Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av DKF-MA102 hos pasienter med prostatakreft

12. august 2026 oppdatert av: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase 3, multisenter, enkeltgruppe, åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DKF-MA102 hos pasienter med prostatakreft

En fase 3, multisenter, enkeltgruppe, åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DKF-MA102 hos pasienter med prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er utført for å bekrefte de farmakodynamiske effektene, effekten og sikkerheten til DKF-MA102 hos prostatakreftpasienter ved å måle endringene i serumtestosteronnivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Gyeonggi-do, Sør -Korea
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Sør -Korea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sør -Korea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Sør -Korea
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Sør -Korea
        • Seoul Saint. Mary's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen mann på 19 år eller eldre
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet prostatakreft
  3. Serum testosteronnivå >150 ng/dL
  4. ECOG PS karakter ≤ 2
  5. Forventet levetid på minst 1 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med kirurgiske prosedyrer som testikkelreseksjon, binyrereseksjon og hypofysereseksjon
  2. Historie om hormonbehandling
  3. Historie med 5α-reduktasehemmer
  4. Historie om radikal strålebehandling
  5. Anamnese med adjuvant mannlig hormonblokkbehandling
  6. Alvorlig leversvikt
  7. Serumkreatinin ≥1,5 ganger ULN
  8. Hormonuavhengig prostatakreft
  9. Diagnostisert hypofyseadenom
  10. Hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon
  11. Krever prostatektomi, strålebehandling, kjemoterapi og antiandrogenbehandling i løpet av den kliniske prøveperioden
  12. Urinveisobstruksjon
  13. Hjerte-og karsykdommer
  14. Betydelige svekkelser i fordøyelsessystemet, luftveiene, det endokrine systemet og sentralnervesystemet
  15. Ukontrollert diabetes
  16. Allergisk reaksjon eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i undersøkelsesproduktet eller til syntetiske GnRH eller GnRH-analoger
  17. Alvorlig astma, alvorlig vaskulært ødem og alvorlig elveblest
  18. Betydelig infeksjon
  19. Mangel på selvbestemmelse på grunn av psykiatrisk sykdom
  20. Deltar i en annen intervensjonell klinisk studie
  21. Gravid eller uvillig til å bruke medisinsk godkjent prevensjon
  22. Ansett som upassende å delta i denne kliniske studien av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DKF-MA102
Leuprorelinacetat
Legemiddel: DKF-MA102
Administreres to ganger med 12 ukers mellomrom
Andre navn:
  • Leuprorelinacetat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere
Tidsramme: Uke 4
Prosentandel av deltakere med testosteronundertrykkelse (≤ 50ng/dL) ved uke 4
Uke 4
Andel deltakere
Tidsramme: Uke 24
Andel deltakere med testosteronundertrykkelse (≤ 50ng/dL) fra uke 4 til uke 24
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum luteiniserende hormon (LH) nivåer
Tidsramme: Uke 24
Endringer i serumnivåer av luteiniserende hormon (LH) fra baseline til uke 4, 12 og 24
Uke 24
Serum prostataspesifikke antigener (PSA)
Tidsramme: Uke 24
Endringer i serum prostataspesifikke antigener (PSA) fra baseline til uke 4, 12 og 24
Uke 24
Andel deltakere
Tidsramme: Uke 24
Andel deltakere med testosteronundertrykkelse (≤ 20ng/dL) fra uke 4 til uke 24
Uke 24
Livskvalitet (FACT-P)
Tidsramme: Uke 24
Komparativ evaluering av livskvalitet (FACT-P) for forsøkspersoner fra baseline til uke 4, 12 og 24
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Choung-Soo Kim, M.D.,Ph.D, Ewha Womans University Mokdong Hospital
  • Hovedetterforsker: Jae Young Joung, M.D.,Ph.D, Center for Prostate Cancer, National Cancer Center, 323 Ilsan-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do 10408, Republic of Korea
  • Hovedetterforsker: Sung Kyu Hong, M.D.,Ph.D, Department of Urology, Seoul National University Bundang Hospital, 82, Gumi-ro, 173 Beon-gil, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do 463-707, Korea
  • Hovedetterforsker: Seong Soo Jeon, M.D.,Ph.D, Department of Urology, Samsung Medical Center, 81, Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul 135-710, Korea
  • Hovedetterforsker: Cheol Kwak, M.D.,Ph.D, Department of Urology, Seoul National University Hospital, 101 Daehak-ro, Jongno-gu, Seoul 03080, Korea
  • Hovedetterforsker: Kyo Chul Koo, M.D.,Ph.D, Department of Urology, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
  • Hovedetterforsker: Bumjin Lim, M.D., Department of Urology, Asan Medical Center, 88, Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Seoul 05505, Korea
  • Hovedetterforsker: Ji Youl Lee, M.D.,Ph.D, Department of Urology, Seoul Saint. Mary's Hospital, 222 Banpo-daero, Seocho-gu, Seoul 06591, South Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

21. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

9. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DKF-MA102-P3-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individual participant data will not be made publicly available.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere