Eficácia e segurança de DKF-MA102 em pacientes com câncer de próstata
12 de agosto de 2026 atualizado por: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo de fase 3, multicêntrico, de grupo único e aberto para avaliar a eficácia e segurança de DKF-MA102 em pacientes com câncer de próstata
Um estudo de fase 3, multicêntrico, de grupo único e aberto para avaliar a eficácia e segurança do DKF-MA102 em pacientes com câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é conduzido para confirmar os efeitos farmacodinâmicos, eficácia e segurança de DKF-MA102 em pacientes com câncer de próstata, medindo as alterações nos níveis séricos de testosterona.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
161
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Gyeonggi-do, Coréia do Sul
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do, Coréia do Sul
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul
- Asan Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Seoul, Coréia do Sul
- Seoul Saint. Mary's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem adulto com 19 anos ou mais
- Câncer de próstata confirmado histologicamente ou citologicamente
- Nível sérico de testosterona >150 ng/dL
- Grau ECOG PS ≤ 2
- Expectativa de vida de pelo menos 1 ano
Critério de exclusão:
- História de procedimentos cirúrgicos, como ressecção testicular, ressecção adrenal e ressecção hipofisária
- História da terapia hormonal
- História do inibidor da 5α-redutase
- História da radioterapia radical
- História de terapia adjuvante de bloqueio hormonal masculino
- Insuficiência hepática grave
- Creatinina sérica ≥1,5 vezes o LSN
- Câncer de próstata independente de hormônio
- Adenoma hipofisário diagnosticado
- Metástase cerebral ou compressão da medula espinhal
- Requer prostatectomia, radioterapia, quimioterapia e terapia antiandrogênica durante o período do ensaio clínico
- Obstrução do trato urinário
- Doença cardiovascular
- Prejuízos significativos no sistema digestivo, no sistema respiratório, no sistema endócrino e no sistema nervoso central
- Diabetes não controlado
- Reação alérgica ou hipersensibilidade a qualquer ingrediente do produto sob investigação ou a um GnRH sintético ou análogos de GnRH
- Asma grave, edema vascular grave e urticária grave
- Infecção significativa
- Falta de autodeterminação devido a doença psiquiátrica
- Participando de outro ensaio clínico intervencionista
- Grávida ou que não deseja usar métodos contraceptivos aprovados pelo médico
- Considerado inadequado para participar deste ensaio clínico pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DKF-MA102
Acetato de leuprorrelina
|
Administrado duas vezes em intervalos de 12 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes
Prazo: Semana 4
|
Porcentagem de participantes com supressão de testosterona (≤ 50ng/dL) na semana 4
|
Semana 4
|
|
Porcentagem de participantes
Prazo: Semana 24
|
Porcentagem de participantes com supressão de testosterona (≤ 50ng/dL) da Semana 4 à Semana 24
|
Semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis séricos de hormônio luteinizante (LH)
Prazo: Semana 24
|
Alterações nos níveis séricos do hormônio luteinizante (LH) desde o início até as semanas 4, 12 e 24
|
Semana 24
|
|
Antígenos específicos da próstata sérica (PSA)
Prazo: Semana 24
|
Alterações nos antígenos específicos da próstata (PSA) séricos desde o início até as semanas 4, 12 e 24
|
Semana 24
|
|
Porcentagem de participantes
Prazo: Semana 24
|
Porcentagem de participantes com supressão de testosterona (≤ 20ng/dL) da Semana 4 à Semana 24
|
Semana 24
|
|
Qualidade de vida (FACT-P)
Prazo: Semana 24
|
Avaliação comparativa da qualidade de vida (FACT-P) dos indivíduos desde o início até as semanas 4, 12 e 24
|
Semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Choung-Soo Kim, M.D.,Ph.D, Ewha Womans University Mokdong Hospital
- Investigador principal: Jae Young Joung, M.D.,Ph.D, Center for Prostate Cancer, National Cancer Center, 323 Ilsan-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do 10408, Republic of Korea
- Investigador principal: Sung Kyu Hong, M.D.,Ph.D, Department of Urology, Seoul National University Bundang Hospital, 82, Gumi-ro, 173 Beon-gil, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do 463-707, Korea
- Investigador principal: Seong Soo Jeon, M.D.,Ph.D, Department of Urology, Samsung Medical Center, 81, Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul 135-710, Korea
- Investigador principal: Cheol Kwak, M.D.,Ph.D, Department of Urology, Seoul National University Hospital, 101 Daehak-ro, Jongno-gu, Seoul 03080, Korea
- Investigador principal: Kyo Chul Koo, M.D.,Ph.D, Department of Urology, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
- Investigador principal: Bumjin Lim, M.D., Department of Urology, Asan Medical Center, 88, Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Seoul 05505, Korea
- Investigador principal: Ji Youl Lee, M.D.,Ph.D, Department of Urology, Seoul Saint. Mary's Hospital, 222 Banpo-daero, Seocho-gu, Seoul 06591, South Korea
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
21 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
9 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Neoplasias prostáticas
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios que liberam hormônios da hipófise
- Hormônios hipotalâmicos
- Hormônios peptídicos
- Neuropeptídeos
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Oligopeptídeos
- Proteínas do tecido nervoso
- Proteínas
- Hormônio liberador de gonadotrofina
- Leuprólida
Outros números de identificação do estudo
- DKF-MA102-P3-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Individual participant data will not be made publicly available.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .