Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность DKF-MA102 у пациентов с раком простаты

12 августа 2026 г. обновлено: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Фаза 3, многоцентровое, одногрупповое, открытое исследование для оценки эффективности и безопасности DKF-MA102 у пациентов с раком простаты

Многоцентровое открытое исследование фазы 3 в одной группе для оценки эффективности и безопасности DKF-MA102 у пациентов с раком простаты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование проводится для подтверждения фармакодинамических эффектов, эффективности и безопасности DKF-MA102 у пациентов с раком простаты путем измерения изменений уровня тестостерона в сыворотке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

161

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Корея
      • Gyeonggi-do, Южная Корея
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Южная Корея
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Южная Корея
        • Seoul Saint. Mary's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослый мужчина от 19 лет и старше
  2. Гистологически или цитологически подтвержденный рак простаты
  3. Уровень тестостерона в сыворотке > 150 нг/дл
  4. Оценка ECOG PS ≤ 2
  5. Продолжительность жизни не менее 1 года

Критерий исключения:

  1. История хирургических процедур, таких как резекция яичек, резекция надпочечников и резекция гипофиза.
  2. История гормональной терапии
  3. История ингибитора 5α-редуктазы
  4. История радикальной лучевой терапии
  5. История адъювантной блокирующей терапии мужских гормонов
  6. Тяжелая печеночная недостаточность
  7. Креатинин сыворотки в ≥1,5 раза превышает ВГН
  8. Гормононезависимый рак простаты
  9. Диагностированная аденома гипофиза
  10. Метастазы в головной мозг или сдавление спинного мозга
  11. Требуется простатэктомия, лучевая терапия, химиотерапия и антиандрогенная терапия в течение периода клинических исследований.
  12. Обструкция мочевыводящих путей
  13. Сердечно-сосудистые заболевания
  14. Значительные нарушения со стороны пищеварительной системы, дыхательной системы, эндокринной системы и центральной нервной системы.
  15. Неконтролируемый диабет
  16. Аллергическая реакция или гиперчувствительность к любому ингредиенту исследуемого препарата или к синтетическому ГнРГ или аналогам ГнРГ.
  17. Тяжелая астма, сильный сосудистый отек и тяжелая крапивница.
  18. Значительная инфекция
  19. Отсутствие самоопределения из-за психического заболевания.
  20. Участие в другом интервенционном клиническом исследовании
  21. Беременность или нежелание использовать одобренную с медицинской точки зрения контрацепцию.
  22. Исследователь посчитал нецелесообразным участие в этом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДКФ-МА102
Лейпрорелина ацетат
Лекарство: ДКФ-МА102
Применяется дважды с 12-недельными интервалами.
Другие имена:
  • Лейпрорелина ацетат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников
Временное ограничение: Неделя 4
Процент участников с подавлением тестостерона (≤ 50 нг/дл) на 4-й неделе
Неделя 4
Процент участников
Временное ограничение: Неделя 24
Процент участников с подавлением тестостерона (≤ 50 нг/дл) с 4-й по 24-ю неделю.
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни лютеинизирующего гормона (ЛГ) в сыворотке
Временное ограничение: Неделя 24
Изменения уровней лютеинизирующего гормона (ЛГ) в сыворотке крови от исходного уровня до 4, 12 и 24 недель.
Неделя 24
Сывороточные специфические антигены простаты (ПСА)
Временное ограничение: Неделя 24
Изменения уровня простатических специфических антигенов (ПСА) в сыворотке крови от исходного уровня до 4, 12 и 24 недель.
Неделя 24
Процент участников
Временное ограничение: Неделя 24
Процент участников с подавлением тестостерона (≤ 20 нг/дл) с 4-й по 24-ю неделю.
Неделя 24
Качество жизни(ФАКТ-П)
Временное ограничение: Неделя 24
Сравнительная оценка качества жизни (FACT-P) субъектов от исходного уровня до 4, 12 и 24 недель.
Неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Choung-Soo Kim, M.D.,Ph.D, Ewha Womans University Mokdong Hospital
  • Главный следователь: Jae Young Joung, M.D.,Ph.D, Center for Prostate Cancer, National Cancer Center, 323 Ilsan-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do 10408, Republic of Korea
  • Главный следователь: Sung Kyu Hong, M.D.,Ph.D, Department of Urology, Seoul National University Bundang Hospital, 82, Gumi-ro, 173 Beon-gil, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do 463-707, Korea
  • Главный следователь: Seong Soo Jeon, M.D.,Ph.D, Department of Urology, Samsung Medical Center, 81, Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul 135-710, Korea
  • Главный следователь: Cheol Kwak, M.D.,Ph.D, Department of Urology, Seoul National University Hospital, 101 Daehak-ro, Jongno-gu, Seoul 03080, Korea
  • Главный следователь: Kyo Chul Koo, M.D.,Ph.D, Department of Urology, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
  • Главный следователь: Bumjin Lim, M.D., Department of Urology, Asan Medical Center, 88, Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Seoul 05505, Korea
  • Главный следователь: Ji Youl Lee, M.D.,Ph.D, Department of Urology, Seoul Saint. Mary's Hospital, 222 Banpo-daero, Seocho-gu, Seoul 06591, South Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DKF-MA102-P3-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Individual participant data will not be made publicly available.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться