M.D.,Ph.D, Department of Urology, Seoul National University Bundang Hospital, 82, Gumi-ro, 173 Beon-gil, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do 463-707, Korea
  • Chercheur principal: Seong Soo Jeon, M.D.,Ph.D, Department of Urology, Samsung Medical Center, 81, Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul 135-710, Korea
  • Chercheur principal: Cheol Kwak, M.D.,Ph.D, Department of Urology, Seoul National University Hospital, 101 Daehak-ro, Jongno-gu, Seoul 03080, Korea
  • Chercheur principal: Kyo Chul Koo, M.D.,Ph.D, Department of Urology, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
  • Chercheur principal: Bumjin Lim, M.D., Department of Urology, Asan Medical Center, 88, Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Seoul 05505, Korea
  • Chercheur principal: Ji Youl Lee, M.D.,Ph.D, Department of Urology, Seoul Saint. Mary's Hospital, 222 Banpo-daero, Seocho-gu, Seoul 06591, South Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

21 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2024

Première publication (Réel)

8 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DKF-MA102-P3-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Individual participant data will not be made publicly available.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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