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Wirksamkeit und Sicherheit von DKF-MA102 bei Patienten mit Prostatakrebs

3. Juli 2024 aktualisiert von: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, offene Einzelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DKF-MA102 bei Patienten mit Prostatakrebs

Eine multizentrische, offene Einzelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DKF-MA102 bei Patienten mit Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um die pharmakodynamischen Wirkungen, Wirksamkeit und Sicherheit von DKF-MA102 bei Prostatakrebspatienten durch Messung der Veränderungen des Serumtestosteronspiegels zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

154

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener Mann ab 19 Jahren
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigter Prostatakrebs
  3. Serumtestosteronspiegel >150 ng/dl
  4. ECOG PS-Note ≤ 2
  5. Lebenserwartung von mindestens 1 Jahr

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte chirurgischer Eingriffe wie Hodenresektion, Nebennierenresektion und Hypophysenresektion
  2. Geschichte der Hormontherapie
  3. Vorgeschichte eines 5α-Reduktase-Inhibitors
  4. Geschichte der radikalen Strahlentherapie
  5. Geschichte der adjuvanten männlichen Hormonblocktherapie
  6. Schweres Leberversagen
  7. Serumkreatinin ≥1,5-faches ULN
  8. Hormonunabhängiger Prostatakrebs
  9. Diagnostiziertes Hypophysenadenom
  10. Hirnmetastasen oder Rückenmarkskompression
  11. Erfordert Prostatektomie, Strahlentherapie, Chemotherapie und Antiandrogentherapie während der klinischen Studienphase
  12. Obstruktion der Harnwege
  13. Herzkreislauferkrankung
  14. Erhebliche Beeinträchtigungen des Verdauungssystems, der Atemwege, des endokrinen Systems und des Zentralnervensystems
  15. Unkontrollierter Diabetes
  16. Allergische Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats oder gegen ein synthetisches GnRH oder GnRH-Analoga
  17. Schweres Asthma, schwere Gefäßödeme und schwere Nesselsucht
  18. Erhebliche Infektion
  19. Mangelnde Selbstbestimmung aufgrund einer psychiatrischen Erkrankung
  20. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
  21. Schwanger oder nicht bereit, medizinisch zugelassene Verhütungsmittel anzuwenden
  22. Vom Prüfer als unangemessen erachtet, an dieser klinischen Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DKF-MA102
Leuprorelinacetat
Arzneimittel: DKF-MA102
Zweimal im Abstand von 12 Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • Leuprorelinacetat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer
Zeitfenster: Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit Testosteronunterdrückung (≤ 50 ng/dl) in Woche 4
Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer
Zeitfenster: Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Testosteronunterdrückung (≤ 50 ng/dl) von Woche 4 bis Woche 24
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel des luteinisierenden Hormons (LH).
Zeitfenster: Woche 24
Veränderungen der Serumspiegel des luteinisierenden Hormons (LH) vom Ausgangswert bis zur 4., 12. und 24. Woche
Woche 24
Serum-Prostata-spezifische Antigene (PSA)
Zeitfenster: Woche 24
Veränderungen der prostataspezifischen Antigene (PSA) im Serum vom Ausgangswert bis zur 4., 12. und 24. Woche
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer
Zeitfenster: Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Testosteronunterdrückung (≤ 20 ng/dl) von Woche 4 bis Woche 24
Woche 24
Lebensqualität (FACT-P)
Zeitfenster: Woche 24
Vergleichende Bewertung der Lebensqualität (FACT-P) von Probanden vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4, 12 und 24
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Choung-Soo Kim, M.D.,Ph.D, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DKF-MA102-P3-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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