DKF-MA102 在前列腺癌患者中的疗效和安全性
2026年8月12日 更新者：Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.
一项评估 DKF-MA102 在前列腺癌患者中的疗效和安全性的 3 期、多中心、单组、开放标签研究
一项 3 期、多中心、单组、开放标签研究，旨在评估 DKF-MA102 对前列腺癌患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究旨在通过测量血清睾酮水平的变化来确认 DKF-MA102 在前列腺癌患者中的药效学作用、有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
161
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Gyeonggi-do、韩国
- National Cancer Center
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Gyeonggi-do、韩国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、韩国
- Asan Medical Center
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Seoul、韩国
- Samsung Medical Center
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Seoul、韩国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韩国
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul、韩国
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
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Seoul、韩国
- Seoul Saint. Mary's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 19岁或以上的成年男性
- 组织学或细胞学证实的前列腺癌
- 血清睾酮水平 >150 ng/dL
- ECOG PS 等级 ≤ 2
- 预期寿命至少1年
排除标准：
- 睾丸切除术、肾上腺切除术和垂体切除术等外科手术史
- 激素治疗的历史
- 5α-还原酶抑制剂的历史
- 根治性放射治疗的历史
- 辅助男性激素阻断治疗的历史
- 严重肝功能衰竭
- 血清肌酐≥1.5倍正常值上限
- 激素非依赖性前列腺癌
- 确诊垂体腺瘤
- 脑转移或脊髓受压
- 临床试验期间需要前列腺切除术、放射治疗、化疗和抗雄激素治疗
- 尿路梗阻
- 心血管疾病
- 消化系统、呼吸系统、内分泌系统和中枢神经系统明显受损
- 未受控制的糖尿病
- 对研究产品的任何成分或合成的 GnRH 或 GnRH 类似物的过敏反应或超敏反应
- 严重哮喘、严重血管性水肿和严重荨麻疹
- 明显感染
- 由于精神疾病而缺乏自决力
- 参加另一项介入临床试验
- 怀孕或不愿意使用经医学批准的避孕措施
- 研究者认为不适合参加本临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DKF-MA102
醋酸亮丙瑞林
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每隔 12 周给药两次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者百分比
大体时间：第 4 周
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第 4 周睾酮抑制（≤ 50ng/dL）的参与者百分比
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第 4 周
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参与者百分比
大体时间：第 24 周
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第 4 周至第 24 周睾酮抑制（≤ 50ng/dL）的参与者百分比
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清黄体生成素（LH）水平
大体时间：第 24 周
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血清黄体生成素 (LH) 水平从基线到第 4、12 和 24 周的变化
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第 24 周
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血清前列腺特异性抗原（PSA）
大体时间：第 24 周
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血清前列腺特异性抗原 (PSA) 从基线到第 4、12 和 24 周的变化
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第 24 周
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参与者百分比
大体时间：第 24 周
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第 4 周至第 24 周睾酮抑制（≤ 20ng/dL）的参与者百分比
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第 24 周
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生活质量（FACT-P）
大体时间：第 24 周
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受试者从基线到第 4、12 和 24 周的生活质量 (FACT-P) 比较评估
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第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Choung-Soo Kim, M.D.,Ph.D、Ewha Womans University Mokdong Hospital
- 首席研究员：Jae Young Joung, M.D.,Ph.D、Center for Prostate Cancer, National Cancer Center, 323 Ilsan-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do 10408, Republic of Korea
- 首席研究员：Sung Kyu Hong, M.D.,Ph.D、Department of Urology, Seoul National University Bundang Hospital, 82, Gumi-ro, 173 Beon-gil, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do 463-707, Korea
- 首席研究员：Seong Soo Jeon, M.D.,Ph.D、Department of Urology, Samsung Medical Center, 81, Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul 135-710, Korea
- 首席研究员：Cheol Kwak, M.D.,Ph.D、Department of Urology, Seoul National University Hospital, 101 Daehak-ro, Jongno-gu, Seoul 03080, Korea
- 首席研究员：Kyo Chul Koo, M.D.,Ph.D、Department of Urology, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
- 首席研究员：Bumjin Lim, M.D.、Department of Urology, Asan Medical Center, 88, Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Seoul 05505, Korea
- 首席研究员：Ji Youl Lee, M.D.,Ph.D、Department of Urology, Seoul Saint. Mary's Hospital, 222 Banpo-daero, Seocho-gu, Seoul 06591, South Korea
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月30日
初级完成 (实际的)
2026年1月21日
研究完成 (实际的)
2026年3月9日
研究注册日期
首次提交
2024年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月3日
首次发布 (实际的)
2024年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月12日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DKF-MA102-P3-1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
Individual participant data will not be made publicly available.
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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