Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza di DKF-MA102 in pazienti con cancro alla prostata

3 luglio 2024 aggiornato da: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase 3, multicentrico, a gruppo singolo, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di DKF-MA102 in pazienti con cancro alla prostata

Uno studio di fase 3, multicentrico, a gruppo singolo, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di DKF-MA102 in pazienti con cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è condotto per confermare gli effetti farmacodinamici, l'efficacia e la sicurezza di DKF-MA102 nei pazienti affetti da cancro alla prostata misurando le variazioni dei livelli sierici di testosterone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

154

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Dami Jeon, Bachelor
  • Numero di telefono: +82221919394
  • Email: jdm@dkpharm.co.kr

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio adulto di età pari o superiore a 19 anni
  2. Cancro alla prostata confermato istologicamente o citologicamente
  3. Livello di testosterone sierico >150 ng/dL
  4. Grado ECOG PS ≤ 2
  5. Aspettativa di vita di almeno 1 anno

Criteri di esclusione:

  1. Storia di procedure chirurgiche come resezione testicolare, resezione surrenale e resezione ipofisaria
  2. Storia della terapia ormonale
  3. Storia dell'inibitore della 5α-reduttasi
  4. Storia della radioterapia radicale
  5. Anamnesi di terapia adiuvante con blocco ormonale maschile
  6. Grave insufficienza epatica
  7. Creatinina sierica ≥ 1,5 volte l'ULN
  8. Cancro alla prostata ormono-indipendente
  9. Adenoma ipofisario diagnosticato
  10. Metastasi cerebrali o compressione del midollo spinale
  11. Richiede prostatectomia, radioterapia, chemioterapia e terapia antiandrogena durante il periodo della sperimentazione clinica
  12. Ostruzione del tratto urinario
  13. Malattia cardiovascolare
  14. Danni significativi al sistema digestivo, respiratorio, endocrino e nervoso centrale
  15. Diabete non controllato
  16. Reazione allergica o ipersensibilità a qualsiasi ingrediente del prodotto in sperimentazione o a un GnRH sintetico o analoghi del GnRH
  17. Asma grave, edema vascolare grave e orticaria grave
  18. Infezione significativa
  19. Mancanza di autodeterminazione a causa di malattie psichiatriche
  20. Partecipazione a un altro studio clinico interventistico
  21. Incinta o non disposta a usare contraccettivi approvati dal punto di vista medico
  22. Ritenuta inappropriata la partecipazione a questo studio clinico dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DKF-MA102
Acetato di leuprorelina
Droga: DKF-MA102
Somministrato due volte ad intervalli di 12 settimane
Altri nomi:
  • Leuprorelina acetato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti
Lasso di tempo: Settimana 4
Percentuale di partecipanti con soppressione del testosterone (≤ 50 ng/dL) alla settimana 4
Settimana 4
Percentuale di partecipanti
Lasso di tempo: Settimana 24
Percentuale di partecipanti con soppressione del testosterone (≤ 50 ng/dl) dalla settimana 4 alla settimana 24
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici dell'ormone luteinizzante (LH).
Lasso di tempo: Settimana 24
Cambiamenti nei livelli sierici dell'ormone luteinizzante (LH) dal basale alle settimane 4, 12 e 24
Settimana 24
Antigeni specifici della prostata nel siero (PSA)
Lasso di tempo: Settimana 24
Variazioni degli antigeni prostatici specifici (PSA) sierici dal basale alle settimane 4, 12 e 24
Settimana 24
Percentuale di partecipanti
Lasso di tempo: Settimana 24
Percentuale di partecipanti con soppressione del testosterone (≤ 20 ng/dL) dalla settimana 4 alla settimana 24
Settimana 24
Qualità della vita (FACT-P)
Lasso di tempo: Settimana 24
Valutazione comparativa della qualità della vita (FACT-P) dei soggetti dal basale alle settimane 4, 12 e 24
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Choung-Soo Kim, M.D.,Ph.D, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

20 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DKF-MA102-P3-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata avanzato

Prove cliniche su DKF-MA102

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi