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Eficacia y seguridad de DKF-MA102 en pacientes con cáncer de próstata

12 de agosto de 2026 actualizado por: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio de fase 3, multicéntrico, de un solo grupo y abierto para evaluar la eficacia y seguridad de DKF-MA102 en pacientes con cáncer de próstata

Un estudio de fase 3, multicéntrico, de un solo grupo y abierto para evaluar la eficacia y seguridad de DKF-MA102 en pacientes con cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se realiza para confirmar los efectos farmacodinámicos, la eficacia y la seguridad de DKF-MA102 en pacientes con cáncer de próstata midiendo los cambios en los niveles séricos de testosterona.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

161

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Gyeonggi-do, Corea del Sur
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Corea del Sur
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sur
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corea del Sur
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Corea del Sur
        • Seoul Saint. Mary's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Varón adulto de 19 años o más
  2. Cáncer de próstata confirmado histológica o citológicamente
  3. Nivel de testosterona sérica >150 ng/dL
  4. Grado ECOG PS ≤ 2
  5. Esperanza de vida de al menos 1 año.

Criterio de exclusión:

  1. Historial de procedimientos quirúrgicos como resección testicular, resección suprarrenal y resección pituitaria.
  2. Historia de la terapia hormonal.
  3. Historia del inhibidor de la 5α-reductasa
  4. Historia de la radioterapia radical.
  5. Historia de la terapia adyuvante con bloqueo hormonal masculino
  6. Insuficiencia hepática grave
  7. Creatinina sérica ≥1,5 veces el LSN
  8. Cáncer de próstata independiente de hormonas
  9. Adenoma hipofisario diagnosticado
  10. Metástasis cerebral o compresión de la médula espinal.
  11. Requiere prostatectomía, radioterapia, quimioterapia y terapia antiandrógena durante el período del ensayo clínico.
  12. Obstrucción del tracto urinario
  13. Enfermedad cardiovascular
  14. Deterioros importantes en el sistema digestivo, el sistema respiratorio, el sistema endocrino y el sistema nervioso central.
  15. Diabetes no controlada
  16. Reacción alérgica o hipersensibilidad a cualquier ingrediente del producto en investigación o a una GnRH sintética o análogos de GnRH
  17. Asma grave, edema vascular grave y urticaria grave.
  18. Infección significativa
  19. Falta de autodeterminación por enfermedad psiquiátrica
  20. Participar en otro ensayo clínico intervencionista.
  21. Embarazada o no dispuesta a utilizar anticonceptivos médicamente aprobados.
  22. El investigador lo considera inadecuado para participar en este ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DKF-MA102
Acetato de leuprorelina
Droga: DKF-MA102
Administrado dos veces a intervalos de 12 semanas.
Otros nombres:
  • Acetato de leuprorelina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes
Periodo de tiempo: Semana 4
Porcentaje de participantes con supresión de testosterona (≤ 50 ng/dL) en la Semana 4
Semana 4
Porcentaje de participantes
Periodo de tiempo: Semana 24
Porcentaje de participantes con supresión de testosterona (≤ 50 ng/dL) desde la Semana 4 hasta la Semana 24
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles séricos de hormona luteinizante (LH)
Periodo de tiempo: Semana 24
Cambios en los niveles séricos de la hormona luteinizante (LH) desde el inicio hasta las semanas 4, 12 y 24
Semana 24
Antígenos prostáticos específicos (PSA) séricos
Periodo de tiempo: Semana 24
Cambios en los antígenos prostáticos específicos (PSA) séricos desde el inicio hasta las semanas 4, 12 y 24
Semana 24
Porcentaje de participantes
Periodo de tiempo: Semana 24
Porcentaje de participantes con supresión de testosterona (≤ 20 ng/dL) desde la Semana 4 hasta la Semana 24
Semana 24
Calidad de vida (FACT-P)
Periodo de tiempo: Semana 24
Evaluación comparativa de la calidad de vida (FACT-P) de los sujetos desde el inicio hasta las semanas 4, 12 y 24
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Choung-Soo Kim, M.D.,Ph.D, Ewha Womans University Mokdong Hospital
  • Investigador principal: Jae Young Joung, M.D.,Ph.D, Center for Prostate Cancer, National Cancer Center, 323 Ilsan-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do 10408, Republic of Korea
  • Investigador principal: Sung Kyu Hong, M.D.,Ph.D, Department of Urology, Seoul National University Bundang Hospital, 82, Gumi-ro, 173 Beon-gil, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do 463-707, Korea
  • Investigador principal: Seong Soo Jeon, M.D.,Ph.D, Department of Urology, Samsung Medical Center, 81, Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul 135-710, Korea
  • Investigador principal: Cheol Kwak, M.D.,Ph.D, Department of Urology, Seoul National University Hospital, 101 Daehak-ro, Jongno-gu, Seoul 03080, Korea
  • Investigador principal: Kyo Chul Koo, M.D.,Ph.D, Department of Urology, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
  • Investigador principal: Bumjin Lim, M.D., Department of Urology, Asan Medical Center, 88, Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Seoul 05505, Korea
  • Investigador principal: Ji Youl Lee, M.D.,Ph.D, Department of Urology, Seoul Saint. Mary's Hospital, 222 Banpo-daero, Seocho-gu, Seoul 06591, South Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

21 de enero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

9 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DKF-MA102-P3-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Individual participant data will not be made publicly available.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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