Studie aerosolu lékařského konopí prostřednictvím inhalátoru Syqe s fixní dávkou jako doplňkové léčby diabetické periferní neuropatické bolesti (DPNP)
27. dubna 2026 aktualizováno: Syqe Medical
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, čtyřramenná paralelní skupinová studie s více dávkami k posouzení účinnosti a bezpečnosti aerosolu lékařského konopí prostřednictvím inhalátoru Syqe s fixní dávkou jako doplňkové léčby diabetické periferní neuropatické bolesti
Primárním účelem této studie je vyhodnotit účinnost aerosolu léčebného konopí obsahujícího 0,25, 0,5, 1,0 miligramů (mg) delta (Δ)9-tetrahydrokanabinolu (THC) inhalovaného třikrát denně (TID) ve srovnání s placebem prostřednictvím Fixed- dávku inhalátoru Syqe na intenzitu bolesti v 15. týdnu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie posoudí účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) aerosolu léčebného konopí inhalovaného prostřednictvím inhalátoru Syqe v nominálních dávkách 0 (placebo), 0,25, 0,5 a 1,0 mg TID Δ9-THC přidaných ke standardu péče o léčbu DPNP.
Cílová velikost vzorku je 192 způsobilých účastníků z celého světa, randomizovaných až z přibližně 51 náborových míst v přibližně 8 zemích.
Studie sestává z 1) screeningového období až 14 dnů; 2) 15týdenní, randomizované, dvojitě zaslepené léčebné období s paralelními skupinami, včetně 3týdenního období titrace nahoru a 12týdenního udržovacího období; a 3) období následného bezpečnostního sledování po léčbě 4 týdny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
122
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Waitara, New South Wales, Austrálie, 2077
- Innovate Clinical Research
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Western Sydney University NICM Health Research Institute (NICM HRI)
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Austrálie, 3124
- Emeritus Research
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 7830604
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3104802
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Beilinson hospital/ Petach Tikva
-
Safed, Izrael, 13100
- Ziv Medical Center
-
-
Tel Aviv
-
Holon, Tel Aviv, Izrael, 58100
- The Edith Wolfson Medical Center
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5262100
- Sheba Medical center Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Německo, 3109601
- Klinische Forschung Dresden GmbH
-
Schwerin, Německo, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69115
- Heidelberg, Baden-Wuerttemberg
-
Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Německo, 76137
- Karlsruhe, Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Německo, 89073
- Ulm, Baden-Württemberg
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Německo, 20253
- Hamburg, Hamburg
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Německo, 30449
- Hannover, Lower Saxony
-
-
Mecklenburg
-
Schwerin, Mecklenburg, Německo, 19053
- Schwerin, Mecklenburg
-
-
Schleswig-Holstein
-
Reinfeld, Schleswig-Holstein, Německo, 23858
- Reinfeld, Schleswig-Holstein
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Německo, 10629
- Berlin, Berlin 4010
-
Berlin, State of Berlin, Německo, 13187
- Berlin, Berlin
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-163
- Centrum Medyczne NEUROMED
-
Chojnice, Polsko, 89-600
- Centrum Medyczne Pratia Chojnice
-
Katowice, Polsko, 40-686
- Osrodek Badan Klinicznych Neuro-Medic Clinic
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Swidnica, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 58-100
- Swidnica, Dolnoslaskie
-
-
Masovian Voivodeship
-
Sochaczew, Masovian Voivodeship, Polsko, 96-500
- Sochaczew, Mazowieckie
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 01-018
- Warszawa, Mazowieckie 7011
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-172
- Warszawa, Mazowieckie
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-677
- Warszawa, Mazowieckie 7010
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-282
- Katowice, Silesia
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-748
- Katowice, Śląsk
-
-
-
-
Hradec Kralove
-
Rychnov nad Kněžnou, Hradec Kralove, Česko, 516 01
- Rychnov nad Kneznou, Hradec Kralove
-
-
Ostrava City
-
Ostrava, Ostrava City, Česko, 71000
- Ostrava, Ostrava City
-
-
Plzen City
-
Pilsen, Plzen City, Česko, 30100
- Plzen, Plzen City
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Česko, 12000
- Prague, Praha 12
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a ochotný dodržovat omezení studie.
- Muži a ženy ve věku mezi 18 (včetně) a 75 (včetně) let.
- Souhlasíte s tím, že do konce studie (EOS) budete užívat pouze léčebné konopí poskytnuté studijním týmem a nebudete užívat žádné jiné konopí nebo produkty obsahující konopí.
- Souhlasíte s tím, že se během účasti v této studii nebudete účastnit jiných intervenčních klinických studií.
- Léčba standardní péčí pro DPNP, buď duloxetinem nebo gabapentinem nebo pregabalinem jako monoterapie nebo kombinace 2.
- Ne současní uživatelé konopných produktů, tj. účastníci, kteří byli předchozími uživateli konopných produktů z jakéhokoli důvodu, ale neužili konopné produkty do 3 měsíců od screeningové návštěvy, nebo účastníci, kteří nikdy neužívali konopné produkty, tj. naivní účastníci konopí.
- Diagnóza DPNP (při screeningu).
- Potvrzená diagnóza diabetes mellitus typu I nebo typu II se stabilním onemocněním.
- Glykovaný hemoglobin (HbA1c) méně než (<) 9 % při screeningu.
- Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 40 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2), včetně.
- Mějte alespoň 5 ze 7 záznamů denních záznamů průměrné intenzity bolesti během 7 dnů před randomizací.
- Souhlaste s tím, že během období studie nebudete řídit ani obsluhovat těžké stroje.
- Účastnice musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test v moči před podáním studijní léčby v den 1, jinak musí mít potenciál otěhotnět, jak je definováno v protokolu.
- Účastníci s reprodukčním potenciálem, kteří jsou sexuálně aktivní, musí používat účinné metody antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz významného nekontrolovaného doprovodného onemocnění, které by mohlo ovlivnit shodu s protokolem při screeningu nebo randomizaci, schopnost dokončit studii nebo hodnocení studie.
- Přítomnost kožních stavů v postiženém dermatomu při screeningu nebo randomizaci, které by mohly interferovat s hodnocením stavu neuropatické bolesti.
- Přítomnost bolesti, která není spojena s diabetickou periferní neuropatií (DPN) nebo jinými neuropatiemi, které mohou interferovat s hodnocením studie.
- Známá anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance, nežádoucí reakce nebo alergie na produkty z konopí, kanabinoidy nebo acetaminofen/paracetamol.
- Malignity za posledních 5 let před screeningem, s výjimkou kožního bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu vyřešeného excizí.
- Onemocnění jater nebo poškození jater indikované abnormálními jaterními testy při screeningu.
- Anamnéza nebo přítomnost poruchy funkce ledvin při screeningu
- Přítomnost významného plicního onemocnění při screeningu
- Probíhající respirační infekce při screeningu.
- Akutní koronární syndrom v anamnéze; nestabilní angina pectoris; městnavé srdeční selhání; kardiogenní synkopa; kardiomyopatie; nebo symptomatická arytmie nebo současný nekontrolovaný krevní tlak.
- Současné klinicky významné srdeční arytmie, příklady, setrvalá ventrikulární tachykardie a atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně bez kardiostimulátoru nebo jakékoli jiné relevantní srdeční onemocnění podle posouzení zkoušejícího.
Anamnéza klinicky významných abnormalit elektrokardiogramu (EKG) nebo kterékoli z následujících abnormalit EKG při screeningu nebo výchozím stavu:
- PR větší než (>) 200 milisekund (ms)
- QRS komplex >120 msec
- Fridericia vzorec korekce QT (QTcF) větší než (>) 450 ms
- Historie familiárního syndromu dlouhého QT intervalu nebo známá rodinná anamnéza ventrikulární arytmie.
- Akutní ischemické změny.
- Anamnéza nebo přítomnost duševní choroby prokázané, jak je definováno v protokolu.
- Abnormální neurologický stav nebo abnormální neurologické vyšetření při screeningu podle úsudku zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo, inhalační TID prostřednictvím inhalátoru Syqe s fixní dávkou.
|
Placebo podávané pomocí inhalátoru Syqe s fixní dávkou.
|
|
Experimentální: 0,25 mg THC
Účastníci budou třikrát denně inhalovat aerosol léčebného konopí obsahující 0,25 mg THC prostřednictvím inhalátoru Syqe s fixní dávkou.
|
Zásobník Syqe obsahující léčebné konopí (Bedrocan®) podávaný pomocí inhalátoru Syqe s fixní dávkou.
|
|
Experimentální: 0,5 mg THC
Účastníci budou třikrát denně inhalovat aerosol léčebného konopí obsahující 0,5 mg THC prostřednictvím inhalátoru Syqe s fixní dávkou.
|
Zásobník Syqe obsahující léčebné konopí (Bedrocan®) podávaný pomocí inhalátoru Syqe s fixní dávkou.
|
|
Experimentální: 1,0 mg THC
Účastníci budou třikrát denně inhalovat aerosol léčebného konopí obsahující 1,0 mg THC prostřednictvím inhalátoru Syqe s fixní dávkou.
|
Zásobník Syqe obsahující léčebné konopí (Bedrocan®) podávaný pomocí inhalátoru Syqe s fixní dávkou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru 24hodinového průměrného skóre bolesti na číselné stupnici hodnocení (NRS) v 15. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 15
|
NRS je 11bodová škála se skóre v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit) pro měření intenzity bolesti, kterou účastníci sami hlásili.
Snížení skóre v průběhu času představuje zlepšení.
|
Výchozí stav a v týdnu 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v inventáři symptomů neuropatické bolesti (NPSI)
Časové okno: Základní stav do 19. týdne
|
NPSI je 12-položkové měření výsledku hlášeného pacientem (PRO), které obsahuje 10 deskriptorů reprezentujících 5 dimenzí bolesti (palčivá bolest, hluboká/tlačící bolest, záchvatovitá bolest, evokovaná bolest a parestézie/dysestezie) a 2 časové položky navržené tak, aby posoudit trvání bolesti a počet záchvatů bolesti.
Celkový rozsah skóre pro NPSI je 0-100, vyšší skóre značí větší závažnost.
|
Základní stav do 19. týdne
|
|
Změna od výchozího stavu v stručném inventáři bolesti - krátká forma (BPI-SF) stupnice
Časové okno: Základní stav do 19. týdne
|
BPI-SF umožňuje účastníkům hodnotit závažnost jejich bolesti a míru, do jaké jejich bolest interferuje s běžnými dimenzemi pocitů a funkcí pomocí 0 až 10 NRS.
Vyšší skóre znamená větší závažnost nebo větší interferenci.
|
Základní stav do 19. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru za 24 hodin, skóre nejhorší a nejmenší bolesti na NRS
Časové okno: Základní stav do 19. týdne
|
NRS je 11bodová škála se skóre v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit) pro měření intenzity bolesti, kterou účastníci sami hlásili.
Snížení skóre v průběhu času představuje zlepšení.
|
Základní stav do 19. týdne
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli alespoň 30% (%) a 50% snížení od výchozí hodnoty v týdenním průměru 24hodinového průměrného skóre bolesti na NRS
Časové okno: Základní stav do 19. týdne
|
NRS je 11bodová škála se skóre v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit) pro měření intenzity bolesti, kterou účastníci sami hlásili.
Snížení skóre v průběhu času představuje zlepšení.
|
Základní stav do 19. týdne
|
|
Podíl účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a jejich závažnost
Časové okno: Základní stav do 19. týdne
|
Základní stav do 19. týdne
|
|
|
Podíl účastníků s nežádoucími příhodami (AE) vedoucími k přerušení léčby a nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESI) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE).
Časové okno: Základní stav do 19. týdne
|
Základní stav do 19. týdne
|
|
|
Hodnocení diabetické neuropatie pomocí nástroje Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) – část B
Časové okno: Základní stav do 19. týdne
|
Část B MNSI sestává z vizuální kontroly chodidel a hodnocení reflexů kotníku, vnímání vibrací a testování monofilu.
Měřítkem je skóre mezi 0 (normální) a 10 (nejzávažnější).
|
Základní stav do 19. týdne
|
|
Hodnocení sebevražedných myšlenek a chování pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Základní stav do 19. týdne
|
C-SSRS je polostrukturovaný rozhovor k posouzení přítomnosti a závažnosti sebevražedných myšlenek a chování.
|
Základní stav do 19. týdne
|
|
Posouzení abstinenčních příznaků po ukončení studijní léčby pomocí studijního dotazníku o vysazení léku verze 2 (SMWQ V2)
Časové okno: Základní stav do 19. týdne
|
SMWQ V2 je 10-položkové měření hlášené pacientem, kde jsou reakce související s abstinenčními příznaky hodnoceny na 5-úrovňové Lickertově stupnici mezi 0 (vůbec ne) a 4 (velmi hodně).
|
Základní stav do 19. týdne
|
|
Počet účastníků s klinicky významnou abnormální funkcí plic měřeno pomocí spirometrie
Časové okno: Základní stav do 19. týdne
|
Spirometrie je test, který měří, kolik vzduchu lze vydechnout jedním nuceným nádechem.
Používá se k měření akutních účinků studijní léčby na funkci plic.
Spirometrie bude zahrnovat měření objemu usilovného výdechu v první sekundě (FEV1), usilovné vitální kapacity (FVC) a FEV1/FVC.
|
Základní stav do 19. týdne
|
|
Počet účastníků s klinicky významnou abnormalitou na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Základní stav do 19. týdne
|
EKG je test, který zaznamenává elektrickou aktivitu srdce.
Používá se k měření akutních účinků studijní léčby na srdeční funkci.
|
Základní stav do 19. týdne
|
|
Počet účastníků s klinicky významnou abnormalitou v parametrech krve a moči
Časové okno: Základní stav do 19. týdne
|
K identifikaci jakýchkoli klinicky významných abnormalit budou použity různé laboratorní testy.
|
Základní stav do 19. týdne
|
|
Farmakokinetika - Ctrough
Časové okno: U vybraných návštěv od výchozího stavu do 16. týdne
|
Plazmatická koncentrace (Ctrough) A9-THC, kanabidiolu, kanabinolu, 11-OH-THC a 11-COOH-THC před podáním dávky.
|
U vybraných návštěv od výchozího stavu do 16. týdne
|
|
Farmakokinetika - Cmax,ss
Časové okno: U vybraných návštěv od výchozího stavu do 16. týdne
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss) pro Δ9-THC, kanabidiol, kanabinol, 11-OH-THC a 11-COOH-THC.
|
U vybraných návštěv od výchozího stavu do 16. týdne
|
|
Farmakokinetika - Tmax,ss
Časové okno: U vybraných návštěv od výchozího stavu do 16. týdne
|
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace v plazmě v ustáleném stavu (Tmax,ss) pro Δ9-THC, kanabidiol, kanabinol, 11-OH-THC a 11-COOH-THC.
|
U vybraných návštěv od výchozího stavu do 16. týdne
|
|
Farmakokinetika - AUC
Časové okno: U vybraných návštěv od výchozího stavu do 16. týdne
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) pro A9-THC, kanabidiol, kanabinol, 11-OH-THC a 11-COOH-THC.
|
U vybraných návštěv od výchozího stavu do 16. týdne
|
|
Podíl účastníků, kteří potřebují záchrannou medikaci pro léčbu DPNP
Časové okno: Základní stav do 19. týdne
|
Základní stav do 19. týdne
|
|
|
Frekvence záchranné medikace při léčbě DPNP
Časové okno: Základní stav do 19. týdne
|
Základní stav do 19. týdne
|
|
|
Množství záchranné medikace odebrané pro léčbu DPNP
Časové okno: Základní stav do 19. týdne
|
Základní stav do 19. týdne
|
|
|
Čas do prvního užití záchranné medikace při léčbě DPNP
Časové okno: Základní stav do 19. týdne
|
Základní stav do 19. týdne
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměrném 24hodinovém skóre spánku pomocí denní škály rušení spánku (DSIS)
Časové okno: Základní stav do 19. týdne
|
Deník DSIS se skládá z 11bodové Likertovy škály, pomocí které účastníci hodnotí, jak bolest zasahovala do jejich spánku během posledních 24 hodin.
Na této škále 0 znamená „bolest neruší spánek“ a 10 znamená „bolest zcela narušuje spánek“.
Vyšší skóre znamená větší inferenci bolesti se spánkem.
|
Základní stav do 19. týdne
|
|
Změna skóre spánku oproti výchozí hodnotě pomocí dotazníku bolesti a spánku-3 (PSQ-3)
Časové okno: Základní stav do 19. týdne
|
PSQ-3, také nazývaný Chronic Pain Sleep Inventory©, je pacientem hlášený 3-položkový index, který hodnotí dopad chronické bolesti na spánek za posledních 7 dní.
Každá položka je hlášena na vizuální analogové stupnici (VAS) mezi „nikdy“ a „vždy“.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
|
Základní stav do 19. týdne
|
|
Změna od výchozího stavu v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem-29 (PROMIS-29) Profil Celkové skóre
Časové okno: Základní stav do 19. týdne
|
PROMIS-29 Profile v2.1 je sada opatření zaměřených na člověka, která hodnotí a monitoruje fyzické, duševní a sociální zdraví.
PROMIS-29 Profile v2.1 se skládá ze 7 domén s celkem 29 otázkami zodpovězenými na Lickertových škálách.
|
Základní stav do 19. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Edith Dekel, Syqe Medical Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Neuromuskulární onemocnění
- Metabolické choroby
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění periferního nervového systému
- Poruchy dýchání
- Poruchy metabolismu glukózy
- Komplikace diabetu
- Poruchy související s látkami
- Chemicky indukované poruchy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Diabetes Mellitus
- Respirační aspirace
- Diabetické neuropatie
- Zneužívání marihuany
- Farmaceutické přípravky
- Lékařská marihuana
Další identifikační čísla studie
- Syqe-004
- 2023-508932-68-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .