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Eine Studie zu medizinischem Cannabis-Aerosol über den Syqe-Inhalator mit fester Dosis als Zusatzbehandlung von diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen (DPNP)

27. April 2026 aktualisiert von: Syqe Medical

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, 4-armige Parallelgruppen-Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von medizinischem Cannabis-Aerosol über den Syqe-Inhalator mit fester Dosis als Zusatzbehandlung bei diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von medizinischem Cannabis-Aerosol mit 0,25, 0,5, 1,0 Milligramm (mg) Delta (Δ)9-Tetrahydrocannabinol (THC) zu bewerten, das dreimal täglich (TID) inhaliert wird, im Vergleich zu Placebo über die feste Dosieren Sie den Syqe-Inhalator je nach Schmerzintensität in Woche 15.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von medizinischem Cannabis-Aerosol bewertet, das über den Syqe-Inhalator in Nenndosen von 0 (Placebo), 0,25, 0,5 und 1,0 mg TID Δ9-THC zusätzlich zum Standard inhaliert wird der Pflege für die Behandlung von DPNP.

Die angestrebte Stichprobengröße beträgt 192 teilnahmeberechtigte Teilnehmer weltweit, randomisiert aus bis zu etwa 51 Rekrutierungsstandorten in bis zu etwa 8 Ländern.

Die Studie besteht aus 1) einem Screening-Zeitraum von bis zu 14 Tagen; 2) eine 15-wöchige, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Behandlungsperiode, einschließlich einer 3-wöchigen Auftitrationsperiode und einer 12-wöchigen Erhaltungsperiode; und 3) eine Sicherheitsnachbeobachtungszeit von 4 Wochen nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Waitara, New South Wales, Australien, 2077
        • Innovate Clinical Research
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Western Sydney University NICM Health Research Institute (NICM HRI)
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 3109601
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Schwerin, Deutschland, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69115
        • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 76137
        • Karlsruhe, Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89073
        • Ulm, Baden-Württemberg
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Deutschland, 20253
        • Hamburg, Hamburg
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30449
        • Hannover, Lower Saxony
    • Mecklenburg
      • Schwerin, Mecklenburg, Deutschland, 19053
        • Schwerin, Mecklenburg
    • Schleswig-Holstein
      • Reinfeld, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23858
        • Reinfeld, Schleswig-Holstein
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 10629
        • Berlin, Berlin 4010
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 13187
        • Berlin, Berlin
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 3104802
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Beilinson hospital/ Petach Tikva
      • Safed, Israel, 13100
        • Ziv Medical Center
    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Israel, 58100
        • The Edith Wolfson Medical Center
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5262100
        • Sheba Medical center Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-163
        • Centrum Medyczne Neuromed
      • Chojnice, Polen, 89-600
        • Centrum Medyczne Pratia Chojnice
      • Katowice, Polen, 40-686
        • Osrodek Badan Klinicznych Neuro-Medic Clinic
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Swidnica, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 58-100
        • Swidnica, Dolnoslaskie
    • Masovian Voivodeship
      • Sochaczew, Masovian Voivodeship, Polen, 96-500
        • Sochaczew, Mazowieckie
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-018
        • Warszawa, Mazowieckie 7011
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
        • Warszawa, Mazowieckie
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-677
        • Warszawa, Mazowieckie 7010
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-282
        • Katowice, Silesia
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-748
        • Katowice, Śląsk
  • Tschechien
    • Hradec Kralove
      • Rychnov nad Kněžnou, Hradec Kralove, Tschechien, 516 01
        • Rychnov nad Kneznou, Hradec Kralove
    • Ostrava City
      • Ostrava, Ostrava City, Tschechien, 71000
        • Ostrava, Ostrava City
    • Plzen City
      • Pilsen, Plzen City, Tschechien, 30100
        • Plzen, Plzen City
    • Prague
      • Prague, Prague, Tschechien, 12000
        • Prague, Praha 12

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung (ICF) verstehen und unterschreiben und ist bereit, die Studienbeschränkungen einzuhalten.
  2. Männer und Frauen im Alter zwischen 18 (einschließlich) und 75 (einschließlich) Jahren.
  3. Stimmen Sie zu, bis zum Ende der Studie (EOS) nur vom Studienteam bereitgestelltes medizinisches Cannabis zu verwenden und kein anderes Cannabis oder andere Cannabis-haltige Produkte zu verwenden.
  4. Stimmen Sie zu, während der Teilnahme an dieser Studie nicht an anderen interventionellen klinischen Studien teilzunehmen.
  5. Behandelt mit der Standardbehandlung für DPNP, entweder Duloxetin oder Gabapentin oder Pregabalin als Monotherapie oder Kombination aus 2.
  6. Nicht aktuelle Konsumenten von Cannabisprodukten, d. h. Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund frühere Konsumenten von Cannabisprodukten waren, aber innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch keine Cannabisprodukte konsumiert haben, oder Teilnehmer, die noch nie Cannabisprodukte konsumiert haben, d. h. Cannabis-naive Teilnehmer.
  7. Eine Diagnose von DPNP (beim Screening).
  8. Bestätigte Diagnose eines Diabetes mellitus Typ I oder Typ II mit stabilem Krankheitsverlauf.
  9. Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) weniger als (<) 9 % beim Screening.
  10. Body-Mass-Index zwischen 18 und 40 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), inklusive.
  11. Haben Sie mindestens 5 von 7 Aufzeichnungen der täglichen durchschnittlichen Schmerzintensitätsaufzeichnungen in den 7 Tagen vor der Randomisierung.
  12. Stimmen Sie zu, während des Studienbehandlungszeitraums weder Auto zu fahren noch schwere Maschinen zu bedienen.
  13. Weibliche Teilnehmer müssen vor der Verabreichung der Studienbehandlung am ersten Tag einen negativen Serumschwangerschaftstest beim Screening und einen negativen Urinschwangerschaftstest vorweisen oder, wie im Protokoll definiert, nicht gebärfähig sein.
  14. Teilnehmer mit gebärfähigem Potenzial, die sexuell aktiv sind, müssen wirksame Verhütungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise auf eine signifikante unkontrollierte Begleiterkrankung, die die Einhaltung des Protokolls beim Screening oder der Randomisierung, die Fähigkeit zum Abschluss der Studie oder die Studienbewertungen beeinträchtigen könnte.
  2. Vorliegen von Hauterkrankungen im betroffenen Dermatom beim Screening oder bei der Randomisierung, die die Beurteilung des neuropathischen Schmerzzustands beeinträchtigen könnten.
  3. Vorhandensein von Schmerzen, die nicht mit einer diabetischen peripheren Neuropathie (DPN) oder anderen Neuropathien zusammenhängen, die die Studienbewertung beeinträchtigen können.
  4. Bekannte Vorgeschichte von erheblicher Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit, Nebenwirkung oder Allergie gegenüber Cannabisprodukten, Cannabinoiden oder Paracetamol/Paracetamol.
  5. Malignome in den letzten 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von durch Exzision behobenen kutanen Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen.
  6. Lebererkrankung oder Leberschädigung, wie durch abnormale Leberfunktionstests beim Screening angezeigt.
  7. Anamnese oder Vorliegen einer eingeschränkten Nierenfunktion beim Screening
  8. Vorliegen einer signifikanten Lungenerkrankung beim Screening
  9. Anhaltende Atemwegsinfektion beim Screening.
  10. Vorgeschichte eines akuten Koronarsyndroms; instabile Angina pectoris; Herzinsuffizienz; kardiogene Synkope; Kardiomyopathie; oder symptomatische Arrhythmie oder aktueller unkontrollierter Blutdruck.
  11. Begleitende klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen, Beispiele, anhaltende ventrikuläre Tachykardie und atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades ohne Herzschrittmacher oder jede andere relevante Herzerkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes.

  12. Vorgeschichte klinisch signifikanter Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) oder einer der folgenden EKG-Anomalien beim Screening oder bei Studienbeginn:

    • PR größer als (>) 200 Millisekunden (ms)
    • QRS-Komplex >120 ms
    • Fridericia QT-Korrekturformel (QTcF) größer als (>) 450 ms
    • Vorgeschichte eines familiären langen QT-Syndroms oder bekannte Familiengeschichte einer ventrikulären Arrhythmie.
    • Akute ischämische Veränderungen.
  13. Anamnese oder Vorliegen einer psychischen Erkrankung, nachgewiesen gemäß der Definition im Protokoll.
  14. Abnormaler neurologischer Zustand oder abnormale neurologische Untersuchung beim Screening nach Einschätzung des Untersuchers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo, das dreimal täglich über den Syqe-Inhalator mit fester Dosis inhaliert wird.
Arzneimittel: Placebo
Placebo, verabreicht mit einem Syqe-Inhalator mit fester Dosis.
Experimental: 0,25 mg THC
Die Teilnehmer inhalieren dreimal täglich medizinisches Cannabis-Aerosol mit 0,25 mg THC über den Syqe-Inhalator mit fester Dosis.
Arzneimittel: Medizinisches Cannabis
Syqe-Patrone mit medizinischem Cannabis (Bedrocan®), verabreicht mit einem Syqe-Inhalator mit fester Dosis.
Experimental: 0,5 mg THC
Die Teilnehmer inhalieren dreimal täglich medizinisches Cannabis-Aerosol mit 0,5 mg THC über den Syqe-Inhalator mit fester Dosis.
Arzneimittel: Medizinisches Cannabis
Syqe-Patrone mit medizinischem Cannabis (Bedrocan®), verabreicht mit einem Syqe-Inhalator mit fester Dosis.
Experimental: 1,0 mg THC
Die Teilnehmer inhalieren dreimal täglich medizinisches Cannabis-Aerosol mit 1,0 mg THC über den Syqe-Inhalator mit fester Dosis.
Arzneimittel: Medizinisches Cannabis
Syqe-Patrone mit medizinischem Cannabis (Bedrocan®), verabreicht mit einem Syqe-Inhalator mit fester Dosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des wöchentlichen durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzwerts auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) in Woche 15 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und in Woche 15
Die NRS ist eine 11-Punkte-Skala mit Werten von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) zur Messung der Selbsteinschätzung der Teilnehmer über die Schmerzintensität. Eine Verringerung der Punktzahl im Laufe der Zeit stellt eine Verbesserung dar.
Ausgangswert und in Woche 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des neuropathischen Schmerzsymptominventars (NPSI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 19
Der NPSI ist ein aus 12 Elementen bestehendes PRO-Maß (Patient Reported Outcome), das 10 Deskriptoren enthält, die 5 Schmerzdimensionen repräsentieren (brennender Schmerz, tiefer/drückender Schmerz, paroxysmaler Schmerz, evozierter Schmerz und Parästhesie/Dysästhesie) sowie 2 zeitliche Elemente, die darauf ausgelegt sind Beurteilung der Schmerzdauer und der Anzahl der Schmerzanfälle. Der Gesamtwertbereich für NPSI liegt zwischen 0 und 100, höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin.
Ausgangswert bis Woche 19
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Kurzschmerzinventar – Kurzform-Skala (BPI-SF).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 19
Mit dem BPI-SF können Teilnehmer anhand eines NRS von 0 bis 10 die Schwere ihrer Schmerzen und das Ausmaß bewerten, in dem ihre Schmerzen die allgemeinen Gefühls- und Funktionsdimensionen beeinträchtigen. Eine höhere Punktzahl weist auf einen höheren Schweregrad oder eine stärkere Störung hin.
Ausgangswert bis Woche 19
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen durchschnittlichen 24-Stunden-Durchschnitt, dem schlechtesten und dem geringsten Schmerzwert im NRS
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 19
Die NRS ist eine 11-Punkte-Skala mit Werten von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) zur Messung der Selbsteinschätzung der Teilnehmer über die Schmerzintensität. Eine Verringerung der Punktzahl im Laufe der Zeit stellt eine Verbesserung dar.
Ausgangswert bis Woche 19
Anteil der Teilnehmer, die eine Reduzierung des wöchentlichen durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzwerts im NRS um mindestens 30 Prozent (%) und eine Reduzierung um 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 19
Die NRS ist eine 11-Punkte-Skala mit Werten von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) zur Messung der Selbsteinschätzung der Teilnehmer über die Schmerzintensität. Eine Verringerung der Punktzahl im Laufe der Zeit stellt eine Verbesserung dar.
Ausgangswert bis Woche 19
Anteil der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und deren Schweregrad
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 19
Ausgangswert bis Woche 19
Anteil der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), die zum Abbruch der Studienbehandlung führen, sowie unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 19
Ausgangswert bis Woche 19
Beurteilung der diabetischen Neuropathie mit dem Michigan Neuropathie Screening Instrument (MNSI) – Teil B
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 19
Der MNSI Teil B besteht aus einer visuellen Inspektion der Füße und der Beurteilung der Knöchelreflexe, des Vibrationssinns und der Monofilamentprüfung. Der Maßstab ist ein Wert zwischen 0 (normal) und 10 (am schwersten).
Ausgangswert bis Woche 19
Bewertung von Suizidgedanken und -verhalten anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 19
Das C-SSRS ist ein halbstrukturiertes Interview zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere von Selbstmordgedanken und -verhalten.
Ausgangswert bis Woche 19
Beurteilung der Entzugserscheinungen nach Beendigung der Studienbehandlung anhand des Studienmedikamenten-Entzugsfragebogens Version 2 (SMWQ V2)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 19
Beim SMWQ V2 handelt es sich um eine 10-Punkte-Messung, bei der die Antworten im Zusammenhang mit Entzugssymptomen auf einer 5-stufigen Lickert-Skala zwischen 0 (überhaupt nicht) und 4 (sehr) bewertet werden.
Ausgangswert bis Woche 19
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter abnormaler Lungenfunktion, gemessen mittels Spirometrie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 19
Spirometrie ist ein Test, der misst, wie viel Luft bei einem forcierten Atemzug ausgeatmet werden kann. Es wird verwendet, um die akuten Auswirkungen der Studienbehandlung auf die Lungenfunktion zu messen. Zu den Spirometrietests gehört die Messung des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde (FEV1), der forcierten Vitalkapazität (FVC) und des FEV1/FVC.
Ausgangswert bis Woche 19
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Anomalie im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 19
Ein EKG ist ein Test, der die elektrische Aktivität des Herzens aufzeichnet. Es wird verwendet, um die akuten Auswirkungen der Studienbehandlung auf die Herzfunktion zu messen.
Ausgangswert bis Woche 19
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Anomalie der Blut- und Urinparameter
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 19
Zur Identifizierung klinisch bedeutsamer Anomalien werden verschiedene Labortests durchgeführt.
Ausgangswert bis Woche 19
Pharmakokinetik - Ctrough
Zeitfenster: Bei ausgewählten Besuchen vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Plasmakonzentration (Ctrough) vor der Einnahme von Δ9-THC, Cannabidiol, Cannabinol, 11-OH-THC und 11-COOH-THC.
Bei ausgewählten Besuchen vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Pharmakokinetik – Cmax,ss
Zeitfenster: Bei ausgewählten Besuchen vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Maximal beobachtete Plasma-Steady-State-Konzentration (Cmax,ss) für Δ9-THC, Cannabidiol, Cannabinol, 11-OH-THC und 11-COOH-THC.
Bei ausgewählten Besuchen vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Pharmakokinetik – Tmax,ss
Zeitfenster: Bei ausgewählten Besuchen vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasma-Steady-State-Konzentration (Tmax,ss) für Δ9-THC, Cannabidiol, Cannabinol, 11-OH-THC und 11-COOH-THC.
Bei ausgewählten Besuchen vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Pharmakokinetik – AUC
Zeitfenster: Bei ausgewählten Besuchen vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für Δ9-THC, Cannabidiol, Cannabinol, 11-OH-THC und 11-COOH-THC.
Bei ausgewählten Besuchen vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Anteil der Teilnehmer, die Notfallmedikamente zur Behandlung von DPNP benötigen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 19
Ausgangswert bis Woche 19
Häufigkeit der Einnahme von Notfallmedikamenten zur Behandlung von DPNP
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 19
Ausgangswert bis Woche 19
Menge der zur Behandlung von DPNP eingenommenen Notfallmedikamente
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 19
Ausgangswert bis Woche 19
Zeit bis zur ersten Einnahme von Notfallmedikamenten zur Behandlung von DPNP
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 19
Ausgangswert bis Woche 19
Änderung des wöchentlichen durchschnittlichen 24-Stunden-Schlaf-Scores gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Daily Sleep Interference Scale (DSIS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 19
Das DSIS-Tagebuch besteht aus einer 11-stufigen Likert-Skala, mit der die Teilnehmer beurteilen, wie Schmerzen ihren Schlaf in den letzten 24 Stunden beeinträchtigt haben. Auf dieser Skala bedeutet eine 0 „Schmerzen beeinträchtigen den Schlaf nicht“ und 10 bedeutet „Schmerzen beeinträchtigen den Schlaf vollständig.“ Ein höherer Wert weist auf einen stärkeren Zusammenhang zwischen Schmerzen und Schlaf hin.
Ausgangswert bis Woche 19
Änderung des Schlafwerts gegenüber dem Ausgangswert mithilfe des Schmerz- und Schlaffragebogens 3 (PSQ-3)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 19
Der PSQ-3, auch Chronic Pain Sleep Inventory© genannt, ist ein vom Patienten gemeldeter 3-Punkte-Index zur Beurteilung der Auswirkung chronischer Schmerzen auf den Schlaf in den letzten 7 Tagen. Jeder Punkt wird auf einer visuellen Analogskala (VAS) zwischen „nie“ und „immer“ angegeben. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100.
Ausgangswert bis Woche 19
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Profil-Gesamtscore des System-29 (PROMIS-29) zur Messung patientenberichteter Ergebnisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 19
PROMIS-29 Profile v2.1 ist eine Reihe personenzentrierter Maßnahmen zur Bewertung und Überwachung der körperlichen, geistigen und sozialen Gesundheit. PROMIS-29 Profile v2.1 besteht aus 7 Domänen mit insgesamt 29 Fragen, die auf Lickert-Skalen beantwortet wurden.
Ausgangswert bis Woche 19

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Syqe Medical

Ermittler

  • Studienleiter: Edith Dekel, Syqe Medical Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Syqe-004
  • 2023-508932-68-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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