전립선암 환자에서 DKF-MA102의 효능 및 안전성
2026년 8월 12일 업데이트: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.
전립선암 환자를 대상으로 DKF-MA102의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 단일 그룹, 공개 라벨 연구
전립선암 환자를 대상으로 DKF-MA102의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 단일 그룹, 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 전립선암 환자를 대상으로 DKF-MA102의 혈청 테스토스테론 수치 변화를 측정함으로써 DKF-MA102의 약력학적 효과, 유효성 및 안전성을 확인하기 위해 진행된다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
161
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeonggi-do, 대한민국
- National Cancer Center
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Gyeonggi-do, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul, 대한민국
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
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Seoul, 대한민국
- Seoul Saint. Mary's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상 성인 남성
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선암
- 혈청 테스토스테론 수치 >150ng/dL
- ECOG PS 등급 ≤ 2
- 기대 수명은 최소 1년
제외 기준:
- 고환 절제술, 부신 절제술, 뇌하수체 절제술 등의 수술 병력
- 호르몬 치료의 역사
- 5α-리덕타제 억제제의 역사
- 근치 방사선 치료의 역사
- 보조적 남성호르몬 차단요법의 역사
- 심각한 간부전
- 혈청 크레아티닌 ≥1.5배 ULN
- 호르몬 비의존성 전립선암
- 뇌하수체 선종 진단
- 뇌 전이 또는 척수 압박
- 임상시험 기간 동안 전립선절제술, 방사선요법, 화학요법, 항안드로겐 요법이 필요함
- 요로 폐쇄
- 심혈관 질환
- 소화기 계통, 호흡기 계통, 내분비 계통 및 중추 신경계의 심각한 손상
- 조절되지 않는 당뇨병
- 임상시험용 제품의 성분이나 합성 GnRH 또는 GnRH 유사체에 대한 알레르기 반응 또는 과민증
- 심한 천식, 심한 혈관부종, 심한 두드러기
- 심각한 감염
- 정신질환으로 인한 자기결정력 부족
- 다른 중재적 임상시험에 참여
- 임신 중이거나 의학적으로 승인된 피임법을 사용하고 싶지 않은 경우
- 연구자가 본 임상시험에 참여하는 것이 부적절하다고 판단한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DKF-MA102
류프로렐린 아세테이트
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12주 간격으로 2회 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 비율
기간: 4주차
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4주차에 테스토스테론 억제(≤ 50ng/dL)를 보인 참가자의 비율
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4주차
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참가자 비율
기간: 24주차
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4주차부터 24주차까지 테스토스테론 억제(≤ 50ng/dL)를 보인 참가자의 비율
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 황체형성호르몬(LH) 수치
기간: 24주차
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기준선 대비 4주차, 12주차, 24주차까지 혈청 황체형성 호르몬(LH) 수치의 변화
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24주차
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혈청 전립선 특이항원(PSA)
기간: 24주차
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베이스라인부터 4주차, 12주차, 24주차까지 혈청 전립선 특이 항원(PSA)의 변화
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24주차
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참가자 비율
기간: 24주차
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4주차부터 24주차까지 테스토스테론 억제(≤ 20ng/dL)를 보인 참가자의 비율
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24주차
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삶의 질(FACT-P)
기간: 24주차
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기준선부터 4주차, 12주차, 24주차까지 피험자의 삶의 질(FACT-P) 비교 평가
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Choung-Soo Kim, M.D.,Ph.D, Ewha Womans University Mokdong Hospital
- 수석 연구원: Jae Young Joung, M.D.,Ph.D, Center for Prostate Cancer, National Cancer Center, 323 Ilsan-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do 10408, Republic of Korea
- 수석 연구원: Sung Kyu Hong, M.D.,Ph.D, Department of Urology, Seoul National University Bundang Hospital, 82, Gumi-ro, 173 Beon-gil, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do 463-707, Korea
- 수석 연구원: Seong Soo Jeon, M.D.,Ph.D, Department of Urology, Samsung Medical Center, 81, Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul 135-710, Korea
- 수석 연구원: Cheol Kwak, M.D.,Ph.D, Department of Urology, Seoul National University Hospital, 101 Daehak-ro, Jongno-gu, Seoul 03080, Korea
- 수석 연구원: Kyo Chul Koo, M.D.,Ph.D, Department of Urology, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
- 수석 연구원: Bumjin Lim, M.D., Department of Urology, Asan Medical Center, 88, Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Seoul 05505, Korea
- 수석 연구원: Ji Youl Lee, M.D.,Ph.D, Department of Urology, Seoul Saint. Mary's Hospital, 222 Banpo-daero, Seocho-gu, Seoul 06591, South Korea
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 30일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 21일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DKF-MA102-P3-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Individual participant data will not be made publicly available.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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