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糖尿病性末梢神経障害性疼痛（DPNP）の追加治療としての固定用量Syqe吸入器を介した医療大麻エアロゾルの研究

2026年6月24日 更新者：Syqe Medical

糖尿病性末梢神経障害性疼痛の追加治療としての固定用量Syqe吸入器による医療用大麻エアロゾルの有効性と安全性を評価する二重盲検、無作為化、プラセボ対照、4アーム並行群複数回投与研究

この研究の主な目的は、0.25、0.5、1.0 ミリグラム (mg) のデルタ (Δ)9-テトラヒドロカンナビノール (THC) を含む医療用大麻エアロゾルを 1 日 3 回 (TID) 吸入した場合の有効性を、固定式投与によるプラセボと比較して評価することです。 15 週目の痛みの強さに応じて Syqe 吸入器を投与します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、標準に追加されたΔ9-THC の名目用量 0 (プラセボ)、0.25、0.5、および 1.0 mg TID (TID) で Syqe 吸入器を介して吸入された医療大麻エアロゾルの有効性、安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価します。 DPNP の治療のケア。

対象サンプルサイズは、最大約 8 か国の最大約 51 の採用サイトから無作為に抽出された、世界中の適格な参加者 192 名です。

この研究は 1) 最長 14 日間のスクリーニング期間で構成されます。 ２）３週間の漸増期間および１２週間の維持期間を含む、１５週間の並行群無作為化二重盲検治療期間。 3) 治療後の安全性の追跡期間は 4 週間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

122

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Medical Center
      • Haifa、イスラエル、3104802
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • Beilinson hospital/ Petach Tikva
      • Safed、イスラエル、13100
        • Ziv Medical Center
    • Tel Aviv
      • Holon、Tel Aviv、イスラエル、58100
        • The Edith Wolfson Medical Center
      • Ramat Gan、Tel Aviv、イスラエル、5262100
        • Sheba Medical center Hospital
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Waitara、New South Wales、オーストラリア、2077
        • Innovate Clinical Research
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Western Sydney University NICM Health Research Institute (NICM HRI)
    • Victoria
      • Camberwell、Victoria、オーストラリア、3124
        • Emeritus Research
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • チェコ
    • Hradec Kralove
      • Rychnov nad Kněžnou、Hradec Kralove、チェコ、516 01
        • Rychnov nad Kneznou, Hradec Kralove
    • Ostrava City
      • Ostrava、Ostrava City、チェコ、71000
        • Ostrava, Ostrava City
    • Plzen City
      • Pilsen、Plzen City、チェコ、30100
        • Plzen, Plzen City
    • Prague
      • Prague、Prague、チェコ、12000
        • Prague, Praha 12
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、3109601
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Schwerin、ドイツ、19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69115
        • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg
      • Karlsruhe、Baden-Wurttemberg、ドイツ、76137
        • Karlsruhe, Baden-Württemberg
      • Ulm、Baden-Wurttemberg、ドイツ、89073
        • Ulm, Baden-Württemberg
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg、Free and Hanseatic City of Hamburg、ドイツ、20253
        • Hamburg, Hamburg
    • Lower Saxony
      • Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30449
        • Hannover, Lower Saxony
    • Mecklenburg
      • Schwerin、Mecklenburg、ドイツ、19053
        • Schwerin, Mecklenburg
    • Schleswig-Holstein
      • Reinfeld、Schleswig-Holstein、ドイツ、23858
        • Reinfeld, Schleswig-Holstein
    • State of Berlin
      • Berlin、State of Berlin、ドイツ、10629
        • Berlin, Berlin 4010
      • Berlin、State of Berlin、ドイツ、13187
        • Berlin, Berlin
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-163
        • Centrum Medyczne NEUROMED
      • Chojnice、ポーランド、89-600
        • Centrum Medyczne Pratia Chojnice
      • Katowice、ポーランド、40-686
        • Osrodek Badan Klinicznych Neuro-Medic Clinic
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Swidnica、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、58-100
        • Swidnica, Dolnoslaskie
    • Masovian Voivodeship
      • Sochaczew、Masovian Voivodeship、ポーランド、96-500
        • Sochaczew, Mazowieckie
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、01-018
        • Warszawa, Mazowieckie 7011
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-172
        • Warszawa, Mazowieckie
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-677
        • Warszawa, Mazowieckie 7010
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-282
        • Katowice, Silesia
      • Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-748
        • Katowice, Śląsk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、署名する意思があり、研究の制限を遵守する意思がある。
  2. 18歳（含む）から75歳（含む）までの男性および女性。
  3. 研究終了（EOS）まで研究チームが提供する医療大麻のみを使用し、他の大麻または大麻含有製品を使用しないことに同意します。
  4. この研究への参加中は他の介入臨床研究に参加しないことに同意する。
  5. DPNP の標準治療、デュロキセチン、ガバペンチン、プレガバリンのいずれかを単独療法または 2 つの組み合わせで治療します。
  6. 現在大麻製品を使用していない参加者、つまり、何らかの理由で以前は大麻製品を使用していたが、スクリーニング訪問から 3 か月以内に大麻製品を使用していない参加者、または大麻製品を使用したことがない参加者、つまり大麻未経験の参加者。
  7. DPNP の診断 (スクリーニング時)。
  8. 病状が安定しているI型またはII型糖尿病の確定診断。
  9. スクリーニング時の糖化ヘモグロビン（HbA1c）が9%未満（<）。
  10. BMI が 18 ～ 40 キログラム/平方メートル (kg/m^2) の範囲。
  11. 無作為化前の 7 日間の 1 日あたりの平均痛みの強さの記録の 7 件中少なくとも 5 件を記録している。
  12. 研究治療期間中は重機の運転や操作を行わないことに同意します。
  13. 女性参加者は、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、1日目の治験治療投与前の尿妊娠検査が陰性であるか、プロトコールで定義されているように妊娠の可能性がないことが必要です。
  14. 生殖能力があり、性的に活動的な参加者は、効果的な避妊方法を使用しなければなりません。

除外基準:

  1. スクリーニングまたは無作為化時のプロトコール順守、研究を完了する能力、または研究評価に影響を与える可能性がある、制御されていない重大な付随疾患の証拠。
  2. スクリーニングまたは無作為化において、影響を受けたデルマトームに神経障害性疼痛状態の評価を妨げる可能性のある皮膚状態が存在する。
  3. 糖尿病性末梢神経障害（DPN）または研究の評価を妨げる可能性のあるその他の神経障害に関連しない痛みの存在。
  4. 大麻製品、カンナビノイド、またはアセトアミノフェン/パラセタモールに対する重大な過敏症、不耐症、副作用またはアレルギーの既知の病歴。
  5. -スクリーニング前の過去5年間の悪性腫瘍（切除により解消された皮膚基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）。
  6. スクリーニング時の肝機能検査の異常によって示される肝疾患または肝損傷。
  7. スクリーニング時の腎機能障害の病歴または存在
  8. スクリーニング時の重大な肺疾患の存在
  9. スクリーニング時に呼吸器感染症が進行中。
  10. 急性冠症候群の病歴;不安定狭心症;うっ血性心不全。心原性失神。心筋症;または症候性不整脈、または現在コントロールされていない血圧。
  11. 付随する臨床的に重大な心臓不整脈、例、ペースメーカーを使用しない持続性心室頻拍、第2度または第3度房室ブロック、または治験責任医師の判断によるその他の関連する心臓疾患。

  12. -臨床的に重大な心電図（ECG）異常の病歴、またはスクリーニング時またはベースライン時の以下のECG異常のいずれか：

    • PR が 200 ミリ秒 (msec) を超える (>)
    • QRS コンプレックス >120 ミリ秒
    • フリデリシア QT 補正式 (QTcF) が 450 ミリ秒を超える (>)
    • 家族性QT延長症候群の病歴、または心室性不整脈の既知の家族歴。
    • 急性虚血性変化。
  13. プロトコールに定義されているように、精神疾患の病歴または存在が証明されている。
  14. 治験責任医師の判断によるスクリーニング時の神経学的状態の異常または神経学的検査の異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、固定用量の Syqe 吸入器を介して TID 吸入されたプラセボを受け取ります。
薬：プラセボ
固定用量の Syqe 吸入器を使用して投与されたプラセボ。
実験的：THC 0.25mg
参加者は、固定用量の Syqe 吸入器を介して、0.25 mg の THC を含む医療用大麻エアロゾルを 1 日 3 回吸入します。
薬：医療大麻
固定用量 Syqe 吸入器を使用して投与される医療大麻 (Bedrocan®) を含む Syqe カートリッジ。
実験的：THC 0.5mg
参加者は、固定用量の Syqe 吸入器を介して、0.5 mg の THC を含む医療用大麻エアロゾルを 1 日 3 回吸入します。
薬：医療大麻
固定用量 Syqe 吸入器を使用して投与される医療大麻 (Bedrocan®) を含む Syqe カートリッジ。
実験的：THC 1.0mg
参加者は、1.0 mgのTHCを含む医療用大麻エアロゾルを、固定用量Syqe吸入器を介して1日3回吸入します。
薬：医療大麻
固定用量 Syqe 吸入器を使用して投与される医療大麻 (Bedrocan®) を含む Syqe カートリッジ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
15週目の数値評価スケール（NRS）における週平均24時間平均疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと15週目
NRS は、参加者の痛みの強さの自己申告を測定するための、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの範囲のスコアを持つ 11 ポイントのスケールです。 時間の経過とともにスコアが減少することは、改善を示しています。
ベースラインと15週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経障害性疼痛症状インベントリ (NPSI) のベースラインからの変化
時間枠：19週目までのベースライン
NPSI は、12 項目の患者報告結果 (PRO) 尺度であり、痛みの 5 つの側面 (灼熱痛、深部/圧迫痛、発作性疼痛、誘発痛、感覚異常/異常感覚) を表す 10 個の記述子と、痛みの持続時間と痛みの発作の回数を評価します。 NPSI の合計スコア範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど重症度が高くなります。
19週目までのベースライン
簡易疼痛インベントリのベースラインからの変化 - 短縮形式 (BPI-SF) スケール
時間枠：19週目までのベースライン
BPI-SF を使用すると、参加者は自分の痛みの重症度、および痛みが感覚や機能の一般的な側面にどの程度影響を与えるかを 0 ～ 10 の NRS で評価できます。 スコアが高いほど、重大度が高いか、干渉が多いことを示します。
19週目までのベースライン
NRS の週間平均 24 時間平均、最悪および最小の疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：19週目までのベースライン
NRS は、参加者の痛みの強さの自己申告を測定するための、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの範囲のスコアを持つ 11 ポイントのスケールです。 時間の経過とともにスコアが減少することは、改善を示しています。
19週目までのベースライン
NRS の週平均 24 時間平均疼痛スコアでベースラインから少なくとも 30 パーセント (%) および 50 % の減少を達成した参加者の割合
時間枠：19週目までのベースライン
NRS は、参加者の痛みの強さの自己申告を測定するための、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの範囲のスコアを持つ 11 ポイントのスケールです。 時間の経過とともにスコアが減少することは、改善を示しています。
19週目までのベースライン
治療中に発現した有害事象（TEAE）を発症した参加者の割合とその重症度
時間枠：19週目までのベースライン
19週目までのベースライン
研究治療の中止につながる有害事象（AE）、特別に関心のある有害事象（AESI）および重篤な有害事象（SAE）を起こした参加者の割合。
時間枠：19週目までのベースライン
19週目までのベースライン
ミシガン神経障害スクリーニング装置 (MNSI) を使用した糖尿病性神経障害の評価 - パート B
時間枠：19週目までのベースライン
MNSI パート B は、足の視覚検査、足首の反射の評価、振動感覚、およびモノフィラメントのテストで構成されます。 この尺度は、0 (正常) から 10 (最も深刻) までのスコアです。
19週目までのベースライン
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) を使用した自殺念慮と自殺行動の評価
時間枠：19週目までのベースライン
C-SSRS は、自殺念慮と自殺行動の存在と重症度を評価するための半構造化面接です。
19週目までのベースライン
研究薬物離脱質問書バージョン 2 (SMWQ V2) を使用した研究治療終了後の離脱症状の評価
時間枠：19週目までのベースライン
SMWQ V2 は 10 項目の患者報告尺度であり、離脱症状に関連する反応が 0 (まったくない) から 4 (非常に高い) までの 5 段階のリッカートスケールで評価されます。
19週目までのベースライン
スパイロメトリーを使用して測定された臨床的に重大な異常な肺機能を有する参加者の数
時間枠：19週目までのベースライン
スパイロメトリーは、1回の強制呼吸でどれだけの空気を吐き出せるかを測定する検査です。 これは、肺機能に対する研究治療の急性効果を測定するために使用されます。 スパイロメトリー検査には、最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1)、努力肺活量 (FVC)、および FEV1/FVC の測定が含まれます。
19週目までのベースライン
心電図（ECG）に臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：19週目までのベースライン
ECG は、心臓の電気活動を記録する検査です。 心機能に対する研究治療の急性効果を測定するために使用されます。
19週目までのベースライン
血液および尿のパラメータに臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：19週目までのベースライン
臨床的に重大な異常を特定するために、さまざまな臨床検査が使用されます。
19週目までのベースライン
薬物動態 - グラフ
時間枠：ベースラインから 16 週目までの選択された訪問時
Δ9-THC、カンナビジオール、カンナビノール、11-OH-THC、および 11-COOH-THC の投与前の血漿濃度 (Ctrough)。
ベースラインから 16 週目までの選択された訪問時
薬物動態 - Cmax、ss
時間枠：ベースラインから 16 週目までの選択された訪問時
Δ9-THC、カンナビジオール、カンナビノール、11-OH-THC、および 11-COOH-THC の最大観察血漿定常状態濃度 (Cmax,ss)。
ベースラインから 16 週目までの選択された訪問時
薬物動態 - Tmax、ss
時間枠：ベースラインから 16 週目までの選択された訪問時
Δ9-THC、カンナビジオール、カンナビノール、11-OH-THC、および 11-COOH-THC について観察された最大血漿定常状態濃度 (Tmax,ss) に達するまでの時間。
ベースラインから 16 週目までの選択された訪問時
薬物動態 - AUC
時間枠：ベースラインから 16 週目までの選択された訪問時
Δ9-THC、カンナビジオール、カンナビノール、11-OH-THC、および 11-COOH-THC の濃度時間曲線下面積 (AUC)。
ベースラインから 16 週目までの選択された訪問時
DPNP の治療のために救急薬が必要な参加者の割合
時間枠：19週目までのベースライン
19週目までのベースライン
DPNP の治療のために服用する救急薬の頻度
時間枠：19週目までのベースライン
19週目までのベースライン
DPNP の治療のために服用された救急薬の量
時間枠：19週目までのベースライン
19週目までのベースライン
DPNP の治療のために服用される救急薬の最初の摂取までの時間
時間枠：19週目までのベースライン
19週目までのベースライン
Daily Sleep Interference Scale (DSIS) を使用した週平均 24 時間睡眠スコアのベースラインからの変化
時間枠：19週目までのベースライン
DSIS 日記は、参加者が過去 24 時間に痛みが睡眠をどのように妨げたかを評価する 11 ポイントのリッカート スケールで構成されています。 このスケールでは、0 は「痛みが睡眠を妨げない」ことを示し、10 は「痛みが睡眠を完全に妨げる」ことを示します。 スコアが高いほど、睡眠時の痛みがより多く推測されることを示します。
19週目までのベースライン
痛みと睡眠に関するアンケート-3 (PSQ-3) を使用した睡眠スコアのベースラインからの変化
時間枠：19週目までのベースライン
PSQ-3 は慢性疼痛睡眠インベントリ© とも呼ばれ、過去 7 日間の睡眠に対する慢性疼痛の影響を評価するための患者報告の 3 項目の指標です。 各項目は、「まったく」と「常に」の間のビジュアル アナログ スケール (VAS) で報告されます。 スコアの範囲は 0 から 100 です。
19週目までのベースライン
患者報告の転帰測定情報システム-29 (PROMIS-29) プロファイル合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：19週目までのベースライン
PROMIS-29 プロファイル v2.1 は、身体的、精神的、社会的健康を評価および監視する、個人を中心とした一連の尺度です。 PROMIS-29 プロファイル v2.1 は 7 つのドメインで構成され、リッカート スケールで合計 29 の質問に回答されます。
19週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Syqe Medical

捜査官

  • スタディディレクター：Edith Dekel、Syqe Medical Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月14日

一次修了 (実際)

2026年5月26日

研究の完了 (実際)

2026年6月24日

試験登録日

最初に提出

2024年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月30日

最初の投稿 (実際)

2024年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月24日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Syqe-004
  • 2023-508932-68-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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