Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost DKF-MA102 u pacientů s rakovinou prostaty

3. července 2024 aktualizováno: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze 3, multicentrická, jednoskupinová, otevřená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DKF-MA102 u pacientů s rakovinou prostaty

Fáze 3, multicentrická, jednoskupinová, otevřená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DKF-MA102 u pacientů s rakovinou prostaty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se provádí za účelem potvrzení farmakodynamických účinků, účinnosti a bezpečnosti DKF-MA102 u pacientů s rakovinou prostaty měřením změn hladin testosteronu v séru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

154

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dami Jeon, Bachelor
  • Telefonní číslo: +82221919394
  • E-mail: jdm@dkpharm.co.kr

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý muž ve věku 19 let nebo starší
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prostaty
  3. Hladina testosteronu v séru >150 ng/dl
  4. ECOG PS stupeň ≤ 2
  5. Délka života minimálně 1 rok

Kritéria vyloučení:

  1. Historie chirurgických postupů, jako je resekce varlat, resekce nadledvin a resekce hypofýzy
  2. Historie hormonální terapie
  3. Historie inhibitoru 5α-reduktázy
  4. Historie radikální radiační terapie
  5. Adjuvantní bloková terapie mužskými hormony v anamnéze
  6. Těžké selhání jater
  7. Sérový kreatinin ≥1,5násobek ULN
  8. Hormonálně nezávislý karcinom prostaty
  9. Diagnostikovaný adenom hypofýzy
  10. Mozkové metastázy nebo komprese míchy
  11. Vyžaduje prostatektomii, radiační terapii, chemoterapii a antiandrogenní terapii během období klinického hodnocení
  12. Obstrukce močových cest
  13. Kardiovaskulární onemocnění
  14. Významné poruchy trávicího systému, dýchacího systému, endokrinního systému a centrálního nervového systému
  15. Nekontrolovaný diabetes
  16. Alergická reakce nebo přecitlivělost na kteroukoli složku hodnoceného přípravku nebo na syntetický GnRH nebo analogy GnRH
  17. Těžké astma, těžký vaskulární edém a silná kopřivka
  18. Významná infekce
  19. Nedostatek sebeurčení v důsledku psychiatrického onemocnění
  20. Účast v jiné intervenční klinické studii
  21. Těhotná nebo neochotná používat lékařsky schválenou antikoncepci
  22. Zkoušející považoval za nevhodné účastnit se tohoto klinického hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DKF-MA102
Leuprorelin acetát
Lék: DKF-MA102
Podává se dvakrát ve 12týdenních intervalech
Ostatní jména:
  • Leuprorelin acetát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků
Časové okno: 4. týden
Procento účastníků se supresí testosteronu (≤ 50 ng/dl) ve 4. týdnu
4. týden
Procento účastníků
Časové okno: 24. týden
Procento účastníků se supresí testosteronu (≤ 50 ng/dl) od týdne 4 do týdne 24
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny luteinizačního hormonu (LH) v séru
Časové okno: 24. týden
Změny hladin luteinizačního hormonu (LH) v séru od výchozích hodnot do 4., 12. a 24. týdne
24. týden
Sérové ​​prostatické specifické antigeny (PSA)
Časové okno: 24. týden
Změny sérových prostatických specifických antigenů (PSA) od výchozích hodnot do 4., 12. a 24. týdne
24. týden
Procento účastníků
Časové okno: 24. týden
Procento účastníků se supresí testosteronu (≤ 20 ng/dl) od 4. do 24. týdne
24. týden
Kvalita života (FACT-P)
Časové okno: 24. týden
Srovnávací hodnocení kvality života (FACT-P) subjektů od výchozího stavu do 4., 12. a 24. týdne
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Choung-Soo Kim, M.D.,Ph.D, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DKF-MA102-P3-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DKF-MA102

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit