Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie aerozolu z marihuany medycznej podawanego za pomocą inhalatora Syqe o stałej dawce jako leczenia dodatkowego bólu w neuropatycznej neuropatii cukrzycowej (DPNP)

24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Syqe Medical

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 4-ramienne, równoległe grupy, badanie z wielokrotnymi dawkami, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania aerozolu z marihuany medycznej za pomocą inhalatora Syqe o stałej dawce, jako leczenia dodatkowego obwodowego bólu neuropatycznego u pacjentów z cukrzycą

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności aerozolu z marihuany medycznej zawierającego 0,25, 0,5, 1,0 miligrama (mg) delta (Δ)9-tetrahydrokannabinolu (THC) wdychanego trzy razy dziennie (TID) w porównaniu z placebo za pośrednictwem stałej dawki dawkę inhalatora Syqe w zależności od intensywności bólu w 15. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to oceni skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę (PK) aerozolu z marihuany medycznej wdychanego przez inhalator Syqe w dawkach nominalnych 0 (placebo), 0,25, 0,5 i 1,0 mg TID Δ9-THC dodanego TID do standardowego opieki nad leczeniem DPNP.

Docelowa wielkość próby to 192 kwalifikujących się uczestników na całym świecie, losowo wybranych z maksymalnie 51 ośrodków rekrutacyjnych w około 8 krajach.

Badanie składa się z 1) okresu przesiewowego trwającego do 14 dni; 2) 15-tygodniowy, randomizowany, podwójnie ślepy okres leczenia w grupach równoległych, obejmujący 3-tygodniowy okres zwiększania dawki i 12-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego; oraz 3) 4-tygodniowy okres obserwacji po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Waitara, New South Wales, Australia, 2077
        • Innovate Clinical Research
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Western Sydney University NICM Health Research Institute (NICM HRI)
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Czechy
    • Hradec Kralove
      • Rychnov nad Kněžnou, Hradec Kralove, Czechy, 516 01
        • Rychnov nad Kneznou, Hradec Kralove
    • Ostrava City
      • Ostrava, Ostrava City, Czechy, 71000
        • Ostrava, Ostrava City
    • Plzen City
      • Pilsen, Plzen City, Czechy, 30100
        • Plzen, Plzen City
    • Prague
      • Prague, Prague, Czechy, 12000
        • Prague, Praha 12
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3104802
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Beilinson hospital/ Petach Tikva
      • Safed, Izrael, 13100
        • Ziv Medical Center
    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Izrael, 58100
        • The Edith Wolfson Medical Center
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5262100
        • Sheba Medical center Hospital
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 3109601
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Schwerin, Niemcy, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69115
        • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 76137
        • Karlsruhe, Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89073
        • Ulm, Baden-Württemberg
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Niemcy, 20253
        • Hamburg, Hamburg
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30449
        • Hannover, Lower Saxony
    • Mecklenburg
      • Schwerin, Mecklenburg, Niemcy, 19053
        • Schwerin, Mecklenburg
    • Schleswig-Holstein
      • Reinfeld, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23858
        • Reinfeld, Schleswig-Holstein
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Niemcy, 10629
        • Berlin, Berlin 4010
      • Berlin, State of Berlin, Niemcy, 13187
        • Berlin, Berlin
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-163
        • Centrum Medyczne NEUROMED
      • Chojnice, Polska, 89-600
        • Centrum Medyczne Pratia Chojnice
      • Katowice, Polska, 40-686
        • Osrodek Badan Klinicznych Neuro-Medic Clinic
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Swidnica, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 58-100
        • Swidnica, Dolnoslaskie
    • Masovian Voivodeship
      • Sochaczew, Masovian Voivodeship, Polska, 96-500
        • Sochaczew, Mazowieckie
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 01-018
        • Warszawa, Mazowieckie 7011
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-172
        • Warszawa, Mazowieckie
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-677
        • Warszawa, Mazowieckie 7010
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-282
        • Katowice, Silesia
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-748
        • Katowice, Śląsk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potrafi zrozumieć i chce podpisać formularz świadomej zgody (ICF) oraz chce przestrzegać ograniczeń związanych z badaniem.
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 (włącznie) do 75 (włącznie) lat.
  3. Wyrażam zgodę na używanie wyłącznie marihuany medycznej dostarczonej przez zespół badawczy do końca badania (EOS) i nieużywanie żadnych innych konopi indyjskich ani produktów zawierających konopie indyjskie.
  4. Wyrażam zgodę na nieuczestniczenie w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w trakcie udziału w tym badaniu.
  5. Leczenie standardowym leczeniem DPNP, duloksetyną, gabapentyną lub pregabaliną w monoterapii lub w kombinacji 2.
  6. Nie są to obecni użytkownicy produktów z konopi indyjskich, tj. uczestnicy, którzy z jakiegokolwiek powodu byli już użytkownikami produktów z konopi indyjskich, ale nie używali produktów z konopi indyjskich w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej, ani uczestnicy, którzy nigdy nie używali produktów z konopi indyjskich, tj. uczestnicy, którzy nie stosowali wcześniej konopi indyjskich.
  7. Diagnoza DPNP (w badaniu przesiewowym).
  8. Potwierdzona diagnoza cukrzycy typu I lub typu II ze stabilną chorobą.
  9. Hemoglobina glikowana (HbA1c) w badaniu przesiewowym poniżej (<) 9%.
  10. Wskaźnik masy ciała od 18 do 40 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie.
  11. Posiadać co najmniej 5 z 7 zapisów dziennych zapisów średniego natężenia bólu w ciągu 7 dni przed randomizacją.
  12. Wyrażam zgodę na to, aby nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać ciężkich maszyn w okresie leczenia objętego badaniem.
  13. Uczestniczki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed podaniem badanego leku w 1. dniu lub nie mogą być w stanie zajść w ciążę zgodnie z definicją w protokole.
  14. Uczestnicy w wieku rozrodczym, którzy są aktywni seksualnie, muszą stosować skuteczne metody kontroli urodzeń.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody na istotną, niekontrolowaną chorobę współistniejącą, która może mieć wpływ na przestrzeganie protokołu podczas badań przesiewowych lub randomizacji, zdolność do ukończenia badania lub ocenę badania.
  2. Obecność chorób skóry w dotkniętym dermatomie podczas badań przesiewowych lub randomizacji, które mogą zakłócać ocenę stanu bólu neuropatycznego.
  3. Obecność bólu niezwiązanego z obwodową neuropatią cukrzycową (DPN) lub innymi neuropatiami, która może zakłócać ocenę badania.
  4. Znana historia znacznej nadwrażliwości, nietolerancji, reakcji niepożądanej lub alergii na produkty z konopi indyjskich, kannabinoidy lub acetaminofen/paracetamol.
  5. Nowotwory złośliwe występujące w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry, który ustąpił po wycięciu.
  6. Choroba wątroby lub uszkodzenie wątroby, na co wskazują nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby podczas badania przesiewowego.
  7. Historia lub obecność zaburzeń czynności nerek podczas badania przesiewowego
  8. Obecność istotnej choroby płuc podczas badania przesiewowego
  9. Trwająca infekcja dróg oddechowych podczas badania przesiewowego.
  10. Historia ostrego zespołu wieńcowego; niestabilna dławica piersiowa; zastoinowa niewydolność serca; omdlenia kardiogenne; kardiomiopatia; lub objawowa arytmia lub aktualnie niekontrolowane ciśnienie krwi.
  11. Współistniejące klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca, przykłady, utrwalony częstoskurcz komorowy i blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia bez rozrusznika serca lub jakakolwiek inna istotna choroba serca w ocenie badacza.

  12. Historia klinicznie istotnych nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) lub którejkolwiek z następujących nieprawidłowości w EKG podczas badania przesiewowego lub na początku badania:

    • PR większy niż (>) 200 milisekund (ms)
    • Zespół QRS >120 ms
    • Wzór korekcji QT Fridericia (QTcF) większy niż (>) 450 ms
    • Występowanie rodzinnego zespołu długiego odstępu QT lub występowanie w rodzinie arytmii komorowej.
    • Ostre zmiany niedokrwienne.
  13. Historia lub obecność choroby psychicznej potwierdzona zgodnie z definicją w protokole.
  14. Nieprawidłowy stan neurologiczny lub nieprawidłowe badanie neurologiczne podczas badania przesiewowego, w ocenie badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo wziewne TID za pośrednictwem inhalatora Syqe o stałej dawce.
Lek: Placebo
Placebo podawane przy użyciu inhalatora Syqe o stałej dawce.
Eksperymentalny: 0,25 mg THC
Uczestnicy będą wdychać aerozol z marihuany medycznej zawierający 0,25 mg THC za pomocą inhalatora Syqe o stałej dawce trzy razy dziennie.
Lek: Konopie medyczne
Wkład Syqe zawierający marihuanę medyczną (Bedrocan®) podawany za pomocą inhalatora Syqe o stałej dawce.
Eksperymentalny: 0,5 mg THC
Uczestnicy będą wdychać aerozol z marihuany medycznej zawierający 0,5 mg THC za pomocą inhalatora Syqe o stałej dawce trzy razy dziennie.
Lek: Konopie medyczne
Wkład Syqe zawierający marihuanę medyczną (Bedrocan®) podawany za pomocą inhalatora Syqe o stałej dawce.
Eksperymentalny: 1,0 mg THC
Uczestnicy będą wdychać aerozol z marihuany medycznej zawierający 1,0 mg THC za pomocą inhalatora Syqe o stałej dawce trzy razy dziennie.
Lek: Konopie medyczne
Wkład Syqe zawierający marihuanę medyczną (Bedrocan®) podawany za pomocą inhalatora Syqe o stałej dawce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w średnim tygodniowym 24-godzinnym średnim wyniku bólu w numerycznej skali oceny (NRS) w 15. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w 15. tygodniu
NRS to 11-punktowa skala z punktacją od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), służąca do pomiaru intensywności bólu zgłaszanego przez uczestników. Obniżenie wyniku w miarę upływu czasu oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa i w 15. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Inwentarzu objawów bólu neuropatycznego (NPSI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 19. tygodnia
NPSI to 12-elementowa miara wyników zgłaszana przez pacjenta (PRO), która zawiera 10 deskryptorów reprezentujących 5 wymiarów bólu (ból palący, ból głęboki/uciskający, ból napadowy, ból wywołany i parestezje/dyzestezja) oraz 2 elementy skroniowe zaprojektowane w celu ocenić czas trwania bólu i liczbę napadów bólowych. Całkowity zakres wyników dla NPSI wynosi 0–100, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
Wartość wyjściowa do 19. tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w krótkim kwestionariuszu bólu – skrócona skala (BPI-SF).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 19. tygodnia
Skala BPI-SF umożliwia uczestnikom ocenę nasilenia bólu oraz stopnia, w jakim ból zakłóca typowe wymiary odczuwania i funkcjonowania, przy użyciu skali od 0 do 10 NRS. Wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość lub więcej zakłóceń.
Wartość wyjściowa do 19. tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w średniej tygodniowej średniej 24-godzinnej punktacji najgorszego i najmniejszego bólu w skali NRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 19. tygodnia
NRS to 11-punktowa skala z punktacją od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), służąca do pomiaru intensywności bólu zgłaszanego przez uczestników. Obniżenie wyniku w miarę upływu czasu oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa do 19. tygodnia
Proporcja uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 30 procent (%) i 50% redukcję w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniowej średniej 24-godzinnej średniej punktacji bólu w NRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 19. tygodnia
NRS to 11-punktowa skala z punktacją od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), służąca do pomiaru intensywności bólu zgłaszanego przez uczestników. Obniżenie wyniku w miarę upływu czasu oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa do 19. tygodnia
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i ich nasilenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 19. tygodnia
Wartość wyjściowa do 19. tygodnia
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) prowadzące do przerwania leczenia w ramach badania oraz zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 19. tygodnia
Wartość wyjściowa do 19. tygodnia
Ocena neuropatii cukrzycowej za pomocą instrumentu przesiewowego neuropatii stanu Michigan (MNSI) – część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 19. tygodnia
Część B MNSI składa się z oględzin stóp i oceny odruchów w kostce, wyczucia wibracji i badania żyłki. Miarą jest wynik od 0 (normalny) do 10 (najbardziej poważny).
Wartość wyjściowa do 19. tygodnia
Ocena myśli i zachowań samobójczych przy użyciu skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 19. tygodnia
C-SSRS jest wywiadem częściowo ustrukturyzowanym, mającym na celu ocenę obecności i nasilenia myśli i zachowań samobójczych.
Wartość wyjściowa do 19. tygodnia
Ocena objawów odstawienia po zakończeniu leczenia objętego badaniem przy użyciu kwestionariusza odstawienia leku badanego w wersji 2 (SMWQ V2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 19. tygodnia
SMWQ V2 to 10-punktowa miara zgłaszana przez pacjentów, w której reakcje związane z objawami odstawienia oceniane są w 5-stopniowej skali Lickerta od 0 (w ogóle) do 4 (bardzo dużo).
Wartość wyjściowa do 19. tygodnia
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi czynnościami płuc mierzona za pomocą spirometrii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 19. tygodnia
Spirometria to badanie, które mierzy, ile powietrza można wydychać podczas jednego wymuszonego oddechu. Służy do pomiaru ostrego wpływu badanego leku na czynność płuc. Badanie spirometryczne będzie obejmować pomiar natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1), natężonej pojemności życiowej (FVC) i FEV1/FVC.
Wartość wyjściowa do 19. tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 19. tygodnia
EKG to badanie rejestrujące aktywność elektryczną serca. Służy do pomiaru ostrego wpływu badanego leku na czynność serca.
Wartość wyjściowa do 19. tygodnia
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów krwi i moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 19. tygodnia
W celu wykrycia wszelkich klinicznie istotnych nieprawidłowości zostaną zastosowane różnorodne badania laboratoryjne.
Wartość wyjściowa do 19. tygodnia
Farmakokinetyka - Cmin
Ramy czasowe: Podczas wybranych wizyt od wartości początkowej do 16. tygodnia
Stężenie w osoczu (Ctrough) przed podaniem dawki Δ9-THC, kanabidiolu, kannabinolu, 11-OH-THC i 11-COOH-THC.
Podczas wybranych wizyt od wartości początkowej do 16. tygodnia
Farmakokinetyka – Cmax,ss
Ramy czasowe: Podczas wybranych wizyt od wartości początkowej do 16. tygodnia
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) dla Δ9-THC, kanabidiolu, kannabinolu, 11-OH-THC i 11-COOH-THC.
Podczas wybranych wizyt od wartości początkowej do 16. tygodnia
Farmakokinetyka – Tmax,ss
Ramy czasowe: Podczas wybranych wizyt od wartości początkowej do 16. tygodnia
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w stanie stacjonarnym w osoczu (Tmax,ss) dla Δ9-THC, kanabidiolu, kannabinolu, 11-OH-THC i 11-COOH-THC.
Podczas wybranych wizyt od wartości początkowej do 16. tygodnia
Farmakokinetyka – AUC
Ramy czasowe: Podczas wybranych wizyt od wartości początkowej do 16. tygodnia
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) dla Δ9-THC, kanabidiolu, kannabinolu, 11-OH-THC i 11-COOH-THC.
Podczas wybranych wizyt od wartości początkowej do 16. tygodnia
Odsetek uczestników potrzebujących leku doraźnego w leczeniu DPNP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 19. tygodnia
Wartość wyjściowa do 19. tygodnia
Częstotliwość przyjmowania leków doraźnych w leczeniu DPNP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 19. tygodnia
Wartość wyjściowa do 19. tygodnia
Ilość leku doraźnego przyjętego w celu leczenia DPNP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 19. tygodnia
Wartość wyjściowa do 19. tygodnia
Czas do pierwszego przyjęcia leku doraźnego stosowanego w leczeniu DPNP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 19. tygodnia
Wartość wyjściowa do 19. tygodnia
Zmiana średniej tygodniowej 24-godzinnej oceny snu w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu skali dziennej interferencji snu (DSIS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 19. tygodnia
Dziennik DSIS składa się z 11-punktowej skali Likerta, za pomocą której uczestnicy oceniają, w jaki sposób ból zakłócał ich sen w ciągu ostatnich 24 godzin. W tej skali 0 oznacza „ból nie zakłóca snu”, a 10 oznacza „ból całkowicie zakłóca sen”. Wyższy wynik wskazuje na większe powiązanie bólu ze snem.
Wartość wyjściowa do 19. tygodnia
Zmiana wartości początkowej w Ocenie snu za pomocą Kwestionariusza Bólu i Snu-3 (PSQ-3)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 19. tygodnia
PSQ-3, zwany także Inwentarzem Chronicznego Bólu podczas Snu©, to zgłaszany przez pacjenta 3-elementowy wskaźnik służący do oceny wpływu przewlekłego bólu na sen w ciągu ostatnich 7 dni. Każdy element jest raportowany w wizualnej skali analogowej (VAS) od „nigdy” do „zawsze”. Wynik waha się od 0 do 100.
Wartość wyjściowa do 19. tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w systemie informacji pomiarowych zgłaszanych przez pacjentów-29 (PROMIS-29) Profil Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 19. tygodnia
PROMIS-29 Profil v2.1 to zestaw skoncentrowanych na osobie środków, które oceniają i monitorują zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne. PROMIS-29 Profil v2.1 składa się z 7 domen z łącznie 29 pytaniami, na które udzielono odpowiedzi w skali Lickerta.
Wartość wyjściowa do 19. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Syqe Medical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Edith Dekel, Syqe Medical Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Syqe-004
  • 2023-508932-68-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj