Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DKF-MA102:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on eturauhassyöpä

keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Vaihe 3, monikeskus, yhden ryhmän avoin tutkimus DKF-MA102:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi eturauhassyöpäpotilailla

Vaiheen 3, monikeskus, yhden ryhmän avoin tutkimus DKF-MA102:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on tehty DKF-MA102:n farmakodynaamisten vaikutusten, tehokkuuden ja turvallisuuden vahvistamiseksi eturauhassyöpäpotilailla mittaamalla muutoksia seerumin testosteronitasoissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

161

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Gyeonggi-do, Etelä -Korea
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Etelä -Korea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Seoul Saint. Mary's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen 19-vuotias tai vanhempi mies
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhassyöpä
  3. Seerumin testosteronitaso > 150 ng/dl
  4. ECOG PS -luokka ≤ 2
  5. Elinajanodote vähintään 1 vuosi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat kirurgiset toimenpiteet, kuten kivesten resektio, lisämunuaisen resektio ja aivolisäkkeen resektio
  2. Hormonihoidon historia
  3. 5α-reduktaasin estäjän historia
  4. Radikaalisen sädehoidon historia
  5. Mieshormonisalpauksen adjuvanttihoidon historia
  6. Vaikea maksan vajaatoiminta
  7. Seerumin kreatiniini ≥ 1,5 kertaa ULN
  8. Hormoniriippumaton eturauhassyöpä
  9. Diagnosoitu aivolisäkkeen adenooma
  10. Aivometastaasi tai selkäytimen puristus
  11. Vaatii prostatektomiaa, sädehoitoa, kemoterapiaa ja antiandrogeenihoitoa kliinisen koejakson aikana
  12. Virtsateiden tukos
  13. Sydän-ja verisuonitauti
  14. Ruoansulatuskanavan, hengityselinten, endokriinisen ja keskushermoston merkittäviä häiriöitä
  15. Hallitsematon diabetes
  16. Allerginen reaktio tai yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle tai synteettiselle GnRH:lle tai GnRH-analogeille
  17. Vaikea astma, vaikea verisuoniturvotus ja vaikea nokkosihottuma
  18. Merkittävä infektio
  19. Itsemääräämiskyvyn puute psykiatrisen sairauden vuoksi
  20. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
  21. Raskaana tai ei halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä
  22. Tutkijan mielestä tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuminen ei ole asianmukaista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DKF-MA102
Leuproreliiniasetaatti
Lääke: DKF-MA102
Annostetaan kahdesti 12 viikon välein
Muut nimet:
  • Leuproreliiniasetaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on testosteronin estäminen (≤ 50 ng/dl) viikolla 4
Viikko 4
Osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on testosteronin esto (≤ 50 ng/dl) viikosta 4 viikoksi 24
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin luteinisoivan hormonin (LH) tasot
Aikaikkuna: Viikko 24
Muutokset seerumin luteinisoivan hormonin (LH) tasoissa lähtötasosta viikoille 4, 12 ja 24
Viikko 24
Seerumin eturauhasspesifiset antigeenit (PSA)
Aikaikkuna: Viikko 24
Muutokset seerumin eturauhasspesifisissä antigeeneissä (PSA) lähtötasosta viikoille 4, 12 ja 24
Viikko 24
Osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on testosteronin estäminen (≤ 20 ng/dl) viikosta 4 viikoksi 24
Viikko 24
Elämänlaatu (FACT-P)
Aikaikkuna: Viikko 24
Koehenkilöiden elämänlaadun vertaileva arviointi (FACT-P) lähtötilanteesta viikoille 4, 12 ja 24
Viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Choung-Soo Kim, M.D.,Ph.D, Ewha Womans University Mokdong Hospital
  • Päätutkija: Jae Young Joung, M.D.,Ph.D, Center for Prostate Cancer, National Cancer Center, 323 Ilsan-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do 10408, Republic of Korea
  • Päätutkija: Sung Kyu Hong, M.D.,Ph.D, Department of Urology, Seoul National University Bundang Hospital, 82, Gumi-ro, 173 Beon-gil, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do 463-707, Korea
  • Päätutkija: Seong Soo Jeon, M.D.,Ph.D, Department of Urology, Samsung Medical Center, 81, Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul 135-710, Korea
  • Päätutkija: Cheol Kwak, M.D.,Ph.D, Department of Urology, Seoul National University Hospital, 101 Daehak-ro, Jongno-gu, Seoul 03080, Korea
  • Päätutkija: Kyo Chul Koo, M.D.,Ph.D, Department of Urology, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
  • Päätutkija: Bumjin Lim, M.D., Department of Urology, Asan Medical Center, 88, Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Seoul 05505, Korea
  • Päätutkija: Ji Youl Lee, M.D.,Ph.D, Department of Urology, Seoul Saint. Mary's Hospital, 222 Banpo-daero, Seocho-gu, Seoul 06591, South Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DKF-MA102-P3-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Individual participant data will not be made publicly available.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa