Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av DKF-MA102 hos patienter med prostatacancer

12 augusti 2026 uppdaterad av: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

En fas 3, multicenter, engrupps, öppen studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DKF-MA102 hos patienter med prostatacancer

En fas 3, multicenter, öppen studie i en grupp för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DKF-MA102 hos patienter med prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie genomförs för att bekräfta de farmakodynamiska effekterna, effektiviteten och säkerheten av DKF-MA102 hos prostatacancerpatienter genom att mäta förändringarna i serumtestosteronnivåer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

161

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydkorea
      • Gyeonggi-do, Sydkorea
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Sydkorea
        • Seoul Saint. Mary's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxen man 19 år eller äldre
  2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad prostatacancer
  3. Serumtestosteronnivå >150 ng/dL
  4. ECOG PS klass ≤ 2
  5. Förväntad livslängd på minst 1 år

Exklusions kriterier:

  1. Anamnes med kirurgiska ingrepp såsom testikelresektion, binjure resektion och hypofysresektion
  2. Historia av hormonbehandling
  3. Historik av 5α-reduktashämmare
  4. Historik om radikal strålbehandling
  5. Historik av adjuvant manligt hormonblockeringsterapi
  6. Allvarlig leversvikt
  7. Serumkreatinin ≥1,5 gånger ULN
  8. Hormonoberoende prostatacancer
  9. Diagnostiserat hypofysadenom
  10. Hjärnmetastaser eller ryggmärgskompression
  11. Kräver prostatektomi, strålbehandling, kemoterapi och antiandrogenbehandling under den kliniska prövningsperioden
  12. Obstruktion i urinvägarna
  13. Kardiovaskulär sjukdom
  14. Betydande försämringar i matsmältningssystemet, andningssystemet, endokrina systemet och centrala nervsystemet
  15. Okontrollerad diabetes
  16. Allergisk reaktion eller överkänslighet mot någon ingrediens i undersökningsprodukten eller mot syntetiska GnRH eller GnRH-analoger
  17. Svår astma, allvarliga kärlödem och svåra nässelfeber
  18. Betydande infektion
  19. Brist på självbestämmande på grund av psykiatrisk sjukdom
  20. Deltar i en annan interventionell klinisk prövning
  21. Gravid eller ovillig att använda medicinskt godkänd preventivmedel
  22. Ansågs olämpligt att delta i denna kliniska prövning av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DKF-MA102
Leuprorelinacetat
Läkemedel: DKF-MA102
Administreras två gånger med 12 veckors intervall
Andra namn:
  • Leuprorelinacetat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare
Tidsram: Vecka 4
Andel deltagare med testosteronundertryckning (≤ 50ng/dL) vid vecka 4
Vecka 4
Andel deltagare
Tidsram: Vecka 24
Andel deltagare med testosteronundertryckning (≤ 50ng/dL) från vecka 4 till vecka 24
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumnivåer av luteiniserande hormon (LH).
Tidsram: Vecka 24
Förändringar i serumnivåer av luteiniserande hormon (LH) från baslinjen till vecka 4, 12 och 24
Vecka 24
Serum prostataspecifika antigener (PSA)
Tidsram: Vecka 24
Förändringar i serumprostataspecifika antigener (PSA) från baslinjen till vecka 4, 12 och 24
Vecka 24
Andel deltagare
Tidsram: Vecka 24
Andel deltagare med testosteronundertryckning (≤ 20ng/dL) från vecka 4 till vecka 24
Vecka 24
Livskvalitet (FACT-P)
Tidsram: Vecka 24
Jämförande utvärdering av livskvalitet (FACT-P) för försökspersoner från baslinjen till vecka 4, 12 och 24
Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Choung-Soo Kim, M.D.,Ph.D, Ewha Womans University Mokdong Hospital
  • Huvudutredare: Jae Young Joung, M.D.,Ph.D, Center for Prostate Cancer, National Cancer Center, 323 Ilsan-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do 10408, Republic of Korea
  • Huvudutredare: Sung Kyu Hong, M.D.,Ph.D, Department of Urology, Seoul National University Bundang Hospital, 82, Gumi-ro, 173 Beon-gil, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do 463-707, Korea
  • Huvudutredare: Seong Soo Jeon, M.D.,Ph.D, Department of Urology, Samsung Medical Center, 81, Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul 135-710, Korea
  • Huvudutredare: Cheol Kwak, M.D.,Ph.D, Department of Urology, Seoul National University Hospital, 101 Daehak-ro, Jongno-gu, Seoul 03080, Korea
  • Huvudutredare: Kyo Chul Koo, M.D.,Ph.D, Department of Urology, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
  • Huvudutredare: Bumjin Lim, M.D., Department of Urology, Asan Medical Center, 88, Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Seoul 05505, Korea
  • Huvudutredare: Ji Youl Lee, M.D.,Ph.D, Department of Urology, Seoul Saint. Mary's Hospital, 222 Banpo-daero, Seocho-gu, Seoul 06591, South Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

21 januari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

9 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2024

Första postat (Faktisk)

8 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DKF-MA102-P3-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individual participant data will not be made publicly available.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera