Uno studio sull’aerosol di cannabis medica tramite l’inalatore Syqe a dose fissa come trattamento aggiuntivo del dolore neuropatico periferico diabetico (DPNP)
27 aprile 2026 aggiornato da: Syqe Medical
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a 4 bracci, a gruppi paralleli, a dosi multiple per valutare l’efficacia e la sicurezza dell’aerosol di cannabis medica tramite l’inalatore Syqe a dose fissa come trattamento aggiuntivo del dolore neuropatico periferico diabetico
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia dell'aerosol di cannabis terapeutica contenente 0,25, 0,5, 1,0 milligrammi (mg) delta (Δ)9-tetraidrocannabinolo (THC) inalato tre volte al giorno (TID) rispetto al placebo tramite il metodo Fixed- Dosare l’inalatore Syqe in base all’intensità del dolore alla settimana 15.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) dell'aerosol di cannabis medica inalato tramite l'inalatore Syqe a dosi nominali di 0 (placebo), 0,25, 0,5 e 1,0 mg TID di Δ9-THC aggiunto allo standard di cura per il trattamento del DPNP.
La dimensione del campione target è di 192 partecipanti idonei in tutto il mondo, randomizzati da un massimo di circa 51 siti di reclutamento in un massimo di circa 8 paesi.
Lo studio consiste in 1) un periodo di screening fino a 14 giorni; 2) un periodo di trattamento di 15 settimane, a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco, compreso un periodo di titolazione di 3 settimane e un periodo di mantenimento di 12 settimane; e 3) un periodo di follow-up di sicurezza post-trattamento di 4 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
122
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Waitara, New South Wales, Australia, 2077
- Innovate Clinical Research
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Western Sydney University NICM Health Research Institute (NICM HRI)
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Hradec Kralove
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Rychnov nad Kněžnou, Hradec Kralove, Cechia, 516 01
- Rychnov nad Kneznou, Hradec Kralove
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Ostrava City
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Ostrava, Ostrava City, Cechia, 71000
- Ostrava, Ostrava City
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Plzen City
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Pilsen, Plzen City, Cechia, 30100
- Plzen, Plzen City
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Prague
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Prague, Prague, Cechia, 12000
- Prague, Praha 12
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Dresden, Germania, 3109601
- Klinische Forschung Dresden GmbH
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Schwerin, Germania, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69115
- Heidelberg, Baden-Wuerttemberg
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Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Germania, 76137
- Karlsruhe, Baden-Württemberg
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89073
- Ulm, Baden-Württemberg
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Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Germania, 20253
- Hamburg, Hamburg
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Germania, 30449
- Hannover, Lower Saxony
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Mecklenburg
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Schwerin, Mecklenburg, Germania, 19053
- Schwerin, Mecklenburg
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Schleswig-Holstein
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Reinfeld, Schleswig-Holstein, Germania, 23858
- Reinfeld, Schleswig-Holstein
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Germania, 10629
- Berlin, Berlin 4010
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Berlin, State of Berlin, Germania, 13187
- Berlin, Berlin
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Ashkelon, Israele, 7830604
- Barzilai Medical Center
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Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Medical Center
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Haifa, Israele, 3104802
- Bnai Zion Medical Center
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Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah Medical Center
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Petah Tikva, Israele, 4941492
- Beilinson hospital/ Petach Tikva
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Safed, Israele, 13100
- Ziv Medical Center
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Tel Aviv
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Holon, Tel Aviv, Israele, 58100
- The Edith Wolfson Medical Center
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Ramat Gan, Tel Aviv, Israele, 5262100
- Sheba Medical center Hospital
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Bydgoszcz, Polonia, 85-163
- Centrum Medyczne NEUROMED
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Chojnice, Polonia, 89-600
- Centrum Medyczne Pratia Chojnice
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Katowice, Polonia, 40-686
- Osrodek Badan Klinicznych Neuro-Medic Clinic
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Lower Silesian Voivodeship
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Swidnica, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 58-100
- Swidnica, Dolnoslaskie
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Masovian Voivodeship
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Sochaczew, Masovian Voivodeship, Polonia, 96-500
- Sochaczew, Mazowieckie
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 01-018
- Warszawa, Mazowieckie 7011
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-172
- Warszawa, Mazowieckie
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-677
- Warszawa, Mazowieckie 7010
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-282
- Katowice, Silesia
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-748
- Katowice, Śląsk
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di comprendere e disposto a firmare il modulo di consenso informato (ICF) e disposto a rispettare le restrizioni dello studio.
- Maschi e femmine di età compresa tra 18 (compresi) e 75 (compresi) anni.
- Accettare di utilizzare solo cannabis terapeutica fornita dal team di studio fino alla fine dello studio (EOS) e di non utilizzare altra cannabis o prodotti contenenti cannabis.
- Accettare di non partecipare ad altri studi clinici interventistici durante la partecipazione a questo studio.
- Trattati con lo standard di cura per DPNP, duloxetina o gabapentin o pregabalin in monoterapia o in combinazione di 2.
- Non utilizzatori attuali di prodotti a base di cannabis, ovvero partecipanti che erano precedenti utilizzatori di prodotti a base di cannabis per qualsiasi motivo ma che non hanno utilizzato prodotti a base di cannabis entro 3 mesi dalla visita di screening, o partecipanti che non hanno mai utilizzato prodotti a base di cannabis, ovvero partecipanti naïve alla cannabis.
- Una diagnosi di DPNP (allo screening).
- Diagnosi confermata di diabete mellito di tipo I o di tipo II con malattia stabile.
- Emoglobina glicata (HbA1c) inferiore a (<) 9% allo screening.
- Indice di massa corporea compreso tra 18 e 40 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), compreso.
- Avere almeno 5 registrazioni su 7 delle registrazioni dell'intensità media giornaliera del dolore nei 7 giorni precedenti la randomizzazione.
- Accettare di non guidare o utilizzare macchinari pesanti durante il periodo di trattamento dello studio.
- Le partecipanti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza sul siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo prima della somministrazione del trattamento in studio il giorno 1 o essere in età fertile come definito nel protocollo.
- Le partecipanti con potenziale riproduttivo che sono sessualmente attive devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di una significativa malattia concomitante non controllata che potrebbe influenzare la conformità al protocollo allo screening o alla randomizzazione, la capacità di completare lo studio o le valutazioni dello studio.
- Presenza di condizioni cutanee nel dermatomero interessato allo screening o alla randomizzazione che potrebbero interferire con la valutazione della condizione di dolore neuropatico.
- Presenza di dolore non associato a neuropatia periferica diabetica (DPN) o ad altre neuropatie che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio.
- Anamnesi nota di significativa ipersensibilità, intolleranza, reazione avversa o allergia ai prodotti a base di cannabis, cannabinoidi o paracetamolo/paracetamolo.
- Tumori maligni negli ultimi 5 anni prima dello screening, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose risolto mediante escissione.
- Malattia epatica o danno epatico indicato da test di funzionalità epatica anormali allo screening.
- Anamnesi o presenza di funzionalità renale compromessa allo screening
- Presenza di malattia polmonare significativa allo screening
- Infezione respiratoria in corso allo screening.
- Storia di sindrome coronarica acuta; angina instabile; insufficienza cardiaca congestizia; sincope cardiogena; cardiomiopatia; o aritmia sintomatica o attuale pressione sanguigna incontrollata.
- Aritmie cardiache clinicamente significative concomitanti, esempi, tachicardia ventricolare sostenuta e blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado senza pacemaker o qualsiasi altra malattia cardiaca rilevante a giudizio dello sperimentatore.
Anamnesi di anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative o di una qualsiasi delle seguenti anomalie dell'ECG allo screening o al basale:
- PR maggiore di (>) 200 millisecondi (msec)
- Complesso QRS >120 msec
- Formula di correzione QT di Fridericia (QTcF) maggiore di (>) 450 msec
- Storia di sindrome familiare del QT lungo o storia familiare nota di aritmia ventricolare.
- Cambiamenti ischemici acuti.
- Storia o presenza di malattia mentale evidenziata come definito nel protocollo.
- Condizione neurologica anormale o esame neurologico anormale allo screening a giudizio dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo, TID per via inalatoria tramite l'inalatore Syqe a dose fissa.
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Placebo somministrato utilizzando l’inalatore Syqe a dose fissa.
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Sperimentale: 0,25 mg di THC
I partecipanti inaleranno l'aerosol di cannabis medica contenente 0,25 mg di THC tramite l'inalatore Syqe a dose fissa tre volte al giorno.
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Cartuccia Syqe contenente cannabis terapeutica (Bedrocan®) somministrata utilizzando l'inalatore Syqe a dose fissa.
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Sperimentale: 0,5 mg di THC
I partecipanti inaleranno l'aerosol di cannabis medica contenente 0,5 mg di THC tramite l'inalatore Syqe a dose fissa tre volte al giorno.
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Cartuccia Syqe contenente cannabis terapeutica (Bedrocan®) somministrata utilizzando l'inalatore Syqe a dose fissa.
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Sperimentale: 1,0 mg di THC
I partecipanti inaleranno l'aerosol di cannabis medica contenente 1,0 mg di THC tramite l'inalatore Syqe a dose fissa tre volte al giorno.
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Cartuccia Syqe contenente cannabis terapeutica (Bedrocan®) somministrata utilizzando l'inalatore Syqe a dose fissa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del punteggio medio settimanale del dolore nelle 24 ore sulla scala di valutazione numerica (NRS) alla settimana 15
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 15
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La NRS è una scala a 11 punti con punteggi che vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile) per misurare l'intensità del dolore auto-segnalata dai partecipanti.
Una riduzione del punteggio nel tempo rappresenta un miglioramento.
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Al basale e alla settimana 15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nell'inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI)
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 19
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L'NPSI è una misura di esito riportato dal paziente (PRO) composta da 12 elementi che contengono 10 descrittori che rappresentano 5 dimensioni del dolore (dolore bruciante, dolore profondo/pressante, dolore parossistico, dolore evocato e parestesia/disestesia) e 2 elementi temporali progettati per valutare la durata del dolore e il numero di parossismi dolorosi.
L'intervallo di punteggio totale per NPSI è 0-100, i punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
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Riferimento fino alla settimana 19
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Variazione rispetto al basale nella scala Brief Pain Inventory - Forma breve (BPI-SF).
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 19
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Il BPI-SF consente ai partecipanti di valutare la gravità del loro dolore e il grado in cui il dolore interferisce con le dimensioni comuni del sentimento e della funzione utilizzando un NRS da 0 a 10.
Un punteggio più alto indica maggiore gravità o maggiore interferenza.
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Riferimento fino alla settimana 19
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Variazione rispetto al basale della media settimanale del punteggio del dolore medio, peggiore e minimo nelle 24 ore sull'NRS
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 19
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La NRS è una scala a 11 punti con punteggi che vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile) per misurare l'intensità del dolore auto-segnalata dai partecipanti.
Una riduzione del punteggio nel tempo rappresenta un miglioramento.
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Riferimento fino alla settimana 19
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Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto almeno il 30% (%) e una riduzione del 50% rispetto al basale nel punteggio medio settimanale del dolore nelle 24 ore sull'NRS
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 19
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La NRS è una scala a 11 punti con punteggi che vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile) per misurare l'intensità del dolore auto-segnalata dai partecipanti.
Una riduzione del punteggio nel tempo rappresenta un miglioramento.
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Riferimento fino alla settimana 19
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Proporzione di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e loro gravità
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 19
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Riferimento fino alla settimana 19
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Proporzione di partecipanti con eventi avversi (AE) che hanno portato all'interruzione del trattamento in studio ed eventi avversi di particolare interesse (AESI) ed eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 19
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Riferimento fino alla settimana 19
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Valutazione della neuropatia diabetica utilizzando il Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) - Parte B
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 19
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L'MNSI Parte B consiste nell'ispezione visiva dei piedi e nella valutazione dei riflessi della caviglia, del senso delle vibrazioni e del test del monofilamento.
La misura è un punteggio compreso tra 0 (normale) e 10 (più grave).
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Riferimento fino alla settimana 19
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Valutazione dell'ideazione e del comportamento suicidario utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 19
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La C-SSRS è un'intervista semi-strutturata per valutare la presenza e la gravità dell'ideazione e del comportamento suicidario.
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Riferimento fino alla settimana 19
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Valutazione dei sintomi di astinenza dopo la conclusione del trattamento in studio utilizzando il questionario sull’astinenza dai farmaci in studio versione 2 (SMWQ V2)
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 19
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L'SMWQ V2 è una misura composta da 10 item riferiti dai pazienti, in cui le risposte relative ai sintomi di astinenza sono valutate su scale Lickert a 5 livelli tra 0 (per niente) e 4 (molto).
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Riferimento fino alla settimana 19
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Numero di partecipanti con funzione polmonare anormale clinicamente significativa misurata mediante spirometria
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 19
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La spirometria è un test che misura quanta aria può essere espirata in un respiro forzato.
Viene utilizzato per misurare gli effetti acuti del trattamento in studio sulla funzione polmonare.
Il test spirometrico includerà la misurazione del volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1), della capacità vitale forzata (FVC) e del FEV1/FVC.
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Riferimento fino alla settimana 19
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Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 19
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Un ECG è un test che registra l’attività elettrica del cuore.
Viene utilizzato per misurare gli effetti acuti del trattamento in studio sulla funzione cardiaca.
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Riferimento fino alla settimana 19
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Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei parametri del sangue e delle urine
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 19
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Verranno utilizzati una serie di test di laboratorio per identificare eventuali anomalie clinicamente significative.
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Riferimento fino alla settimana 19
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Farmacocinetica - Ctrough
Lasso di tempo: A visite selezionate dal basale fino alla settimana 16
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Concentrazione plasmatica pre-dose (Ctrough) di Δ9-THC, cannabidiolo, cannabinolo, 11-OH-THC e 11-COOH-THC.
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A visite selezionate dal basale fino alla settimana 16
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Farmacocinetica - Cmax,ss
Lasso di tempo: A visite selezionate dal basale fino alla settimana 16
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Concentrazione plasmatica massima osservata allo stato stazionario (Cmax,ss) per Δ9-THC, cannabidiolo, cannabinolo, 11-OH-THC e 11-COOH-THC.
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A visite selezionate dal basale fino alla settimana 16
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Farmacocinetica - Tmax,ss
Lasso di tempo: A visite selezionate dal basale fino alla settimana 16
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Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata allo stato stazionario (Tmax,ss) per Δ9-THC, cannabidiolo, cannabinolo, 11-OH-THC e 11-COOH-THC.
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A visite selezionate dal basale fino alla settimana 16
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Farmacocinetica - AUC
Lasso di tempo: A visite selezionate dal basale fino alla settimana 16
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) per Δ9-THC, cannabidiolo, cannabinolo, 11-OH-THC e 11-COOH-THC.
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A visite selezionate dal basale fino alla settimana 16
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Proporzione di partecipanti che necessitano di farmaci di salvataggio per il trattamento del DPNP
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 19
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Riferimento fino alla settimana 19
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Frequenza dei farmaci di salvataggio assunti per il trattamento del DPNP
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 19
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Riferimento fino alla settimana 19
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Quantità di farmaco di salvataggio assunto per il trattamento del DPNP
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 19
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Riferimento fino alla settimana 19
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Tempo necessario alla prima assunzione del farmaco di salvataggio assunto per il trattamento del DPNP
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 19
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Riferimento fino alla settimana 19
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Variazione rispetto al basale del punteggio medio settimanale del sonno nelle 24 ore utilizzando la scala di interferenza del sonno giornaliero (DSIS)
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 19
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Il diario DSIS è costituito da una scala Likert a 11 punti con la quale i partecipanti valutano quanto il dolore abbia interferito con il loro sonno nelle ultime 24 ore.
Su questa scala uno 0 indica "il dolore non interferisce con il sonno" e 10 indica "il dolore interferisce completamente con il sonno".
Un punteggio più alto indica una maggiore deduzione del dolore durante il sonno.
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Riferimento fino alla settimana 19
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Variazione rispetto al basale del punteggio del sonno utilizzando il questionario sul dolore e il sonno-3 (PSQ-3)
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 19
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Il PSQ-3, chiamato anche Chronic Pain Sleep Inventory©, è un indice di 3 elementi riportato dai pazienti per valutare l'impatto del dolore cronico sul sonno negli ultimi 7 giorni.
Ciascun item è riportato su una scala analogica visiva (VAS) compresa tra “mai” e “sempre”.
Il punteggio varia da 0 a 100.
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Riferimento fino alla settimana 19
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale del profilo del sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente-29 (PROMIS-29)
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 19
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PROMIS-29 Profile v2.1 è un insieme di misure incentrate sulla persona che valuta e monitora la salute fisica, mentale e sociale.
Il profilo PROMIS-29 v2.1 è composto da 7 domini con un totale di 29 domande con risposta su scale Lickert.
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Riferimento fino alla settimana 19
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Edith Dekel, Syqe Medical Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
20 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
20 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie neuromuscolari
- Malattie metaboliche
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Disturbi respiratori
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Complicanze del diabete
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Diabete mellito
- Aspirazione respiratoria
- Neuropatie diabetiche
- Abuso di marijuana
- Preparati farmaceutici
- Marijuana medica
Altri numeri di identificazione dello studio
- Syqe-004
- 2023-508932-68-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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